ACID ASCORBIC ARENA 750mg soluție injectabilă - prospect medicament

A11GA01 acid ascorbic

Medicamentul ACID ASCORBIC ARENA 750mg conține substanța acid ascorbic , cod ATC A11GA01 - Tract digestiv și metabolism | Acid ascorbic (Vitamina C) | Acid ascorbic (vitamina C) .

Date generale despre ACID ASCORBIC ARENA 750mg ARENA

Substanța: acid ascorbic

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W58389001

Concentrație: 750mg

Forma farmaceutică: soluție injectabilă

Cantitate: 5

Prezentare produs: cutie x5 fiole din sticla bruna x5ml sol inj

Tip produs: generic

Preț: 47.91 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Număr APP: 4435/2012/01

Valabilitate: 18 luni

Concentrațiile disponibile pentru acid ascorbic

1000mg, 1000mg/5ml, 100mg, 100mg/ml, 1g, 1g/plic, 200mg, 200mg/ml, 250mg, 500mg, 500mg/ml, 7.5g, 750mg, 750mg/5ml

Listele de compensare pentru ACID ASCORBIC ARENA 750mg ARENA

C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

47.91 RON

40.18 RON

7.73 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACID ASCORBIC ARENA 750mg soluție injectabilă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acid ascorbic Arena 750 mg soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O fiolă a 5 ml conţine acid ascorbic 750 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, slab galbenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul scorbutului sau prevenţia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de

acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrare intravenoasă

Tratamentul scorbutului

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi

500 mg până la 1 g pe zi.

Copii

10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic Tratament preventiv

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi

200-500 mg pe zi Copii

5 - 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau

prezintă particule în suspensie.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).

Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-a observat că la administrarea unor doze mari

de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate.

După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate apare un

clearence renal crescut al acidului ascorbic şi pot apare simptome ale deficitului de vitamină C la întreruperea tratamentului.

În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul

de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţilor cu urolitiază recurentă nu trebuie să li se administreze zilnic mai mult de 100 -200 mg de vitamina C.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită doza

de 50-100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de creştere a cantităţii de oxalaţi în sânge şi de formare de cristale de oxalat la nivel renal. La pacienţii cu insuficienţa renală severă se recomandă administrarea unor doze mai mici de acid ascorbic.

Datorită unui efect uşor stimulant se recomandă ca vitamina C să nu fie administrată la sfârşitul zilei.

Administrarea unor doze de 1 g şi peste poate creşte concentraţiile de acid ascorbic din sânge şi urină astfel

încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deşi au fost descrise următoarele interacţiuni între vitamina C şi alte medicamente, relevanţa acestora la

doza recomandată nu este cunoscută.

Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifică

oxidarea acidului ascorbic. Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C. Salicilaţii inhibă transportul activ al vitaminei C în intestin. Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia renală a vitaminei C. Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în urină. Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei. Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă concentraţia de flufenazină.

Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram - alcool etilic când

este administrată concomitent.

Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului.

Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal.

În general, pot fi influenţate examenele de chimiodetecţie bazate pe reacţii de culoare.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzie

simplă. Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului. Deoarece datele clinice sunt insuficiente, medicamentul se poate administra (fără depăşirea dozei recomandate) în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acid ascorbic Arena 750 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Acidul ascorbic este, în general, bine tolerat. La doze mari la unii pacienţi pot să apară tulburări digestive

(senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalaţi) precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza).

Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.

În infecţiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea

temperaturii corpului la copii.

4.9 Supradozaj

În cazul supradozajului pot apare tulburări gastro-intestinale inclusiv diaree, hiperoxalurie şi formare de

calculi de oxalat în cazul unui pH acid al urinei. Doze de peste 600 mg zilnic au acţiune diuretică.

În aceste condiţii se opreşte administrarea şi se instituie tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic, codul ATC: A11GA01

Vitamina C este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Acidul ascorbic şi metabolitul

său, acidul dehidroascorbic, constituie un sistem redox de maximă importanţă fiziologică.

Datorită potenţialului său redox, vitamina C participă ca un cofactor în multe sisteme enzimatice, de

exemplu, la formarea colagenului şi a matricei intarcelulare, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea steroizilor, tirozinei şi substanţelor exogene, în biosinteza carnitinei, în conversia acidului folic la acid folinic şi în amidarea unor peptide (de exemplu, ACTH şi gastrina).

Deficitul de vitamina C afectează sistemul imunitar, în special chemotaxismul, activarea complementului şi

producerea de interferon. Funcţiile molecular-biologice ale vitaminei C nu au fost înca elucidate complet.

Acidul ascorbic favorizeaza absorbţia sărurilor de fier prin reducerea ionilor de fer şi a formării de chelaţi

ferici. În cadrul compartimentelor hidrice ale organismului blochează lanţul de reacţii activate de către oxigen, acţionând deci ca antioxidant. Această funcţie este în stransă legătură biochimică cu cele ale vitaminei E, vitaminei A şi carotenoizilor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţie

Acidul ascorbic este larg distribuit în ţesuturi iar legarea de proteinele plasmatice este redusă (aproximativ

25%). Este prezent în cantităţi mari la nivelul leucocitelor şi trombocitelor. Acidul ascorbic traversează placenta.

Metabolizare

Acidul ascorbic este rapid metabolizat prin oxidare la acid dehidroascorbic care la rândul său este

metabolizat în acid oxalic şi un component inactiv ascorbat-2-sulfat. Rata de metabolizare pare a fi mai mare la sexul feminin.

Excreţie

În cazul administrării de doze mari sau pe cale intravenoasă, acidul ascorbic se elimină rapid prin urină,

aproximativ 40% în 8 ore, eliminarea ajungând la 70% în cazul saturării ţesuturilor. Eliminarea renală are loc prin filtrare glomerulară urmată de reabsorbţie în tubul proximal. Cantitatea eliminată nemodificată este dependentă de doza administrată; la sexul feminin eliminarea acidului ascorbic pare a fi dependentă de fazele ciclului menstrual şi este redusă în cazul utilizatoarelor de contraceptive orale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale

farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidrogencarbonat de sodiu,

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acidul ascorbic, soluţie injecatbilă este incompatibil cu: săruri de fer, substanţe oxidante şi săruri ale

metalelor grele, în special cupru. S-a raportat suplimentar incompatibilitate cu aminofilină, sulfat de bleomicină, lactobionat de eritromicină, nafcilină sodică, nitrofurantoină, estrogeni conjugaţi, bicarbonat de sodiu şi sulfafurazol dietanolamină. Ocazional, în funcţie de pH sau concentraţia soluţiei s-a raportat incompatibilitate cu cloramfenicol succinat de sodiu.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 200 fiole din sticlă brună a câte 5 ml soluţie injectabilă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. ARENA GROUP S.A.,

Str. Ştefan Mihăileanu nr.31, sector 2,

Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4435/2012/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare Martie 2012

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2012