ACCU-THYROX 50mcg/5ml soluție orală GALENICA - prospect medicament

H03AA01 levotiroxină

Medicamentul ACCU-THYROX 50mcg/5ml conține substanța levotiroxină , cod ATC H03AA01 - Preparate hormonale sistemice, excluzând hormoni sexuali și insuline | Preparate tiroidiene | Hormonii tiroidieni .

Date generale despre ACCU-THYROX 50mcg/5ml GALENICA

Substanța: levotiroxină

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W61161002

Concentrație: 50mcg/5ml

Forma farmaceutică: soluție orală

Cantitate: 2

Prezentare produs: cutie x2 flac din sticla bruna continand 75ml sol orala si 1 seringa dozatoare de 5ml gradata la 0.1ml si 1 adaptor pt flac sau o lingurita dubla din plastic de 2.5/5ml

Tip produs: generic

Preț: 40.17 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A. - OLANDA

APP deținător: GALENICA S.A. - GRECIA

Număr APP: 13180/2020/03

Valabilitate: 18-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-8 saptamani

Forme farmaceutice disponibile pentru levotiroxină

Concentrațiile disponibile pentru levotiroxină

0.1mg, 0.2mg, 100mcg, 100mcg/5ml, 112mcg, 12.5mcg, 125mcg, 137mcg, 150mcg, 175mcg, 200mcg, 25mcg, 25mcg/5ml, 50mcg, 50mcg/5ml, 75mcg, 88mcg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu levotiroxină

Listele de compensare pentru ACCU-THYROX 50mcg/5ml GALENICA

G22 (C1) - Boli endocrine

Preț

Coplată

Plată pacient

40.17 RON

40.17 RON

0.00 RON

GX (C1) - GENERIC (utilizat în lista de compensare, C1, pentru alt diagnostic)

Preț

Coplată

Plată pacient

40.17 RON

40.17 RON

0.00 RON

PNS 7 (C2) - Boli endocrine

Preț

Coplată

Plată pacient

40.17 RON

40.17 RON

0.00 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACCU-THYROX 50mcg/5ml soluție orală GALENICA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală
ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală
ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 25 micrograme.

5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 50 micrograme.

5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 100 micrograme.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219): 9 mg per o doză a 5 ml.

Glicerol: 3,780 mg per o doză a 5 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală

Lichid limpede, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

ACCU-THYROX este indicat pentru:

- hipotiroidism (congenital sau dobândit)

- guşă difuză netoxică

- guşă asociată cu tiroidită Hashimoto

- tratament supresor în tumorile maligne tiroidiene

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

Tratamentul oricărei tulburări tiroidiene trebuie stabilit individual, ţinând seama de răspunsul clinic,

rezultatul testelor biochimice şi de monitorizarea regulată.

Doza zilnică individuală trebuie determinată pe baza testelor de laborator şi a examinării clinice.

Deoarece un număr de pacienţi prezintă concentraţii plasmatice mari de T4 şi fT4, determinarea

concentraţiei plasmatice bazale a hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) reprezintă o metodă mai sensibilă de stabilire a schemei de tratament.

Pacienţii trecuţi de la tratamentul cu soluţie orală la tratamentul cu comprimate sau de la tratamentul

cu comprimate la tratamentul cu soluţie orală trebuie atent monitorizaţi.

Levotiroxina este cel mai bine să fie administrată sub formă de doză unică, pe stomacul gol, de obicei

înainte de micul dejun.

Hipotiroidism (congenital sau dobândit)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială: 50 - 100 micrograme pe zi, înainte de micul dejun

Doza uzuală de întreţinere: 100 - 200 micrograme pe zi

Doza iniţială se ajustează cu creşteri de 25-50 micrograme, la interval de 3-4 săptămâni, până când

răspunsul clinic şi rezultatele determinării concentraţiilor plasmatice de tiroxină şi de TSH indică corectarea deficitului tiroidian şi se stabileşte o doză de întreţinere.

Guşă difuză netoxică sau guşă asociată cu tiroidită Hashimoto

Doza recomandată este de 50-200 micrograme pe zi.

Tratament supresor în tumorile maligne tiroidiene

Doza recomandată este de 150-300 micrograme pe zi.

