ZABAK 0.25mg/ml picături oftalmice soluție THEA - prospect medicament

ZABAK 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie

Un ml conţine hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, soluţie.

Soluţie transparentă, incoloră până la slab brun-gălbui.

Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.

Adulţi, vârstnici şi copii (cu vârsta de 3 ani şi peste)

O picătură de ZABAK în sacul conjunctival, de două ori pe zi.

Pacienţii trebuie să fie instruiţi să procedeze ca mai jos:

- înainte de prima utilizare, să arunce primele 5 picături. Cu excepţia acestei primei utilizări, nu este necesar se arunce primele 5 picături

- să se spele foarte bine pe mâini înainte de instilarea picăturilor

- pentru a evita contaminarea picăturilor, să nu atingă ochiul sau pleoapele sau orice altă suprafaţă cu vârful picurătorului.

- - să închidă pleoapele și să folosească ocluzia nasolacrimală pentru 1-2 minute. Acest lucru va ajuta la reducerea absorbției sistemice

- să închidă flaconul dupa utilizare

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1

Nu există atenţionări speciale.

Dacă ZABAK este utilizat concomitent cu un alt medicament cu administrare oftalmică, trebuie să

existe un interval de timp de cel puţin 5 minute între administrarea celor două medicamente.

Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală conţinând ketotifen poate amplifica efectele

medicamentelor cu acţiune de deprimare a sistemului nervos central, antihistaminicelor şi alcoolului etilic. Deşi acest tip de interacţiune nu a fost observat în cazul picăturilor oftalmice conţinând ketotifen, posibilitatea producerii unor asemenea efecte nu poate fi exclusă.

Nu există date sau există date limitate privind utilizarea picăturilor oftalmice conţinând ketotifen la

gravide. Studiile efectuate pe animale utilizând doze orale toxice pentru mamă au arătat o mortalitate pre- şi postnatală crescută, dar nu şi teratogenitate. Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii deoarece expunerea sistemică la ketotifen picături oftalmice este neglijabilă (vezi pct. 5.2). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea ZABAK în timpul sarcinii Alăptarea

Deşi datele provenite din studii la animale efectuate cu administrare orală indică excreţia în lapte,

administrarea locală la om este puţin probabil să determine concentraţii detectabile în laptele matern.

Picăturile oftalmice conţinând ketotifen pot fi utilizate pe durata alăptării.

Nu sunt disponibile date referitoare la efectul hidrogenofumaratului de ketotifen asupra fertilitatii la

oameni.

Pacienţii care prezintă înceţoşarea vederii sau somnolenţă nu trebuie să conducă vehicule sau să

folosească utilaje.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt prezentate, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente: (≥1/1000, <1/100)

Rare: (1/10000, <1/1000)

Foarte rare: (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Reacţii mai puţin frecvente: Hipersensibilitate

Reacţii mai puţin frecvente: Cefalee

Reacţii frecvente: Iritaţie oculară, dureri oculare, keratită punctiformă, eroziunea epitelială

punctiformă a corneei Reacţii mai puţin frecvente: Vedere înceţoşată (în timpul picurării), uscăciune a ochiului, tulburări

palpebrale, conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.

Reacţii mai puţin frecvente: Xerostomie

Reacţii mai puţin frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie, eczemă, urticarie

Reacţii mai puţin frecvente: Somnolenţă

Reacţii adverse în urma experienţei de după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută):

Următoarele evenimente adverse au fost observate după punerea pe piață:

- reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice locale: ( majoritatea dermatite de contact, umflarea ochilor, prurit palpebral și edem), reacţii alergice sistemice, inclusiv umflarea feţei și edem (în unele cazuri asociate cu dermatite de contact) și agravarea bolilor alergice deja existente cum ar fi astmul și eczemele.

- ameţeală Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Ingestia orală a conţinutului unui flacon de 5 ml este echivalentul a 1,25 mg de ketotifen, care

reprezintă 60% din doza zilnică orală recomandată pentru un copil de 3 ani. Rezultatele clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingestia orală a până la 20 mg de ketotifen.

Grupa farmacoterapeutică: Preparate oftalmologice, alte antialergice, codul ATC: S01GX08

Ketotifenul este un antagonist al receptorilor histaminici H1. Studiile in vivo efectuate la animale şi

studii in vitro sugerează activităţi suplimentare: stabilizarea mastocitelor şi inhibarea infiltrării, activarea şi degranularea eozinofilelor.

Picăturile ZABAK sunt picături oftalmice fără conservanţi. ZABAK este furnizat într-un flacon

multidoză (sistem ABAK®) prevăzut cu un sistem care conţine o membrană filtrantă (0,2 microni) care permite protejarea soluţiei împotriva contaminării cu microbi în timpul utilizării.

Într-un studiu farmacocinetic efectuat la 18 voluntari sănătoşi la care s-au administrat picături

oftalmice conţinând ketotifen, concentraţiile plasmatice de ketotifen după administrarea oftalmică repetată timp de 14 zile au fost, în cele mai multe cazuri, sub limita de cuantificare (20 pg/ml).

După administrarea pe cale orală, ketotifenul este eliminat în două faze, cu un timp de înjumătăţire

iniţial de 3 până la 5 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 21 ore. Aproximativ 1% din substanţă se elimină nemodificată în urină în primele 48 ore, iar un procent de 60 până 70% din substanţă se elimină sub formă de metaboliţi. Metabolitul principal este ketotifen-N- glucuronoconjugat, practic inactiv.

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special considerat a fi relevant în legătură cu utilizarea

picăturilor oftalmice conţinâng ketotifen la om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind siguranţa, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Glicerol

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

2 ani.

După deschidere: 3 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru condițiile de păstrarea ale acestui medicament după prima deschidere ,vezi pct 6.3

5 ml de soluţie (cel puţin 150 de picături fără conservanţi) într-un flacon multidoză (din PE) cu un picurător (din PE) prevăzut cu o membrană filtrantă de 0,2 microni (din polietersulfonă) pentru a proteja soluţia împotriva contaminării microbiene şi un mediu (LDPE) care permite controlul debitului picăturilor oftalmice spre membrană.

Fără cerinţe speciale.

Laboratoires THEA

12, Rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa

9909/2017/01

Autorizare - Mai 2012

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2017

Ianuarie 2024

Informații detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului.