ACTOVEGIN 200mg/5ml soluție injectabilă TAKEDA - prospect medicament

A16AXN1 hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel

Medicamentul ACTOVEGIN 200mg/5ml conține substanța hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel , cod ATC A16AXN1 - Tract digestiv și metabolism | Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism | Produse diverse pentru tractul digestiv și metabolism .

Date generale despre ACTOVEGIN 200mg/5ml TAKEDA

Substanța: hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W61535001

Concentrație: 200mg/5ml

Forma farmaceutică: soluție injectabilă

Volum ambalaj: 5 ml

Prezentare produs: cutie x5 fiole din sticla incolora cu punct de rupere x5ml sol inj

Tip produs: original

Preț: 121.65 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: TAKEDA AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

APP deținător: TAKEDA AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Număr APP: 7336/2015/01

Valabilitate: 4 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel

Concentrațiile disponibile pentru hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel

200mg, 200mg/5ml, 2mg/g, 8mg/g

Listele de compensare pentru ACTOVEGIN 200mg/5ml TAKEDA

C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

121.65 RON

121.65 RON

0.00 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACTOVEGIN 200mg/5ml soluție injectabilă TAKEDA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată) 200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă

Soluţie de culoare gălbuie, limpede

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia şi tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale (AVC ischemice, tratamentul traumatismelor craniocerebrale).

Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora (angiopatii arteriale şi ulcer varicos). Tratamentul grefelor cutanate. Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse prin contact cu lichide fierbinţi. Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau mucoase şi escare de decubit. Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Actovegin - soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4).

a) Indicaţii generale de administrare Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu 400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână.

Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50 ml soluţie injectabilă Actovegin) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.

b) Posologie în funcţie de indicaţie Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de două săptămâni, apoi se continuă cu 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5-10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.

Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni.

Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.

Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu tratament topic cu Actovegin.

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intravenos, zilnic în perioada iradierilor.

Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea sensibilităţii la Actovegin. Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%. Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei izotone de NaCl sau a soluţiei de glucoză 5%.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Utilizarea Actovegin la om nu a evidenţiat efecte negative asupra mamei sau copilului. Totuşi, avantajele terapeutice ale Actovegin trebuie apreciate având în vedere eventuale riscuri pentru copil.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rar, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu urticarie, înroşirea feţei, febră medicamentoasă, şoc).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu sunt date disponibile.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism; diverse, codul ATC:

A16AXN1

Actovegin determină intensificarea metabolismului energetic celular, independent de organ. Această acţiune este susţinută de creşterea preluării şi utilizarea crescută a glucozei şi oxigenului. Aceste două efecte sunt sinergice şi au ca rezultat o creştere a sintezei de ATP asigurând astfel o cantitate mai mare de energie la nivel celular. În condiţii deficitare, cu alterarea funcţionării metabolismului energetic (hipoxie, deficit de substrat) şi în condiţii de creştere a necesarului energetic (regenerare, cicatrizare), Actovegin susţine procesele consumatoare de energie ale metabolismului funcţional şi bazal. Intensificarea perfuziei tisulare este un fenomen subsidiar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt date dispobile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt date dispobile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile,

Acid clorhidric 1M

6.2 Incompatibilităţi

În ceea ce priveşte mixarea soluţiei injectabile Actovegin cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile, nu pot fi excluse incompatibilităţi fizico-chimice, chiar dacă soluţia este clară.

Din acest motiv, soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiilor perfuzabile menţionate mai sus.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a 5 ml soluţie injectabilă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fiole cu punct de rupere.

Fiolele nu necesită pilire.

Instrucţiuni de folosire

Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus.

Lăsaţi soluţia să se scurgă în partea inferioară prin lovire uşoară şi agitare.

Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus.

Rupeţi gâtul fiolei.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Takeda Austria GmbH

Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7336/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2017