ACESIL TAMPONAT 100mg comprimate FARMACOM - prospect medicament

B01AC06 acid acetilsalicilic

Medicamentul ACESIL TAMPONAT 100mg conține substanța acid acetilsalicilic , cod ATC B01AC06 - Sânge și organe hematopoetice | Produse antitrombotice | Antiagregante plachetare excluzând heparina .

Date generale despre ACESIL TAMPONAT 100mg FARMACOM

Substanța: acid acetilsalicilic

Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2020

Codul comercial: W67086001

Concentrație: 100mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/al x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: FARMACOM PRODUCTIE S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: FARMACOM S.A. - ROMANIA

Număr APP: 13311/2020/01

Valabilitate: 2 ani

Concentrațiile disponibile pentru acid acetilsalicilic

1000mg, 100mg, 150mg, 160mg, 300mg, 324mg, 325mg, 500mg, 50mg, 75mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACESIL TAMPONAT 100mg comprimate FARMACOM

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ACESIL TAMPONAT 100 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține acid acetilsalicilic 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate plate, rotunde, cu diametrul de 7 mm, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenţia secundară a infarctului miocardic.

Reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat şi antecedente familiale. Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi by-pass coronarian (PTCA, CABG). Prevenţie secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct cerebral.

Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată pentru prevenirea afecţiunilor coronariene este de 100 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acesil Tamponat 100 mg) de 1 - 4 ori pe zi. Pentru prevenirea secundară a accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acesil Tamponat 100 mg) de 1 - 2 ori pe zi. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă.

Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Durata tratamentului

Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară; în special antiinflamatoare nesteroidiene; Diateză hemoragică, trombocitopenie, hemofilie; Ulcer gastric sau duodenal activ; Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână; Ultimul trimestru de sarcină; Insuficienţă renală severă; Insuficienţă hepatică severă; Insuficienţă cardiacă severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice: - pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face sub supraveghere medicală; - cefaleea care apare după doze mari de acid acetilsalicilic şi care nu trebuie tratată cu AINS - la copii acidul acetilsalicilic nu poate fi uilizat decât cu avizul medicului - antecedente de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă sau gastrită; - afecţiuni cu risc hemoragic, meno-metroragii; - utilizare de sterilet - insuficienţă hepatică severă; - insuficienţă cardiacă necompensată; - deficit congenital de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenază. Înaintea unei intervenţii chirurgicale programate trebuie avut în vedere efectul antiagregant plachetar al acidului acetilsalicilic, care apare la doze mici şi care persistă mai multe zile.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să reducă efectul acestora.

Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate: - anticoagulante şi antiagregante plachetare - sulfamide antidiabetice; - antiinflamatoare nesteroidiene; - metotrexat (asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână şi se face cu prudenţă pentru doze < 15 mg/săptămână); Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu glucocorticoizi sau alcool etilic. De asemenea, pot să crească concentraţiile plasmatice ale digoxinei, triiodotironinei, barbituricelor, valproatului de sodiu, fenitoinei şi litiului. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos. Efectele următoarelor medicamente sunt reduse: - antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă; - antihipertensive; - uricozuricele (la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric); - interferon alfa.

În timpul administrării de antiacide, blocante ale receptorilor H2 şi medicamente anticolinergice pentru o perioadă îndelungată, poate fi necesară creşterea dozei de acid acetilsalicilic. Se recomandă un interval de 1 - 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili). De asemenea, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a acidului acetilsalicilic cu ciclosporină sau tacrolimus. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În studiile non-clinice la animale de laborator acidul acetilsalicilic a demonstrat teratogenitate.

Studiile epidemiologice efectuate la gravide, nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în cazul administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa privind utilizarea repetată în doze mari este limitată. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio- pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic se poate administra numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg acid acetilsalicilic pe zi. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mai mari de 300 mg, cu puţin timp înaintea naşterii, poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. Prin urmare în ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau, în funcţie de raportul beneficiu terapeutic pentru mamă/risc potenţial pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acesil Tamponat 100 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Următorul tabel prezintă succint reacţiile adverse medicamentoase ale acidului acetilsalicilic împărţite pe grupe conform terminologiei MedDRA, împreună cu frecvenţele lor: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi < 1/1000) Foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe MedDRA

Tulburări hematologice şi Rare Prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie. limfatice

Tulburări ale sistemului imunitar Rare Reacţii de hipersensibilitate cum sunt: urticarie, edem

Quincke, bronhospasm, reacţii alergice cutanate

Tulburări acustice şi vestibulare Rare Vertij şi tinitus.

