Prospect ACTOVEGIN 200mg / 5ml soluție injectabilă

Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă

5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată) 200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg.

Soluție injectabilă

Soluţie de culoare gălbuie, limpede

Profilaxia şi tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale (AVC ischemice, tratamentul traumatismelor craniocerebrale).

Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora (angiopatii arteriale şi ulcer varicos).

Tratamentul grefelor cutanate.

Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse prin contact cu lichide fierbinţi.

Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau mucoase şi escare de decubit.

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie.

Actovegin - soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4).

a) Indicaţii generale de administrare

Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu 400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână.

Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50 ml soluţie injectabilă Actovegin) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.

b) Posologie în funcţie de indicaţie

Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de două săptămâni, apoi se continuă cu 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5-10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.

Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni.

Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.

Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu tratament topic cu Actovegin.

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intravenos, zilnic în perioada iradierilor.

Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.

Hipersensibilitate la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea sensibilităţii la Actovegin.

Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de

NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%.

Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.

Soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei izotone de NaCl sau a soluţiei de glucoză 5%.

Utilizarea Actovegin la om nu a evidenţiat efecte negative asupra mamei sau copilului. Totuşi, avantajele terapeutice ale Actovegin trebuie apreciate având în vedere eventuale riscuri pentru copil.

Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rar, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu urticarie, înroşirea feţei, febră medicamentoasă, şoc).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu sunt date disponibile.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism; diverse, codul ATC:

A16AXN1

Actovegin determină intensificarea metabolismului energetic celular, independent de organ. Această acţiune este susţinută de creşterea preluării şi utilizarea crescută a glucozei şi oxigenului. Aceste două efecte sunt sinergice şi au ca rezultat o creştere a sintezei de ATP asigurând astfel o cantitate mai mare de energie la nivel celular. În condiţii deficitare, cu alterarea funcţionării metabolismului energetic (hipoxie, deficit de substrat) şi în condiţii de creştere a necesarului energetic (regenerare, cicatrizare), Actovegin susţine procesele consumatoare de energie ale metabolismului funcţional şi bazal. Intensificarea perfuziei tisulare este un fenomen subsidiar.

Nu sunt date dispobile.

Nu sunt date dispobile.

Apă pentru preparate injectabile,

Acid clorhidric 1M

În ceea ce priveşte mixarea soluţiei injectabile Actovegin cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile, nu pot fi excluse incompatibilităţi fizico-chimice, chiar dacă soluţia este clară.

Din acest motiv, soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiilor perfuzabile menţionate mai sus.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a 5 ml soluţie injectabilă.

Fiole cu punct de rupere.

Fiolele nu necesită pilire.

Instrucţiuni de folosire

Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus.

Lăsaţi soluţia să se scurgă în partea inferioară prin lovire uşoară şi agitare.

Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus.

Rupeţi gâtul fiolei.

Takeda Austria GmbH

Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

7336/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015

August 2017