ACC INJECT 300mg/3ml soluție injectabilă/soluție pentru inhalație prin nebulizare HEXAL - prospect medicament

R05CB01 acetilcisteină

Medicamentul ACC INJECT 300mg/3ml conține substanța acetilcisteină , cod ATC R05CB01 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre ACC INJECT 300mg/3ml HEXAL

Substanța: acetilcisteină

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2020

Codul comercial: W06666001

Concentrație: 300mg/3ml

Forma farmaceutică: soluție injectabilă/soluție pentru inhalație prin nebulizare

Volum ambalaj: 3 ml

Prezentare produs: cutie x5 fiole din sticla bruna x3ml sol inj

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

APP deținător: HEXAL AG - GERMANIA

Număr APP: 6604/2014/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru acetilcisteină

100mg, 100mg/5ml, 2%, 200mg, 200mg/ml, 200mg/plic, 20mg/ml, 300mg/3ml, 5%, 600mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu acetilcisteină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACC INJECT 300mg/3ml soluție injectabilă/soluție pentru inhalație prin nebulizare HEXAL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O fiolă (3 ml) cu soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator conţine acetilcisteină 300 mg.

Excipient cu efect cunoscut: edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator

Soluţie apoasă, limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Terapie secretolitică inhalatorie sau intravenoasă a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.

Facilitează tusea.

Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator asociate cu tulburări ale formării şi transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în care nu este posibilă administrarea orală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Administrare intravenoasă

Vârsta Doza zilnică totală

La copii cu vârsta sub 1 an acetilcisteina trebuie

Copii cu vârsta sub 1 an

administrată intravenos numai în spital, în indicaţii stricte, vezi pct. 4.3. Cu toate acestea, dacă este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi. La acest grup de vârstă este de preferat administrarea Copii cu vârsta sub 6 ani pe cale orală.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6- 1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg

14 ani acetilcisteină) 1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani acetilcisteină)

Administrare sub formă de aerosoli

Vârsta Doza zilnică totală

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani Se administrează prin nebulizator 1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină) Se administrează prin nebulizator conţinutul unei fiole

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani

de 2 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină) Mod de administrare

Administrare intravenoasă

Prima doză trebuie diluată 1:1 cu soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%. Dozele următoare trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă, dacă este posibil. Injectarea intravenoasă trebuie realizată lent (cu durata de aproximativ 5 minute).

Administrare sub formă de aerosoli

În cazul administrării sub formă de aerosoli, se recomandă administrarea prin nebulizator a soluţiei nediluate (soluţie de acetilcisteină 10%).

Soluţia injectabilă trebuie folosită doar dacă administrarea orală nu este posibilă.

Durata administrării

Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii. În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

Notă

Efectul secretolitic al acetilcisteinei trebuie compensat prin aport lichidian.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 1 an ACC injekt nu trebuie administrat decât în indicaţii stricte şi sub supraveghere medicală.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă prudenţă la administrarea acetilcisteinei la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de boală ulceroasă. În caz de exacerbare acută a detresei respiratorii după administrarea inhalatorie (bronhospasm paradoxal), tratamentul trebuie întrerupt imediat și inițiate măsuri adecvate.

Utilizarea acetilcisteinei, în special la inițierea tratamentului, poate duce la lichefiere și, astfel, la o creștere a volumului de secreții bronșice. Dacă pacientul nu poate să expectoreze (expectorează insuficient) trebuie întreprinse măsurile adecvate (precum drenaj și aspirație).

A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Tratamentul intravenos cu acetilcisteină trebuie efecuat sub supraveghere medicală strictă. După o perfuzie intravenoasă cu acetilcisteină reacțiile adverse apar mai frecvent în cazul în care medicamentul a fost administrat prea repede sau într-o cantitate prea mare. Prin urmare, se recomandă respectarea strictă a informațiilor specificate la pct. 4.2.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă durată a acestilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acestilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit). Acest medicament conţine 2,14 mmol sodiu (49,24 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Antitusive

Administrarea în asociere de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei; de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Antibiotice

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Prin urmare, nu este recomandată o dizolvare concomitentă de acetilcisteină cu alte medicamente.

Trinitratul de glicerină

S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.

În cazul în care un tratament frecvent cu nitroglicerină administrată parenteral și aceticisteină este considerat necesar, pacientul trebuie monitorizat pentru apariția hipotensiunii arteriale, care poate fi severă și se poate manifesta prin cefalee.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu/risc.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se cunoaște efectul acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)

Foarte rare (≤ 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente: Reacții de hipersensibilitate

Foarte rare: Șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente: Cefalee.

Tulburări cardiace

Mai puțin frecvente: Tahicardie.

Tulburări vasculare

Foarte rare: Hemoragie, hipotensiune arterială.

Cu frecvență necunoscută: Bufeuri (administrare i.v.).

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Rare: Bronhospasm, dispnee, rinoree (administrare topică).

Tulburări gastro-intestinale

Mai puțin frecvente: Greață, vărsături, stomatită, durere abdominală, diaree.

Rare: Dispepsie.

Afecțiuni cutanate și ale șesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: Urticarie, erupție cutanată tranzitorie, edem angioneurotic, mâncărime, exantem.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Mai puțin frecvente: Febră.

Cu frecvență necunoscută: Edem facial.

Apariția reacțiilor cutanate grave, precum sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermincă toxică

a fost raportată în asociere cu utilizarea temporară de aceticisteină. În majoritatea cazurilor, cel puțin un alt medicament a fost administrat concomitent, ceea ce a determinat o posibilă creștere a efectelor mucocutanate descrise.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome

Simptomele supradozajului prin administrare intravenoasă sunt similare cu efectele adverse, dar sunt mai grave.

Tratament

În caz de supradozaj perfuzia trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic. Un există un antidot specific. Acetilcisteina este dializabilă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB01

Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina.

Acetilcistein exercită o acţiune secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.

Aceasta desface punţile disulfidice din lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect de depolimerizare

a lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului.

Un mecanism de acţiune alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupării sulfhidril, de a lega radicalii liberi şi de a-i detoxifia pe această cale.

Acetilcisteina creşte sinteza glutationului, ceea ce justifică folosirea în intoxicaţia acută cu paracetamol.

Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii bacteriene - când acetilcisteina este administrată profilactic - este descris la pacienţii cu bronşită cronică/mucoviscidoză.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.

În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice (prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat. Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteina).

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteină).

Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).

Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.

Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.

Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.

După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia plasmatică maternă.

Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilciateina se excretă în laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută

Vezi pct.4.9 “Supradozaj”

Toxicitate cronică

Studiile efectuate la diferite animale (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat modificări patologice.

Potenţial tumorigen şi mutagen

Nu au fost observate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.

Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani la femele gestante care au primit doze orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi 500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.

Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.

Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Edetat de sodiu

Hidroxid de sodiu soluţie 10%

Acid ascorbic

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună care conţin 3 ml soluţie injectabilă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

HEXAL AG

Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6604/2014/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizației - Iunie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2017