UNIFLOX 3mg/ml picături oftalmice/auriculare soluție UNPHSPSRO - prospect medicament

S03AAN1 ofloxacină

Medicamentul UNIFLOX 3mg/ml conține substanța ofloxacină , cod ATC S03AAN1 - Organe senzitive | Antiinfecțioase .

Date generale despre UNIFLOX 3mg/ml UNPHSPSRO

Substanța: ofloxacină

Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2024

Codul comercial: W41910002

Concentrație: 3mg/ml

Forma farmaceutică: picături oftalmice/auriculare soluție

Volum ambalaj: 10ml

Prezentare produs: cutie x1 flac din pe de culoare alba prevazut cu picurator din pe x10ml pic oft/auric sol

Tip produs: generic

Preț: 15.82 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: UNIMED PHARMA LTD. - SLOVACIA

APP deținător: UNIMED PHARMA LTD. - SLOVACIA

Număr APP: 5061/2004/02

Valabilitate: 2 ani; dupa prima deschidere a flac. - 28 zile

Concentrațiile disponibile pentru ofloxacină

0.3%, 200mg, 200mg/100ml, 3mg/g, 3mg/ml, 400mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu ofloxacină

Conținutul prospectului pentru medicamentul UNIFLOX 3mg/ml picături oftalmice/auriculare soluție UNPHSPSRO

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

UNIFLOX 0,3 % picături oftalmice/otice soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml de picături oftalmice, soluție conține ofloxacină 3 mg (1 ml=30 picaturi).

Excipient cu efect cunoscut: clorura de benzalconiu (0.05 mg/ml) este conservant.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături de uz oftalmic şi otic.

Solutie limpede, de culoare galben deschis, fara particule vizibile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Oftalmologie

Picăturile UNIFLOX sunt folosite în tratamentul infecţiilor bacteriene ale segmentului anterior al ochiului provocate de germeni patogeni sensibili la ofloxacina, cum ar fi: conjunctivitele infecţioase, keratite, kerato-conjunctivite, blefarite, blefaroconjunctivite, dacriocistite, orgelet, chalazion şi ulcer corneean. Pentru a preveni infecţiile oculare, produsul UNIFLOX este indicat în pregătirea pre-operatorie, după operaţii oftalmice interne şi intra-oculare, după înlăturarea corpilor străini şi după răni oculare. Ca adjuvant la tratamentul general, se foloseşte şi în cazul endoflamitelor bacteriene.

Otorinolaringologie

UNIFLOX este indicat în tratamentul otitei externe a adulţilor şi copiilor de la 12 ani, a otitei medii acute și a otitei medii cronice supurative (cu perforarea timpanului) și profilactic în operațiile urechii. La copii cu vârsta între 3 şi 11 ani, se folosește în tratamentul otitei externe și al otitei medii acute cu timpanostomie.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

UNIFLOX 0,3% poate fi utilizat de adulţi şi copii cu vârsta peste 1 an.

Oftalmologie
Adulţi

Dozele şi durata tratamentului trebuie stabilite de un medic. De obicei, în primele două zile se aplică 1-2 picături la fiecare 2-4 ore, iar în următoarele 2-3 zile, 1-2 picături regulat, de 4 ori pe zi. Durata tratamentului trebuie sa fie de minim 7 zile (3 zile după regresia secreţiei supurative), dar nu mai mult de 10 zile.

Copii peste 1 an

Medicul trebuie să prescrie în mod special modul de utilizare şi dozele, întreg tratamentul trebuind realizat sub directa sa supraveghere. De obicei, se aplică o picătură de 4 ori pe zi timp de 7 zile.

Otorinolaringologie.

Înaintea aplicării, se recomandă a se încălzi soluția înaintea aplicării ținând flaconul 1-2 minute in palmă, pentru a preveni apariția reacției calorice (vertigo), care poate interveni după aplicarea soluţiei reci.

Soluţia de uz otic trebuie aplicată în meatul acustic extern, în poziţie sezândă, pe lateral, cu urechea afectata în sus. Pacientul trebuie să stea în această poziţie cel puţin 5 minute după aplicare. Pentru o mai bună penetrare a soluţiei în urechea medie, pacientului i se recomandă să apese în afara tuberculului urechii cu degetul.

Adulţi și copii cu vârsta peste 12 ani

Dozele şi durata tratamentului trebuiesc stabilite de un medic. De obicei, în cazul otitei externe, se aplică 10 picături de două ori pe zi timp de 10 zile. În otita medie cronică supurativă cu perforarea timpanului, doza recomandată este de 10 picături de 2 ori pe zi timp de 14 zile.

Copii cu vârsta între 1 și 11 ani:

În cazul copiilor, produsul trebuie prescris de către un medic . În cazul otitelor externe şi al otitelor medii acute cu timpanostomie, doza recomandată este de 5 picături de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Mod de adinistrare:

Administrare oftalmică şi auriculară.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ofloxacină sau la oricare din excipienții enumerați la pct. 6.1.

Conjunctivite cronice, abacteriene.

