ABRYSVO pulbere+solvent pentru soluție injectabilă PFIZER - prospect medicament

J07BX05 vaccin împotriva virusului sincițial respirator

Medicamentul ABRYSVO conține substanța vaccin împotriva virusului sincițial respirator , cod ATC J07BX05 - Antiinfecțioase de uz sistemic | Vaccinuri cu virusuri | Alte vaccinuri virale .

Date generale despre ABRYSVO PFIZER

Substanța: vaccin împotriva virusului sincițial respirator

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W69758001

Forma farmaceutică: pulbere+solvent pentru soluție injectabilă

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac cu pulb.+1 seringa preumpluta cu solv.+1 adaptor pt flac.+1 ac

Tip produs: original

Preț: 946.71 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. - BELGIA

APP deținător: PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Număr APP: 1752/2023/01

Valabilitate: 2 ani

Conținutul prospectului pentru medicamentul ABRYSVO pulbere+solvent pentru soluție injectabilă PFIZER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abrysvo pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Vaccin împotriva virusului sincițial respirator (bivalent, recombinant)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:

Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup A stabilizată în conformația de prefuziune1,2 60 micrograme Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup B stabilizată în conformația de prefuziune1,2 60 micrograme (Antigene VSR) 1 glicoproteină F stabilizată în conformația cu prefuziune 2 produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

Pulberea este albă.

Solventul este un lichid limpede, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Abrysvo este indicat pentru:

- imunizarea pasivă împotriva bolii tractului respirator inferior cauzată de virusul sincițial respirator (VSR) la sugari, de la naștere până la vârsta de 6 luni, care urmează imunizării materne, în timpul sarcinii. Vezi pct. 4.2 și 5.1.

- imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste, pentru prevenirea bolii de tract respirator inferior cauzate de VSR.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Persoane gravide

O doză unică de 0,5 ml trebuie administrată între săptămânile 24 și 36 de sarcină (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Persoane cu vârsta de 60 de ani și peste

Trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Abrysvo la copii (de la naștere până la mai puțin de 18 ani) nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate la adolescente gravide și sugarii lor. Vezi pct. 5.1.

Mod de administrare

Abrysvo trebuie administrat prin injectare intramusculară în mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau medicament.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Hipersensibilitate și anafilaxie

Supravegherea și tratamentul medical corespunzător trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unui eveniment anafilactic după administrarea vaccinului.

Reacții legate de anxietate

Pot apărea reacții legate de anxietate, inclusiv reacții vaso-vagale (sincopă), hiperventilație sau reacții legate de stres, în asociere cu vaccinarea, ca un răspuns psihogen la injecția cu ac. Este important să fie implementate proceduri pentru a preveni rănirea din cauza leșinului.

Afecțiuni concomitente

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care suferă de o afecțiune febrilă acută. Totuși, prezența unei infecții minore, cum este o răceală, nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.

Trombocitopenia și tulburările de coagulare

Abrysvo trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, deoarece poate apărea sângerarea sau învinețirea după administrarea intramusculară la aceste persoane.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea și siguranța vaccinului nu au fost evaluate la persoanele imunocompromise, inclusiv la cele care primesc tratament imunosupresor. Eficacitatea Abrysvo poate fi mai scăzută la persoanele imunodeprimate.

Persoane gravide care au o vârstă gestațională mai mică de 24 de săptămâni

Abrysvo nu a fost studiat la persoanele gravide care au o vârstă gestațională mai mică de 24 de săptămâni. Deoarece protecția sugarului împotriva VSR depinde de transferul transplacentar al anticorpilor materni, Abrysvo trebuie administrat între săptămânile 24 și 36 de sarcină (vezi pct. 4.2 și 5.1).

Limitări ale eficacității vaccinului

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca după vaccinare să nu fie provocat un răspuns imun protector.

Excipient

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic 'nu conține sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Abrysvo poate să fie administrat concomitent cu vaccinul gripal sezonier (QIV, antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant). Într-un studiu randomizat la adulți în vârstă de 65 de ani și peste, au fost îndeplinite criteriile de non-inferioritate pentru răspunsurile imune în cazul grupului cu administrare concomitentă, față de grupul cu administrare separată. Cu toate acestea, au fost observate valori mai mici pentru titrurile neutralizante împotriva VSR A și B și valori mai mici pentru titrurile de inhibare a hemaglutinării împotriva gripei de tip A și de tip B atunci când Abrysvo și vaccinul gripal inactivat, cu adjuvant, sezonier au fost administrate concomitent, față de situația în care acestea au fost administrat separat. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei observații.