La pacienţii vâstnici, la pacienţii cu afecţiune cardiacă coronariană şi la pacienţii cu hipotiroidism

sever, de lungă durată, tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie iniţiat cu precauţie, adică trebuie administrată o doză iniţială mică (de exemplu, 12,5 micrograme pe zi), care apoi trebuie crescută lent şi la intervale de timp lungi (de exemplu, o creştere graduală cu 12,5 micrograme pe zi, la interval de două săptămâni), cu o monitorizare frecventă a concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni. Ca urmare, poate fi luată în considerare o doză mai mică decât doza optimă care asigură integral tratamentul de substituţie şi care, consecutiv, nu determină corectarea completă a concentraţiei plasmatice de TSH.

Copii şi adolescenţi

Doza de întreţinere este, în general, de 100-150 micrograme/m² suprafaţă corporală pe zi.

La nou-născuţii şi sugarii cu hipotiroidism congenital, la care substituţia rapidă este importantă, doza

iniţială recomandată este de 10-15 micrograme/kg şi zi, în primele 3 luni. Ulterior, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de rezultatele clinice şi de valorile concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni şi TSH.

La copiii cu hipotiroidism dobândit doza iniţială recomandată este de 12,5-50 micrograme pe zi. Doza

trebuie crescută treptat, la interval de 2-4 săptămâni, în funcţie de rezultatele clinice şi de valorile concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni şi TSH, până se obţine întreaga doză a tratamentului de substituţie.

Sugarilor trebuie să li se administreze întreaga doză zilnică cu cel puţin o jumătate de oră înainte de

prima masă a zilei.

Durata tratamentului

De obicei, tratamentul durează toată viaţa în caz de hipotiroidism, guşă difuză netoxică sau guşă

asociată cu tiroidită Hashimoto.

Tratamentul cu levotiroxină poate fi luat în considerare la pacienţii cu guşă difuză netoxică şi valori

normale ale concentraţiilor plasmatice de T4 şi TSH. Dacă după 6-12 luni de tratament nu există o scădere evidentă a mărimii guşii, tratamentul cu levotiroxină trebuie oprit.

Mod de administrare
Administrare orală.

Doza trebuie administrată, preferabil, înainte de micul dejun.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

- Pacienţi cu insuficienţă corticosuprarenală netratată adecvat cu corticosteroizi.

- Tratamentul cu levotiroxină nu trebuie iniţiat în caz de infarct miocardic acut, miocardită acută şi pancardită acută.

- Tramentul concomitent în timpul sarcinii cu levotiroxină şi cu un medicament antitiroidian pentru hipertiroidism nu este indicat (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentele tiroidiene trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiovasculare, care

includ insuficienţa miocardică şi hipertensiunea arterială.

Tratamentul de substituţie tiroidiană trebuie introdus treptat la pacienţii vârstnici şi la cei cu

hipotiroidism sever, de lungă durată. Este necesară o prudenţă specială în cazul în care există simptome de insuficienţă miocardică sau atunci când infarctul miocardic este dovedit prin ECG şi, din aceleaşi motive, tratatmentul hipotiroidismului la pacienţii vârstnici trebuie iniţiat cu precauţie.

Dacă este necesară trecerea la un alt medicament care conține levotiroxină, trebuie să se efectueze o

monitorizare atentă, incluzând o monitorizare clinică și biologică în timpul perioadei de tranziție, din cauza unui risc potențial de dezechilibru tiroidian. La unii pacienți poate fi necesară ajustarea dozei.

Pacienţii cu insuficienţă corticosuprarenală pot reacţiona nefavorabil la tratamentul cu levotiroxină şi,

de aceea, se recomandă iniţierea tratamentului cu corticosteroizi înaintea administrării levotiroxinei.

De asemenea, este necesară precauţie atunci când se administrează levotiroxină la pacienţi diabetici

sau la pacienţi trataţi cu glicozide.