Procese inflamatorii ale porţiunii anterioare ale ochiului și ale segmentului posterior sau ale anexelor oculare, ca şi ale meatului acustic extern sau ale urechii interne, produse de tulpini bacteriene rezistente la ofloxacin.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte de prima folosire, se recomandă investigarea microbiologică a secreţiilor din sacul conjunctival sau din meatul acustic extern, pentru a afla sensibilitatea tulpinilor bacteriene.

Pacienţii nu trebuie să poarte lentile de contact pe durata folosirii produsului. In timpul tratamentului nu trebuie purtate nici lentile de contact tari, dacă este posibil sau cel puţin, înaintea aplicării, trebuie scoase şi repuse la cel puţin 20 de minute după aplicare.

Pe parcursul tratamentului cu picături care conţin ofloxacină este indicat a se evita expunerea exagerată la iradiere solară sau ultravioletă, pentru a evita riscul fotosensibilizării.

Pe parcursul aplicării locale, oculare a ofloxacinei au fost raportate cazuri de precipitate corneene a căror cauză nu a fost stabilită.

În cazul apariţiei reacţiei alergice, tratamentul trebuie încetat imediat. Pacienţilor cu antecedente de sensibilitate la produse care conţin chinolone antibacteriale ar trebui să utilizeze UNIFLOX cu precauţie. Au fost înregistrate cazuri grave sau chiar fatale de reacţii de hipersensibilitate (anafilactică), în unele cazuri chiar după prima doză la pacienţi cărora le-au fost administrate chinolone, inclusiv ofloxacină.

Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierdereaconştiinţei, angioedem (inclusiv edem laringian, esofagian sau al feţei), blocarea căilor respiratorii, urticarie şi prurit. UNIFLOX, similar altor fluorochinolone, trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu factori de risc, care determină prelungirea intervalului QT, ca de exemplu disproporţia mineralelor sanguine (hipocalcemia, hipomagnezia), sindromul QT prelungit, ereditar, insuficienţă cardiacă, după infarct miocardic, utilizarea medicamentelor care influenţează activitatea cardiacă (antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice, antiaritmice de clasă IA şi III).

La folosirea picăturilor UNIFLOX este necesar a se evalua riscul trecerii rinofaringiene a produsului, ce poate potenţa riscul apariţiei şi răspândirii rezistenţei bacteriene.

UNIFLOX conţine clorură de benzalconiu, ca şi conservant, care poate determina iritaţie oculară.

Pacientul nu trebuie să folosescă concomitent lentile de contact moi, deoarece clorura de benzalconiu le pote colora. Lentilele de contact tari trebuie scoase înaintea aplicării a reinserate la 15 minute după aplicarea UNIFLOX.

Copii şi adolescenţi

Eficienţa şi siguranţa ofloxacinei la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani nu a fost stabilită.

Nu este indicată folosirea picăturilor oftalmice cu ofloxacină la nou născuţi cu ophtalmia neonatorum provocată de tulpinile Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomati, deoarece acest tratament nu a fost relevant evaluat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu alte medicamente.

Interacţiuni mutuale ale produsului UNIFLOX cu celelalte produse oftalmice sau otice nu au fost raportate. În timpul aplicării, trebuie ţinut cont de faptul ca magneziul, aluminiul, fierul şi zincul scad absorbţia ofloxacinei. Nu se recomandă administrarea concomitentă a picăturilor oftalmice sau otice de UNIFLOX cu cea a altor produse topice.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Siguranţa administrării de ofloxacin la femeile gravide nu a fost încă dovedită, nefiind cunoscute studii controlabile sau evaluabile obiectiv.

Alăptarea

Nu se ştie dacă ofloxacinul aplicat local trece în laptele matern. De aceea, în timpul sarcinii şi alăptării, produsul UNIFLOX poate fi utilizat numai dacă efectul terapeutic preconizat asupra mamei depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi copil.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Folosirea produsului nu diminuează atenţia în cazul conducerii autoturismelor sau al folosirii diverselor maşini și utilaje. Totuşi, imediat după aplicarea produsului în sacul conjunctival, poate apărea, trecător, vedere ușor neclară și o senzatie de arsură, care ar putea face mai dificilă realizarea acestui gen de activități.De aceea, sofatul unei maşini și activităţi care cer o acuitate vizuală deosebită (maşini unelte, lucru la înalțime), se recomandă a fi făcute cel mai devreme la 15 minute după administrarea produsului.

4.8 Reacţii adverse

Generale

Reacţii adverse grave la utilizarea sistemică a ofloxacinei sunt rare şi majoritatea simptomelor sunt reversibile. Având în vedere că ,după administrarea topică, o mică parte se absoarbe sistemic, pot apărea reacţii adverse sistemice.