Tulburări respiratorii, toracice şi Rare Declanşarea crizelor de astm bronşic. mediastinale

Tulburări gastro-intestinale Rare Greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare pot fi responsabile de anemie feriprivă; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active (hematemeză, melenă).

Tulburări renale şi ale căilor Rare Administrarea de doze mari perioade îndelungate urinare poate determina afectare renală

Tulburări hepatobiliare Foarte Cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice rare (creşterea valorilor enzimelor hepatice).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.

Există o diferenţă între supradozajul cronic cu tulburări predominant la nivel sistemului nervos central ('salicilism') şi intoxicaţia acută, având ca principală caracteristică dezechilibrul acido-bazic. În afară de dezechilibrul acido-bazic şi electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupţii cutanate şi hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, greaţă, vărsături, tulburări ale vederii şi auzului, cefalee, ameţeli şi confuzie. În intoxicaţia severă, pot să apară delir, tremor, dispnee, hipersudoraţie, exsicoză, hipertermie şi comă. În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator. Metodele utilizate pentru tratarea intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic depind de gravitatea, stadiul şi simptomele clinice ale intoxicaţiei. Ele constau în scăderea absorbţiei acidului acetilsalicilic, accelerarea excreţiei şi monitorizarea balanţei acido-bazice şi hidro-electrolitice, reglarea temperaturii, precum şi susţinerea funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: Antitrombotic antiagregant plachetar, codul ATC: B01AC06

Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiretic din grupa salicilaţilor. La doze mici are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată. Inhibarea funcţiei plachetare se datorează inactivării ireversibile, prin acetilare, a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A2 (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Administrat oral, în doză mică, acidul acetilsalicilic prelungeşte timpul de sângerare câteva zile. Nu afectează procesul de adeziune plachetară şi nu prelungeşte durata de viaţă a plachetelor.

În condiţii clinice dozele mici de acid acetilsalicilic realizează beneficii semnificative în boala coronariană. Studii controlate la pacienţi cu angină instabilă au demonstrat o reducere a frecvenţei infarctului miocardic şi mortalităţii. Beneficiile sunt superioare atunci când sunt asociaţi diferiţi factori de risc (hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat). Rezultate bune au fost obţinute şi în condiţiile utilizării în cadrul intervenţiilor chirurgicale coronariene. De asemenea, dozele mici de acid acetilsalicilic s-au dovedit utile la pacienţii cu accidente vasculare cerebrale ischemice. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală acidul acetilsalicilic se absoarbe rapid şi complet. După ingestia formelor solide cu eliberare rapidă, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 0,3-2 ore. Acidul acetilsalicilic este transformat în metabolitul său principal în timpul absorbţiei şi după absorbţie. Grupul acetil al acidului acetilsalicilic începe să se scindeze electrolitic chiar în timpul trecerii prin mucoasa gastro-intestinală, dar acest proces are loc în principal în ficat. La om, legarea de proteinele plasmatice depinde de concentraţie, variind între 66 - 98% (pentru acidul salicilic). După administrarea în doze mari, acidul acetilsalicilic este detectabil în lichidul cefalorahidian şi sinovial. Acidul salicilic traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolizarea sa fiind limitată de capacitatea enzimelor hepatice. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 2 şi 3 ore după doze mici până la aproximativ 12 ore după dozele analgezice uzuale. Metaboliţii principali sunt conjugatul glicinic al acidului salicilic (acidul saliciluric), glucuronizii eterici şi esterici ai acidului salicilic (glucuronid de salicilfenol şi glucuronid de salicilacetil), acidul gentizic şi conjugatul său glicinic. Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

S-au efectuat studii la animale prin administrarea acidului acetilsalicilic pe cale orală, subcutanată, nazală şi intravenoasă la şoarece, şobolan, iepure şi câine. În studiile privind toxicitatea cronică, la administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice nu s- au observat diferenţe comparativ cu grupul de control. Acidul acetilsalicilic nu a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro. Studiile cu acid acetilsalicilic la şoareci şi şobolani nu au dovedit potenţial cancerigen. Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere S-a observat că salicilaţii produc efecte teratogene la unele specii de animale. S-au raportat tulburări de nidaţie, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi tulburări ale capacităţii de învăţare ale puilor după expunere prenatală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Carbonat de calciu

Povidonă K30

Croscarmeloză sodică

Gelatină

Talc

Dibehenat de glicerol

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Farmacom S.A.

Str. Zizinului nr. 112, Braşov, jud. Braşov, cod 500407, România

Tel. 0268.331.114, fax 0268.330.864 e-mail: office@farmacom.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13311/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Iulie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.