Se recomandă un interval de cel puțin două săptămâni între administrarea Abrysvo și a vaccinului tetanic, difteric și pertussis acelular (Tdap). Nu au existat probleme legate de siguranță atunci când Abrysvo a fost administrat concomitent cu Tdap la femei sănătoase, care nu sunt gravide. Răspunsurile imune la VSR A, VSR B, componenta tetanică și difterică induse în cazul administrării concomitente au fost non-inferioare celor induse atunci când vaccinurile au fost administrat separat. Totuși răspunsurile imune la componenta pertussis au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente, decât în cazul administrării separate, și nu a îndeplinit criteriul de non-inferioritate. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei observații.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele de la femeile gravide (mai mult de 4000 de rezultate în urma expunerii) nu au indicat toxicitate malformativă sau feto/neonatală.

Rezultatele din studiile efectuate cu Abrysvo la animale nu evidențiază efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) Într-un studiu de fază 3 (Studiul 1), evenimentele adverse materne raportate în decurs de 1 lună de la vaccinare au fost similare în grupul cu Abrysvo (14%) și grupul cu placebo (13%).

Nu au fost detectate semnale privind siguranța la sugarii în vârstă de până la 24 de luni. Incidențele pentru evenimentele adverse raportate în decurs de 1 lună de la naștere la sugari au fost similare în grupul cu Abrysvo (37%) și grupul cu placebo (35%). Efectele majore asupra nașterii evaluate în grupul cu Abrysvo față de placebo au inclus naștere prematură [201 (6%) și respectiv 169 (5%)], greutate redusă la naștere [181 (5%) și respectiv 155 (4%)] și anomalii congenitale [174 (5%) și respectiv 203 (6%)].

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Abrysvo se excretă în laptele uman. Nu au fost demonstrate reacţii adverse produse de Abrysvo asupra nou-născuților alăptați de mame vaccinate.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Abrysvo asupra fertilității.

Studii efectuate la animale nu evidențiază efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Abrysvo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță
Persoane gravide

La femei gravide cu vârsta gestațională între 24 - 36 de săptămâni, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere la locul de vaccinare (41%,) cefalee (31%) și mialgie (27%). Majoritatea reacțiilor locale și sistemice la participantele materne au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au remis în interval de 2 - 3 zile de la debut.

Persoane cu vârsta de 60 de ani și peste

La persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste, cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost durerea la locul de vaccinare (11%). Majoritatea reacțiilor au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au remis în interval de 1 - 2 zile de la debut.

Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel

Siguranța administrării unei doze unice de Abrysvo femeilor gravide cu vârsta gestațională între 24 - 36 de săptămâni (n=3682) și la persoanele în vârstă de 60 de ani și peste (n=18575) a fost evaluată în studii clinice de fază 3.

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de următoarele categorii de frecvență:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 și <1/10);

Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100);

Rare (≥1/10000 și < 1/1000);

Foarte rare (< 1/10000);

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în funcție clasificarea pe aparate, sisteme și organe, în ordinea descrescătoare a gravității.

Tabelul 1 Reacții adverse după administrarea de Abrysvo

Clasificarea pe aparate, Reacții adverse la Reacții adverse la sisteme și organe medicament medicament

persoane gravide ≤49 de persoane ≥ 60 de ani ani Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate Foarte rare

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee Foarte frecvente

Sindromul Guillain- Barré Rarea

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Mialgie Foarte frecvente

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Durere la nivelul locului de Foarte frecvente Foarte frecvente vaccinare

Înroșire la nivelul locului de Frecvente Frecvente vaccinare

Umflătură la nivelul locului Frecvente Frecvente de vaccinare

a Într-un studiu la persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, s-au raportat un caz de sindrom Guillain-Barré și un caz de sindrom Miller Fisher, cu debutul în ziua 7 și respectiv ziua 8, în urma administrării Abrysvo; investigatorul a evaluat acest lucru ca find posibil asociat vaccinului administrat. Ambele cazuri prezentau fie factori de confuzie, fie o etiologie alternativă. Un caz suplimentar, cu debutul la 8 luni după administrarea Abrysvo, a fost evaluat de către investigator ca nefiind asociat vaccinului administrat. Un caz de sindrom Guillain-Barré a fost raportat în grupul placebo la 14 luni după administrare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

Supradozajul cu Abrysvo este puțin probabil datorită prezentării sale ca doză unică.

Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Abrysvo. În eventualitatea unui supradozaj, persoana trebuie monitorizată și trebuie să i se ofere tratament simptomatic după cum este corespunzător.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri, alte vaccinuri virale; codul ATC: J07BX05

Mecanism de acțiune

Abrysvo conține două antigene ale VSR, sub forma proteinei F recombinantă stabilizată în conformația de prefuziune, reprezentând subgrupurile VSR-A și VSR-B. Proteina F în conformația de prefuziune este ținta primară a anticorpilor neutralizanți care blochează infecția cu VSR. După administrarea intramusculară, antigenele reprezentate de proteina F în conformația de prefuziune provoacă un răspuns imun, care protejează împotriva bolii tractului respirator inferior asociată VSR.

La sugarii născuți din mame care au fost vaccinate cu Abrysvo între săptămânile 24 și 36 de gestație, protecția împotriva bolii tractului respirator inferior asociată VSR se datorează transferului transplacentar al anticorpilor neutralizanți împotriva VSR. Adulții cu vârsta de 60 de ani și peste sunt protejați prin imunizare activă.

Eficacitate clinică
Sugari de la naștere până la vârsta de 6 luni, prin imunizare activă a persoanelor gravide

Studiul 1 este un studiu multicentric de fază 3, randomizat (1:1), în regim dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua eficacitatea unei doze unice de Abrysvo pentru prevenirea bolii tractului respirator inferior asociată VSR la sugarii născuți din persoane vaccinate între săptămânile 24 și 36 de gestație. Nu a fost stabilită nevoia de revaccinare la sarcinile ulterioare.

Boala tractului respirator inferior asociată VSR a fost definită ca o vizită care a necesitat îngrijire medicală, cu boală VSR confirmată prin reacție de polimerizare în lanț cu revers-transcriptază (RT- PCR) cu unul sau mai multe din următoarele simptome respiratorii: respirație accelerată, saturație scăzută de oxigen (SpO2 <95%) și tiraj intercostal. Boala severă a tractului respirator inferior asociată VSR a fost definită ca îndeplinirea criteriilor bolii tractului respirator inferior asociată VSR plus cel puțin unul dintre următoarele: respirație foarte accelerată, saturație scăzută de oxigen (SpO2 <93%), tub nazal cu flux crescut sau ventilație mecanică, internare la terapie intensivă timp de >4 ore și/sau incapacitatea de a răspunde/inconștiență.

În acest studiu, 3695 de persoane gravide cu sarcini cu făt unic, necomplicate, au fost randomizate în grupul cu Abrysvo și 3697 în grupul cu placebo.

Eficacitatea vaccinului (EV) a fost definită ca reducerea riscului relativ a criteriului final în grupul cu

Abrysvo, comparativ cu grupul cu placebo, pentru sugarii născuți din persoane gravide care au primit intervenția repartizată. Au existat două criterii principale de evaluare a eficacității, evaluate în paralel, boala severă a tractului respirator inferior, VSR-pozitivă, care a necesitat îngrijiri medicale, și boala tractului respirator inferior, VSR-pozitivă, care a necesitat îngrijiri medicale, apărută în interval de 90, 120, 150 sau 180 de zile după naștere.

Dintre femeile gravide cărora li s-a administrat Abrysvo, 65% au fost de rasă caucaziană, 20% au fost de culoare sau afro-americane și 29% au fost hispanice/latino. Vârsta mediană a fost de 29 de ani (interval 16 - 45 ani); 0,2% dintre participante au avut vârsta sub 18 ani și 4,3% sub 20 de ani. Mediana vârstei gestaționale în momentul vaccinării a fost de 31 de săptămâni și 2 zile (interval 24 de săptămâni și 0 zile până la 36 de săptămâni și 4 zile). Mediana vârstei gestaționale a sugarilor la naștere a fost de 39 săptămâni și 1 zi (interval 27 săptămâni și 3 zile până la 43 săptămâni și 6 zile).

Eficacitatea vaccinului este prezentată în Tabelele 2 și 3.

