ACICLOVIR FITERMAN 50mg/g - prospect medicament

D06BB03 aciclovir

Medicamentul ACICLOVIR FITERMAN 50mg/g conține substanța aciclovir , cod ATC D06BB03 - Preparate dermatologice | Chimioterapice pentru aplicații locale | Antivirale .

Date generale despre ACICLOVIR FITERMAN 50mg/g FITERMAN

Substanța: aciclovir

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W66137001

Concentrație: 50mg/g

Forma farmaceutică: cremă

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub al x7.5g

Tip produs: generic

Preț: 3.88 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 11898/2019/01

Valabilitate: 3 ani; Dupa prima deschidere a tubului - 3 luni

Concentrațiile disponibile pentru aciclovir

200mg, 250mg, 25mg/ml, 3%, 30mg/g, 400mg, 5%, 500mg, 50mg/g

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu aciclovir

Combinații cu alte substanțe

Listele de compensare pentru ACICLOVIR FITERMAN 50mg/g FITERMAN

PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere

Preț

Coplată

Plată pacient

3.88 RON

3.88 RON

0.00 RON

D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

3.88 RON

0.78 RON

3.10 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACICLOVIR FITERMAN 50mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare gram cremă conţine 50 mg aciclovir.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 160 mg, alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-

hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aciclovir Fiterman este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus Herpes

simplex, incluzând herpesul labial şi genital.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulți și copii

Aciclovir Fiterman cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, cu excepţia

nopţii.

Tratamentul se începe cât mai curând posibil de la debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente

tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni.

Tratamentul trebuie continuat 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorarea/vindecarea, durata

tratamentului poate fi prelungită până la maximum 10 zile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la aciclovir, valanciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă pe mucoasa orală, vaginală sau conjunctivală.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.

La pacienţii imuno-compromiși sever (de exemplu, pacienţi cu SIDA, transplant de măduvă osoasă)

trebuie luată în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală.

Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente;

pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.

În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului

accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.

Aciclovir Fiterman conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate.

Aciclovir Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de

exemplu, dermatită de contact).

Aciclovir Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă

apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă în ceea ce

priveşte efectul aciclovirului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Există câteva date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare orală.

Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Aciclovirul poate determina rar iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem, uşoară xeroză,

descuamare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel.: +4 0757 177 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Dacă se ingeră accidental întreg conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.

Aciclovirul este dializabil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.

Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex (HSV) tipurile I şi II

şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.

După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ

aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral. Aciclovir- trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.

Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponbile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetostearilic emulgator tip A

Vaselină albă

Propilenglicol

Polisorbat 80

p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a tubului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și

închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu un vârf ascuțit pentru perforarea membranei din aluminiu; tubul conține 7,5 g cremă.

Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și

închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu un vârf ascuțit pentru perforarea membranei din aluminiu; tubul conține 15 g cremă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Tel.: +40 232 252800

office@fitermanpharma.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11898/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2019