ADDITIVA VITAMIN C 1000mg comprimate efervescente DR. SCHEFFLER - prospect medicament

A11GA01 acid ascorbic

Medicamentul ADDITIVA VITAMIN C 1000mg conține substanța acid ascorbic , cod ATC A11GA01 - Tract digestiv și metabolism | Acid ascorbic (Vitamina C) | Acid ascorbic (vitamina C) .

Date generale despre ADDITIVA VITAMIN C 1000mg DR. SCHEFFLER

Substanța: acid ascorbic

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W43304001

Concentrație: 1000mg

Forma farmaceutică: comprimate efervescente

Cantitate: 10

Prezentare produs: cutie x1 flac din pp x10 compr efervescente

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: DR. B. SCHEFFLER NACHF. GMBH & CO. KG - GERMANIA

APP deținător: DR. B. SCHEFFLER NACHF. GMBH & CO. KG - GERMANIA

Număr APP: 13894/2021/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru acid ascorbic

1000mg, 1000mg/5ml, 100mg, 100mg/ml, 1g, 1g/plic, 200mg, 200mg/ml, 250mg, 500mg, 500mg/ml, 7.5g, 750mg, 750mg/5ml

Conținutul prospectului pentru medicamentul ADDITIVA VITAMIN C 1000mg comprimate efervescente DR. SCHEFFLER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADDITIVA VITAMIN C 1000 mg comprimate efervescente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat efervescent conţine acid ascorbic 1000 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține sodiu (14 mmoli sau 321 mg), Galben portocaliu S (E 110) 2 g, azorubină (E 122) 1,20 mg și sorbitol 305,52 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate efervescente

Comprimate efervescente de culoare roz deschis, cu puncte violet închis, cu miros de portocală roşie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul deficienţelor de vitamina C (de exemplu scorbut).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi: Doza recomandată este de 1 comprimat efervescent (1000 mg de acid ascorbic) pe zi.

Durata tratamentului depinde de nevoile fiziologice (de ex. în cazul solicitărilor fizice crescute) şi de stări asociate deficienţei de vitamina C (de ex. arsuri, alcoolism sau scorbut). Vitamina C se va administra pe durata existenţei nevoii fiziologice sau până la dispariţia simptomelor.

Doza maximă terapeutică de 1000 mg (1 comprimat/zi) nu trebuie depăşită.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, sunt disponibile medicamente cu doze mai mici de acid ascorbic.

Copii și adolescenți

Această concentraţie nu este recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pentru copii și adolescenți sunt disponibile produse medicamentoase cu doze mai mici de acid ascorbic.

Mod de administrare

Comprimatele efervescente se dizolvă complet într-un pahar cu apă.

Dacă rămâne sediment în pahar, acesta se ia cu mai mult lichid.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).

Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La unii pacienţi cu deficienţă de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază eritrocitară s-a observat că la administrarea unor doze mari de vitamina C (≥ 4g/zi) apare, în cazuri izolate, hemoliză (uneori severă). De aceea, trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate.

După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate să apară un clearence renal crescut al acidului ascorbic şi poate să apară deficienţa la întreruperea tratamentului.

În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţii cu urolitiază recurentă nu trebuie să ia zilnic mai mult de 100 -200 mg de vitamina C.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită doza de 50-100 mg de vitamina C, din cauza riscului de hiperoxalatemie și de formare de cristale de oxalat în rinichi.

Tratamentul cu doze mari de vitamina C va fi evitat la pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau se va monitoriza oxalatul urinar. Simptomele nefrotoxice pot apărea la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii care utilizează în acelaşi timp produse medicinale cu efect negativ asupra funcţiei renale, de ex. încărcare cu fier din cauza reabsorbţiei crescute a fierului. Vezi pct. 4.5.

Administrarea dozelor de 1 g acid ascorbic poate creşte concentraţiile de acid ascorbic în urină astfel încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). De asemenea, dozele de un gram de acid ascorbic pot duce la rezultate fals negative în cazul analizelor de detectare a hemoragiilor oculte în materiile fecale. În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.

Coloranţii din compoziţia Additiva Vitamin C - Galben portocaliu S (E 110), Azorubină (E 122) - pot cauza reacţii alergice, inclusiv crize de astm. Astfel de reacţii alergice pot apărea în special, la persoanele alergice la acidul acetilsalicilic. Acest medicament conţine sorbitol şi, de aceea, nu este recomandat la pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză. Acest medicament conține 321 mg sodiu pe comprimat, echivalent cu 16% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Copii și adolescenți

Această concentrație nu este recomandată la copii (sub 18 ani).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deşi interacţiunile următoare dintre vitamina C şi alte medicamente, au fost descrise, relevanţa lor, la doza recomandată nu este dovedită.

Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale (estrogeni).

Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic.

Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C.

Salicilaţii inhibă transportul activ al vitaminei C în intestin.

Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia tubulară a vitaminei C.

Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în urină.

Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei.

Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor.

Poate fi, deasemenea, redusă concentraţia de flufenazină.

Dozele mari de vitamina C luate împreună cu fier pot cauza supra-încărcarea cu fier, datorită creşterii reabsorbţiei fierului.

