SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL prospect medicament 100mg/ml x5 EMULSIE PERFUZABILĂ FRESENIUS

B05BA10 combinații

Medicamentul SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL 100mg/ml conține substanța combinații , cod ATC B05BA10 - Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții pentru alimentație parenterală .

Date generale despre SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL 100mg/ml FRESENIUS

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022

Codul comercial: W65850002

Concentrație:100mg/ml

Forma farmaceutică: EMULSIE PERFUZABILĂ

Volum ambalaj: 850 ml

Prezentare produs: cutie x5 pungi interioare tricompartimentate tip biofine din polimer cu folie de protectie x850ml emulsie perf

Tip produs: original

Preț: 1530.70 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător:FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

APP deținător: S.C. FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 11510/2019/02

Valabilitate: 2 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL 100mg/ml x5 EMULSIE PERFUZABILĂ FRESENIUS

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

SmofKabiven Low Osmo Peripheral este disponibil într-o pungă cu trei compartimente. Fiecare pungă conţine următoarele volume parţiale, în funcţie de cele patru mărimi de ambalaj.

850 ml400 ml 1950 ml 2500 ml1 Per 1000 ml
Soluţie de aminoacizi 213 ml 350 ml 488 ml 625 ml 250 ml 10% cu electroliţi
Glucoză 11,8% 489 ml 805 ml 1121 ml 1438 ml 575 ml
Emulsie lipidică 20% 149 ml 245 ml 341 ml 438 ml 175 ml

Acestea corespund următoarelor compoziţii totale:

Substanţe active 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml
Alanină 3,0 g 4,9 g 6,8 g 8,8 g 3,5 g
Arginină 2,6 g 4,2 g 5,9 g 7,5 g 3,0 g
Glicină 2,3 g 3,9 g 5,4 g 6,9 g 2,8 g
Histidină 0,64 g 1,1 g 1,5 g 1,9 g 0,75 g
Izoleucină 1,1 g 1,8 g 2,4 g 3,1 g 1,3 g
Leucină 1,6 g 2,6 g 3,6 g 4,6 g 1,9 g
Lizină (sub formă de acetat) 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g 1,7 g
Metionină 0,92 g 1,5 g 2,1 g 2,7 g 1,1 g
Fenilalanină 1,1 g 1,8 g 2,5 g 3,2 g 1,3 g
Prolină 2,4 g 3,9 g 5,5 g 7,0 g 2,8 g
Serină 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g 1,6 g
Taurină 0,21 g 0,35 g 0,49 g 0,63 g 0,25 g
Treonină 0,94 g 1,5 g 2,1 g 2,8 g 1,1 g
Triptofan 0,43 g 0,70 g 0,98 g 1,3 g 0,50 g
Tirozină 0,085 g 0,14 g 0,20 g 0,25 g 0,10 g
Valină 1,3 g 2,2 g 3,0 g 3,9 g 1,6 g
Clorură de calciu 0,12 g 0,20 g 0,27 g 0,35 g 0,14 g (sub formă de
Clorură de calciu dihidrat)
Glicerofosfat de sodiu 0,89 g 1,5 g 2,0 g 2,6 g 1,0 g (sub formă de
Glicerofosfat de sodiu hidrat)
Sulfat de magneziu 0,26 g 0,42 g 0,59 g 0,75 g 0,30 g (sub formă de
Sulfat de magneziu heptahidrat)
Clorură de potasiu 0,95 g 1,6 g 2,2 g 2,8 g 1,1 g
Acetat de sodiu 0,72 g 1,2 g 1,7 g 2,1 g 0,85 g (sub formă de
Acetat de sodiu trihidrat)
Sulfat de zinc 0,0027 g 0,0045 g 0,0063 g 0,0081 g 0,0032 g

Substanţe active 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml (sub formă de
Sulfat de zinc heptahidrat)
Glucoză 58 g 95 g 130 g 170 g 68 g (sub formă de
Glucoză monohidrat)
Ulei de soia rafinat 8,9 g 15 g 20 g 26 g 11 g
Trigliceride cu lanţ mediu 8,9 g 15 g 20 g 26 g 11 g
Ulei de măsline rafinat 7,5 g 12 g 17 g 22 g 8,8 g
Ulei de peşte bogat în acizi omega-3 4,5 g 7,4 g 10 g 13 g 5,3 g

1Volumul total al pungilor este prezentat ca sumă a volumelor nerotunjite ale compartimentelor.

