ZENTEL prospect medicament 400mg/10ml SUSPENSIE ORALĂ GLAXO SMITH KLINE

P02CA03 albendazol

Medicamentul ZENTEL 400mg/10ml conține substanța albendazol , cod ATC P02CA03 - Produse antiparazitare, insecticide si repelente | Agenți antinematodici | Derivați de benzimidazol .

Date generale despre ZENTEL 400mg/10ml GLAXO SMITH KLINE

Substanța: albendazol

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022

Codul comercial: W65214001

Concentrație:400mg/10ml

Forma farmaceutică: SUSPENSIE ORALĂ

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac unidoza din pvc x10ml susp orala

Tip produs: original

Preț: 6.38 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător:ASPEN BAD OLDESLOE GMBH - GERMANIA

APP deținător: GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA

Număr APP: 13365/2020/01

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru albendazol

Concentrațiile disponibile pentru albendazol

0.4g/10ml, 200mg, 400mg, 400mg/10ml

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu albendazol

Listele de compensare pentru ZENTEL 400mg/10ml GLAXO SMITH KLINE

A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

6.38 RON

3.89 RON

2.49 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ZENTEL 400mg/10ml SUSPENSIE ORALĂ GLAXO SMITH KLINE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ZENTEL 400 mg/10 ml suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare 10 ml suspensie orală conţin albendazol 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: alcool benzoic 20 mg/10 ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală
Suspensie albă până la crem, cu miros de portocale și vanilie; poate prezenta un sediment care este ușor dispersat la agitare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu efecte antiprotozoare şi antihelmintice faţă de paraziţii cu localizare intestinală şi tisulară.

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:
- oxiurază (Enterobius vermicularis);
- ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
- himenolepidoză (Hymenolepis nana);
- teniază (Taenia solium Taenia saginata);
- strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
- ascaridoză (Ascaris lumbricoides);
- tricocefaloză (Trichuris trichiura);
- opistorcoză şi/sau clonorcoză (infecţii cu Opisthorchis viverrini şi/sau Clonorchis sinensis);
- giardioză la copil (Giardia lamblia);
- larva migrans cutanată.

Infecţii parazitare cu localizare sistemică

Albendazolul administrat în doze mai mari este indicat în tratamentul de lungă durată a următoarelor

afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile (vezi pct. 5.1):

Echinococoză

Albendazolul este eficace în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare şi peritoneale. Experienţa referitoare la tratamentul chisturilor de la nivelul oaselor, inimii şi sistemului nervos este limitată.

Echinococoză chistică (determinat de către Echinococcus granulosus)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu chist hidatic:

- când nu este posibilă intervenţia chirurgicală,
- înainte de intervenţia chirurgicală,
- postoperator, dacă tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă de timp, dacă s-a produs ruperea chistului sau dacă au fost descoperite intraoperator chisturi vii,
- în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic.

Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multilocularis)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu echinococoză alveolară:

- în cazurile inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanţă,
- după intervenţie chirurgicală paliativă,
- după intervenţie chirurgicală radicală sau transplant hepatic.

Neurocisticercoză (determinată de larvele Taenia solium)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu neurocisticercoză cu:

- chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral;
- chisturi arahnoidiene sau intraventriculare;
- chisturi racemoase.

Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis)

Gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite)

Trichinoză (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis)

Toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite)

4.2 Doze şi mod de administrare

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.

Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare
Oxiurază, Adulţi şi copii cu 400 mg Doză unică ankilostomiază şi vârsta peste 2 ani necatoriază, ascaridioză, Copii cu vârsta 200 mg Doză unică

tricocefaloză cuprinsă între 1-2 ani

Strongiloidoză Adulţi şi copii cu 400 mg O dată pe zi, timp de 3 suspectată sau vârsta peste 2 ani zile consecutiv diagnosticată, teniază, himenolepidoză* *în cazul

himenolepidozei diagnosticate, se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 de zile

Clonorcoză, Adulţi şi copii cu 400 mg De 2 ori pe zi, timp de opistorcoză vârsta peste 2 ani 3 zile consecutiv
Larva migrans Adulţi şi copii cu 400 mg O dată pe zi, timp de 1 cutanată vârsta peste 2 ani până la 3 zile
Giardioză Copii cu vârstă 400 mg O dată pe zi, timp de 5

cuprinsă zile consecutiv între 2-12 ani

- Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

- Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

- Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

Infecţii parazitare sistemice

Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.

Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la aceast grup de vârstă.

Doze
Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol , tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Mod de administrare
Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Echinococoză chistică

1. Chisturi inoperabile sau multiple
Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.

2. Tratamentul preoperator
Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.

3. Tratament postoperator
Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.

În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament după drenarea percutanată a chistului Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.

Echinococoză alveolară

În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.

Neurocisticercoză

1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase. În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).

2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare. În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.

3. Chisturi racemoase. În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile.
Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi radiologic.

Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat
- corticosteroizi şi anticonvulsivante - în funcţie de situaţie.

Se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială cerebrală, în cursul primei săptămâni de tratament.

Capilariază Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Gnatostomiază Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta, dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Trichinoză Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Toxocaroză Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

- Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

- Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

- Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol, pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Suspiciune de sarcină sau în timpul sarcinii.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici):

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină.

Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o pre-existentă neurocisticercoză, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Albendazol suspensie conţine acid benzoic-un slab iritant al tegumentelor, mucoaselor şi ochilor. Acesta poate creşte riscul apariţiei icterului la nou-născuţi.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari):

Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului. De asemenea, au fost raportate cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).

Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), trebuie întreruptă administrarea albendazolului.
Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.

Albendazolul a determinat supresia măduvei osoase, astfel încât trebuie efectuată formula sanguină la începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoza hepatică par a fi mai predispuşi la supresia măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind astfel necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine.
Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de celule sanguine (vezi pct. 4.2 şi pct 4.8)

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie:

- să înceapă tratamentul doar după infirmarea diagnosticului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea începerii următorului ciclu de tratament.

- trebuie atenţionate să ia măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea lui.

Simptome asociate reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier pot apărea la pacienţii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei, (de ex. convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale). Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este recomandată administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune cerebrală în prima săptămână de tratament.
Neurocisticercoza pre-existentă poate fi evidenţiată la pacienţii trataţi cu albendazol pentru alte afecţiuni, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Albendazol suspensie conţine acid benzoic-un slab iritant al tegumentelor, mucoaselor şi ochilor. Acesta poate creşte riscul apariţiei icterului la nou-născuţi.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului.

Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul au potenţialul de a reduce concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului denumit sulfoxid de albendazol.Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestui efect, dar poate conduce la scăderea eficacităţii, în special în tratamentul infecţiilor helmintice sistemice. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a urmări eficacitatea şi pot necesita terapie sau regim de dozare alternative.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Albendazolul nu trebuie administrat în perioada de sarcină sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).

Alăptarea
Nu sunt disponibile studii adecvate despre efectele administrării albendazolului la om sau la animale, în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii pentru a investiga efectul albendazol asupra capacităţii sau abilităţii de a conduce vehicule. Cu toate acestea, atunci cand conduceţi vehicul sau manipulaţi utilaje, ar trebuie să luaţi în considerare faptul că ameţeala a fost raportată ca reacţie adversă după utilizarea albenadazol (vezi Reacţii adverse).

4.8 Reacţii adverse

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai bine zis, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 -până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare
Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari)

Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: leucopenie.

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoză hepatică (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee. Frecvente: ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, greaţă, vărsături).

Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu echinococoză.

Tulburări hepatobiliare
Foarte frecvente: creşteri uşoare până la moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. Mai puţin frecvente: hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului).

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: febră.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Tratamentul trebuie gestionat în funcţie de manifestările clinice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul
ATC: P02CA03

Mecanism de acţiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoarice şi antihelmintice împotriva paraziţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta determină întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce determină imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acţiunea sa.

Efecte farmacodinamice
Infecţii intestinale şi larva migrans cutanată
Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt:

Nematode
Ascaris lumbricoides
Trichuris trichiura

Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Necator americanus
Strongyloides stercoralis
Nematode care determină larva migrans cutanată

Cestode
Hymenolepis nana
Taenia solium
Taenia saginata

Trematode
Opisthorchis viverrini
Clonorchis sinensis

Protozoare
Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)

Infecţiilor parazitare sistemice

Albendazolul este eficace în tratamentul parazitozelor tisulare, incluzând echinococoza chistică şi alveolară, determinate de infestarea cu Echinococcus granulosus şi, respectiv, Echinococcus multilocularis.

Albendazolul este de asemenea eficace în tratamentul neurocisticercozei determinate de infestarea cu larve de Taenia solium, capilariazei determinate de Capillaria phillippinensis şi gnanostomiazei determinate de Gnathostoma spinigerum.

Studiile clinice au demonstrat că albendazolul determină eradicarea chisturilor sau reduce semnificativ dimensiunea acestora, la aproximativ 80% dintre pacienţii cu chisturi de Echinococcus granulosus, care au fost trataţi cu albendazol.

Studiind viabilitatea chisturilor după tratamentul cu albendazol, 90% dintre acestea s-au dovedit neviabile la testele de laborator sau în studii efectuate la animale, comparativ cu 10% din chisturile care nu au fost tratate cu albendazol.

În tratamentul chisturilor determinate de Echinococcus multilocularis, un număr foarte mic de pacienţi a fost considerat ca fiind vindecaţi şi majoritatea au avut o ameliorare sau stabilizare a bolii datorită tratamentului cu albendazol.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
La om, albendazolul este slab absorbit (sub 5%) după administrare orală.

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.

Distribuţie
S-a raportat că, după administrarea orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-6 micromoli/l în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.

Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic şi nu este decelat, de obicei, în plasmă.
Sulfoxidul de albendazol este principalul metabolit al său, despre care se presupune că este compusul cu activitate eficace împotriva infecţiilor intestinale şi sistemice.

Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.

Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii săi par a fi excretaţi în principal, pe cale biliară, doar o mică proporţie fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chisturilor apare după câteva săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.

Grupuri speciale de pacienţi
- Vârstnici

Cu toate că în nici un studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 de pacienţi cu chist hidatic (cu vârsta până la 79 ani) sugerează proprietăţi farmacocinetice similare celor observate la voluntarii sănătoşi tineri. Numărul pacienţilor vârstnici trataţi pentru boală hidatică sau neurocisticercoză este limitat, dar nu au fost observate probleme asociate acestei categorii de pacienţi.

- Insuficienţă renală

Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolului la pacienţii cu insuficienţă renală.

- Insuficienţă hepatică

Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale albendazolului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri.
Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotixic în cadrul unui set de teste in vitro (testul
Ames inactivat şi activat) şi in vivo. În studiile de toxicitate pe termen îndelungat efectuate la şobolani şi şoareci cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om, nu a fost observată apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Silicat de aluminiu şi magneziu
Carboximetilceluloză sodică
Glicerol
Polisorbat 80
Monolaurat de sorbitan
Sorbat de potasiu E202
Acid benzoic E210
Acid sorbic E200
Silicon antispumant (emulsie de simeticonă) Q7-2587 soluţie concentrată 30%
Zaharină sodică E954
Aromă de vanilie care conține: substanțe aromatizante, propilenglicol (E1520)
Aromă de portocală care conține: substanțe aromatizante, alfa-tocoferol (E307)
Aromă de fructul pasiunii care conține: triacetat de gliceril (E1518), substanțe aromatizante
Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon unidoză din PEÎD, închis cu capac cu filet din PP și inel de sigilare, conţinând 10 ml suspensie orală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

A se agita înainte de utilizare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13365/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.