ACC JUNIOR 20mg/ml HEXAL - prospect medicament

R05CB01 acetilcisteină

Medicamentul ACC JUNIOR 20mg/ml conține substanța acetilcisteină , cod ATC R05CB01 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre ACC JUNIOR 20mg/ml HEXAL

Substanța: acetilcisteină

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2014

Codul comercial: W60559001

Concentrație: 20mg/ml

Forma farmaceutică: sirop

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie cu un flac din sticla bruna cu capacitatea de 110ml Închis cu un capac din pp prevazut cu

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

APP deținător: HEXAL AG - GERMANIA

Număr APP: 11939/2019/01

Valabilitate: 2 ani-dupa ambalarea pentru comercializare;dupa prima deschidere a flac.-15 zile

Concentrațiile disponibile pentru acetilcisteină

100mg, 100mg/5ml, 2%, 200mg, 200mg/ml, 200mg/plic, 20mg/ml, 300mg/3ml, 5%, 600mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu acetilcisteină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACC JUNIOR 20mg/ml HEXAL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ACC Junior 20 mg/ml sirop

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml sirop conține acetilcisteină 20 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

Soluție incoloră, limpede, vâscoasă, cu aromă de cireșe

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Terapie secretolitică a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.

Facilitează tusea.

Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator însoțite de tulburări ale formării şi

transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozele recomandate sunt

Vârsta Doza zilnică totală

2,5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu Copii cu vârsta sub 2 ani

100-150 mg acetilcisteină pe zi).

5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani

200-300 mg acetilcisteină pe zi).

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 10 ml sirop de 2 ori pe zi (echivalent cu 400

ani mg acetilcisteină pe zi).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 10 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu

ani 400-600 mg acetilcisteină pe zi).

Mod de administrare

ACC Junior sirop se administrează după mese.

10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare.

Durata administrării

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă

adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC Junior sirop

este prea puternic sau prea slab.

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă

de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

- Ulcer peptic activ.

- Formulările orale cu concentraţii mai mari de 100 mg acetilcisteină nu trebuie administrate la copiii cu vârsta sub 2 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcer

dovedit clinic.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la lichefierea și ca urmare la

creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația).

A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi

sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Acest medicament conţine P-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice chiar întârziate.

Un ml sirop conţine 1,78 mmol (41,02 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii

cu restricţie de sare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie

periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele

in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență la

administrare.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile

experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3).

Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată

în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se cunosc.

4.8 Reacţii adverse

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații privind frecvența:

Foarte frecvente (≥ 1/10),

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100),

Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000),

Foarte rare (≤ 1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate.

Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente: cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puțin frecvente: tinitus.

Tulburări cardiace

Mai puțin frecvente: tahicardie.

Tulburări vasculare

Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială.

Foarte rare: hemoragie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: dispnee, bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale

Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale.

Rare: dispepsie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puțin frecvente: febră.

Cu frecvență necunoscută: edem facial.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța

clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină.

Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie

adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-

născuţii pot prezenta hipersecreţie.

Tratamentul intoxicaţiei

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01.

Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina.

Acţiunea acetilcisteinei este secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.

Aceasta desface legăturile disulfidice din lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect de

depolimerizare a lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului.

Un mecanism de acţiune alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupului reactiv,

sulfhidril, de a lega radicalii liberi şi de a-i detoxifia pe această cale.

Acetilcisteina creşte sinteza glutationului, ceea ce justifică folosirea în intoxicaţia acută cu

paracetamol.

Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii multiplicării bacteriene - când acetilcisteina este

administrată profilactic - este descris la pacienţii cu bronşită cronică/mucoviscidoză.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic

în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.

În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele

plasmatice (prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi

anorganici, diacetilcisteina).

Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l

după administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).

Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.

Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă

de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.

Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.

După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia

metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia plasmatică maternă.

Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă

acetilcisteina se excretă în laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după doza unică

Vezi pct. 4.9 “Supradozajul”

Toxicitate cronică

Studiile efectuate la animale diferite (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat

modificări patologice.

Potenţial tumorigen şi mutagenic

Nu au fost observate efecte mutagenice ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.

Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.

Toxicitate asupra reproducerii

Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani femele gestante care au primit doze

orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi 500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.

Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.

Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Carmeloză sodică,

P-hidroxibenzoat de metil (E 218),

Benzoat de sodiu (E 211),

Edetat de sodiu,

Soluţie de hidroxid de sodiu,

Zaharină sodică,

Apă purificată,

Aromă de cireşe.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani După deschiderea flaconului: 15 zile la temperaturi sub 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Fără cerințe speciale.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) de 110 ml închis cu un capac de PP, prevăzut cu sistem de

siguranță din PPJD a 100 ml sirop, seringă din PP a 5 ml cu gradații de 0,1 ml și o măsură dozatoare din PP cu gradații de 2,5 ml, 5 ml și 10 ml.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) de 230 ml închis cu un capac de PP, prevăzut cu sistem de

siguranță din PPJD a 200 ml sirop, seringă din PP a 5 ml cu gradații de 0,1 ml și măsură dozatoare din PP cu gradații de 2,5 ml, 5 ml și 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11939/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Februarie 2014

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2019