Prospect ACICLOVIR FITERMAN 50mg / g cremă
Indicat în: infecții herpetice
Cale de administrare: cutanată
Substanța: aciclovir (antiviral)
ATC: D06BB03 (Preparate dermatologice | Chimioterapice pentru aplicații locale | Antivirale)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Aciclovirul este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de virusurile herpetice, cum ar fi herpesul simplex (HSV) și varicela-zoster (VZV). Este indicat pentru tratarea herpesului oral, genital, a varicelei și a zonei zoster, precum și pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu infecții herpetice recurente.
Aciclovirul acționează prin inhibarea replicării ADN-ului viral, reducând astfel severitatea și durata simptomelor. Poate fi administrat oral, topic (sub formă de cremă) sau intravenos, în funcție de gravitatea infecției.
Reacțiile adverse frecvente includ greață, diaree, dureri de cap sau iritații locale (în cazul utilizării topice). În cazuri rare, administrarea intravenoasă poate provoca afectare renală sau reacții alergice severe. Este important ca pacienții să consume suficiente lichide în timpul tratamentului pentru a reduce riscul de toxicitate renală.
Aciclovirul este eficient în gestionarea infecțiilor herpetice, dar nu vindecă infecția, deoarece virusul rămâne latent în organism. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor pentru a maximiza eficacitatea.
Date generale despre ACICLOVIR FITERMAN 50mg / g
- Substanța: aciclovir
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W66137001
- Concentrație: 50mg / g
- Forma farmaceutică: cremă
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub al x7.5g
- Tip produs: generic
- Preț: 3.98 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru aciclovir
Concentrațiile disponibile pentru aciclovir
- 200mg
- 250mg
- 25mg/ml
- 3%
- 30mg/g
- 400mg
- 5%
- 500mg
- 50mg
- 50mg/g
Prospect ACICLOVIR FITERMAN 50mg/g
Combinații cu alte substanțe
Listele de compensare pentru ACICLOVIR FITERMAN 50mg / g Fiterman
PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere
Preț
Coplată
Plată pacient
3.98 RON
3.98 RON
0.00 RON
D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
3.98 RON
0.80 RON
3.18 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul ACICLOVIR FITERMAN 50mg / g cremă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine 50 mg aciclovir.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 160 mg, alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aciclovir Fiterman este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus Herpes simplex, incluzând herpesul labial şi genital.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și copii
Aciclovir Fiterman cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, cu excepţia nopţii.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil de la debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni.
Tratamentul trebuie continuat 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorarea/vindecarea, durata tratamentului poate fi prelungită până la maximum 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, valanciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă pe mucoasa orală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacienţii imuno-compromiși sever (de exemplu, pacienţi cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală.
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Aciclovir Fiterman conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate.
Aciclovir Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Aciclovir Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă în ceea ce priveşte efectul aciclovirului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Există câteva date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare orală.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Aciclovirul poate determina rar iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem, uşoară xeroză, descuamare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Dacă se ingeră accidental întreg conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex (HSV) tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral. Aciclovir-trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponbile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A
Vaselină albă
PropilenglicolPolisorbat 80 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu un vârf ascuțit pentru perforarea membranei din aluminiu; tubul conține 7,5 g cremă.
Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu un vârf ascuțit pentru perforarea membranei din aluminiu; tubul conține 15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2019