ACICLOVIR TERAPIA 50mg/g - prospect medicament

D06BB03 aciclovir

Medicamentul ACICLOVIR TERAPIA 50mg/g conține substanța aciclovir , cod ATC D06BB03 - Preparate dermatologice | Chimioterapice pentru aplicații locale | Antivirale .

Date generale despre ACICLOVIR TERAPIA 50mg/g TERAPIA

Substanța: aciclovir

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W58038001

Concentrație: 50mg/g

Forma farmaceutică: cremă

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub din al x15g crema

Tip produs: generic

Preț: 12.33 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: TERAPIA S.A. - ROMANIA

Număr APP: 11713/2019/01

Valabilitate: 2 ani-Dupa ambalarea pentru comercializare;Dupa prima deschidere a tubului: 6 saptamâni

Concentrațiile disponibile pentru aciclovir

200mg, 250mg, 25mg/ml, 3%, 30mg/g, 400mg, 5%, 500mg, 50mg/g

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu aciclovir

Combinații cu alte substanțe

Listele de compensare pentru ACICLOVIR TERAPIA 50mg/g TERAPIA

PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere

Preț

Coplată

Plată pacient

12.33 RON

9.37 RON

2.96 RON

D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

12.33 RON

2.24 RON

10.09 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACICLOVIR TERAPIA 50mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aciclovir Terapia 50 mg/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram cremă conţine aciclovir micronizat 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 40 mg, alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aciclovir Terapia cremă este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu virus Herpes simplex ale pielii,

inclusiv herpesul genital iniţial şi recurent şi herpesul labial, la adulţi şi copii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii

Aciclovir Terapia cremă se aplică la nivelul leziunilor cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai

puţin în timpul nopţii.

Aciclovir Terapia cremă se va aplica în zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, cât mai curând posibil

de la debutul infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul poate, de asemenea, fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă).

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 4 zile pentru herpesul labial şi timp de 5 zile pentru

herpesul genital. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la zece zile.

Vârstnici

Nu sunt recomandări speciale.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu cea orală,

conjunctivală sau vaginală, deoarece poate fi iritant.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.

La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu, pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă

osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.

Aciclovir Terapia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,

dermatită de contact).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost identificate interacţiuni clinice semnificative.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a arătat

efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi niciun defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.

Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a

determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.

Într-un test non-standard la șobolani, au fost observate anomalii fetale, dar numai în urma unor doze

subcutanate mari care au determinat toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este incertă.

Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei

depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.

Teratogenitate

Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față

de expunerea maximă la om pentru a indica o relevanță mică pentru uzul clinic (vezi pct 5.3).

Alăptare

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare

sistemică. Cu toate acestea doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovir cremă este nesemnificativă.

Fertilitatea

Nu există informaţii cu privire la efectul aciclovirului asupra fertilităţii feminine umane.

Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienţi de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, s-a

demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la 6 luni nu are nici un efect clinic semnificativ asupra numărului, motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.

Vezi studiile clinice de la pct.5.2.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există informaţii privind privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv angioedem şi urticarie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea cremei; uscare şi

descuamare cutanată uşoară; prurit.

Rare: eritem. Dermatită de contact după aplicarea cremei. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate,

au arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât aciclovirului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub de 15 g care conţine 750 mg aciclovir nu apar efecte toxice.

Cu toate acestea, supradozajul accidental, repetat de aciclovir oral, timp de câteva zile poate să conducă

la efecte gastrointestinale (greaţă şi vărsături) şi efecte neurologice (cefalee şi confuzie). Aciclovirul se elimină prin hemodializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.

Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex tipurile I şi

II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.

După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ

aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.

Aciclovir-trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului

herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.

În două studii clinice mari, dublu orb, randomizate care au inclus 1385 de subiecţi trataţi timp de 4 zile

pentru herpes labial recurent cu aciclovir crema 5% a fost comparat cu o cremă placebo. În aceste studii, timpul de la începutul tratamentului până la vindecare a fost de 4,6 zile utilizând aciclovir crema şi de 5 zile folosind crema placebo (p <0,001). Durata timpului în care subiecţii au prezentat durere a fost de 3 zile după începerea tratamentului în grupul aciclovir cremă şi de 3,4 zile în grupul de cremă placebo (p = 0,002). În ansamblu, aproximativ 60% dintre pacienţi au început tratamentul într-un stadiu incipient al leziunilor (prodrom sau eritem) şi 40% într-un stadiu avansat (papule sau vezicule). Rezultatele au fost similare în ambele grupuri de pacienţi.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Studiile farmacologice au demonstrat o absorbţie sistemică minimă a aciclovirului după administrarea

topică repetată a aciclovir cremă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu

prezintă un risc genetic pentru om.

Aciclovirul nu a fost carcinogenic în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.

Au fost raportate reacţii adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate

generală la şobolan şi câine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele implicate în terapie.

Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat niciun efect al aciclovirului administrat oral

asupra fertilităţii.

Administrarea sistemică a aciclovirului în testele standard acceptate pe plan internațional, nu a

determinat efecte embriotoxice sau teratogene la șobolani, iepuri sau șoareci.

Într-un test non-standard la șobolani, s-au observat anomalii fetale, dar numai în urma unor doze

subcutanate mari care au determinat toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este incertă.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetostearilic

Alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant

Vaselină albă

Parafină lichidă

Alcool benzilic

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 săptămâni - după prima deschidere a tubului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu (Al) sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din

polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul conţine 15 g cremă.

Cutie cu un tub din aluminiu (Al) prevăzut cu aplicator de tip injector, închis cu capac cu filet din

polietilenă de înaltă densitate (PEÎD); tubul conţine 5 g cremă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11713/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .