NALTREXONA AMOMED 50mg comprimate filmate prospect medicament

Naltrexonă Amomed 50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de naltrexonă 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 126,775 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate în formă de capsule, de culoare bej, cu linie mediană pe ambele feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Acest medicament este indicat ca un mijloc terapeutic suplimentar în cadrul unui tratament cuprinzător incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii dezintoxicaţi care au suferit de dependenţă opioidă.

Acest medicament este indicat ca parte a unui tratament cuprinzător, incluzând un program psihoterapeutic pentru dependenţa de alcool etilic pentru susţinerea abstinenţei.

Administrarea la adulţi

Doza iniţială recomandată de clorhidrat de naltrexonă este de 25 mg (jumătate de comprimat), urmată de o doză de 50 mg pe zi (un comprimat).

Dozajul poate fi modificat pentru a îmbunătăţi complianţa la un program de administrare de trei ori pe săptămână, după cum urmează: administrare de 2 comprimate (=100 mg de clorhidrat de naltrexonă) luni şi miercuri şi 3 comprimate (=150 mg de naltrexonă) vineri.

Dacă se omite o doză, se administrează un comprimat pe zi până la administrarea următoarei doze obişnuite.

Întrucât Naltrexonă Amomed este o terapie adjuvantă, iar procesul de recuperare completă la pacienţii cu dependenţă la opioide şi dependenţă la alcool etilic variază în funcţie de persoană, nu se poate indica o durată standard a tratamentului; trebuie să se ia în considerare o perioadă iniţială de trei luni. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară administrarea prelungită.

Nu există experienţă privind utilizarea la copii.

Naltrexona a fost investigată doar în cadrul câtorva studii asupra adolescenţilor cu dependență la opioide.

Experienţa utilizării la persoanele în vârstă

Experienţa utilizării la persoanele în vârstă este limitată datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

− Hipersensibilitate la clorhidratul de naltrexonă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 − Hepatită acută − Insuficienţă hepatică severă − Insuficienţă renală severă − Pacienţi cu dependenţă la opioide cu abuz de opioide în prezent, întrucât poate apărea un sindrom sever de întrerupere.

− Rezultat pozitiv la screening pentru consum de opioide sau dacă pacientul nu trece testul de provocare cu naloxonă

În conformitate cu directivele naţionale, terapia trebuie să fie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu dependenţă la opioide.

Consumul de opioide în doză mare, concomitent cu tratamentul cu naltrexonă, poate induce intoxicaţie cu potențial letal cu opioide datorită insuficienţei respiratorii şi circulatorii.

Dacă naltrexona este administrată pacienţilor cu dependenţă la opioide, sindromul de întrerupere poate apărea rapid: primele simptome pot apărea în decurs de 5 minute, iar ultimele în decurs de 48 de ore.

Tratamentul simptomelor de întrerupere este simptomatic.

Pacienţii trebuie să fie preveniţi cu privire la utilizarea concomitentă de opioide (de exemplu opioidele care se regăsesc în medicamentele administrate pentru tuse, opioidele din medicaţia simptomatică pentru tratarea răcelii sau opioidele conţinute în substanţele anti-diareice, etc.) în timpul tratamentului cu naltrexonă (vezi pct. 4.3).

În timpul tratamentului cu naltrexonă, senzaţia de durere trebuie să fie tratată doar cu analgezice neopioide.

Dacă un pacient necesită tratament cu opioide, de exemplu analgezice opioide sau anestezie în situaţii de urgenţă, doza de opioide necesară pentru a obţine efectul terapeutic dorit poate fi mai mare decât în mod normal. În aceste situaţii, deprimarea respiratorie şi efectele asupra circulaţiei vor fi mai profunde şi de durată mai lungă. Simptomele legate de secreţia de histamină (transpiraţie abundentă, mâncărime şi alte manifestări ale pielii şi la nivel mucocutanat) se pot manifesta mai uşor. În astfel de situaţii, pacientul necesită supraveghere specială şi îngrijiri.

Pacienţii suspecţi de consum sau adicţie de opioide trebuie să fie supuşi unui test de provocare cu naloxonă, dacă nu se poate demonstra că pacientul nu a consumat opioide timp de 7-10 zile (prin test de urină) înainte de începerea tratamentului cu naltrexonă.

Procedura recomandată este următoarea:

Provocare intravenoasă:

- injecţie intravenoasă de 0,2 mg de naloxonă

- dacă nu apare nicio reacţie adversă după 30 de secunde, se poate administra încă o injecţie de 0,6 mg de naloxonă

- pacientul trebuie să fie supravegheat în permanenţă timp de 30 de minute pentru a se observa orice semn vizibil al sindromului de întrerupere.

Dacă apar simptome de întrerupere, nu trebuie să fie iniţiată terapia cu naltrexonă. Dacă rezultatul testului este negativ, se poate începe tratamentul. Dacă există îndoieli cu privire la faptul că pacientul nu a consumat opioide, testul de provocare poate fi repetat cu o doză de 1,6 mg. Dacă după acest test nu apare nicio reacţie, pacientului i se pot administra 25 mg de naltrexonă.

Testul de provocare cu clorhidrat de naloxonă nu trebuie să fie efectuat la pacienţii cu simptome clinice semnificative de întrerupere sau în cazul pacienţilor cu rezultate pozitive la testul de urină pentru detectarea opioidelor.

Pacienţii trebuie să fie preveniţi cu privire la faptul că dozele mari de opioide pentru anularea blocării, după încetarea administrării de naltrexonă, pot induce un supradozaj acut cu opioide, care poate avea efecte letale.

Pacienţii pot fi mai sensibili la medicamentele care conţin opioide după administrarea tratamentului cu naltrexonă.

Naltrexona este intens metabolizată la nivel hepatic şi este eliminată predominant prin urină. Aşadar, medicamentul trebuie să fie administrat cu grijă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală. Înainte şi după tratament trebuie să se efectueze testarea funcţiei hepatice.

Acest medicament conține lactoză monohidrat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În prezent, experienţa clinică şi datele experimentale privitoare la efectul naltrexonei asupra farmacocineticii altor substanţe sunt limitate. Tratamentul simultan cu naltrexonă şi alte medicamente trebuie să fie administrat cu precauţie şi trebuie să fie supravegheat cu atenţie.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Studiile in vitro au indicat faptul că nici naltrexona, nici metabolitul său principal, 6-β -naltrexolul, nu sunt metabolizaţi prin enzimele umane CYP450. Aşadar, este puţin probabil ca farmacocinetica naltrexonei să fie afectată de medicamentele inhibitoare ale citocromului enzimatic P450.

S-a raportat un caz de letargie şi somnolenţă după utilizarea simultană de naltrexonă şi tioridazină.

Până în prezent, nu s-a prezentat nicio reacţie între cocaină şi clorhidratul de naltrexonă.

Nu există interacţiuni cunoscute între naltrexonă şi alcool.

Pentru a afla interacţiunile cu medicamentele care conţin opioide, vezi pct. 4.4.

Nu există date clinice cu privire la administrarea de clorhidrat de naltrexonă în timpul sarcinii. Datele obţinute în urma studiilor efectuate asupra animalelor au indicat o toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).

Aceste date sunt insuficiente pentru a avea relevanţă clinică. Riscul potenţial pentru oameni este necunoscut.

Naltrexona poate fi administrată femeilor gravide doar atunci când, în opinia medicului, beneficiile posibile sunt mai mari decât riscul.

Nu există date clinice cu privire la administrarea clorhidratului de naltrexonă în timpul alăptării. Nu se ştie dacă naltrexona sau 6- β -naltrexolul sunt secretaţi în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Naltrexona are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse sunt clasificate în funcţie de clasele de organe afectate şi de frecvenţă:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥1/100 până la < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 și < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi Simptome organe

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări de somn Agitaţie Nervozitate

Tulburări gastro-intestinale Dureri abdominale Crampe abdominale Greaţă Senzaţie de vomă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului Dureri de articulaţii şi dureri musculare conjunctiv

Tulburări generale şi la nivelul locului de Senzaţie de slăbiciune administrare

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi Simptome organe

Tulburări ale sistemului nervos Sete Ameţeală Tremor Transpiraţie abundentă Vertij

Tulburări oculare Secreţie lacrimală abundentă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Durere toracică

Tulburări gastro-intestinale Diaree Constipaţie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţia urinei

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie

Tulburări generale şi la nivelul locului de Lipsa poftei de mâncare administrare

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Ejaculare întârziată Potenţă scăzută

Tulburări psihice Anxietate Energie sporită

Stare de melancolie

Iritabilitate

Schimbări ale stării de spirit

Nu există reacţii adverse din această categorie.

Clasificarea MedDRA pe aparate, Simptome sisteme şi organe Tulburări ale sistemului nervos Tulburări de vorbire

Tulburări gastro-intestinale Afecţiuni hepatice

Depresie Ideea de sinucidere Tentativă de sinucidere

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi Simptome organe

Tulburări hematologice şi limfatice Purpură trombocitopenică idiopatică

Tulburări ale sistemului nervos Tremor

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie

Tulburări psihice Agitaţie

Euforie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Experienţa supradozajului de naltrexonă la pacienţi este limitată. Nu au existat semne de intoxicaţie la voluntarii care au primit 800 mg/zi timp de şapte zile.

În caz de supradozaj, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi şi trataţi simptomatic în mediu strict supravegheat.

Grupa farmacoterapeutică: substanţe utilizate în dependenţa de alcool, codul ATC: N07BB04.

Naltrexona este un antagonist specific opioid cu acţiune minimă de agonist. Acţionează prin concurenţă stereospecifică cu receptori care sunt localizaţi la nivelul sistemului nervos central şi periferic. Naltrexona se leagă de aceşti receptori şi blochează accesul opioidelor exogene.

Tratamentul cu naltrexonă nu conduce la dependenţă fizică sau psihică. Nu dezvoltă toleranţă la efectele antagoniste.

Naltrexona 50 mg comprimate filmate reduce riscul de recădere şi susţine abstinenţa de la opioide.

Naltrexona 50 mg comprimate filmate reprezintă o terapie ne-aversivă şi nu induce reacţii după consumul de opioide. Aşadar, nu determină o reacţie de tip disulfiram.

Mecanismul de acţiune al naltrexonei în dependenţa de alcool nu este complet elucidat, totuşi se presupune că interacţiunea cu sistemul endogen opioid joacă un rol important. Se presupune că la oameni, consumul de alcool este consolidat prin stimularea sistemul endogen opioid prin inducerea de alcool.

Naltrexona reduce riscul de recădere şi susţine abstinenţa de la opioide. Reduce procentul revenirii după renunţarea la alcoolul etilic. Ajută la menţinerea abstinenţei prin reducerea nevoii de alcool. Reduce senzaţiile euforice determinate de eliberarea de endorfine după ingestia de alcool etilic. În acest fel naltrexona scade rata de revenire, chiar şi după abstinenţă.

Naltrexona este absorbită rapid şi aproape în totalitate din tractul gastrointestinal după administrarea orală.

Este metabolizată la primul pasaj hepatic şi concentraţia plasmatică maximă se produce la aproximativ o oră de la administrare.

Naltrexona este hidroxilată la nivelul ficatului cu principalul metabolit activ, 6-β-naltrexol, şi în mai mică măsură, cu 2-hidroxi-3-metoxi-6-beta-naltrexon.

Timpul de înjumătăţire al naltrexonei este de aproximativ 4 ore, concentraţia medie în sânge este de 8,55 mg/ml, iar legarea de proteinele plasmatice este de 21%. Timpul de înjumătăţire al 6-beta-naltrexolului în plasmă este de 13 ore.

Acest medicament este eliminat în principal la nivel renal. Aproximativ 60% din doza administrată oral este eliminată în 58 de ore sub formă de 6-beta-naltrexol glucoronidat şi naltrexonă.

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Cu toate acestea, există dovezi cu privire la toxicitatea hepatică în cazul dozelor crescute, întrucât în cazul dozelor terapeutice şi mai mari s-a înregistrat o creştere ireversibilă a enzimelor hepatice la om (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Naltrexona (100 mg/kg, aproximativ 140 de ori doza terapeutică umană) a indus o creştere semnificativă a pseudosarcinii la şobolani. De asemenea, s-a înregistrat o scădere a fertilităţii la femelele de şobolan.

Relevanţa acestor observaţii cu privire la fertilitatea umană nu este cunoscută.

S-a observat că Naltrexona are efect embriocid la şobolanii şi iepurii cărora li s-au administrat doze de aproximativ 140 de ori mai mari decât doza terapeutică umană. Efectul a fost demonstrat la şobolanii care au primit 100 mg/kg de naltrexonă înainte de gestaţie şi pe perioada acesteia, iar iepurii au fost trataţi cu 60 mg/kg de naltrexonă în timpul perioadei de organogeneză.

Lactoză monohidrat

Cellactose grad 80 (celuloză pulbere, lactoză monohidrat)

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Crospovidonă

Stearat de magneziu

Opadry bej 31F27245

Lactoză monohidrat

Hipromeloză 15 cps

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 4000

Oxid negru de fier (E172)

Oxid roşu de fier (E172)

Oxid galben de fier (E172)

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi de peste 25oC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală.

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 7 comprimate filmate

Cutie 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate

Cutie 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate

Cutie 8 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate

Fără cerinţe speciale.

AMOMED PHARMA GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Viena, Austria

11940/2019/01-02-03-04

Reînnoirea autorizației - Iunie 2019

Decembrie, 2023