Tabelul 2 Eficacitatea vaccinării cu Abrysvo împotriva bolii severe a tractului respirator inferior cauzate de VSR, care a necesitat îngrijiri medicale la sugari de la naștere până la vârsta de 6 luni prin imunizare activă a persoanelor gravide - Studiul 1 Perioada Abrysvo Placebo EV %

Număr de cazuri Număr de cazuri (IÎ)a

N=3495 N=3480 90 de zile 6 33 81,8 (40,6, 96,3)

120 de zile 12 46 73,9 (45,6, 88,8) 150 de zile 16 55 70,9 (44,5, 85,9) 180 de zile 19 62 69,4 (44,3, 84,1) IÎ = interval de încredere; EV = eficacitatea vaccinului

a IÎ 99,5% la 90 de zile; IÎ 97,58% la intervale ulterioare

Tabelul 3 Eficacitatea vaccinării cu Abrysvo împotriva bolii tractului respirator inferior cauzate de VSR, care a necesitat îngrijiri medicale la sugari de la naștere până la vârsta de 6 luni prin imunizare activă a persoanelor gravide - Studiul 1 Perioada Abrysvo Placebo EV %

Număr de cazuri Număr de cazuri (IÎ)a

N=3495 N=3480 90 de zile 24 56 57,1 (14,7, 79,8)

120 de zile 35 81 56,8 (31,2, 73,5) 150 de zile 47 99 52,5 (28,7, 68,9) 180 de zile 57 117 51,3 (29,4, 66,8) IÎ = interval de încredere; EV = eficacitatea vaccinului

a IÎ 99,5% la 90 de zile; IÎ 97,58% la intervale ulterioare

A fost efectuată o analiză post-hoc a EV în funcție de vârsta gestațională maternă. Pentru boala severă

a tractului respirator inferior care a necesitat îngrijire medicală apărută în interval de 180 de zile, EV a fost de 57,2% (IÎ 95% 10,4, 80,9) pentru femeile vaccinate mai devreme pe parcursul sarcinii (24 până la <30 de săptămâni) și de 78,1% (IÎ 95% 52,1, 91,2) pentru femeile vaccinate mai târziu în perioada eligibilă de pe parcursul sarcinii (30 până la 36 de săptămâni). Pentru boala tractului respirator inferior care a necesitat îngrijire medicală apărută în interval de 180 de zile, EV a fost de 30,9% (IÎ 95% - 14,4, 58,9) pentru femeile vaccinate mai devreme pe parcursul sarcinii (24 până la <30 de săptămâni) și de 62,4% (IÎ 95% 41,6, 76,4) pentru femeile vaccinate mai târziu în perioada eligibilă de pe parcursul sarcinii (30 până la 36 de săptămâni).

Imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste

Studiul 2 este un studiu multicentric de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua eficacitatea Abrysvo în prevenirea bolii tractului respirator inferior asociată VSR la persoane cu vârsta de 60 de ani și peste.

Boala tractului respirator inferior asociată VSR a fost definită ca boală VSR confirmată prin RT-PCR, cu două sau mai multe ori trei sau mai multe din următoarele simptome respiratorii în interval de 7 zile de la debutul simptomelor și care să dureze mai mult de 1 zi în cadrul episodului de boală: tuse nou apărută sau agravată, respirație șuierătoare, producție de spută, scurtarea respirației sau tahipnee (≥25 respirații/min sau 15% creștere față de nivelul de repaus la momentul inițial).

Participanții au fost randomizați (1:1) să primească Abrysvo (n=18488) sau placebo (n=18479).

Înrolarea a fost stratificată în funcție de vârstă, 60 - 69 de ani (63%), 70 - 79 de ani (32%) și ≥80 de ani (5%). Subiecții cu afecțiuni cronice de fond stabile au fost eligibili pentru acest studiu și 52% dintre participanți au avut cel puțin 1 afecțiune prespecificată; 16% dintre participanți au fost înrolați cu afecțiuni cardiopulmonare cronice stabile cum sunt astm (9%), boală pulmonară obstructivă cronică (7%) sau insuficiență cardiacă congestivă (2%). Persoanele imunocompromise nu au fost eligibile.

Obiectivul primar a fost evaluarea eficacității vaccinului (EV), definită ca reducerea riscului relativ al primului episod de boală a tractului respirator inferior asociată VSR în grupul cu Abrysvo comparativ cu grupul cu placebo în primul sezon VSR.