Frecvenţa reacţiilor adverse conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) ;necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reactie de hipersensibilitate (inclusiv angioedem, dispnee, şoc anafilactic, edem orofaringian şi al limbii)

Tulburări ale sistemului nervos

Necunoscute: ameţeală

Tulburări oculare:

Frecvente: iritaţie, discomfort ocular

Mai puţin frecvente: mâncărime la locul aplicării, sensibilitate crescută la locul aplicării

Foarte rare: la pacienţii cu o cornee grav afectată, au fost foarte rar raportate cazuri de calcifiere corneeană, asociate cu cu administrarea de picături oftalmice cu conţinut de fasfaţi. Necunoscute: cheratită, conjunctivită, vedere înceţoşată, fotofobie, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare excesivă, ochi uscaţi, durere oculară, mâncărimea pleoapei superioare, hiperemie oculară, hipersensibilitate (inclusiv mâncărimea ochilor şi pleoapelor), tumefiere în jurul ochilor (inclusive tumefiere a pleoapelor), edem periorbital (inclusiv edem palpebral).

Tulburări ORL

Mai puţin frecvente: mâncărime la locul aplicării, sensibilitate crescută la locul aplicării

Tulburări cardiace:

Necunoscute: aritmie, prelungirea intervalului QT, aritmie ventriculară

Tulburări gastrointestinale:

Necunoscute: nausea

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Necunoscute: edem facial, Sindrom Stevens-Johnson, Necroliză epidermică toxică

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Dacă se respectă modul de administrare și doza prescrisă, supradozarea nu apare.

În cazul ingestiei accidentale, tratamentul este simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Clasificare farmacoterapeutica: Oftalmice si otice, codul ATC: S03A A

Produsul UNIFLOX conţine un chimioterapeutic bactericid de sinteza, ofloxacina, care aparţine grupului fluorochinolonelor. Ofloxacina are un spectru antibacterial larg. În celulele bacteiene, inhibă ADN-giraza - enzima necesară duplicării și transcripţiei ADN -ului bacterian. Are efect asupra următoarelor bacterii: Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile care produc penicilinaza și unele tulpini methicilin-rezistente), și epidermidis, Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella etc), Pseudomonas aeruginosa și Pseudomonas sp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Este actv si asupra: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae si asupra altor mycoplasme. Clostridium sp., Bacteroides sp. si Peptococcus sp. sunt rezistente. Rezistenta Pseudomonas aeruginosa variază intre 15-20 % iar rezistenta Staphylococcus aureus intre 5-10 %.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Marele avantaj al folosirii produsului UNIFLOX față de celelalte antibiotice cu aplicare locala este excelenta sa pătrundere prin cornee și camera anterioara a ochiului. Din toate fluorochinolonele, ofloxacina are cea mai bună penetrare prin cornee și camera anterioară. Chiar și la 4 ore (240 de minute) de la aplicare, concentraţia sa eficace este determinabilă în filmul lacrimal. Concentraţia medie a ofloxacinei în lacrimi, determinată la 4 ore de la aplicare a fost de 9,2 ug/g. După aplicare locală, absorbţia sistemică în sacul conjunctival este neglijabilă și nesemnificativă clinic. După aplicarea a 2 picături din produs la un interval de 30 de minute, după 4 ore, concentraţia de ofloxacina din cornee atinge nivelul de 4,4 ug/g. După aplicarea unei doze unice de picaturi de ofloxacină 0,3% în ureche, concentraţia serica a fost de 1000 de ori mai mică decât după administrarea orală. Concentratia de ofloxacina în otoree a fost mare, apropiată de concentraţia aplicată (3 g/l) Aplicarea picăturilor de ofloxacină 0,3% în urechea medie a avut succes înca, în timpul aplicării, tragus-ul a fost împins în afară, spre față.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Ofloxacina este o substanţă cu utilizare clinică îndelungată, nu sunt disponibile date experimentale noi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de benzalconiu,

Fosfat disodic dodecahidrat,

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu au fost semnalate.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani - după ambalarea pentru comercializare 28 zile - după prima deschidere a flaconului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se refrigera sau congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă și inel de siguranță din polietilenă, conţinând 5 ml picături oftalmice şi auriculare, soluţie Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă și inel de siguranță din polietilenă, conţinând 10 ml picături oftalmice şi auriculare, soluţie.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

şmanipularea sa Oftalmologie

Pacientul desurubeaza dopul, îsi lasă încet capul pe spate, intoarce flaconul cu baza in sus și, apăsând flaconul din plastic, îsi administrează 1-2 picaturi în sacul conjuctival inferior. În timpul administrării, nu trebuie atins ochiul, nici pleoapele. La sfârşit, flaconul trebuie închis prin însurubarea strânsă a dopului, pentru a preveni o eventuală contaminare a produsului. Flaconul se va depozita în poziţie verticala.

Otorinolaringologie

Pacientul desurubeaza dopul. În poziţie culcat, cu urechea afectata în sus, intoarce sticla cu baza in sus si, apăsând sticla din plastic, isi administrează 1-2 picături în meatul acustic extern. La sfârşit, flaconul trebuie închis prin înşurubarea strânsă a dopului, pentru a preveni o eventuală contaminare a produsului. Flaconul se va depozita în poziţie verticală.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UNIMED PHARMA spol. s.r.o.,

Oriešková 11, 825 Bratislava,

Slovacia

Tel.: +42 4333 3786

Fax: +42 4363 8743 e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5061/2004/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 31/Decembrie/ 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie, 2021