ACICLOVIR ARENA 200mg capsule - prospect medicament

J05AB01 aciclovir

Medicamentul ACICLOVIR ARENA 200mg conține substanța aciclovir , cod ATC J05AB01 - Antiinfecțioase de uz sistemic | Antivirale cu acțiune directă | Nucleozide și nucleotide fără inhibitori de revers transcriptază .

Date generale despre ACICLOVIR ARENA 200mg ARENA

Substanța: aciclovir

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2024

Codul comercial: W53675001

Concentrație: 200mg

Forma farmaceutică: capsule

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 caps

Tip produs: generic

Preț: 28.34 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Număr APP: 10147/2017/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru aciclovir

200mg, 250mg, 25mg/ml, 3%, 30mg/g, 400mg, 5%, 500mg, 50mg/g

Combinații cu alte substanțe

Listele de compensare pentru ACICLOVIR ARENA 200mg ARENA

A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

28.34 RON

21.67 RON

6.67 RON

PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere

Preț

Coplată

Plată pacient

28.34 RON

22.80 RON

5.54 RON

PNS 9.1 (C2) - Transplant medular

Preț

Coplată

Plată pacient

28.34 RON

22.80 RON

5.54 RON

PNS 9.4 (C2) - Transplant renal, transplant combinat de rinichi şi pancreas

Preț

Coplată

Plată pacient

28.34 RON

22.80 RON

5.54 RON

PNS 9.6 (C2) - Transplant pulmonar

Preț

Coplată

Plată pacient

28.34 RON

22.80 RON

5.54 RON

PNS 9.7 (C2) - Tratamentul stării posttransplant in ambulatoriu al pacienților transplantați

Preț

Coplată

Plată pacient

28.34 RON

22.80 RON

5.54 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACICLOVIR ARENA 200mg capsule

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aciclovir Arena 200 mg capsule

Aciclovir Arena 400 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Aciclovir Arena 200 mg

Fiecare capsulă conţine aciclovir 200 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), azorubină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Aciclovir Arena 400 mg

Fiecare capsulă conţine aciclovir 400 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), amarant (E 123), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă.

Aciclovir Arena 200 mg

Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap roşu opac şi corp alb opac; conținând o pulbere granulată de culoare albă până la uşor gălbuie. Aciclovir Arena 400 mg Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap albastru opac şi corp galben opac; conținând o pulbere granulată de culoare albă până la uşor gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aciclovir Arena este indicat pentru: - tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS); - profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi; - tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).

Adulţi

Tratamentul infecţiilor cu VHS

Doza zilnică recomandată este de 1 g aciclovir (5 capsule Aciclovir Arena 200 mg), fracţionat în prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile. Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de până la 2 g aciclovir (10 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 5 capsule Aciclovir Arena 400 mg).

Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi

Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 2 capsule

Aciclovir Arena 400 mg) fracţionat în 2 - 4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.

Profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi

Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir Arena 200 mg), fracţionat în 4 prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice de 1,6 g aciclovir (8 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 4 capsule Aciclovir Arena 400 mg), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.

Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian

Doza zilnică recomandată este de 4 g aciclovir (20 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 10 capsule

Aciclovir Arena 400 mg), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.

Copii

Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi

Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Arena poate fi utilizat la copiii cu vârsta peste 6 ani; pentru copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul Doza pentru o dată Intervalul dintre Doza pentru o Intervalul dintre creatininei în infecţia cu VHS doze în infecţia cu dată în infecţia doze în infecţia cu VHS cu VVZ VVZ 10-25 ml/min doza uzuală normal 800 mg 8 ore  10 ml/min 200 mg 12 ore 800 mg 12 ore

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).

La vârstnici se recomandă asigurarea unui aport hidric corespunzător. La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară reducerea dozelor. La pacienţii imunocompromişi, aciclovirul nu reduce frecvenţa complicaţiilor din varicelă.

La unii pacienţi imunocompromişi, după administrarea îndelungată sau după tratamente repetate, a fost observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir. Nu există date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infecţiile cu VVZ la copiii imunocompetenţi. Aciclovir Arena 200 mg conţine galben amurg FCF (E 110) şi azorubină (E 122) care pot provoca reacţii alergice. Aciclovir Arena 400 mg conţine galben amurg FCF (E 110) negru strălucitor BN (E 151) şi amarant (E 123) care pot provoca reacţii alergice. Aciclovir Arena 200 mg şi Aciclovir Arena 400 mg conţin şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p- hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Aciclovirul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu au fost evidenţiate efecte dăunătoare asupra fătului, nou-născuţilor şi sugarilor ai căror mame au fost tratate în timpul sarcinii sau alăptării cu aciclovir. Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea aciclovirului în perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă şi se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aciclovir Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii cutanate, tulburări gastro- intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan după întreruperea tratamentului. Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală. Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot să crească temporar în timpul tratamentului. Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienţii care utilizează doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie ţinuţi sub supraveghere medicală. Aciclovirul are toxicitate mică. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Hemodializa este utilă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic; antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB01. Aciclovirul este un nucleotid analog aciclic al 2-dezoxiguanoxinei. In vitro, este activ faţă de virusurile herpetice de tip 1 şi 2, virusul varicelo-zosterian, virusul Epstein Barr şi, în măsură mai mică, faţă de virusul citomegalic. Aciclovirul inhibă selectiv replicarea ADN-ului virusului herpetic. După captarea în celule este monofosforilat sub influenţa timidin-kinazei, rezultând aciclo-GMP, apoi fosforilat în continuare, rezultând aciclo-GTP. Acest analog nucleotidic inhibă ADN-polimeraza; în plus se încorporează în ADN, împiedicând alungirea lanţului prin adaosul de nucleotide. Specificitatea acţiunii toxice pentru virusul herpetic se datorează captării preferenţiale în celulele infectate, fosforilării mai active de către timidin kinaza virală şi inhibării mai intense a ADN-polimerazei virotice. Tulpini rezistente de virus herpetic şi varicelo-zosterian se pot dezvolta in vitro. Mutaţia responsabilă de rezistenţă afectează producerea de timidin-kinază sensibilă. În condiţii clinice, rezistenţa este rară şi virusurile rezistente sunt, în general, mai puţin agresive.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, aciclovirul se absoarbe parţial de la nivelul tractului gastro-intestinal.

Biodisponibilitatea după administrare orală este de 15-30%. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 9-24%. Realizează concentraţii în salivă şi lacrimi de 13%, repectiv 18% faţă de cele plasmatice. Concentraţia în veziculele cutanate este egală cu cea plasmatică. Aciclovirul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Eliminarea se face predominant prin excreţie renală - aproximativ 80% se elimină prin urină sub formă netarnsformată. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2-3 ore la adult şi de 4 ore la nou-născut. În insuficienţa renală severă timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la 20 ore şi concentraţia plasmatică se dublează.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Aciclovir Arena 200 mg

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Dioxid de titan (E 171)

Azorubină (E 122)

Galben amurg FCF (E 110) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)

Gelatină

Aciclovir Arena 400 mg

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg FCF (E 110) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)

Gelatină

Negru strălucitor BN (E 151)

Albastru brevetat V (E 131)

Amarant (E 123)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Aciclovir Arena 200 mg

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

Aciclovir Arena 400 mg

Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2, cod 024022, Bucureşti

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Aciclovir Arena 200 mg 10147/2017/01-02

Aciclovir Arena 400 mg 10148/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2017