ADOCID 680mg/80mg comprimate masticabile BÉRES PHARMACEUTICA - prospect medicament

A02AD01 carbonat de calciu + carbonat de magneziu

Medicamentul ADOCID 680mg/80mg conține substanța carbonat de calciu+carbonat de magneziu , cod ATC A02AD01 - Tract digestiv și metabolism | Antiacide | Combinații și complexe cu compuși de aluminiu, calciu, magneziu .

Date generale despre ADOCID 680mg/80mg BÉRES PHARMACEUTICA

Substanța: carbonat de calciu+carbonat de magneziu

Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2018

Codul comercial: W64302001

Concentrație: 680mg/80mg

Forma farmaceutică: comprimate masticabile

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x1 flac peid cu capacitate de 50ml x30 compr mast

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BERES PHARMACEUTICALS LTD. - UNGARIA

APP deținător: BÉRES PHARMACEUTICALS LTD. - UNGARIA

Număr APP: 8785/2016/01

Valabilitate: 2 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu carbonat de calciu + carbonat de magneziu

Conținutul prospectului pentru medicamentul ADOCID 680mg/80mg comprimate masticabile BÉRES PHARMACEUTICA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Adocid 680 mg/80 mg comprimate masticabile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 680 mg şi carbonat de magneziu greu 80 mg

Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 0,5000 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat masticabil

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu marginile teşite, cu înălţime de aproximativ 4,1 mm şi diametrul de aproximativ 15 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al hiperacidităţii gastrice şi al refluxului gastro-esofagian apărut ca urmare a acesteia.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1 sau 2 comprimate Adocid 680 mg/80 mg se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală, de preferat la o oră după masă sau cu o oră înainte de culcare. În cazul persistenţei pirozisului sau epigastralgiei se mai pot administra 1-2 comprimate masticabile.

Nu trebuie depăşită doza zilnică de 16 comprimate masticabile Adocid 680 mg/80 mg.

Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Durata maximă a tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 10 zile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Insuficienţă renală severă;

Hipercalcemie;

Nefrolitiază cu calculi care contin depozite de calciu;

Hipofosfatemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă prudenţă în administrare şi evitarea tratamentului de lungă durată a pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale. Dacă totuşi este necesară administrarea medicamentului se recomandă monitorizarea periodică a calcemiei şi magneziemiei. Tratamentul de lungă durată poate creşte riscul apariţiei litiazei renale. Se recomandă evitarea administrării concomitente şi prelungite a cantităţilor mari de alimente sau băuturi cu conţinut ridicat de calciu împreună cu comprimatele de Adocid, datorită riscului de apariţie a sindromului 'lapte-alcaline”. Deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi poate întârzia diagnosticarea unei afecţiuni severe, pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic în cazul în care: - prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastro-intestinală, disfagie, vărsături persistente sau vărsături sanguinolente. În aceste cazuri trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni maligne. - au antecedente de ulcer gastric sau au suferit de o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală. - au urmat tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului timp de cel puţin 4 săptămâni. - prezintă icter sau au antecedente de insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice. - sunt diagnosticaţi cu orice tip de afecţiune severă. - au vârsta peste 55 de ani şi prezintă simptome nou-apărute sau modificate recent. Aciditatea gastrică redusă determină creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea poate determina un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau Clostridium difficile.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Modificările acidităţii gastrice ca urmare a administrării de antacide, pot afecta gradul absorbţiei unor medicamente administrate concomitent. S-a demonstrat că antacidele care conţin calciu şi magneziu pot modifica absorbţia anumitor antibiotice (de exemplu tetraciclinele şi chinolonele).

Sărurile de calciu şi magneziu pot împiedica absorbţia fosfaţilor.

Administrarea în asociere cu digoxină şi medicamente care conţin fier determină scăderea absorbţiei acestora. Din această cauză se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea acestor medicamente.

Datorită modificărilor posibile ale gradului de absorbţie a medicamentelor administrate concomitent, se recomandă păstrarea unui interval de 1-2 ore între administrarea acestor medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Este contraindicată administrarea Adocid în timpul primului trimestru de sarcină.

Administrarea de Adocid în dozele recomandate în trimestrul al doilea şi al treilea nu prezintă niciun risc asupra sănătăţii fătului şi a sugarului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Adocid nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar

Pot apare reacţii de hipersensibilitate: erupţii cutanate, angioedem şi anafilaxie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

În special la pacienţii cu insuficienţă renală administrarea prelungită şi în doze mari poate determina hipercalcemie, hipermagneziemie şi sindrom lapte-alcaline.

Tulburări gastro-intestinale

Pot apărea: greaţă, vărsături, disconfort gastric sau diaree.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: poate apărea slăbiciune musculară.

În contextul sindromului lapte-alcaline pot să apară:

Tulburări gastro-intestinale: ageuzie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: calcinoză şi astenie.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În special la pacienţii cu funcţii renale afectată, administrarea de lungă durată şi în doze mari poate duce la hipermagnezemie, hipercalcemie şi alcaloză, care se manifestă prin tulburări gastrice (greaţă, vărsături) şi slăbiciune musculară anormală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu, codul

ATC: A02AD01.

Adocid comprimate masticabile este o combinaţie de două substanţe active cu acţiune antiacidă (carbonat de calciu şi carbonat de magneziu). Acţioneză local, prin neutralizarea secreţiei gastrice acide, fără a fi influenţată de absorbţia sa sistemică. Carbonatul de calciu are o acţiune neutralizantă rapidă, puternică şi de lungă durată. Acest efect este potenţat de acţiunea neutralizantă a carbonatului de magneziu. La voluntarii sănătoşi apare o creştera semnificativă a pH-ului conţinutului gastric la 2 minute după administrare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Carbonatul de calciu şi carbonatul magneziu reacţionează cu componenta acidă a secreţiei gastrice, rezultând săruri solubile, apă şi dioxid de carbon. Calciul şi magneziul pot fi absorbite din sărurile solubile. Gradul absorbţiei este dependent de doza administrată şi poate varia de la un pacient la altul. În general, se absoarbe aproximativ 10% din cantitatea de calciu şi 15-20% din cantitatea de magneziu. La voluntarii sănătoşi cantităţi mici de calciu şi magneziu absorbite sunt excretate rapid, pe cale renală. În cazul insuficienţei renale calcemia şi magneziemia poate să crească. Datorită acţiunii diferitelor secreţii digestive, sărurile solubile sunt tansformate în săruri insolubile la nivel intestinal şi pot fi excretate prin materii fecale

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Maltodextrină

Polisorbat 80

Amidon pregelatinizat

Manitol (E 421)

Acesulfam de potasiu

Aspartam (E 951)

Stearat de magneziu

Aromă de mentă

Aromă de lămâie

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, cu capacitate 50 ml, închis cu capac din polipropilenă de culoare albă şi folie laminată; conţine 30 comprimate masticabile.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BÉRES PHARMACEUTICALS Ltd.

Mikoviny u. 2 - 4, H-1037 Budapesta, Ungaria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8785/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Martie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2017