VERMIGAL NOVO prospect medicament 200mg x2 COMPRIMATE FILMATE BIOFARM

Vermigal Novo 200 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine albendazol 200 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 480 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat Comprimate filmate lenticulare cu margini netede, de culoare albă.

Vermigal Novo se administrează pe termen scurt şi este indicat în parazitozele simple sau mixte, intestinale şi/sau ale ţesuturilor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cauzate de infestarea cu următorii paraziţi:
- oxiurază (Enterobius vermicularis);
- tricocefaloză (Trichuris trichiura);
- ascaridoză (Ascaris lumbricoides);
- ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
- himenolepidoză (Hymenolepis nana);
- strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
- teniază (Taenia solium Taenia saginata);
- giardioză la copil (Giardia lamblia).

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.

Unele persoane, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite.

Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare
Oxiurază Adulţi, adolescenţi şi 400 mg Doză unică care se

copii cu vârsta peste 6 ani poate repeta la 7 zile
Ankilostomiază şi Adulţi, adolescenţi şi 400 mg Doză unică necatoriază, copii cu vârsta peste 6 ani ascaridioză, tricocefaloză

Strongiloidoză Adulţi, adolescenţi şi 400 mg O dată pe zi, timp de 3 suspectată sau copii cu vârsta peste 6 ani zile consecutiv diagnosticată, *în cazul teniază, himenolepidozei himenolepidoză* diagnosticate, se

recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 de zile

Giardioză Copii cu vârsta cuprinsă 400 mg O dată pe zi, timp de 5 între 6-12 ani zile consecutive

- Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

- Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

- Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

Mod de administrare
Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Sarcină suspectată sau diagnosticată.

În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la întreruperea tratamentului. Înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie efectuate testele funcţionale hepatice. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de două ori limita superioară a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării terapiei.

Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de leucocite sau chiar pancitopenie. Înaintea debutului şi la fiecare două săptămâni în cursul fiecărui ciclu de tratament, trebuie efectuată numărătoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat dacă scăderea numărului acestora este moderată şi nu progresează.

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină. Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea iniţierii următorului ciclu terapeutic.
De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în cursul şi la o lună după terminarea tratamentului cu albendazol.

Vermigal Novo conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului.

Sarcina
Albendazolul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă albendazolul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Vermigal Novo 200 mg şi încă 5 zile după terminarea tratamentului.

Vermigal Novo 200 mg are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate tuturor

celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai bine zis, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare
Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul supradozajului, trebuie iniţiat tratament simptomatiă (lavaj gastric) şi măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC: P02CA03.

Mecanism de acţiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoarice şi antihelmintice împotriva paraziţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta determină întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce determină imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acţiunea sa.

Absorbţie
La om, albendazolul este slab absorbit (sub 5%) după administrare orală.

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.

Distribuţie
După administrare orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-6 micromoli/l în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.

Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic şi nu este decelat, de obicei, în plasmă.
Sulfoxidul de albendazol este principalul metabolit al său, despre care se presupune că este compusul cu activitate eficace împotriva infecţiilor intestinale.

Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8 ½ ore.

Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii săi par a fi excretaţi în principal, pe cale biliară, doar o mică proporţie fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chisturilor apare după câteva săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.

Grupuri speciale de pacienţi
- Vârstnici
Nu există studii care să investigheze influenţa vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale albendazolului şi metabolitului acestuia. Nu au fost observate reacţii deosebite sau diferite asociate acestui grup de pacienţi.

- Insuficienţa hepatică
Albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultând un metabolit activ (sulfoxidul de albendazol), insuficienţa hepatică având efecte semnificative asupra farmacocineticii.

- Insuficienţa renală
Excreţia renală a albendazolului şi metabolitului acestuia este mică, insuficienţa renală este puţin probabil să modifice clearance-ul acestor pacienţi.

Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri.
Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotixic în cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames inactivat şi activat) şi in vivo.

În studiile de toxicitate efectuate pe şobolani şi şoareci cu administrări repetate şi cu doze zilnice de peste 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om nu s-au observat apariţia de tumori.

Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K30
Zaharină sodică
Celuloză microcristalină 101
Glicolat sodic de amidon

Stearat de magneziu

Film
Hidroxipropilmetilceluloză (E 464)
Lactoză monohidrat
Talc
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)

Nu este cazul.

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu un blister aluminiu/PVC-PVDC transparent cu 2 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale.

SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti
România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro

8174/2015/01

Data primei autorizări: Septembrie 2015

Noiembrie 2015