Prospect ACC INJECT 300mg / 3ml soluție injectabilă/soluție pentru inhalație prin nebulizare
Indicat în: secreții bronșice vâscoase; supradozaj cu paracetamol
Cale de administrare: injectabilă / inhalatorie
Substanța: acetilcisteină (mucolitic)
ATC: R05CB01 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice)
Poate afecta ficatul.
Acetilcisteina este un medicament utilizat în principal ca mucolitic pentru a fluidiza mucusul gros și vâscos din căile respiratorii, facilitând expectorația. Este indicată în tratamentul afecțiunilor respiratorii precum bronșita cronică, bronșiectazia, fibroza chistică sau pneumonia.
De asemenea, acetilcisteina este utilizată ca antidot în cazurile de intoxicație cu paracetamol, deoarece ajută la refacerea nivelurilor de glutation din ficat, protejând astfel celulele hepatice de leziuni.
Medicamentul poate fi administrat oral, intravenos sau prin inhalare, în funcție de indicație. Reacțiile adverse frecvente includ greață, vărsături, diaree sau iritații ale tractului respirator. În cazuri rare, poate provoca reacții alergice severe, cum ar fi șocul anafilactic.
Acetilcisteina este un medicament eficient și sigur atunci când este utilizat conform indicațiilor medicului. Este important ca pacienții să respecte doza prescrisă și să informeze medicul despre orice reacții adverse.
Date generale despre ACC INJECT 300mg / 3ml
- Substanța: acetilcisteină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2020
- Codul comercial: W06666001
- Concentrație: 300mg / 3ml
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă/soluție pentru inhalație prin nebulizare
- Volum ambalaj: 3 ml
- Prezentare produs: cutie x5 fiole din sticla bruna x3ml sol inj
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru acetilcisteină
- capsule
- comprimate efervescente
- granule soluție orală
- pulbere orală în plic
- pulbere pentru soluție orală
- pulbere pentru soluție orală în plic
- sirop
- soluție injectabilă/inhalatorie nebulizare/instilații endotraheobronhice
- soluție injectabilă/soluție pentru inhalație prin nebulizare
- soluție oftalmică
- soluție perfuzabilă
Concentrațiile disponibile pentru acetilcisteină
- 100mg
- 100mg/5ml
- 2%
- 200mg
- 200mg/ml
- 20mg/ml
- 300mg/3ml
- 5%
- 600mg
Prospect ACC INJECT 300mg/3ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul ACC INJECT 300mg / 3ml soluție injectabilă/soluție pentru inhalație prin nebulizare
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă (3 ml) cu soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator conţine acetilcisteină 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator
Soluţie apoasă, limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapie secretolitică inhalatorie sau intravenoasă a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.
Facilitează tusea.
Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator asociate cu tulburări ale formării şi transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.
Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în care nu este posibilă administrarea orală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Administrare intravenoasăVârsta Doza zilnică totală
La copii cu vârsta sub 1 an acetilcisteina trebuie
Copii cu vârsta sub 1 an administrată intravenos numai în spital, în indicaţii stricte, vezi pct. 4.3. Cu toate acestea, dacă este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi.
La acest grup de vârstă este de preferat administrarea
Copii cu vârsta sub 6 ani pe cale orală.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg 14 ani acetilcisteină) 1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani acetilcisteină)
Administrare sub formă de aerosoliVârsta Doza zilnică totală
Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani Se administrează prin nebulizator 1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină)
Se administrează prin nebulizator conţinutul unei fiole
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani de 2 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină)
Mod de administrareAdministrare intravenoasă
Prima doză trebuie diluată 1:1 cu soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%. Dozele următoare trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă, dacă este posibil. Injectarea intravenoasă trebuie realizată lent (cu durata de aproximativ 5 minute).
Administrare sub formă de aerosoliÎn cazul administrării sub formă de aerosoli, se recomandă administrarea prin nebulizator a soluţiei nediluate (soluţie de acetilcisteină 10%).
Soluţia injectabilă trebuie folosită doar dacă administrarea orală nu este posibilă.
