ACC JUNIOR 20mg / ml sirop prospect medicament

ACC Junior 20 mg/ml sirop

Un ml sirop conține acetilcisteină 20 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Soluție incoloră, limpede, vâscoasă, cu aromă de cireșe

Terapie secretolitică a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.

Facilitează tusea.

Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator însoțite de tulburări ale formării şi transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Dozele recomandate sunt

Vârsta Doza zilnică totală 2,5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu

Copii cu vârsta sub 2 ani 100-150 mg acetilcisteină pe zi).

5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani 200-300 mg acetilcisteină pe zi).

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 10 ml sirop de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 ani mg acetilcisteină pe zi).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 10 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu ani 400-600 mg acetilcisteină pe zi).

ACC Junior sirop se administrează după mese.

10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare.

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC Junior sirop este prea puternic sau prea slab.

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.

- Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

- Ulcer peptic activ.

- Formulările orale cu concentraţii mai mari de 100 mg acetilcisteină nu trebuie administrate la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcer dovedit clinic.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la lichefierea și ca urmare la creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația).

A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Acest medicament conţine P-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice chiar întârziate.

Un ml sirop conţine 1,78 mmol (41,02 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu restricţie de sare.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență la administrare.

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3).

Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Nu se cunosc.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații privind frecvența:

Foarte frecvente (≥ 1/10),

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100),

Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000),

Foarte rare (≤ 1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate.

Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.

Mai puțin frecvente: cefalee.

Mai puțin frecvente: tinitus.

Mai puțin frecvente: tahicardie.

Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială.

Foarte rare: hemoragie.

Rare: dispnee, bronhospasm.

Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale.

Rare: dispepsie.

Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.

Mai puțin frecvente: febră.

Cu frecvență necunoscută: edem facial.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină.

Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-născuţii pot prezenta hipersecreţie.

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01.

Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina.

Acţiunea acetilcisteinei este secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.

Aceasta desface legăturile disulfidice din lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect de depolimerizare a lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului.

Un mecanism de acţiune alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupului reactiv, sulfhidril, de a lega radicalii liberi şi de a-i detoxifia pe această cale.

Acetilcisteina creşte sinteza glutationului, ceea ce justifică folosirea în intoxicaţia acută cu paracetamol.

Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii multiplicării bacteriene - când acetilcisteina este administrată profilactic - este descris la pacienţii cu bronşită cronică/mucoviscidoză.

După administrarea orală acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.

În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice (prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteina).

Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).

Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.

Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.

Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.

După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia plasmatică maternă.

Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina se excretă în laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.

Toxicitate după doza unică

Vezi pct. 4.9 “Supradozajul”

Studiile efectuate la animale diferite (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat modificări patologice.

Potenţial tumorigen şi mutagenic

Nu au fost observate efecte mutagenice ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.

Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.

Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani femele gestante care au primit doze orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi 500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.

Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.

Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.

Carmeloză sodică,

P-hidroxibenzoat de metil (E 218),

Benzoat de sodiu (E 211),

Edetat de sodiu,

Soluţie de hidroxid de sodiu,

Zaharină sodică,

Apă purificată,

Aromă de cireşe.

Nu este cazul.

2 ani

După deschiderea flaconului: 15 zile la temperaturi sub 25°C.

Fără cerințe speciale.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) de 110 ml închis cu un capac de PP, prevăzut cu sistem de siguranță din PPJD a 100 ml sirop, seringă din PP a 5 ml cu gradații de 0,1 ml și o măsură dozatoare din PP cu gradații de 2,5 ml, 5 ml și 10 ml.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) de 230 ml închis cu un capac de PP, prevăzut cu sistem de siguranță din PPJD a 200 ml sirop, seringă din PP a 5 ml cu gradații de 0,1 ml și măsură dozatoare din

PP cu gradații de 2,5 ml, 5 ml și 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen, Germania

11939/2019/01-02

Data primei autorizări: Februarie 2014

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Iunie 2019