Dozele mari de vitamina C luate împreună cu aluminiu pot cauza creşterea reabsorbţiei aluminiului.

Biodisponibilitatea ciclosporinei A poate fi scăzută de vitamina C. A fost raportat un caz în care riscul de toxicitate a cianurilor a fost crescut prin ingerarea simultană de mega-doze de vitamina C şi amigdalină.

Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram - alcool etilic când sunt administrate concomitent.

Alcoolul reduce nivelele de acid ascorbic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate în timpul sarcinii şi alăptării.

Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la femeile însărcinate sunt limitate. Nu este clar dacă suplimentarea cu cantităţi care depăşesc dozele recomandate pentru consumul zilnic sunt sigure sau benefice.

Alăptarea

Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzie simplă. Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la nou-născuţi/copii mici sunt limitate. Nu este clar dacă suplimentarea cu cantităţi care depăşesc dozele recomandate pentru consumul zilnic sunt sigure sau benefice.

Fertilitatea

Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Vitamina C nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Vitamina C este în general bine tolerată.

La doze mari (peste 1 g acid ascorbic pe zi), la unii pacienţi pot apărea tulburări digestive (senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalați), precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza). Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Vezi pct. “Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare” referitor la riscul de apariţie a calculilor renali şi a hemolizei.

La administrarea a mai mult de 3 g acid ascorbic s-a observat ocazional, diaree osmotică temporară (cu simptome abdominale specifice); aceasta apare aproape invariabil la doze ≥ 10 g. Se recomandă întreruperea tratamentului şi dacă este necesar tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic; codul ATC: A11GA01

Vitamina C este esenţială pentru om. Componentele sale, acidul ascorbic şi acidul dehidroascorbic, formează un sistem redox.

Vitamina C acţionează ca un cofactor în multe sisteme enzimatice datorită potenţialului său redox (formarea colagenului, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea steroizilor, tirozinei şi substanţelor exogene, biosinteza carnitinei, regenerarea acidului tetrahidrofolic şi alfa-amidizarea peptidelor, de ex. ACTH şi gastrina).

Mai mult, deficienţa de vitamina C afectează reacţiile imunitare, în principal chemotaxia, activarea complementului şi producţia de interferon. Funcţiile biologice moleculare ale vitaminei C nu au fost încă elucidate. Acidul ascorbic favorizează absorbţia sărurilor de fier prin reducerea ionilor ferici şi formarea de chelaţi de fier. Blochează reacţiile în lanţ produse de radicalii oxigen liberi din compartimentele apoase din organism. Funcţiile antioxidante produc interacţiuni biochimice în relaţie strânsă cu vitamina E, vitamina A şi carotenoidele. Încă nu există suficiente dovezi că acidul ascorbic ar putea produce o reducere a potenţialului carcinogen al substanţelor în tractul gastrointestinal.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acidul ascorbic este absorbit în intestinul subţire în partea proximală dependent de doză.

Biodisponibilitatea scade cu creşterea dozei, la 60-75% după 1 g, la aproximativ 40% după 3 g şi la aproximativ 16% după 12 g.

Părţile neabsorbite sunt descompuse de flora intestinului gros în dioxid de carbon şi acizi organici.

Cantitatea maximă metabolizată de 40 până la 50 mg zilnic la adulţii sănătoşi este atinsă la concentraţii plasmatice de 0,8 - 1,0 mg/dl. Cantitatea maximă metabolizată este de 1 mg/kg greutate corporală. Concentraţii plasmatice de durată scurtă de până la 4,2 mg/dl sunt atinse după trei ore după administrarea unor doze orale foarte mari.

În aceste condiţii acidul ascorbic este eliminat prin urină în proporţie de până la 80%. Timpul de înjumătăţire este în medie de 2,9 ore. Eliminarea renală are loc prin filtrare glomerulară urmată de reabsorbţie în tubul proximal. Concentrația plasmatică maximă a acidului ascorbic la adulți sănătoși este de 1,34 + 0,21 mg/dl la bărbați și 1,46 + 0,22 mg/dl la femei.

Conţinutul total de acid ascorbic din organism este de cel puţin 1,5 g după o doză mare de acid ascorbic, de aproximativ 180 mg. Acidul ascorbic este concentrat în hipofiză, glandele suprarenale, cristalin şi leucocite.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică și doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid citric,

Hidrogenocarbonat de sodiu,

Sorbitol,

Aromă de portocale 055605 TPEU0551 conține

Substanțe aromatizante,

Maltodextrină de porumb, alfa-tocoferol (E 307)

Amidon de porumb,

Ciclamat de sodiu,

Zaharină sodică,

Povidonă (K 25),

Galben portocaliu S (E 110),

Azorubină (E 122),

Indigotină (E 132)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani 3 luni după prima deschidere a flaconului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din PP cu dop din PE și desicant a 10 comprimate efervescente.

Cutie cu un tub din PP cu dop din PE și desicant a 20 comprimate efervescente.

Cutie cu 3 tuburi din PP cu dop din PE și desicant a câte 10 comprimate efervescente.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG,

Senefelderstrasse 44,

D-51469 Bergisch-Gladbach,

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13894/2021/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.