Hipertiroidismul subclinic poate fi asociat cu pierderea de densitate minerală osoasă. Pentru a

minimiza riscul de osteoporoză, doza de levotiroxină sodică trebuie stabilită treptat, până la cea mai mică posibilă doză eficace. Părinţii ai căror copii utilizează un medicament pentru tiroidă trebuie avertizaţi că în primele luni de tratament poate să apară căderea parţială a părului, dar acest efect este, de obicei, tranzitoriu şi, ulterior, apare regenerarea părului.

La pacienţii cu insuficienţă coronariană, insuficienţă cardiacă sau tahiaritmie, trebuie evitată chiar şi o

hipertiroidie uşoară indusă de medicament. De aceea, în aceste cazuri trebuie efectuate verificări frecvente ale parametrilor hormonilor tiroidieni.

În cazul unei hipotiroidii secundare, înaintea începerii tratamentului de substituţie tiroidiană trebuie

determinată cauza hipotiroidiei secundare şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul de substituţie pentru compensarea insuficienţei corticosuprarenale.

Dacă se suspectează o autonomie tiroidiană, înaintea tratamentului trebuie efectuat un test TRH sau o

scintigramă de supresie.

Levotiroxina nu trebuie administrată în stări hipertirotice, altele decât suplimentarea concomitentă, în

timpul tramentului hipertiroidismului cu un medicament antitiroidian.

Hormonii tiroidieni nu trebuie administraţi pentru scăderea în greutate. La pacienţii cu o stare

funcţională a tiroidei aparent normală, dozele uzuale nu determină nicio reducere a greutăţii corporale.

Dozele mai mari pot să determine reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol, în special în

combinație cu unele substanțe pentru scăderea în greutate și mai ales cu amine simpatomimetice.

Este importantă efectuarea unei ECG înainte de începerea tratamentului, deoarece modificările induse

de hipotiroidism pot fi confundate cu dovada unei ischemii. Dacă se produce o creştere prea rapidă a metabolismului (care determină diaree, nervozitate, puls rapid, insomnie, tremurături şi uneori durere anginoasă dacă există o ischemie miocardică latentă), doza se reduce sau se întrerupe administrarea timp de 1-2 zile şi se reîncepe tratamentul cu o doză mai mică.

Atunci când se inițiază tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută

la naștere, trebuie monitorizați parametrii hemodinamici, întrucât, din cauza funcției imature a glandelor suprarenale, poate surveni colapsul circulator.

Interferențe cu testul de laborator:

Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune

biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals crescute. Riscul de interferență crește odată cu creșterea dozelor de biotină.

La interpretarea rezultatelor testelor de laborator, trebuie luată în considerare o posibilă interferență a

biotinei, în special în cazul în care se observă o lipsă de coerență cu manifestările clinice.

În cazul pacienților care iau medicamente care conțin biotină, personalul de laborator trebuie informat

atunci când este necesară efectuarea unui test al funcției tiroidiene. Dacă sunt disponibile, trebuie utilizate teste alternative care să nu fie sensibile la interferența biotinei. (vezi pct. 4.5) Acest medicament conţine:

- Metil parahidoxibenzoat de sodiu (E219) - Acesta poate determina reacţii alergice (posibil întârziate).

- Glicerol - Acesta poate determina cefalee, dureri gastrice şi diaree.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectele warfarinei, dicumarolului, acenocumarolului, fenindionei şi probabil ale altor anticoagulante

sunt crescute în cazul utilizării concomitente cu compuşi tiroidieni.

Răspunsul antidepresiv la imipramină, amitriptilină şi, posibil, la alte antidepresive triciclice poate fi

accelerat de utilizarea concomitentă a levotiroxinei.

La nivel intestinal, absorbţia levotiroxinei este redusă de sucralfat, polistiren sulfonat sodic sau

chelatori de tipul colestiraminei.

Cimetidina, hidroxidul de aluminiu, carbonatul de calciu şi sulfatul feros, de asemenea reduc absorbţia

levotiroxinei din tractul gastro-intestinal.

Dozele trebuie administrate separat, la un interval de câteva ore.

S-a dovedit că utilizarea concomitentă a carbamazepinei, fenitoinei, fenobarbitalului, primidonei sau

rifampicinei cu levotiroxină creşte metabolizarea levotiroxinei.

