Conținutul prospectului pentru medicamentul STALORAL 100IR/ml STALLERGENES
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STALORAL 10 IR/ml spray sublingual
STALORAL 100 IR/ml spray sublingual
STALORAL 300 IR/ml spray sublingual
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Staloral 10 IR/ml, spray sublingual
Un flacon spray sublingual10 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele sunt prezentate în
continuare.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual
Un flacon de spray sublingual conţine 100 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele
extractului sunt prezentate în continuare.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual
Un flacon de spray sublingual conţine 300 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele
extractului sunt prezentate în continuare.
Fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):
Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L.
Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L.
Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L.
Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L.
Polen individual de ierburi: Salsola kali L.
Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers.
Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L.
Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L.
Polen individual de graminee: Lolium perenne L.
Polen individual de graminee: Poa pratensis L.
Polen individual de graminee: Phleum pratense L.
Polen individual de graminee: Secale cereale L.
Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn
Polen individual de arbori: Betula pendula Roth
Polen individual de arbori: Carpinus betulus L.
Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz
Polen individual de arbori: Corylus avellana L.
Polen individual de arbori: Olea europaea L.
Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L.
Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L.
Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L.,
Poa pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium
perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C.
Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L.,
Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa
pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L.
Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L.,
Corylus avellana L.
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
Latex
Epitelii de pisică
Epitelii de câine
Unitatea IR (Index of Reactivity) este o unitate de standardizare a Stallergenes.
Un extract de alergeni cu titru cunoscut de 100 IR/ml, atunci când este utilizat cu Stallerpoint pe 30 de
oameni care sunt sensibili la acest alergen, produce un semn de 7 mm în diametru (geometric).
Reactivitatea pielii acestor pacienţi este simultan demonstrată cu fosfat de codeină 9% sau cu o soluţie
de histamină dihidroclorică 10 mg/ml, ca test pozitiv.
Unitatea IC (Index of Concentration) este unitatea de calibrare care permite prezentarea puterii
alergenilor din extracte nestandardizate.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Staloral 10 IR/ml, spray sublingual
Soluţie limpede, incoloră până la galbenă.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual
Soluţie limpede, incoloră până la galbenă.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual
Soluţie limpede, incoloră până la galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alergiile de tip I (clasificare Gell şi Coombs) includ rinite, conjunctivite, rino-conjunctivite sau astm
bronșic (formă uşoară şi medie) cu caracter peren sau sezonier.
4.2 Doze şi mod de administrare
Trebuie luate în considerare avantajele iniţierii imunoterapiei alergenice în fazele incipiente ale
evoluţiei bolii.
Imunoterapia alergenică nu se recomandă la pacienţi cu vârsta sub 5 ani.
Dozele recomandate, în imunoterapia specifică, nu variază în funcţie de vârsta pacientului fiind
aceleaşi pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă de peste 5 ani, dar aceasta trebuie adaptată la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului.
Pentru alergiile sezoniere se recomandă iniţierea tratamentului înainte de începerea sezonului în care
este prezent polenul şi trebuie menţinut până la finalul acestui sezon.
Pentru alergiile perene se recomandă menţinerea tratamentului pe tot parcursul anului.
Terapia constă în două etape:
- o fază iniţială a tratamentului în care se vor administra doze progresive.
- o fază de întreţinere, administrându-se doze constante.
Înainte de administrarea efectivă a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atenţie pentru a
vedea dacă acesta corespunde cu prescripţia medicului, şi de asemenea, trebuie verificată şi data expirăriimedicamentului.
Se recomandă administrarea medicamentului în timpul micului dejun.
Doza acestui extract este obţinută prin apăsarea pompei medicamentului, plasată direct sub limbă, şi
menţinută în acea poziţie timp de două minute înainte de a fi înghiţită.
Curăţaţi vârful pompei după utilizare.
Administrarea la copii trebuie supervizată de către un adult.
Faza iniţială a tratamentului: doze progresive
Medicamentul va fi luat în doze zilnice până când dozaajunge la nivelul dozei de întreţinere, conform
acestei scheme terapeutice:
Prima săptămână A doua săptămână
Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 300 IR/ml
Ziua Numărul Doza (IR) Ziua Numărul Doza (IR)
de de pulverizări pulverizări (acţionări) (acţionări) 6 1 60 2 4 7 2 120 3 6 8 3 180 4 8 9 4 240 5 10 Acest regim terapeutic a fost prezentat doar în scopuri de informare. Medicamentul trebuie adaptat la
starea şi reacţiile fiecărui pacient.
