ACICLOVIR SLAVIA 50mg/g SLAVIA PHARM - prospect medicament

D06BB03 aciclovir

Medicamentul ACICLOVIR SLAVIA 50mg/g conține substanța aciclovir , cod ATC D06BB03 - Preparate dermatologice | Chimioterapice pentru aplicații locale | Antivirale .

Date generale despre ACICLOVIR SLAVIA 50mg/g SLAVIA PHARM

Substanța: aciclovir

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2024

Codul comercial: W55128001

Concentrație: 50mg/g

Forma farmaceutică: cremă

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub al x15g crema

Tip produs: generic

Preț: 14.67 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 12097/2019/01

Valabilitate: 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere:6 saptamani

Concentrațiile disponibile pentru aciclovir

200mg, 250mg, 25mg/ml, 3%, 30mg/g, 400mg, 5%, 500mg, 50mg/g

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu aciclovir

Combinații cu alte substanțe

Listele de compensare pentru ACICLOVIR SLAVIA 50mg/g SLAVIA PHARM

PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere

Preț

Coplată

Plată pacient

14.67 RON

9.37 RON

5.30 RON

D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

14.67 RON

2.24 RON

12.43 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACICLOVIR SLAVIA 50mg/g SLAVIA PHARM

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aciclovir Slavia50 mg/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram cremă conţine aciclovir micronizat50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 40 mg, alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Masă, semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex ale pielii feţei şi herpesul labial (herpes labialis recurent).

4.2 Doze şi mod de administrare

Aciclovir Slavia cremă se aplică la nivelul leziunilor cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai puţin

în timpul nopţii.

Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente

tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni.

De asemenea, tratamentul poate fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă). Tratamentul trebuie

continuat timp de cel puțin 4 zile. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la 10 zile. Dacă totuşi leziunile persistă după 10 zile, pacienţii trebuie sfătuiţi să consulte un medic.

Pacienţii trebuie să-şi spele mâinile înainte şi după aplicarea cremei şi vor trebui să evite frecarea sau

atingerea leziunilor cu şerveţele pentru a evita agravarea sau transmiterea infecţiei.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitatea la aciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Aciclovir Slavia cremă trebuie utilizat doar pentru herpesul de la nivelul buzelor sau al feţei. Nu se

recomandă aplicarea de Aciclovir Slavia cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu, pe mucoasa orală, conjunctivală şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul herpesului genital. Se acordă o atenţie deosebită pentru evitarea introducerii accidentale în ochi.

Pacienţii cu herpes labialis sever recurent trebuie încurajaţi să ceară sfatul medicului.

Pacienţii afectaţi de herpes trebuie sfătuiţi să evite transmiterea virusului, mai ales când sunt prezente

leziunile (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Crema cu aciclovir nu este recomandată pentru persoanele care sunt imuno-compromise. La pacienţii sever

imuno-compromişi (de exemplu, pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.

Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de

exemplu, dermatită de contact).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Monitorizarea (după punerea pe piaţă a medicamentului) a femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat

efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi nici

un defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.

Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc

posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute la făt, deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.

Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat

efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.

Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze

subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.

Alăptarea

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică.

Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovirului, sub formă de cremă

sau unguent oftalmic, este nesemnificativă.

Fertilitatea

Vezi pct. 5.2 - Studii clinice.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente

(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse

observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir unguent oftalmic. Datorită naturii reacţiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reacţie se datorează administrării medicamentului şi care bolii.

Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru acele evenimente observate în

perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă. Uscare

şi descuamare cutanată uşoară. Prurit.

Rare: eritem. Dermatită de contact după aplicarea cremei. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate, au

arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât a aciclovirului.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate inclusiv edem angioneurotic şi urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată laAgenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.

Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex tipurile I şi II

şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.

După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ

aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.

Aciclovir-trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului

herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu prezintă

un risc genetic pentru om.

Aciclovirul nu a fost carcinogenic în studii pe termen lung la şobolan şi la şoarece.

Au fost raportate reacţii adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate

generală la şobolan şi la câine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele implicate în terapie.

Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat nici un efect al aciclovirului administrat oral asupra

fertilităţii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetostearilic

Alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant

Vaselină albă

Parafină lichidă

Alcool benzilic

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 săptămâni - după prima deschidere a tubului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Este disponibil în:

− Cutie cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEID), prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul conține 15 g cremă.

− Cutie cu un tub din aluminiu (Al), prevăzut cu aplicator de tip injector, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEID); tubul conține 5 g cremă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

B-dul Theodor Pallady, nr. 44C

032266, Bucureşti România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12097/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2022

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .