ACETILCISTEINA LAROPHARM 200mg capsule - prospect medicament

R05CB01 acetilcisteină

Medicamentul ACETILCISTEINA LAROPHARM 200mg conține substanța acetilcisteină , cod ATC R05CB01 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre ACETILCISTEINA LAROPHARM 200mg LAROPHARM

Substanța: acetilcisteină

Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2019

Codul comercial: W66169001

Concentrație: 200mg

Forma farmaceutică: capsule

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 caps

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 11923/2019/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru acetilcisteină

100mg, 100mg/5ml, 2%, 200mg, 200mg/ml, 200mg/plic, 20mg/ml, 300mg/3ml, 5%, 600mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu acetilcisteină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACETILCISTEINA LAROPHARM 200mg capsule

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acetilcisteină Laropharm 200 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină.

Excipienți cu efect cunoscut: Sunset Yellow (E110), Ponceau 4R (E124).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule de mărimea 2, cu cap de culoare albastru opac şi corp de culoare portocaliu opac, conţinând o

pulbere de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acetilcisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor bronşice, atunci când este necesară reducerea

vâscozităţii secreţiei bronşice, pentru a uşura expectoraţia, în special în cursul afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.

Poate fi utilizată, de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Vârsta Doza zilnică totală

Contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani

Copii cu vârsta sub 2 ani din cauza reflexului redus al acestora de a elimina

prin tuse secreţiile bronşice acumulate Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 Nerecomandată utilizarea din cauza concentraţiei şi

ani formei farmaceutice inadecvate Copii şi adolescenți cu vârsta 1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg

cuprinsă între 6-14 ani acetilcisteină pe zi) Adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 1 capsulă de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg

şi adulţi acetilcisteină pe zi) Mod de administrare: capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi Acetilcisteină Laropharm

după mese, cu o cantitate adecvată de apă.

Durata administrării: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5

zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- crize severe de astm;

- ulcer gastric şi duodenal cronic;

- copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazuri foarte rare s-au raportat reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi

sindromul Lyell, în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină. La primele semene de apariţie a unor leziuni noi pe piele sau pe mucoase, trebuie cerut imediat sfatul medicului şi tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt.

Se administrează cu prudenţă în cazul:

- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu bronhodilatoare);

- pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.

Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să

expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).

Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.

Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin

administrarea de antitusive.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă

durată a acetilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acetilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).

Excipienţi

Acetilcisteină Laropharm conţine în compoziţia capsulei Sunset Yellow (E110) şi Ponceau 4R (E124),

care pot provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Antibiotice

Raportările asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină

sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct.

Totuşi, pentru siguranţă, se recomandă administrarea acetilcisteinei cu 2 ore înainte sau la 2 ore după

administrarea orală a antibioticelor.

Antitusive

Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate determina o acumulare excesivă de secreţii,

datorită inhibării reflexului de tuse. De aceea, o astfel de terapie asociată nu este recomandată decât în cazul când are la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Trinitratul de glicerină

Acetilcisteina poate intensifica efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudenţă în

utilizarea concomitentă şi monitorizarea tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita riscul unei hipotensiuni accentuate.

- Acetilcisteina se recomandă a fi administrată la distanţă de 2 ore faţă de administrarea sărurilor de aur, fier sau potasiu, având un posibil efect de chelatare prin care determină reducerea biodisponibilităţii acestora.

- Efectul acetilcisteinei poate fi scăzut dacă se administrează concomitent cu cărbune activ, datorită scăderii absorbţiei.

- Efectul mucolitic al acetilcisteinei este potenţat de aportul de lichide.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

Nu sunt disponibile suficiente date clinice despre eventualele efecte asupra fetusului sau asupra mamei în

cazul administrării pe perioada sarcinii.

De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.

Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se recomandă evitarea administrării

acetilcisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală a medicamentelor conţinând acetilcisteină

sunt prezentate mai jos:

Clasificarea MedDRA pe

Frecvenţa Reacţia adversă

aparate, sisteme şi organe Mai puţin frecvente

Hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului (≥1/1000 şi <1/100)

imunitar Şoc anafilactic, reacţii Foarte rare (<1/10000)

anafilactice/anafilactoide Mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee

(≥1/1000 şi <1/100) Tulburări acustice şi Mai puţin frecvente

Tinitus

vestibulare (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente

Tulburări cardiace Tahicardie

(≥1/1000 şi <1/100) Tulburări vasculare Foarte rare (<1/10000) Hemoragii

Tulburări respiratorii, toracice Rare (≥1/10000 şi

Bronhospasm, dispnee

şi mediastinale <1/1000) Mai puţin frecvente Stomatită, dureri abdominale,

Tulburări gastro-intestinale

(≥1/1000 şi <1/100) greaţă, vărsături, diaree Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Prurit, urticarie, erupţii cutanate

ţesutului subcutanat (≥1/1000 şi <1/100) tranzitorii, edem angioneurotic Tulburări generale şi la nivelul Mai puţin frecvente

Febră

locului de administrare (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente

Investigaţii diagnostice Scăderea tensiunii arteriale

(≥1/1000 şi <1/100) Foarte rar a fost raportată apariţia reacţiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi

necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În majoritatea acestor cazuri raportate, a fost administrat cel puţin un alt medicament în acelaşi timp, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise.

În cazul apariţiei unor leziuni cutanate şi/sau ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului şi

tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat.

În plus, apariţia hemoragiilor asociată cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar,

parţial cu reacţii de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de mai multe studii. Relevanţa clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Acetilcisteina a fost administrată la om în doze de până la 500 mg/kg pe zi fără să apară reacţii toxice

grave. În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce hipersecreţie bronşică. Tratamentul este simptomatic. În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi bronhoaspiraţie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01.

Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din

compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.

Efectul se datorează grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile

disulfidice intercatenare şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături S-S între medicament şi fragmentele de mucoproteină.

Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH 7,5

(slab alcalin).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv.

Biodisponibilitatea acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4-10% din doza

administrată), datorită metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.

Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.

Se elimină pe cale renală, clearance-ul renal fiind responsabil pentru aproximativ 30% din clearance-ul total

al acetilcisteinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Învelişul capsulei

Dioxid de titan (E171)

Brilliant Blue (E133)

Sunset Yellow (E110)

Ponceau 4R (E124)

Gelatină

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. LAROPHARM S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei, nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06

e-mail: contact@laropharm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11923/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .