ACIFOL 5mg comprimate filmate prospect medicament

Acifol 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine acid folic 5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate, rotunde, de formă lenticulară, de culoare galben-portocaliu.

Anemie macrocitară prin carenţă de acid folic.

Tulburări cronice de absorţie intestinală, indiferent de etiologie.

Aport insuficient: malnutriţie, etilism.

Sarcina - în caz de carenţă dovedită.

Anemie pernicioasă (Bierrmer) - tratament adjuvant.

La femeia care are deja un copil purtător al unei anomalii de închidere de tub neural (spina bifida etc.), s-a constatat că o suplimentare a acidului folic cu 5 mg pe zi, în lunile care preced concepţia şi în primele 3 luni după concepţie, au scăzut recurenţa riscului malformativ pentru sarcinile ulterioare. Cu toate acestea, diagnosticul antenatal şi cercetarea tipului de malformaţii rămâne indispensabilă.

Doza recomandată este de 5 - 15 mg acid folic (1 - 3 comprimate filmate) pe zi.

Acifol se administrează oral, în timpul sau după mese.

Hipersensibilitate la acid folic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

Pacienţii cu neoplasm, cu excepţia cazurilor cu anemie megaloblastică prin deficit de acid folic.

Anemie de etiologie neprecizată.

Anemie pernicioasă care nu este tratată concomitent cu vitamina B12.

Utilizarea inadecvată poate intârzia stabilirea diagnosticului şi instituirea tratamentului corect în anemiile megaloblastice.

Administrarea acidului folic în timpul anemiei pernicioase induce hemopoeză dar poate accelera dezvoltarea sindromului neuroanemic. Deficitul de vitamina B12 poate să apară în anemia pernicioasă și, prin urmare, este necesară administrarea ambelor substanțe concomitent.

Acidul folic nu corectează deficitul de folat indus de inhibitorii dihidrofolat-reductazei (metotrexat, trimetoprim, pirimetamină, triamteren).

Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului.

Este necesară precauție specială în administrarea acidului folic în cazul suspiciunilor de tumori dependente de folați.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intolenţă la galactoză, deficit de lactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În cazul administrării concomitente de acid folic cu fenobarbital, fenitoină, primidonă rezultă accelerarea metabolismului hepatic al ambelor produse și scăderea concentrațiilor lor plasmatice. Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiilor plasmatice împreună cu ajustarea dozelor de antiepileptice în timpul tratamentului cu acid folic şi după oprirea acestuia.

Antiacidele care conțin aluminiu și magneziu determină scăderea pH-ului în intestinul subțire și prin urmare reduc absorbția acidului folic. Antiacidele trebuie utilizate la cel puțin 2 ore după administrarea acidului folic.

Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul sarcinii.

Acidul folic este excretat în laptele uman. Alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu dozele recomandate. Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul alăptării.

Se administrează conform indicaţiilor.

Acifol nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: reacţii alergice cutanate.

Rare: tulburări de somn, iritabilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, disgeuzie, disconfort abdominal, vărsături, diaree.

Cu frecvenţă necunoscută: reacții cutanate alergice, reacții anafilactice cum ar fi urticarie, angioedem, hipotensiune arterială sau bronhospasm au fost raportate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul nu apare. Dozele mari de acid folic se elimină rapid mai ales pe cale urinară.

Un aport excesiv de acid folic este urmat de creşterea eliminării urinare.

Dacă un copil utilizează accidental mai multe comprimate filmate decât se recomandă, poate să apară greață, presiune abdominală, tulburări de somn sau iritabilitate, care se rezolvă spontan în decurs de trei săptămâni.

Nu este necesară nici un fel terapie. Potențiale dificultățile se diminuează spontan.

Grupa farmacoterapeutică: acid folic şi derivaţi, cod ATC: B03BB01.

Aparţine vitaminelor din grupul B. Este indispensabil pentru eritropoieza normală.

Administrarea de acid folic corectează eritropoieza megaloblastică în decurs de 2 zile. În continuare, începe să crească numărul de reticulocite, cu un maxim după 5 - 7 zile de tratament. Hematocritul creşte în a doua săptămână, iar depozitele sunt completate în 4 - 5 săptămâni. Eficacitatea este mai slabă şi răspunsul mai întârziat la bolnavii cu ciroză, la alcoolici şi în prezenţa inflamaţiei.

Constituie un biostimulator general.

Acidul folic nu acţionează în organism ca atare, ci este transformat în acid folinic (factor citrovorum).

Aceasta este singura formă activă sub care intervine (sub formă de coenzimă) în numeroase reacţii enzimatice din metabolismul proteinelor; el deţine un rol important în sinteza purinelor, a pirimidinelor şi a unor aminoacizi.

Stimulează formarea leucocitelor neutrofile şi a trombocitelor.

La nivelul tubului digestiv, ameliorează absorţia vitaminelor A, E, K, intervine în absorţia glucozei şi în menţinerea peristaltismului intestinal normal.

Se transformă în acid folinic sub acţiunea vitaminei C şi a ciancobalaminei. Se distribuie în toate ţesuturile şi lichidele organismului (şi în laptele matern), se concentrează în LCR şi se depozitează în ficat, rinichi, splină.

Eliminarea se face pe cale urinară şi o cantitate mică prin fecale şi prin secreţia sudoripară.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat/amidon de porumb 85/15

Amidon de porumb

Povidonă K30

Talc

Stearat de magneziu

Butilhidroxianisol

Celuloză microcristalină 102

Hipromeloză 5 cP

Talc

Dioxid de titan (E171)

Polisorbat 80

Macrogol 6000

Oxid galben de fer (E172).

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEÎD a 30 comprimate filmate.

Fără cerințe speciale.

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti,

România

Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com

12935/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2020

Ianuarie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.