ACC INJECT 300mg / 3ml soluție injectabilă/soluție pentru inhalație prin nebulizare prospect medicament

ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator

O fiolă (3 ml) cu soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator conţine acetilcisteină 300 mg.

Excipient cu efect cunoscut: edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator

Soluţie apoasă, limpede, incoloră.

Terapie secretolitică inhalatorie sau intravenoasă a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.

Facilitează tusea.

Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator asociate cu tulburări ale formării şi transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în care nu este posibilă administrarea orală.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Vârsta Doza zilnică totală

La copii cu vârsta sub 1 an acetilcisteina trebuie

Copii cu vârsta sub 1 an administrată intravenos numai în spital, în indicaţii stricte, vezi pct. 4.3. Cu toate acestea, dacă este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi.

La acest grup de vârstă este de preferat administrarea

Copii cu vârsta sub 6 ani pe cale orală.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg 14 ani acetilcisteină) 1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani acetilcisteină)

Vârsta Doza zilnică totală

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani Se administrează prin nebulizator 1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină)

Se administrează prin nebulizator conţinutul unei fiole

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani de 2 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină)

Prima doză trebuie diluată 1:1 cu soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%. Dozele următoare trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă, dacă este posibil. Injectarea intravenoasă trebuie realizată lent (cu durata de aproximativ 5 minute).

În cazul administrării sub formă de aerosoli, se recomandă administrarea prin nebulizator a soluţiei nediluate (soluţie de acetilcisteină 10%).

Soluţia injectabilă trebuie folosită doar dacă administrarea orală nu este posibilă.

Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii. În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

Efectul secretolitic al acetilcisteinei trebuie compensat prin aport lichidian.

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 1 an ACC injekt nu trebuie administrat decât în indicaţii stricte şi sub supraveghere medicală.

Se recomandă prudenţă la administrarea acetilcisteinei la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de boală ulceroasă. În caz de exacerbare acută a detresei respiratorii după administrarea inhalatorie (bronhospasm paradoxal), tratamentul trebuie întrerupt imediat și inițiate măsuri adecvate.

Utilizarea acetilcisteinei, în special la inițierea tratamentului, poate duce la lichefiere și, astfel, la o creștere a volumului de secreții bronșice. Dacă pacientul nu poate să expectoreze (expectorează insuficient) trebuie întreprinse măsurile adecvate (precum drenaj și aspirație).

A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Tratamentul intravenos cu acetilcisteină trebuie efecuat sub supraveghere medicală strictă. După o perfuzie intravenoasă cu acetilcisteină reacțiile adverse apar mai frecvent în cazul în care medicamentul a fost administrat prea repede sau într-o cantitate prea mare. Prin urmare, se recomandă respectarea strictă a informațiilor specificate la pct. 4.2.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă durată a acestilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acestilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).

Acest medicament conţine 2,14 mmol sodiu (49,24 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Administrarea în asociere de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei; de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Prin urmare, nu este recomandată o dizolvare concomitentă de acetilcisteină cu alte medicamente.

Trinitratul de glicerină

S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.

Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.

În cazul în care un tratament frecvent cu nitroglicerină administrată parenteral și aceticisteină este considerat necesar, pacientul trebuie monitorizat pentru apariția hipotensiunii arteriale, care poate fi severă și se poate manifesta prin cefalee.

Nu există date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu/risc.

Nu se cunoaște efectul acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)

Foarte rare (≤ 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Mai puțin frecvente: Reacții de hipersensibilitate

Foarte rare: Șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide

Mai puțin frecvente: Cefalee.

Mai puțin frecvente: Tahicardie.

Foarte rare: Hemoragie, hipotensiune arterială.

Cu frecvență necunoscută: Bufeuri (administrare i.v.).

Rare: Bronhospasm, dispnee, rinoree (administrare topică).

Mai puțin frecvente: Greață, vărsături, stomatită, durere abdominală, diaree.

Rare: Dispepsie.

Afecțiuni cutanate și ale șesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: Urticarie, erupție cutanată tranzitorie, edem angioneurotic, mâncărime, exantem.

Mai puțin frecvente: Febră.

Cu frecvență necunoscută: Edem facial.

Apariția reacțiilor cutanate grave, precum sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermincă toxică a fost raportată în asociere cu utilizarea temporară de aceticisteină. În majoritatea cazurilor, cel puțin un alt medicament a fost administrat concomitent, ceea ce a determinat o posibilă creștere a efectelor mucocutanate descrise.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele supradozajului prin administrare intravenoasă sunt similare cu efectele adverse, dar sunt mai grave.

În caz de supradozaj perfuzia trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic. Un există un antidot specific. Acetilcisteina este dializabilă.

Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB01

Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina.

Acetilcistein exercită o acţiune secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.

Aceasta desface punţile disulfidice din lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect de depolimerizare a lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului.

Un mecanism de acţiune alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupării sulfhidril, de a lega radicalii liberi şi de a-i detoxifia pe această cale.

Acetilcisteina creşte sinteza glutationului, ceea ce justifică folosirea în intoxicaţia acută cu paracetamol.

Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii bacteriene - când acetilcisteina este administrată profilactic - este descris la pacienţii cu bronşită cronică/mucoviscidoză.

După administrarea orală, acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.

În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice (prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteina).

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteină).

Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).

Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.

Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.

Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.

După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia plasmatică maternă.

Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilciateina se excretă în laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.

Vezi pct.4.9 “Supradozaj”

Studiile efectuate la diferite animale (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat modificări patologice.

Potenţial tumorigen şi mutagen

Nu au fost observate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.

Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.

Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani la femele gestante care au primit doze orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi 500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.

Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.

Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.

Edetat de sodiu

Hidroxid de sodiu soluţie 10%

Apă pentru preparate injectabile.

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună care conţin 3 ml soluţie injectabilă.

Fără cerinţe speciale.

HEXAL AG

Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen

Germania

6604/2014/01

Reînnoirea autorizației - Iunie 2014

Octombrie 2017