În cazul pacienţilor foarte reactivi, tratamentul trebuie administrat la doza cu cea mai scăzută
concentraţie :
Prima săptămână A doua săptămână
Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 100 IR/ml
Ziua Numărul Doza (IR) Ziua Numărul Doza (IR)
de de pulverizări pulverizări (acţionări) (acţionări) 2 0 2 2 4 6 2 40 3 3 6 7 3 60 4 4 8 8 4 80 5 5 10 9 5 100 Faza de întreţinere a tratamentului: doză constantă
După ce pacientul a ajuns să consume doza maximă, aceasta va fi administrată zilnic sau de trei ori pe
săptămână.
Posologia recomandată este de
- 4 pulverizări (acţionări) luate de trei ori pe săptămână sau 2 până la 4 pulverizări (acţionări) zilnice, folosind concentraţia de 300 IR/ml sau
- 5 pulverizări (acţionări) luate de trei ori pe săptămână sau 5 pulverizări (acţionări) zilnice, folosind concentraţia de 100 IR/ml (pentru pacienţii foarte reactivi).
În general, administrarea zilnică este mai bine tolerată decât administrarea de 3 ori pe săptămână. De
aceea se recomandă administrarea zilnică.
În cadrul studiilor clinice, s-a observat că o posologie echivalentă cu o doză zilnică de concentraţie
300 IR/ml a fost bine asimilată de către pacienţi.
Durata tratamentuluiCa o regulă generală, imunoterapia specifică trebuie continuată pentru o perioadă de timp între 3 şi 5
ani. În cazul în care apar alergiile sezoniere, tratamentul va dura un număr mai mare de ani.
Întreruperea temporară a tratamentului
Dacă tratamentul este întrerupt pe o perioadă mai mică de 7 zile, acesta poate fi continuat cu doza
administrată anterior. Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai mare de 7 zile, se recomandă reluarea tratamentului cu administrarea unei pulverizări pe zi şi creşterea dozei zilnice conform fazei de iniţiere până când doza medicamentului va ajunge la nivelul dozei de întreţinere.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Afecţiuni maligne;
- Pacienţi cu astm bronşic necontrolat sau sever (VEMS < 70% din valoarea ideală);
- Boli auto-imune, boli prin complex imun sau deficite imune ;
- Inflamaţii orale cum sunt lichen plan oral, ulceraţii orale sau micoze orale.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie să informeze medicul referitor la apariţia oricăror afecţiuni intercurente recente sau
agravarea bolilor alergice. Înainte de începerea tratamentului, simptomatologia afecţiunii de bază trebuie controlată prin mijloace de tratament adecvate, acolo unde este cazul.
Tratamentul trebuie amânat în cazul apariţiei simptomelor clinice severe ale bolii alergice la momentul
inițierii tratamentului.
În cazul apariţiei simptomelor alergen-mediate poate fi necesară administrarea de medicamente cum
sunt corticosteroizi, antihistaminice H1şi beta 2 mimetice.
Imunoterapia alergenică va fi recomandată cu deosebită precauţie la pacienții aflaţi sub tratament cu
antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
În cazul apariţiei de micoze, afte, leziuni ale mucoasei, pierderi dentare sau interventii chirurgicale
stomatologice, inclusiv extracţie dentară, tratamentul cu Staloral trebuie întrerupt până la vindecarea completă.
Au fost raportate cazuri de esofagită eozinofilică asociate cu imunoterapia sublinguală. Dacă în timpul
tratamentului cu Staloral apar simptome gastroesofagiene severe sau persistente, incluzând disfagie sau dureri toracice, tratamentul cu Staloral trebuie întrerupt şi pacientul trebuie evaluat de către medicul curant. Tratamentul trebuie reluat conform recomandărilor medicului.
Pacienţii cărora li se administrează un tratament în asociere cu beta-blocante pot să nu răspundă la
dozele uzuale de adrenalină utilizate în tratamentul reacţiilor adverse sistemice grave, inclusiv anafilaxia.
Beta-blocantele adrenergice antagonizează în mod specific efectele cardiostimulator şi bronhodilatator
ale adrenalinei.
Acest medicament conține 590 mg de clorură de sodiu per flacon (în 10 ml soluție).
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Nu au fost raportate interacţiuni în studiile clinice efectuate cu Staloral.
În cazul apariţiei reacţiilor alergice grave poate fi necesară administrarea de adrenalină (epinefrină).
Riscul apariţiei reacţiilor adverse datorate epinefrinei poate fi crescut la pacienții cărora li se
administrează antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), uneori cu posibile consecinţe letale. Acest risc trebuie luat în considerare înainte de începerea tratamentului.
Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea Staloral în asociere cu vaccinuri.
Vaccinarea poate fi efectuată fără întreruperea tratamentului cu Staloral numai după evaluarea
medicală a stării generale a pacientului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaNu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea Staloral la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite iniţierea tratamentului cu Staloral în timpul
sarcinii. Dacă sarcina apare pe parcursul tratamentului, continurea acestuia se va face sub strictă supraveghere medicală.
AlăptareNu se cunoaşte dacă Staloral se excretă în laptele uman.
Nu au fost efectuate studii la animale privind excreţia în lapte a Staloral.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Staloral, având în
vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
FertilitateNu au fost efectuate studii la animale privind efectul Staloral asupra fertilităţii.
Cu toate acestea, examinarea histopatologică a organelor genitale masculine şi feminine ale animalelor
din câteva studii privind toxicitatea după doze repetate la extractele de polen şi acarieni incluse în compoziţia Staloral nu au evidenţiat aspecte negative.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu Staloral, pacienţii sunt expuşi la alergeni care pot induce reacţii adverse ce
pot să apară imediat după administrare sau care pot fi întârziate.
Similar cu orice imunoterapie alergenă, pot să apară reacţii alergice severe, inclusiv tulburări
larigofaringiene severe sau reacţii alergice sistemice (adică, instalarea acută a unor simptome la nivel cutanat şi/sau la nivelul mucoaselor, deprimare respiratorie, simptome gastro-intestinale persistente sau reducerea tensiunii arteriale şi/sau simptome asociate). Pacienţii trebuie să primească informaţii despre semnele şi simptomele asociate care pot să apară şi în asemenea cazuri, este necesar un consult medical imediat, iar tratamentul trebuie întrerupt imediat. Reluarea tratamentului se poate face numai la indicaţia medicului.
Toleranţa pacienţilor la doza prescrisă poate varia în funcţie de sensibilitatea individuală şi în funcţie
de mediul înconjurător.
Tratamentul în prealabil cu medicamente antialergice (de exemplu antihistaminice H1) poate reduce
frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse.
În cazul apariţiei unor reacţii adverse doza recomandată trebuie ajustată.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform termenilor agreaţi MedDRA şi sunt clasificate pe aparate,
sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie conform convenţiei MedDRA:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000).
Aparate, organe şi Frecvenţă Reacţie adversă
sisteme Tulburări hematologice şi Rare Limfoadenopatie
limfatice Tulburări ale sistemului Mai puţin frecvente Hipersensibilitate
imunitar Rare Reacţii de tip boala serului
Tulburări ale sistemului Mai puţin frecvente Parestezie
nervos Rare Cefalee
Tulburări oculare Frecvente Prurit ocular
Mai puţin frecvente Conjunctivită
Tulburări acustice şi Frecvente Prurit la nivelul urechilor
vestibulare Tulburări respiratorii, Frecvente Iritaţie la nivelul gâtului, edem faringian,
toracice şi mediastinale erupţie tip vezicule orofaringiene, rinită, tuse Mai puţin frecvente Astm bronşic, dispnee, disfonie, rinofaringită
Tulburări gastro- Frecvente Edem al buzelor, edem al limbii, prurit oral,
intestinale edem la nivelul cavităţii bucale, parestezie orală, disconfort orofaringian, stomatită, tulburări ale glandelor salivare, greaţă, vărsături, durere abdominală, diaree Mai puţin frecvente Durere la nivel bucal, gastrită, spasm esofagian
Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Prurit, eritem
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Urticarie
Rare Eczeme
Tulburări musculo- Rare Artralgie, mialgie
scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la Rare Astenie, stări febrile
nivelul locului de administrare În orice situaţie, pacientul trebuie să comunice medicului reacţiile adverse apărute în timpul
tratamentului cu Staloral.
Suplimentar au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse:
Xerostomie, disgeuzie, inflamaţie orofaringiană, edem laringian, angioedem, ameţeală, şoc anafilatic,
esofagită eozinofilică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj există risc de anafilaxie sau reacţii adverse sistemice. Este necesară monitorizarea
în spital şi tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Până în prezent, nu a fost înregistrat niciun caz de supradozaj.
În cadrul studiilor clinice efectuate, o posologie echivalentă a 10 doze zilnice, de concentraţie 300
IR/ml, a fost bine suportată de către pacienţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alergeni varia, codul ATC: V01AA20.
Mecanismul exact de acţiune a alergenilor administraţi în timpul imunoterapiei alergenice (AIT) nu
este pe deplin înţeles.
S-a demonstrat că tratamentul cu AIT induce modificări în răspunsul limfocitelor T, urmate de
creşterea titrului unor anticorpi IgG4 specifici şi/sau IgG1 specifici şi uneori IgA, precum şi scăderea titrului IgE.
Un al doilea şi probabil un răspuns imun întarziat implică modificarea răspunsulului alergen-specific
al celulelor T.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Majoritatea alergenilor prezenţi în Staloral este un amestec de proteine şi glicoproteine.
Datorită naturii extractelor, nu se estimează o biodisponibilitate a alergenilor la nivelul circulaţiei
sanguine după administrarea sublinguală. Prin urmare, la animal sau la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică pentru a evalua profilul farmacocinetic şi metabolismul extractelor alergenice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea
după administrarea unei doze unice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embriofetale efectuate pentru extractele alergenice prezente în Staloral.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Staloral 10 IR/ml, spray sublingual
Clorură de sodiu
Glicerol
Apă purificată.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual
Clorură de sodiu
Glicerol
Apă purificată.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual
Clorură de sodiu
Glicerol
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni ( cu excepţia polenului individual de ierburi pentru 10 IR/ml şi 100 IR/ml: 18 luni) înainte de prima deschidere și 30 de zile după prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Staloral 10 IR/ml, spray sublingual
Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane de spray sublingual din sticlă brună a câte 10 ml: un flacon de
spray sublingual cu Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane de spray sublingual cu Staloral 300 IR/ml.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual
Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual: un flacon cu
Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane cu Staloral 100 IR/ml.
Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual Staloral 100 IR/ml.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual
Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual: un flacon cu
Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane cu Staloral 300 IR/ml.
Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual Staloral 300 IR/ml.
Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare albastră: 10 IR/ml
Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare roşie: 100 IR/ml
Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare violet: 300 IR/ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Instrucţiuni pentru prima folosire :
Flacoanele sunt sigilate în mod ermetic cu ajutorul unor capsule de plastic şi aluminiu, datorită
motivelor ce ţin de securitatea şi integritatea pacientului.
Dacă folosiţi medicamentul pentru prima dată, procedaţi după cum urmează:
1 Îndepărtaţi partea de plastic colorată a capsulei.
2 Trageţi de capătul metalic şi îndepărtaţi complet capsula de aluminiu.
3 Îndepărtaţi opritorul de culoare gri.
4 Luaţi pompa din recipientul protector de plastic. Plasaţi sticla pe o suprafaţă netedă şi, în timp ce o ţineţi ferm într-o mână, apăsaţi pompa la loc asigurând un nivel constant de presiune.
5 Îndepărtaţi inelul de siguranţă de culoare portocalie.
6 Amorsaţi pompa, apăsând ferm de mai multe ori. Pompa furnizează o doză completă după primele 5 pompări.
7 Plasaţi extremitatea pompei în gură, sub limbă. Apăsaţi cu tărie pentru a obţine doza recomandată. Repetaţi operaţiunea până când ajungeţi la doza prescrisă de medic. Păstraţi produsul sub limbă timp de 2 minute.
8 Curăţaţi vârful pompei după utilizare şi puneţi la loc inelul de siguranţă.
- Pentru următoarele doze, îndepărtaţi inelul de siguranţă şi procedaţi în modul descris în etapele 7 şi 8.
1 2 3 4 5 6 Acest medicament nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stallergenes
6, rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony, Franţa Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax. +33 (0) 1 55 59 21 68
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10664/2018/01 10665/2018/01-02 10666/2018/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
