ADDAMEL concentrat soluție perfuzabilă FRESENIUS - prospect medicament

B05XA31 combinații

Medicamentul ADDAMEL conține substanța combinații , cod ATC B05XA31 - Sânge și organe hematopoetice | Alte soluții intravenoase | Soluții de electroliți .

Date generale despre ADDAMEL FRESENIUS

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W01688002

Forma farmaceutică: concentrat soluție perfuzabilă

Volum ambalaj: 10ml

Prezentare produs: cutie x20 fiole pp x10ml

Tip produs: original

Preț: 135.34 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA

APP deținător: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Număr APP: 8744/2016/01

Valabilitate: 3 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul ADDAMEL concentrat soluție perfuzabilă FRESENIUS

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Addamel concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:

Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 g

Clorură de cupru (II) dihidrat 0,34 mg

Clorură de fer (III) hexahidrat 0,54 mg

Iodură de potasiu 16,60 g

Clorură de mangan (II) tetrahidrat 99,00 g

Fluorură de sodiu 0,21 mg

Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 g

Selenit de sodiu anhidru 6,90 g

Clorură de zinc 1,36 mg

Compoziţia în microelemente: 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:

Cr3+ 0,02 mol 1,000 g

Cu2+ 2,00 mol 0,130 mg

Fe3+ 2,00 mol 0,110 mg

Mn2+ 0,50 mol 0,027 mg

I- 0,10 mol 0,013 mg

F- 5,00 mol 0,095 mg

MoO 2-

4 0,02 mol 1,900 g (ca Mo6+) SeO 2-

3 0,04 mol 3,200 g (ca Se4+) Zn2+ 10,00 mol 0,650 mg

Conţinutul de sodiu şi potasiu:

Sodiu 118,0 g/ml 5,12 mol/ml

Potasiu 3,9 g/ml 0,10 mol/ml

Osmolalitate: aproximativ 3100 mOsm/kg apă pH: 2,5

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Soluție limpede, aproape incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Addamel este indicat ca supliment în nutriţia parenterală pentru asigurarea necesarului bazal sau uşor crescut de oligoelemente.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi, cu necesar bazal sau uşor crescut, este de 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă Addamel).

Copii și adolescenți

Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg și adolescenți este de 0,1 ml Addamel/kg şi zi.

Mod de administrare

Addamel trebuie administrat numai diluat.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Obstrucţie biliară totală.

Copii cu greutate mai mică de 15 kg.

Concentraţii plasmatice crescute ale microelementelor conţinute în Addamel.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Addamel trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau excreţie biliară redusă, atunci când eliminarea oligoelementelor este semnificativ scăzută. Addamel trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu disfuncţie hepatică, evidenţiată biochimic sau clinic (în special, colestază). În cazul administrării Addamel mai mult de 4 săptămâni, se impune controlul concentraţiei plasmatice a manganului. Este necesară prudenţă în cazul bolii Wilson şi a tulburărilor depozitării fierului (de exemplu, hemosideroză sau hemocromatoză), deoarece administrarea de cupru şi fier poate determina acumularea suplimentară a acestor oligoelemente în organism. În cazul pacienţilor cărora li se administrează transfuzii repetate de sânge, există riscul supradozajului cu fier.

Addamel nu trebuie administrat nediluat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu au fost efectuate studii toxicologice preclinice privind efectele Addamel asupra funcţiei de reproducere şi nici studii clinice privind efectele administrării medicamentului în timpul sarcinii. Totuşi, necesarul de oligoelemente al femeii este uşor crescut în timpul sarcinii.

Nu se estimează apariţia unor reacţii adverse la administrarea Addamel în timpul sarcinii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se estimează apariţia unor efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Nu au fost raportate reacţii adverse la administrarea oligoelementelor, sub forma concentratului pentru soluţie perfuzabilă Addamel.

Tromboflebita superficială a fost observată în cazul administrării Addamel diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză. Totuşi, nu s-a putut stabili o relaţie cauzală între apariţia acestei reacţii adverse şi administrarea oligoelementelor în perfuzie intravenoasă. După administrarea iodului în aplicaţii topice pot apărea reacţii alergice. Nu se cunoaşte apariţia unor reacţii adverse în cazul administrării iodului pe cale intravenoasă, în dozele recomandate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

4.9 Supradozaj

Există un risc crescut de acumulare a oligoelementelor la pacienţii cu disfuncţie renală sau biliară.

În cazul supradozajului cronic cu fier, există riscul producerii hemosiderozei, care, în unele cazuri rare, dar grave poate fi tratată prin venosecţie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii de electroliţi, codul ATC:

B05XA31

Addamel este un amestec de oligoelemente. Cantităţile de oligoelemente conţinute de Addamel respectă cantităţile absorbite în mod normal din dieta orală. Efectul farmacodinamic al oligoelementelor din Addamel este acela de a menţine şi restabili statusul nutriţional al pacientului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Oligoelementele administrate în perfuzie intravenoasă sub forma medicamentului Addamel urmează căile metabolice ale oligoelementelor provenite din dieta orală. Oligoelementele sunt utilizate la nivelul ţesuturilor, în cantităţi diferite, în funcţie de necesităţile metabolice ale acestora, pentru menţinerea sau restabilirea concentraţiei unor oligoelemente. În mod normal, cuprul şi manganul se excretă în bilă. Seleniu, zincul şi cromul (în special, la pacienţii cărora li se administrează alimentaţie parenterală) se excretă, în principal, în urină. Principala cale de eliminare a molibdenului este urina, deşi cantităţi mici se excretă şi în bilă. Fierul este eliminat în cantităţi mici prin pierderi superficiale şi prin descuamarea celulelor intestinului gros. În premenopauză, femeile pot pierde prin menstră 30-150 mg fier. Excreţia fierului se corelează cu hemoragia, indiferent de etiologia acesteia.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile. Evaluarea siguranţei administrării Addamel se bazează, în principal, pe experienţa clinică şi pe datele de literatură existente.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Xilitol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Addamel este incompatibil cu anumite soluţii perfuzabile cu aminoacizi care au un conţinut prea mare de cisteină, comparativ cu alte soluţii de aminoacizi. Addamel poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care a fost

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

A nu se congela.

Soluția diluată: Se va utiliza imediat după preparare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 20 fiole din polipropilenă a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Addamel nu trebuie administrat nediluat.

Compatibilitate:

Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.

Se pot adaugă până la 20 ml Addamel în 1000 ml soluţii de aminoacizi cu sau fără glucoză, fără electroliţi, emulsii lipidice cu sau fără vitamine şi soluţii perfuzabile de glucoză 5-50%.

Stabilitate:

Pentru a evita contaminarea microbiologică, amestecul realizat prin adăugarea Addamel într-o soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată, dintr-o fiolă sau un flacon de soluţie perfuzabilă, deschise, trebuie eliminată.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

instrucțiuni de manipulare).

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8744/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .