TRIMEBUTIN prospect medicament 100mg x30 COMPRIMATE MAGISTRA

A03AA05 trimebutină

Medicamentul TRIMEBUTIN 100mg conține substanța trimebutină , cod ATC A03AA05 - Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Anticolinergice sintetice, esteri cu grup amino terțiar .

Date generale despre TRIMEBUTIN 100mg MAGISTRA

Substanța: trimebutină

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022

Codul comercial: W51982001

Concentrație:100mg

Forma farmaceutică: COMPRIMATE

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x3 blist al/pvc x10 compr

Tip produs: generic

Preț: 12.74 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător:MAGISTRA C & C - ROMANIA

APP deținător: MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 11739/2019/01

Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru trimebutină

Concentrațiile disponibile pentru trimebutină

100mg, 200mg, 24mg/5ml, 300mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu trimebutină

Listele de compensare pentru TRIMEBUTIN 100mg MAGISTRA

D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

12.74 RON

2.55 RON

10.19 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul TRIMEBUTIN 100mg x30 COMPRIMATE MAGISTRA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TRIMEBUTIN MCC 100 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat Comprimate lenticulare, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 9 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Trimebutin MCC este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi
Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină pe zi, administrată oral, în trei prize (100 mg maleat de trimebutină de trei ori pe zi sau 1 comprimat Trimebutin MCC de trei ori pe zi).

În mod excepţional, doza se poate creşte până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (200 mg maleat de trimebutină de trei ori pe zi sau 2 comprimate Trimebutin MCC de trei ori pe zi). Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.

Copii
Trimebutin MCC este destinat adulţilor, forma farmaceutică (comprimat) şi concentraţia (100 mg/comprimat) nefiind adecvate administrării la copii.

Vârstnici
Vezi pct. 4.4 ,,Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare’’.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă.
Copii (vezi pct. 4.2).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea la pacienții vârstnici a redus deseori funcțiile fiziologice, fiind astfel recomandate supravegherea atentă precum și măsuri ca reducerea dozei.

Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maximum 30 de zile.
Înainte de administrarea Trimebutin MCC trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul tubului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).

Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studii efectuate la animale au arătat că administrarea de maleat de trimebutină crește durata acțiunii d- tubocurarinei.
La pacienții care urmează tratament cu medicamente antihipertensive trebuie luate măsuri suplimentare de precauție.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.

Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare directe şi indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3.).

În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Trimebutin MCC în primul trimestru de sarcină. Trimebutin MCC nu trebuie prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină.

Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern.

Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Până în prezent nu au fost raportate date privind influenţa trimebutinei asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacțiile adverse sunt prezentate conform frecvenței de apariție folosind convenția MedDRA:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 și <1/10);
Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100);
Rare (≥1/10000 și <1/1000);
Foarte rare (<1/10000); Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos
Rare: somnolenţă, ameţeli, cefalee.

Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii.

Tulburări gastro-intestinale
Rare: constipație, diaree, eructaţii, sete, amorțeli la nivelul gurii, greață, vărsături, dispepsie, dureri epigastrice.

Tulburări hepatobiliare
Rare: valori crescute ale transaminazelor hepatice (GOT, GPT).

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, senzații de cald/rece.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Până în acest moment, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Dacă supradozajul ar surveni în urma administrării orale se recomandă lavaj gastric. Tratamentul instituit este dependent de simptomele apărute. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05.

Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimulează motilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. Are o specificitate crescută pentru fibrele musculare ale tractului digestiv. Prin acţiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni trimebutina are efect analgezic şi anestezic local.
Principalele sale efecte sunt: efectul antispastic musculotrop, prin acţiune directă asupra fibrelor musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescând nivelul de AMP ciclic prin inhibarea fosfodiesterazei şi modificator al motilităţii digestive prin acţiunea sa parasimpatolitică. Se fixează la nivelul plexurilor intrinseci Meissner şi Auerbach blocând competitiv acţiunea acetilcolinei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La administrarea orală a 100 mg maleat de trimebutină concentraţia plasmatică maximă (32,5 - 42,3 ng/ml) se atinge în aproximativ 30 de minute de la administrare. Timpul de injumatăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. După metabolizarea prin hidroliză, N-demetilare și conjugare, eliminarea este, în principal, prin urină. Cantitatea de maleat de trimebutină nemetabolizată este de mai puţin de 0,01%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Profilul toxicologic al maleatului de trimebutină a fost realizat în urma studiilor preclinice.
Rezultatele testelor de toxicitate cu doze repetate nu au indicat anomalii ale constantelor biologice şi hematologice, nici ale creşterii în greutate. Studiile de toxicitate fetală nu au evidențiat pentru maleatul

de trimebutină nici un efect toxic asupra fetusului dacă este administrat în timpul gestaţiei la şobolani şi iepuri, respectiv la doze de 100 şi 30 mg/kg, per os. Maleatul de trimebutină nu prezintă analogie chimică cu compuşii cancerogeni. În cadrul testelor cu administrare cronică la şobolani şi câini, maleatul de trimebutină nu a avut manifestări histologice sau activitate biochimică suspectă considerabilă.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat
Croscarmeloză sodică
Hipromeloză (4000 mPaꞏs)
Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa
România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11739/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.