ACETILCISTEINA LAROPHARM 200mg capsule prospect medicament

Acetilcisteină Laropharm 200 mg capsule

Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină.

Excipienți cu efect cunoscut: Sunset Yellow (E110), Ponceau 4R (E124).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Capsule

Capsule de mărimea 2, cu cap de culoare albastru opac şi corp de culoare portocaliu opac, conţinând o pulbere de culoare albă.

Acetilcisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor bronşice, atunci când este necesară reducerea vâscozităţii secreţiei bronşice, pentru a uşura expectoraţia, în special în cursul afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.

Poate fi utilizată, de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Vârsta Doza zilnică totală

Contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani

Copii cu vârsta sub 2 ani din cauza reflexului redus al acestora de a elimina prin tuse secreţiile bronşice acumulate

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 Nerecomandată utilizarea din cauza concentraţiei şi ani formei farmaceutice inadecvate

Copii şi adolescenți cu vârsta 1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg cuprinsă între 6-14 ani acetilcisteină pe zi)

Adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 1 capsulă de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg şi adulţi acetilcisteină pe zi)

Mod de administrare: capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi Acetilcisteină Laropharm după mese, cu o cantitate adecvată de apă.

Durata administrării: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

- hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- crize severe de astm;

- ulcer gastric şi duodenal cronic;

- copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

În cazuri foarte rare s-au raportat reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell, în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină. La primele semene de apariţie a unor leziuni noi pe piele sau pe mucoase, trebuie cerut imediat sfatul medicului şi tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt.

Se administrează cu prudenţă în cazul:

- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu bronhodilatoare);

- pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.

Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).

Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.

Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă durată a acetilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acetilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).

Acetilcisteină Laropharm conţine în compoziţia capsulei Sunset Yellow (E110) şi Ponceau 4R (E124), care pot provoca reacţii alergice.

Raportările asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct.

Totuşi, pentru siguranţă, se recomandă administrarea acetilcisteinei cu 2 ore înainte sau la 2 ore după administrarea orală a antibioticelor.

Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate determina o acumulare excesivă de secreţii, datorită inhibării reflexului de tuse. De aceea, o astfel de terapie asociată nu este recomandată decât în cazul când are la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Trinitratul de glicerină

Acetilcisteina poate intensifica efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudenţă în utilizarea concomitentă şi monitorizarea tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita riscul unei hipotensiuni accentuate.

- Acetilcisteina se recomandă a fi administrată la distanţă de 2 ore faţă de administrarea sărurilor de aur, fier sau potasiu, având un posibil efect de chelatare prin care determină reducerea biodisponibilităţii acestora.

- Efectul acetilcisteinei poate fi scăzut dacă se administrează concomitent cu cărbune activ, datorită scăderii absorbţiei.

- Efectul mucolitic al acetilcisteinei este potenţat de aportul de lichide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

Nu sunt disponibile suficiente date clinice despre eventualele efecte asupra fetusului sau asupra mamei în cazul administrării pe perioada sarcinii.

De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.

Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se recomandă evitarea administrării acetilcisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.

Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală a medicamentelor conţinând acetilcisteină sunt prezentate mai jos:

Clasificarea MedDRA pe

Frecvenţa Reacţia adversă aparate, sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului (≥1/1000 şi <1/100) imunitar Şoc anafilactic, reacţii

Foarte rare (<1/10000) anafilactice/anafilactoide

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee (≥1/1000 şi <1/100)

Tulburări acustice şi Mai puţin frecvente

Tinitus vestibulare (≥1/1000 şi <1/100)

Tulburări cardiace Tahicardie (≥1/1000 şi <1/100)

Tulburări vasculare Foarte rare (<1/10000) Hemoragii

Tulburări respiratorii, toracice Rare (≥1/10000 şi

Bronhospasm, dispnee şi mediastinale <1/1000)

Mai puţin frecvente Stomatită, dureri abdominale,

Tulburări gastro-intestinale (≥1/1000 şi <1/100) greaţă, vărsături, diaree

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Prurit, urticarie, erupţii cutanate ţesutului subcutanat (≥1/1000 şi <1/100) tranzitorii, edem angioneurotic

Tulburări generale şi la nivelul Mai puţin frecvente

Febră locului de administrare (≥1/1000 şi <1/100)

Investigaţii diagnostice Scăderea tensiunii arteriale (≥1/1000 şi <1/100)

Foarte rar a fost raportată apariţia reacţiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În majoritatea acestor cazuri raportate, a fost administrat cel puţin un alt medicament în acelaşi timp, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise.

În cazul apariţiei unor leziuni cutanate şi/sau ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului şi tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat.

În plus, apariţia hemoragiilor asociată cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar, parţial cu reacţii de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de mai multe studii. Relevanţa clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Acetilcisteina a fost administrată la om în doze de până la 500 mg/kg pe zi fără să apară reacţii toxice grave. În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce hipersecreţie bronşică. Tratamentul este simptomatic. În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi bronhoaspiraţie.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01.

Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.

Efectul se datorează grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile disulfidice intercatenare şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături S-S între medicament şi fragmentele de mucoproteină.

Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH 7,5 (slab alcalin).

Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv.

Biodisponibilitatea acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4-10% din doza administrată), datorită metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.

Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.

Se elimină pe cale renală, clearance-ul renal fiind responsabil pentru aproximativ 30% din clearance-ul total al acetilcisteinei.

Nu sunt disponibile.

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Dioxid de titan (E171)

Brilliant Blue (E133)

Sunset Yellow (E110)

Ponceau 4R (E124)

Gelatină

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale.

S.C. LAROPHARM S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei, nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

11923/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Data primei autorizări: Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .