ADDAVEN concentrat soluție perfuzabilă prospect medicament

Addaven concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Addaven conţine: pe ml pe fiolă (10 ml)

Clorură de fer (III) hexahidrat 540,00 g 5 , 4 0 0 0 m g

Clorură de zinc 1050,00 g 10,5000 mg

Clorură de mangan (II) tetrahidrat 19,79 g 0,1979 mg

Clorură de cupru (II) dihidrat 102,30 g 1,0230 mg

Selenit de sodiu anhidru 17,29 g 0 , 1 7 2 9 m g

Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 g 0,0485 mg

Iodură de potasiu 16,60 g 0,1660 mg

Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 g 0,0533 mg

Fluorură de sodiu 210,00 g 2,1000 mg

Conţinutul de oligoelemente din 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă corespunde la:

Fe3+ 2,00 mol 110,00 g

Zn2+ 7,70 mol 500,00 g

Mn2+ 0,10 mol 5,50 g

Cu2+ 0,60 mol 38,00 g

SeO 2-3 0,10 mol 7,90 g (ca Se4+)

MoO 2-4 0,02 mol 1,90 g (ca Mo6+)

I- 0,10 mol 13,00 g

Cr3+ 0,02 mol 1,00 g

F- 5,00 mol 95,00 g

Conţinutul de sodiu şi potasiu din 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă corespunde la:

Sodiu 5,20 mol 120,00 g

Potasiu 0,10 mol 3,90 g

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile.

Osmolalitate: aproximativ 3100 mosm/kg apă pH: 2,5

Addaven este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului bazal sau uşor crescut de oligoelemente.

Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi cu necesar bazal sau uşor crescute este de 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă de Addaven).

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică ori cu colestază uşoară, doza trebuie ajustată.

Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg este de 0,1 ml Addaven/kg şi zi.

Addaven trebuie administrat numai diluat. Addaven trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, diluat într-o soluție/emulsie pentru nutriție parenterală.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Afecţiuni însoţite de obstrucţie biliară totală.

Boala Wilson, hemocromatoză.

Copii cu greutatea mai mică de 15 kg.

Medicamentele administrate parenteral care conțin fer și iod pot provoca, rar, reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice grave și potențial letale.

Pacienții trebuie monitorizaţi atent pentru a observa semnele și simptomele clinice ale reacțiilor de hipersensibilitate. În cazul în care apar reacții de hipersensibilitate, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Dacă se administrează fer pe cale orală, simultan cu perfuzia de Addaven, trebuie să se determine aportul total de fer, pentru a se asigura că nu există acumulare de fer.

Addaven trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu disfuncţie hepatică. Insuficiența hepatică, incluzând tulburări ale excreției biliare, poate interfera cu excreția oligoelementelor din compoziția

Addaven, conducând la un risc crescut de acumulare a acestora în organism.

Addaven trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece excreția anumitor oligoelemente în urină poate fi semnificativ scăzută.

În cazul în care tratamentul cu Addaven continuă mai mult de 4 săptămâni, se impune controlul concentraţiilor plasmatice ale oligoelementelor, în special cea a manganului.

În cazul în care un pacient are un necesar semnificativ crescut pentru un anumit oligoelement, tratamentul poate fi suplimentat separat cu oligoelementul respectiv.

Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente.

Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectele Addaven asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici studii clinice privind efectele administrării Addaven în timpul sarcinii. Cu toate acestea, necesarul de oligoelemente al femeii este uşor crescut în timpul sarcinii.

Nu se estimează apariţia unor reacţii adverse la administrarea Addaven în timpul sarcinii.

Substanțele active din Addaven sunt excretate în laptele matern și au fost observate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân, de către femeile tratate. Aceste efecte sunt benefice și anticipate.

Addaven nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu au fost raportate reacţii adverse la oligoelementele din compoziţia Addaven, în urma administrării intravenoase conform recomandărilor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Există un risc crescut de acumulare a oligoelementelor la pacienţi cu disfuncţie renală sau biliară. În cazul supradozajului cronic cu fer, există risc de apariţie a hemosiderozei care, în unele cazuri rare şi grave, poate fi tratată prin venosecţie.

Grupa farmacoterapeutică: Electroliți în combinații cu alte preparate, codul ATC: B05XA31.

Addaven este un amestec de oligoelemente, într-o proporţie care respectă cantităţile absorbite în mod normal din dieta orală și nu are niciun alt efect farmacodinamic, cu excepţia aceluia de a menţine sau restabili status-ul nutriţional al pacientului.

Oligoelementele administrate în perfuzie intravenoasă sub forma medicamentului Addaven urmează căile metabolice ale oligoelementelor provenite din dieta orală. Oligoelementele sunt utilizate la nivelul ţesuturilor, în cantităţi diferite în funcţie de necesităţile metabolice ale acestora, pentru menţinerea sau restabilirea concentraţiei fiecărui oligoelement.

În mod normal, cuprul şi manganul se excretată în bilă. Seleniul, zincul şi cromul (în special, la pacienţii care primesc nutriţie parenterală) se excretă, în principal, în urină.

Principala cale de eliminare a molibdenului este urina, deşi cantităţi mici se excretă şi în bilă.

Ferul este eliminat în cantităţi mici prin pierderi superficiale şi prin descuamarea celulelor intestinului gros. La premenopauză, femeile pot pierde lunar, prin menstră, 30-150 mg fer.

Nu sunt disponibile alte date preclinice relevante pentru evaluarea siguranței, cu excepția celor deja incluse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Xilitol

Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Acest medicament trebuie amestecat numai cu acele medicamente pentru care a fost demonstrată compatibilitatea.

Perioada de valabilitate după ambalarea pentru comercializare:

3 ani

Perioada de valabilitate după amestecare:

Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, după diluare, a fost demonstrată timp de 24 de ore. la 25˚C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2-8˚C, exceptând situaţiile în care amestecarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.

Cutie cu 20 de fiole din polipropilenă, care se deschid prin ruperea extremității superioare prin răsucire, a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Addaven trebuie administrat numai diluat.

Compatibilitate:

Addaven trebuie amestecat numai cu medicamente sau cu soluții pentru nutriție parenterală pentru care a fost documentată compatibilitatea. Datele privind compatibilitatea cu diferite medicamente și perioada de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala

Suedia

14658/2022/01

Data primei autorizări: septembrie 2017

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: septembrie 2022

Septembrie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.