Durata administrăriiDurata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii. În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
NotăEfectul secretolitic al acetilcisteinei trebuie compensat prin aport lichidian.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 1 an ACC injekt nu trebuie administrat decât în indicaţii stricte şi sub supraveghere medicală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la administrarea acetilcisteinei la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de boală ulceroasă. În caz de exacerbare acută a detresei respiratorii după administrarea inhalatorie (bronhospasm paradoxal), tratamentul trebuie întrerupt imediat și inițiate măsuri adecvate.
Utilizarea acetilcisteinei, în special la inițierea tratamentului, poate duce la lichefiere și, astfel, la o creștere a volumului de secreții bronșice. Dacă pacientul nu poate să expectoreze (expectorează insuficient) trebuie întreprinse măsurile adecvate (precum drenaj și aspirație).
A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Tratamentul intravenos cu acetilcisteină trebuie efecuat sub supraveghere medicală strictă. După o perfuzie intravenoasă cu acetilcisteină reacțiile adverse apar mai frecvent în cazul în care medicamentul a fost administrat prea repede sau într-o cantitate prea mare. Prin urmare, se recomandă respectarea strictă a informațiilor specificate la pct. 4.2.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă durată a acestilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acestilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).
Acest medicament conţine 2,14 mmol sodiu (49,24 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei; de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
AntibioticeRapoartele asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Prin urmare, nu este recomandată o dizolvare concomitentă de acetilcisteină cu alte medicamente.
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
În cazul în care un tratament frecvent cu nitroglicerină administrată parenteral și aceticisteină este considerat necesar, pacientul trebuie monitorizat pentru apariția hipotensiunii arteriale, care poate fi severă și se poate manifesta prin cefalee.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu/risc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunoaște efectul acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitarMai puțin frecvente: Reacții de hipersensibilitate
Foarte rare: Șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide
Tulburări ale sistemului nervosMai puțin frecvente: Cefalee.
Tulburări cardiaceMai puțin frecvente: Tahicardie.
Tulburări vasculareFoarte rare: Hemoragie, hipotensiune arterială.
Cu frecvență necunoscută: Bufeuri (administrare i.v.).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinaleRare: Bronhospasm, dispnee, rinoree (administrare topică).
Tulburări gastro-intestinaleMai puțin frecvente: Greață, vărsături, stomatită, durere abdominală, diaree.
Rare: Dispepsie.
Afecțiuni cutanate și ale șesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Urticarie, erupție cutanată tranzitorie, edem angioneurotic, mâncărime, exantem.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrareMai puțin frecvente: Febră.
Cu frecvență necunoscută: Edem facial.
Apariția reacțiilor cutanate grave, precum sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermincă toxică a fost raportată în asociere cu utilizarea temporară de aceticisteină. În majoritatea cazurilor, cel puțin un alt medicament a fost administrat concomitent, ceea ce a determinat o posibilă creștere a efectelor mucocutanate descrise.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului prin administrare intravenoasă sunt similare cu efectele adverse, dar sunt mai grave.
TratamentÎn caz de supradozaj perfuzia trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic. Un există un antidot specific. Acetilcisteina este dializabilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB01
Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina.
Acetilcistein exercită o acţiune secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.
Aceasta desface punţile disulfidice din lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect de depolimerizare a lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului.
Un mecanism de acţiune alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupării sulfhidril, de a lega radicalii liberi şi de a-i detoxifia pe această cale.
Acetilcisteina creşte sinteza glutationului, ceea ce justifică folosirea în intoxicaţia acută cu paracetamol.
Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii bacteriene - când acetilcisteina este administrată profilactic - este descris la pacienţii cu bronşită cronică/mucoviscidoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.
În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice (prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.
Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteina).
Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteină).
Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).
Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.
Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.
După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia plasmatică maternă.
Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilciateina se excretă în laptele matern.
Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct.4.9 “Supradozaj”
Toxicitate cronicăStudiile efectuate la diferite animale (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat modificări patologice.
Potenţial tumorigen şi mutagen
Nu au fost observate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.
Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducereStudii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani la femele gestante care au primit doze orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi 500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.
Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.
Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat de sodiu
Hidroxid de sodiu soluţie 10%
Acid ascorbicApă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună care conţin 3 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2017