Deoarece este posibilă o interacţiune cu medicamentele hipoglicemiante, pacienţii cu diabet zaharat

trebuie monitorizaţi pentru cerinţele crescute de insulină sau de medicamente hipoglicemiante orale.

Dacă tratamentul cu levotiroxină este iniţiat la pacienţii ce urmează tratament cu medicamente

digitalice, doza de digoxină poate necesita ajustare; la pacienţii hipertiroidieni poate fi necesar ca doza de digoxină să fie crescută treptat, după cum este cazul, deoarece la inițierea tratamentului pacienţii sunt relativ sensibili la digoxină.

La administrarea concomitentă cu ketamină s-au raportat cazuri izolate de hipertensiune arterială

marcată şi tahicardie.

La doi pacienţi cărora li s-a administrat concomitent levotiroxină s-a raportat că lovastatina a

determinat un caz de hipotiroidism şi un caz de hipertiroidism. În timpul tratamentului concomitent cu levotiroxină şi antiinflamatoare cum sunt fenilbutazona sau acidul acetilsalicilic au fost observate concentraţii plasmatice totale fals reduse.

Levotiroxina accelerează metabolizarea propranololului.

Estrogenul, medicamentele conţinând estrogen şi contraceptivele orale pot creşte doza necesară de

tratament tiroidian.

Invers, androgenii şi corticosteroizii pot scădea concentraţiile plasmatice ale globulinelor care leagă

tiroxina.

Amiodarona poate reduce efectele hormonilor tiroidieni utilizaţi în tratamentul hipotiroidismului.

Efectele levotiroxinei pot fi scăzute de administrarea concomitentă de sertralină. Unele medicamente

cum este litiul acţionează direct asupra glandei tiroide şi inhibă eliberarea hormonilor tiroidieni determinând hipotiroidismul clinic.

După utilizarea clorochinei în asociere cu proguanil pentru profilaxia malariei la un pacient stabilizat,

tratat cu levotiroxină, s-a observat o concentraţie crescută a hormonului stimulator al tiroidei.

În timpul tratamentului concomitent cu levotiroxină şi antiinflamatoare cum sunt fenilbutazona sau

acidul acetilsalicilic au fost observate concentraţii plasmatice totale fals reduse.

Medicamentele tiroidiene cresc cerinţele metabolice şi, de aceea, trebuie utilizate cu precauţie

concomitent cu alte medicamente cunoscute că influenţează funcţia cardiacă, cum sunt simpatomimeticele, deoarece ele pot intensifica acest efect. În plus, hormonii tiroidieni pot creşte sensibilitatea receptorilor la catecolamine.

Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează

concomitent orlistat și levotiroxină. Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei levotiroxinei.

Inhibitori de protează

Inhibitorii de protează (de exmplu, ritonavir, indinavir, lopinavir) pot influenţa efectul levotiroxinei.

Se recomandă monitorizarea cu atenţie a parametrilor hormonilor tiroidieni. Dacă este necesar, doza

de levotiroxină trebuie ajustată.

Sevelamer

Sevelamer poate scădea absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor

pentru modificări ale funcţiei tiroidiene la începutul şi la sfârşitul tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată.

Inhibitori de tirozinkinază

Inhibitorii de tirozinkinază (de exemplu, imatinib, sunitinib) pot scădea eficacitatea levotiroxinei. De

aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru modificările funcţiei tiroidiene la începutul sau sfârşitul tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată.

Propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-simpatolitice, amiodaronă şi substanţe de contrast care conţin iod:

Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3.

Din cauza conţinutului crescut în iod al amiodaronei, aceasta poate declanşa atât hipertiroidism, cât şi

hipotiroidism. Se recomandă precauţie specială în cazul unei guşi nodulare cu posibilă autonomie neidentificată.

Interferențe cu testul de laborator:

Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune

biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals crescute (vezi pct. 4.4).

Efectele medicamentelor care induc citocromul P-450:

Medicamentele inductoare enzimatice cum sunt barbituricele, carbamazepina, medicamentele care

conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.), pot mări clearance-ul hepatic al levotiroxinei, ducând la reducerea concentrațiilor serice ale hormonului tiroidian.

Prin urmare, pacienții care urmează o terapie de substituție tiroidiană pot avea nevoie de o creștere a

dozei de hormon tiroidian dacă aceste medicamente se administrează concomitent.