Dintre participanții cărora li s-a administrat Abrysvo, 51% au fost bărbați și 80% au fost de rasă caucaziană, 12% au fost de culoare sau afro-americani și 41% au fost hispanici/latino. Vârsta mediană a participanților a fost de 67 de ani (interval 59 - 95 de ani).

La sfârșitul primului sezon VSR, analiza a demonstrat o eficacitate semnificativă statistic pentru

Abrysvo în reducerea bolii tractului respirator inferior asociată VSR cu ≥2 simptome și cu ≥3 simptome.

Informațiile despre eficacitatea vaccinului sunt prezentate în Tabelul 4.

Tabelul 4 Eficacitatea vaccinării cu Abrysvo împotriva bolii VSR - imunizare activă a persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste - Studiul 2 Criteriu final de eficacitate Abrysvo Placebo EV (%)

Număr de cazuri Număr de cazuri (IÎ 95%)

N=18058 N=18076

Primul episod de boală a 15 43 65,1 (35,9, 82,0) tractului respirator inferior asociată VSR cu ≥2 simptomea

Primul episod de boală a 2 18 88,9 (53,6, 98,7) tractului respirator inferior asociată VSR cu ≥3 simptomeb

IÎ - interval de încredere; VSR - virus sincițial respirator; EV - eficacitatea vaccinului

a Într-o analiză exploratorie pentru VSR subgrupul A (Abrysvo n=3, placebo n=16), EV a fost de 81,3% (IÎ 34,5, 96,5); și pentru VSR subgrupul B (Abrysvo n=12, placebo n=26) EV a fost de 53,8% (IÎ 5,2, 78,8).

b Într-o analiză exploratorie pentru VSR subgrupul A (Abrysvo n=1, placebo n=5) EV a fost de 80,0% (IÎ - 78,7, 99,6); și pentru VSR subgrupul B (Abrysvo n=1, placebo n=12) EV a fost de 91,7% (IÎ 43,7, 99,8).

Copii și adolescenți

Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Abrysvo la copiii cu vârsta de la 2 până la mai puțin de 18 ani pentru prevenirea bolii de tract respirator inferior cauzată de VSR (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere

Trometamol

Clorhidrat de trometamol

Sucroză

Manitol

Polisorbat 80

Clorură de sodiu

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani Flaconul nedeschis este stabil timp de 5 zile atunci când este păstrat la temperaturi de la 8 °C la 30 °C.

La finalul acestei perioade, Abrysvo trebuie utilizat sau eliminat. Aceste informații sunt utilizate pentru a-i ghida pe profesioniștii din domeniul sănătății numai în caz de variații temporare de temperatură.

După reconstituire

Abrysvo trebuie administrat imediat după reconstituire sau în interval de 4 ore dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 15 °C și 30 °C. A nu se congela.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată timp de 4 ore între 15 °C și 30 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în perioada de utilizare înainte de folosire sunt responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).

A nu se congela. Eliminați dacă cutia a fost congelată.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere

Pulbere pentru 1 doză într-un flacon (sticlă tip 1 sau echivalent) cu un dop (cauciuc sintetic clorobutilic) și un capac care se aruncă.

Solvent

Solvent pentru 1 doză într-o seringă preumplută (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc sintetic clorobutilic) și un capac pentru vârf (amestec de cauciuc sintetic isopren/bromobutilic) Adaptor pentru flacon

Adaptor pentru flacon steril

Mărimea ambalajului

Ambalaj conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon cu 1 ac sau fără ace.

Ambalaj conținând 5 flacoane cu pulbere, 5 seringi preumplute cu solvent, 5 adaptoare pentru flacon cu 5 ace sau fără ace.

Ambalaj conținând 10 flacoane cu pulbere, 10 seringi preumplute cu solvent, 10 adaptoare pentru flacon cu 10 ace sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Abrysvo trebuie reconstituit înainte de administrare prin adăugarea întregului conținut al seringii preumplute cu solvent, în flaconul care conține pulberea, utilizând adaptorul pentru flacon.

Vaccinul trebuie să fie reconstituit numai cu solventul furnizat.

