ACC JUNIOR 20mg/ml granule soluție orală SANPHASRL - prospect medicament

ACC Junior 20 mg/ml granule pentru soluţie orală

O linguriţă dozatoare (5 ml soluţie orală) conţine acetilcisteină 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216),

sorbitol (E 420), sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Granule pentru soluţie orală.

Pulbere fină, de culoare albă până la gălbuie.

Soluția reconstituită: soluție incoloră până la slab opalescentă, cu miros caracteristic de portocale.

Terapie secretolitică a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.

Facilitează tusea.

Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator acompaniate de tulburări ale formării şi

transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este

Vârsta Doza zilnică totală

Administraţi ACC Junior 20 mg/ml granule

pentru soluţie orală la copiii cu vârsta sub 2 ani Copii cu vârsta sub 2 ani

numai la recomandarea medicului, deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la acest grup de vârstă.

5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 2-3 ori pe zi Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani

(echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină) Copii cu vârsta între 6-14 ani 5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 3-4 ori pe zi

(echivalent cu 300-400 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 10 ml (2 linguriţe dozatoare) de 2-3 ori pe zi

ani (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină) Mod de administrare

Granulele trebuie utilizate numai ca soluţie. ACC Junior 20 mg/ml, granule pentru soluţie orală se

administrează după mese.

Pregătirea soluţiei

- se deschide capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre stânga;

- se umple flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj;

- se închide flaconul şi se agită energic;

- se umple din nou flaconul cu apă până la marcaj şi se agită.

Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe flacon.

Cutia conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 2,5 ml şi 1,25 ml.

Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 5 zile, trebuie să vă adresaţi medicului.

În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Ulcer peptic activ.

Formulările orale cu concentraţii mai mari de 100 mg acetilcisteină nu trebuie administrate la copiii cu

vârsta sub 2 ani.

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcer dovedit

clinic.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la lichefierea și ca urmare la

creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația) A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi

sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză, cu sindrom de

malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau cu deficit de zaharază-izomaltază.

Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate

provoca reacţii alergice, chiar întârziate.

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie

periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in

vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență la

administrare.

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile

experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în

timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Nu se cunosc.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe urnmătoarele informații privind frecvența:

Foarte frecvente (≥ 1/10),

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100),

Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000),

Foarte rare (≤ 1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate.

Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.

Mai puțin frecvente: cefalee.

Mai puțin frecvente: tinitus.

Mai puțin frecvente: tahicardie.

Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială.

Foarte rare: hemoragie.

Rare: dispnee, bronhospasm.

Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale.

Rare: dispepsie.

Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.

Mai puțin frecvente: febră.

Cu frecvență necunoscută: edem facial.

Scăderea agregării plachetare în prezența cetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța

clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au

fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-

născuţii pot prezenta hipersecreţie.

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB01.

Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina.

Acetilcistein exercită o acţiune secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.

Aceasta desface punţile disulfidice din lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect de depolimerizare a

lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului.

Un mecanism de acţiune alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupării sulfhidril, de a lega

radicalii liberi şi de a-i detoxifia pe această cale.

Acetilcisteina creşte sinteza glutationului, ceea ce justifică folosirea în intoxicaţia acută cu paracetamol.

Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii bacteriene - când acetilcisteina este

administrată profilactic - este descris la pacienţii cu bronşită cronică/mucoviscidoză.

După administrarea orală acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în

cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.

În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice

(prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi

anorganici, diacetilcisteina).

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi

anorganici, diacetilcisteină).

Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după

administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).

Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.

Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de

proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.

Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.

După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia

metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia plasmatică maternă.

Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilciateina

se excretă în laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.

Vezi pct.4.9 “Supradozajul”.

Studiile efectuate la animale diferite (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat

modificări patologice.

Potenţial tumorigen şi mutagen

Nu au fost observate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.

Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.

Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani femele gestante care au primit doze orale

de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi 500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.

Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.

Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.

P-hidroxibenzoat de metil (E 218)

P-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Citrat de sodiu dihidrat

Aromă de portocale 290038; Conţine: ulei volatil de portocale, maltodextrină, gumă arabic.

.

Vezi pct. 4.5.

3 ani (după ambalarea pentru comercializare) 12 zile (după reconstituire)

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra la temperaturi între 2-8°C după reconstituirea soluţiei orale.

Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III prevăzut cu un capac alb din polipropilenă securizat pentru

copii, conținând 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă a 5 ml.

Cutie cu un flacon din sticlă brună III prevăzut cu un capac alb din polipropilenă securizat pentru copii,

conținând 60 g granule pentru 150 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă a 5 ml.

Fără cerinţe speciale.

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A

Etaj 1, sector 1, București, România

9002/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016.

Noiembrie, 2023