Produsele din soia:

Produsele din soia pot reduce absorbţia intestinală a levotiroxinei. De aceea, poate fi necesară o

ajustare a dozei de ACCU-THYROX soluție orală, în special la începutul sau după terminarea alimentaţiei cu suplimente care conţin soia.

Inhibitori ai pompei de protoni (IPP):

Administrarea concomitentă cu IPP-uri poate cauza o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni din

cauza creșterii pH-ului gastric cauzat de IPP-uri.

Pe durata tratamentului concomitent se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidiene și

monitorizarea clinică. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni.

Se recomandă precauție și la încheierea tratamentului cu IPP.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Femeile cărora li se administrează o doză de întreţinere pentru hipotiroidism şi care rămân gravide

trebuie atent monitorizate. Levotiroxina sodică nu traversează rapid bariera placentară în al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii, dar pot traversa rapid bariera placentară în primul trimestru de sarcină. Nu sunt cunoscute efecte carcinogene sau teratogene ale levotiroxinei sodice.

Tratamentul cu levotiroxină trebuie urmat în mod consecvent în timpul sarcinii şi, în special, în timpul

alăptării. Doza necesară poate fi chiar crescută în timpul sarcinii.

Experienţa a demonstrat că la om nu există nicio dovadă a teratogenicităţii şi/sau a toxicităţii asupra

fătului în cazul utilizării dozei terapeutice recomandate. Concentraţiile plasmatice determinate de utilizarea de doze mari, excesive de levotiroxină în timpul sarcinii pot avea un efect negativ asupra dezvoltării fătului sau nou-născutului.

În caz de hipertiroidism, tratamentul asociat cu levotiroxină şi medicamente antitiroidiene nu este

indicat în timpul sarcinii. O astfel de asociere necesită utilizarea de doze mari de medicamente antitiroidiene, care sunt cunoscute că traversează bariera placentară şi determină hipotiroidism la sugar.

Testele de diagnostic de supresie tiroidiană nu trebuie efectuate în timpul sarcinii, deoarece

administrarea de substanţe radioactive la gravide este contraindicată.

Alăptarea

În timpul alăptării, levotiroxina este eliminată în laptele matern, dar concentraţiile obţinute în cazul

utilizării dozei terapeutice recomandate nu sunt suficiente pentru inducerea hipertiroidismului sau a supresiei secreţiei TSH la sugar. Levotiroxina poate fi utilizată în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Totuşi, deoarece levotiroxina este identică cu hormonul tiroidian natural, nu este de aşteptat ca ACCU-

THYROX să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

De obicei, următoarele reacţii adverse sunt determinate de o doză excesivă şi corespund simptomelor

de hipertiroidism:

* aritmii, dureri de tip angină pectorală, tahicardie, cefalgie, tulburări menstruale, hipertensiune intracraniană idiopatică (pseudotumor cerebri), crampe musculare, cefalee, nelinişte, excitabilitate, bufeuri, transpiraţie, diaree, pierdere în greutate excesivă şi slăbiciune musculară, insomnie, tremor, febră, vărsături, palpitaţii şi intoleranţă la căldură.

Acestea reacţii dispar, de obicei, după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului.

De asemenea, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, care includ erupție cutanată tranzitorie,

prurit şi edeme.

Criza tireotoxică a fost raportată ocazional, după intoxicaţie masivă şi de lungă durată, şi au fost

raportate aritmii, insuficienţă cardiacă, comă şi deces.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Creşterea valorii T3 reprezintă un semn mai sigur de supradozaj decât creşterea valorilor T4 sau f T4.

În caz de supradozaj, apar simptomele unei creşteri marcate a activităţii metabolice (vezi pct. 4.8). În

funcţie de mărimea supradozajului, se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi efectuarea controlului medical.

Simptomele se pot manifesta ca efecte beta-adrenergice marcate, cum sunt tahicardie, stări de

anxietate, agitaţie şi hiperkinezie. Simptomele pot fi reduse prin administrarea beta-blocantelor. La doze extreme, poate fi utilă plasmafereza.