Preparare pentru administrare

Seringă preumplută conținând solvent pentru Flacon conținând antigene Adaptor

Abrysvo pentru Abrysvo (pulbere) pentru flacon

Capacul Adaptor Luer lock Dopul flaconului (cu capacul flip off

seringii îndepărtat) Pasul 1. Pregătiți adaptorul pentru flacon

- Îndepărtați capacul flip off din plastic de pe flacon și ștergeți dopul din cauciuc.

- Deschideți ambalajul care conține adaptorul pentru flacon prin îndepărtarea protecției din vârf.

- Nu scoateți adaptorul pentru flacon din ambalajul său.

Pasul 2. Atașați adaptorul pentru flacon la flaconul care conține antigene pentru

Abrysvo

- Mențineți baza flaconului pe o suprafață plană.

- Păstrați adaptorul pentru flacon în ambalaj și orientați-l vertical spre centrul flaconului, astfel încât țepușa adaptorului să se alinieze cu centrul dopului din cauciuc al flaconului.

- Conectați adaptorul la flacon cu o mișcare de împingere drept în jos. Adaptorul pentru flacon se va bloca pe loc.

- Nu împingeți adaptorul pentru flacon în interior înclinat deoarece acest lucru poate duce la scurgeri în timpul utilizării.

- Scoateți adaptorul pentru flacon din ambalaj.

Pasul 3. Îndepărtați capacul seringii

- Pentru toți pașii de asamblare a seringii, țineți seringa numai de adaptorul Luer lock aflat la vârful seringii. Acest lucru va împiedica adaptorul Luer lock să se detașeze în timpul utilizării.

- Scoateți capacul seringii prin rotirea lentă a capacului în sens invers acelor de ceasornic în timp ce țineți de adaptorul Luer lock.

Pasul 4. Conectați seringa la adaptorul pentru flacon

- Țineți adaptorul Luer lock al seringii și conectați-l la adaptorul pentru flacon prin rotirea în sensul acelor de ceasornic.

- Opriți rotirea atunci când simțiți rezistență, strângerea excesivă seringii poate duce la scurgeri în timpul utilizării

- Odată ce seringa este atașată fix la adaptorul pentru flacon, va exista un mic spațiu între vârful adaptorului pentru flacon și adaptorul Luer lock al seringii.

Pasul 5. Injectați solventul și învârtiți cu grijă

- Injectați întregul conținut al seringii care conține solventul în flacon.

- Nu scoateți seringa goală.

- În timp ce țineți pistonul în jos, învârtiți delicat flaconul cu mișcări circulare până când pulberea este complet dizolvată (aproximativ 1 - 2 minute).

- Nu agitați.

Pasul 6. Retrageți conținutul

- Răsturnați complet flaconul cu adaptorul pentru flacon și seringa încă atașate.

- Retrageți lent întregul conținut în seringă.

- Extragerea întregului conținut care se poate obține asigură o doză completă de 0,5 ml pentru administrare.

- Nu scoateți pistonul.

Pasul 7. Deconectați seringa

- Țineți adaptorul Luer lock al seringii și deconectați seringa de adaptorul pentru flacon prin răsucirea în sens invers acelor de ceasornic.

Pasul 8. Atașați acul

- Atașați un ac steril adaptat pentru injecții intramusculare la seringa preumplută prin răsucirea în sensul acelor de ceasornic.

- Nu fixați excesiv acul, deoarece acest lucru poate duce la scurgeri în timpul utilizării.

Pasul 9. Inspecție vizuală

- Vaccinul preparat este o soluție limpede și incoloră.

- Înainte de administrare, inspectați vizual vaccinul pentru particule de mari dimensiuni și decolorare. A nu se utiliza dacă se constată prezența de particule de mari dimensiuni și decolorare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/23/1752/001 - 1 flacon, 1 adaptor pentru flacon, 1 seringă preumplută, 1 ac

EU/1/23/1752/002 - 1 flacon, 1 adaptor pentru flacon, 1 seringă preumplută

EU/1/23/1752/003 - 5 flacoane, 5 adaptoare pentru flacon, 5 seringi preumplute, 5 ace

EU/1/23/1752/004 - 5 flacoane, 5 adaptoare pentru flacon, 5 seringi preumplute

EU/1/23/1752/005 - 10 flacoane, 10 adaptoare pentru flacon, 10 seringi preumplute, 10 ace

EU/1/23/1752/006 - 10 flacoane, 10 adaptoare pentru flacon, 10 seringi preumplute

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.