ACID ACETILSALICILIC 500mg comprimate SANOSAN - prospect medicament

N02BA01 acid acetilsalicilic

Medicamentul ACID ACETILSALICILIC 500mg conține substanța acid acetilsalicilic , cod ATC N02BA01 - Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Acid salicilic și derivați .

Date generale despre ACID ACETILSALICILIC 500mg SANOSAN

Substanța: acid acetilsalicilic

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W58826001

Concentrație: 500mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SANTA S.A. - ROMANIA

APP deținător: SANOSAN S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 7600/2015/01

Valabilitate: 2 ani

Concentrațiile disponibile pentru acid acetilsalicilic

1000mg, 100mg, 150mg, 160mg, 300mg, 324mg, 325mg, 500mg, 50mg, 75mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACID ACETILSALICILIC 500mg comprimate SANOSAN

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acid acetilsalicilic Sanosan 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate de culoare albă sau aproape albă, sub formă de discuri, cu suprafață plană,

neinscriptionate, cu diametrul de 13 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ca analgezic si antipiretic:

- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;

- combaterea febrei (în boli infecţioase, gripă, răceală comună, etc.).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani

Pentru efectul analgezic si antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid

acetilsalicilic Sanosan 500 mg comprimate), repetând în functie de necesităţi la intervale de minim 4 ore.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani

Nu este indicată administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferat, după mese.

Durata administrării

Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3-4 zile

(pentru durere), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;

- diateză hemoragică şi afecţiuni cu risc hemoragic;

- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

- ultimul trimestru de sarcină;

- insuficienţă cardiacă severă;

- insuficienţă hepatică severă;

- insuficienţă renală severă;

- asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;

- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:

- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală;

- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcer gastro- duodenal, colită ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros;

- afecţiuni cu risc hemoragic, meno- metroragii;

- gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric);

- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată - risc de creştere a toxicităţii prin acumulare;

- dacă aveţi istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată (tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide şi edem);

- dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;

- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

- intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.

În cazul tratamentului îndelungat este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară

până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea

mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze

mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul acidului

acetilsalicilic administrat în doză zilnică de 0,5-4 g.

Copii şi adolescenţi

Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu

gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

La vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupa de vârsta. Se vor folosi doze mai

mici, deoarece eliminarea produsului este scazută prin insuficienţă functională hepatică şi/sau renală la aceasta categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic impune prudenţă sau este contraindicată:

- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină: deoarece cresc riscul hemoragic; este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;

- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- metotrexat: asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru doze de metotrexat ≥15 mg pe săptămână, respectiv <15 mg pe săptămână), deoarece este favorizată toxicitatea hematologică a metotrexatului (prin mecanism farmacocinetic);

- litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;

- acid valproic - creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;

- digoxină - creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;

- sulfonamide şi combinaţiile lor - creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene;

- interferon alfa: acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală;

- uricozurice (de exemplu probenecid): scade efectul uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă administrarea altui analgezic;

- antidiabetice orale: creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de

leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, efectuate la animale de laborator.

Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile

administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru doze mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la recomandarea

medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg pe zi.

În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării ocazionale

pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau

alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul beneficiu matern/risc potenţial pentru sugar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acid Acetilsalicilic Sanosan nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse se clasifică conform convenţiei:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială

şi insuficienţa cardiacă.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.

Tulburări hematologice şi limfatice

A fost raportată tendinţă de sângerare - hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu

anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură.

Poate determina creşterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale. Favorizarea

hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după întreruperea administrării acidului acetilsalicilic.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice, manifestate în special prin urticarie, edem, rar astm bronşic sau reacţii anafilactice,

reacţii cutanate severe, posibil cu scăderea tensiunii arteriale, edem facial, edemul limbii şi edem angioneurotic, în special la pacienţii cu astm bronşic. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeli, cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare

Tinitus (poate fi un simptom de supradozare).

Tulburări vasculare

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze

mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastro-intestinale

Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături), dacă

tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de agravare a ulcerului gastro-duodenal.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rar, s-au raportat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Copii şi adolescenţi

Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică),

la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului:

- moderat - tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin scăderea dozei;

- sever - febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.

În caz de supradozaj:

- pacientul trebuie internat de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă;

- dacă ingestia este recentă, se efectuează lavaj gastric pentru îndepărtarea medicamentului din stomac;

- se evaluază echilibrul acido-bazic;

- se efectuează diureză alcalină forţată şi, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;

- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid acetilsalicilic, codul ATC:

N02BA01.

Acidul acetilsalicilic este un analgezic de intensitate medie utilizat în dureri de intensitate uşoară şi

moderată, somatice, inflamatorii şi postoperatorii. Acţiunea analgezică se realizează prin mecanism central (talamic) şi periferic, de inhibare ireversibilă a enzimelor numite ciclooxigenaze, implicate în sinteza prostaglandinelor.

Antipiretic - efectul se datorează în special creşterii termolizei prin dilatarea vaselor superficiale şi

transpiraţiei. În febra din infecţii, prin scăderea sintezei prostaglandinelor, se accentuează şi acţiunea centrului hipotalamic termoreglator.

Antiinflamator, antireumatic - efectul se datorează blocării ireversibile a ciclooxigenazei cu

diminuarea formării prostaglandinelor proinflamatoare.

Antiagregant plachetar - la doze mici acidul acetilsalicilic (cuprinse între 75-300 mg pe zi)

inhibă sinteza plachetară de tromboxan A2 (vasoconstrictor, agregant plachetar), prin acetilarea ireversibilă a ciclooxigenazei, fără a influenţa sinteza prostaciclinei (vasodilatator, antiagregant plachetar, sintetizat de peretele vaselor sanguine sub influenţa prostaglandinelor).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acidul acetilsalicilic administrat oral se absoarbe relativ bine din tubul digestiv. Este hidrolizat în

mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi excretat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţia plasmatică a acidului salicilic pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar cele corespunzătoare dozelor antiinflamatorii, de 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt > 200 μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 - 0,6 g (activ ca analgezic antipiretic) şi de 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (activ ca antiinflamator).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb (tip B)

Celuloză pulbere (Arbocel A 300)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 60 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOSAN S.R.L.

Str. Carpaţilor, nr. 83-85

Municipiul Braşov, judeţul Brașov, cod poştal 500269, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7600/2015/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2023