La om, după supradozaj (cu tentativă de suicid), dozele de 10 mg levotiroxină au fost bine tolerate,

fără complicaţii.

La pacienţi care au utilizat abuziv levotiroxina timp de mulţi ani există unele raportări de moarte

subită cardiacă.

Supradozajul după ingestia recentă poate fi tratat utilizând lavajul gastric/inducerea emezei.

Administrarea de propranolol şi alte măsuri de susţinere sunt utilizate pentru menţinerea circulaţiei.

Medicamentele antitiroidiene cum sunt propiltiouracil şi litiu nu sunt de aşteptat să reprezinte un

beneficiu pentru prevenirea crizei tireotoxice, din cauza absorbţiei întârziate/debutului întârziat al acţiunii.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni, codul ATC: H03AA01.

Tiroxina (T4) este un hormon natural ce conţine iod, produs de glanda tiroidă. În ţesuturile periferice,

T4 este convertit în principiul său mai activ triiodotironină (T3). Receptorii pentru T3 există la nivelul

membranelor celulare, mitocondriilor şi nucleilor celulelor. Hormonii tiroidieni sunt necesari pentru creşterea normală şi dezvoltarea organismului, în special a sistemului nervos. Ei cresc rata metabolismului bazal a întregului organism şi au efecte stimulatoare asupra inimii, muşchilor scheletici, ficatului şi rinichilor.

Levotiroxina de sinteză din compoziția ACCU-THYROX este identică din punct de vedere al efectului

cu tiroxina produsă în mod natural, secretată de tiroidă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Levotiroxina sodică este absorbită incomplet şi variabil din tractul gastro-intestinal. Levotiroxina este

metabolizată extensiv în tiroidă, ficat, rinichi şi în glanda pituitară anterioară. Într-o anumită proporţie, are loc o recirculare enterohepatică. O parte din levotiroxină este metabolizată în triiodotironină.

Levotiroxina este excretată prin urină şi materii fecale, parţial nemetabolizată şi parţial sub formă de

metaboliţi conjugaţi şi deiodinaţi. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al levotiroxinei este de 7 zile, dar acesta poate fi mai scurt sau mai lung, în funcţie de afecţiunea existentă. Levotiroxina este legată aproape complet de proteinele plasmatice; tiroxina este legată mai ales de globulina de legare a tiroxinei şi aproximativ 0,03% levotiroxină nu este legată de proteinele plasmatice. Levotiroxina nelegată de proteinele plasmatice este transformată în triiodotironină.

Există patru căi majore de metabolizare:

1) Deiodinarea în triiodotironină (activă) - T3 sau revers triiodotironină (inactivă). În continuare, deiodinarea T3 duce la formarea acidului tiroacetic.

2) Deaminarea cu formarea tetronei.

3) Conjugarea cu glucoronidă sau sulfat.

4) Ruperea legăturii eter cu formarea diiodotirozinei.

Cea mai importantă cale metabolică este deiodinarea. Între 30 - 55% din doza de levotiroxină este

excretată în urină şi 20 - 40% în materiile fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt aplicabile, deoarece levotiroxina a fost utilizată în practica medicală de mulţi ani, iar efectele

sale la om sunt binecunoscute.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol

Acid citric monohidrat

Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219)

Hidroxid de sodiu

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală:

Flacon nedeschis: 21 luni

ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală

Flacon nedeschis: 18 luni

ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală

Flacon nedeschis: 21 luni

După prima deschidere a flaconului: 8 săptămâni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă brună (tip III), prevăzut cu capac cu sistem de închidere securizată pentru copii.

Mărimi de ambalaj: 75 ml (x 2 flacoane) și 100 ml.

O seringă (pipetă din plastic pentru dozare) a 5 ml pentru administrare orală, cu gradaţii de 0,1 ml, cu

adaptoare pentru flacoane sau o linguriţă din plastic, cu două capete, a 2,5/5 ml.

Pentru ambalajul cu 2 flacoane sunt incluse în cutie două adaptoare, câte unul pentru fiecare flacon.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GALENICA S.A.

4 Eleftherias Str.

145 64 Kifissia Grecia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13179/2020/01-04 13180/2020/01-04 13181/2020/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări - Septembrie 2014

Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2023