ACETILCISTEINA ARENA 200mg pulbere pentru soluție orală - prospect medicament

R05CB01 acetilcisteină

Medicamentul ACETILCISTEINA ARENA 200mg conține substanța acetilcisteină , cod ATC R05CB01 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre ACETILCISTEINA ARENA 200mg ARENA

Substanța: acetilcisteină

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2015

Codul comercial: W61748001

Concentrație: 200mg

Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție orală

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x30 plicuri unidoza din hartie cu pe/al pulb pt sol orala

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: LABORATORIOS CINFA S.A. - SPANIA

APP deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Număr APP: 1002/2008/01

Valabilitate: 2 ani

Concentrațiile disponibile pentru acetilcisteină

100mg, 100mg/5ml, 2%, 200mg, 200mg/ml, 200mg/plic, 20mg/ml, 300mg/3ml, 5%, 600mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu acetilcisteină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACETILCISTEINA ARENA 200mg pulbere pentru soluție orală

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acetilcisteină Arena 100 mg pulbere pentru soluţie orală
Acetilcisteină Arena 200 mg pulbere pentru soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Acetilcisteină Arena 100 mg pulbere pentru soluţie orală

Fiecare plic unidoză conţine acetilcisteină 100 mg

Excipient: aspartam 6,67 mg

Acetilcisteină Arena 200 mg pulbere pentru soluţie orală

Fiecare plic unidoză conţine acetilcisteină 200 mg

Excipient: aspartam 6,67 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluţie orală

Pulbere omogenă de culoare portocalie şi cu miros de portocale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acetilcisteină este indicată ca terapie secretolitică în special în afecţiunile bronşice şi pulmonare acute (bronşită acută, bronşiectazii, în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză)- însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Acetilcisteina Arena se administrează pe cale orală

Afecţiuni bronşice şi pulmonare acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza recomandată este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza recomandată este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg la fiecare 12 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza recomandată este de 200 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 100 mg la fiecare 12 ore.

Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza recomandată este de 200 - 400 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza recomandată este 100 - 200 mg acetilcisteină la fiecare 12 ore.

La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va efectua sub supraveghere medicală.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără recomandarea medicului.

Mod de administrare

Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţi

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posibila prezenţă a unui uşor miros de sulf nu indică o alterare a produsului, ci este caracteristică substanţei active.

Se administrează cu prudenţă în cazul: -pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se administrează anterior bronhodilatoare); -pacienţilor cu insuficienţă renală; -pacienţilor cu insuficienţă respiratorie; -pacienţilor cu antecedente de boală ulceroasă; -pacienţilor vârstnici (peste 65 de ani); Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă). Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse. Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive. Medicamentul conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Antibiotice

Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2 ore.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe studiile in vitro, în care substanţele respective au fost utilizate concomitent. Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline de semisinteză şi tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicolul.

Antitusive

Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate determina o acumulare excesivă de secreţii datorită inhibării reflexului de tuse. Nu se recomandă asocierea de antitusive şi mucolitice.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Nu există date adecvate privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat potenţial teratogen. Ca urmare, medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina se excretă în laptele matern.

Posibilitatea acetilcisteinei de a determina reacţii adverse foarte micî la sugar.

În consecinţă, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu acetilcisteină.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acetilcisteină Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Foarte rar, au fost raportate reacţii gastrointestinale: dureri epigastrice, vărsături şi diaree.

Rar s-au semnalat cefalee, stomatită şi tinitus, precum şi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, bronhospasm, exantem, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie şi urticarie. Cazurile de bronhospasm au apărut mai ales la pacienţii astmatici cu hiperreactivitate bronşică. Dcaă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt şi se solicită consult medical. Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat sângerări în legătură cu administrarea acetilcisteinei.

4.9 Supradozaj

Acetilcisteina a fost administrată la om în doze de până la 500 mg/kg şi zi fără să apară reacţii toxice grave. În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce hipersecreţie bronşică. Tratamentul este simptomatic. În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi bronhoaspiraţie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB01

N-acetil-L-cisteina (NAC), exercită o acţiune muco-fluidifiantă intensă la nivelul mucusului şi secreţiilor mucopurulente, prin depolimerizarea complexelor mucoproteice şi a acizilor nucleici ce conferă vâscozitate componentei apoase şi purulente a sputei şi a altor secreţii. În plus, acetilcisteina, exercită o acţiune antioxidantă directă, având în componenţă o grupare tiol nucleofilă (-SH) capabilă de interacţiunea directă cu grupurile electrofile ale radicalilor oxidanţi. Structura moleculară îi permite acetilcisteinei să traverseze cu uşurinţă membrana celulară. În interiorul celulelor, acetilcisteina este dezacetilată şi astfel devine disponibilă L-cisteina, un aminoacid indispensabil sintezei glutationului (GSH).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La om, absorbţia intestinală a acetilcisteinei este rapidă şi aproape completă, valoarea concentraţiei plasmatice fiind maximă după aproximativ 60 minute de la dministrarea unei doze orale de 200-600 mg. Acetilcisteină este dezacetilată parţial la nivelul mucoasei intestinale şi suferă o metabolizare intensă la primul pasaj hepatic, cu formarea de cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi de diacetilcisteină, cistină şi alţi disulfiţi. Concentraţia plasmatică maximă a cisteinei este de aproximativ 2 μmol/l. Acetilcisteina se leagă în proporţie de aproximativ 50% de proteinele plasmatice. În plasmă, acetilcisteina şi metaboliţii săi există parţial sub formă liberă, parţial sub formă legată de proteinele plasmatice prin legături disulfidice labile şi parţial încorporaţi în aminoacizi. Acetilcisteină se excretă aproape exclusiv sub formă de metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteină) prin rinichi. Clearance-ul renal reprezintă aproximativ 30% din clearance-ul renal total al organismului. Timpul de injumătăţire plasmatică prin eliminare este 6,25 ore după administrarea orală. Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate după doză unică realizate cu acetilcisteină la şobolani şi şoareci prin administrare orală, intraperitoneală şi intravenoasă au demonstrat o toxicitate mică a medicamentului, fiind determinate de valori ale DL50 de peste 7 g/kg la şoareci şi 6 g/kg la şobolani. Studii de toxicitate după doze repetate cu acetilcisteină au fost realizate la şobolan cu doze de până la 2000 mg/kg şi zi şi la câini cu doze de până la 300 mg/kg şi zi pe perioade de până la 52 de săptămâni, demonstrând că acetilcisteina este bine tolerată chiar şi la cele mai mari doze. În studiile de reproducere la şobolani şi iepuri, administrarea orală de doze de până la 2000 mg/kg şi zi de acetilcisteină nu a demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, teratogenitate sau toxicitate peri/post-natală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Aspartam (E-951)

Aromă de portocale

Galben amurg (E-110)

Manitol (E-421)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 30 plicuri unidoză din hârtie cu PE/Al, conţinând pulbere pentru soluţie orală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1

Sector 2, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1001/2008/01 1002/2008/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Septembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2014