Corespunzând la:

850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml
- Aminoacizi 21,3 g 35,0 g 48,8 g 62,6 g 25,0 g
- Azot 3,41 g 5,60 g 7,81 g 10,0 g 4,00 g
- Electroliţi
- sodiu 17 mmol 28 mmol 39 mmol 50 mmol 20 mmol
- potasiu 13 mmol 21 mmol 29 mmol 38 mmol 15 mmol
- magneziu 2,1 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol 2,5 mmol
- calciu 1,1 mmol 1,8 mmol 2,5 mmol 3,1 mmol 1,3 mmol
- fosfat1 6,4 mmol 10 mmol 15 mmol 19 mmol 7,5 mmol
- zinc 0,017 mmol 0,028 mmol 0,039 mmol 0,050 mmol 0,020 mmol
- sulfat 2,2 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol 2,5 mmol
- cloruri 15 mmol 25 mmol 34 mmol 44 mmol 18 mmol
- acetat 44 mmol 73 mmol 100 mmol 130 mmol 52 mmol
- Carbohidraţi

- Glucoză (anhidră) 57,8 g 95,1 g 132 g 170 g 68,0 g
- Lipide 29,8 g 49,0 g 68,2 g 87,6 g 35,0 g
- Conţinut energetic
- total 600 kcal/ 1000 kcal/ 1400 kcal/ 1800 kcal/ 723 kcal/ (aproximativ) 2,5 MJ 4,2 MJ 5,9 MJ 7,5 MJ 3,03 MJ
- non-proteic 530 kcal/ 872 kcal/ 1215 kcal/ 1559 kcal/ 623 kcal/ (aproximativ) 2,22 MJ 3,65 MJ 5,08 MJ 6,52 MJ 2,61 MJ

1 Fosfatul provine atât din emulsia lipidică cât şi din soluţia cu aminoacizi.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie perfuzabilă.

Soluţiile de glucoză şi soluţiile de aminoacizi sunt limpezi, incolore până la slab gălbui şi fără particule vizibile. Emulsia lipidică este albă şi omogenă.

Osmolalitate aproximativ 870 mosm/kg apă
Osmolaritate aproximativ 750 mosm/l pH (după amestecare) aproximativ 5,6

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Nutriţie parenterală la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
După amestecarea componentelor din cele 3 compartimente, medicamentul are aspectul unei emulsii albe.

Capacitatea organismului pacientului de a elimina lipidele şi de a metaboliza azotul şi glucoza, precum şi necesarul nutriţional trebuie să stea la baza stabilirii dozei şi a vitezei de perfuzare, vezi pct. 4.4.

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică, greutatea, necesarul nutriţional şi de energie al pacientului, iar doza trebuie ajustată în funcţie de aportul oral/enteral suplimentar.

Necesarul de azot pentru menţinerea masei proteice depinde de starea clinică a pacientului (de exemplu, starea nutriţională şi gradul de stres catabolic sau de anabolism).

Adulţi
Pentru o stare nutriţională normală sau în condiţiile unui stres catabolic uşor, necesarul este de 0,10- 0,15 g azot/kg corp/zi (0,6-0,9 g aminoacizi/kg corp/zi). La pacienţii cu stres metabolic moderat până la mare, cu sau fără malnutriţie, necesarul este cuprins în intervalul 0,15- 0,25 g azot/kg corp/zi (0,9- 1,6 g aminoacizi/kg corp/zi). În anumite situaţii deosebite (de exemplu, arsuri sau anabolism marcat), necesarul de azot poate fi chiar mai mare.

Doze:
Dozele cuprinse în intervalul 20-40 ml SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg corp/zi furnizează 0,08-0,16 g azot/kg corp/zi (corespunzător la 0,5-1,0 g aminoacizi/kg corp/zi) şi un aport energetic total de 14-29 kcal/kg corp/zi (12-25 kcal/kg corp/zi energie non-proteică). Această doză acoperă necesarul majorităţii pacienţilor. La pacienţii obezi, doza trebuie calculată prin raportare la greutatea ideală estimată.

Viteza de perfuzare:
Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg corp/oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg corp/oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg corp/oră.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 3,7 ml/kg corp/oră (corespunzător la 0,25 g glucoză, 0,09 g aminoacizi şi 0,13 g lipide/kg corp/oră). Durata recomandată de perfuzare este de 12-24 ore.

Doza zilnică maximă:
Doza zilnică maximă variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica, chiar de la zi la zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 40 ml/kg corp/zi.

Doza zilnică maximă recomandată de 40 ml/kg/zi furnizează 0,16 g azot/kg/zi (corespunzător la 1,0 g aminoacizi/kg/zi), 2,7 g glucoză/kg/zi, 1,4 g lipide/kg/zi şi un aport energetic total de 29 kcal/kg/zi (corespunzător la 25 kcal/kg/zi energie non-proteică).

Copii şi adolescenţi
Copii (2-11 ani)

Doze:
Doza maximă de 40 ml/kg corp/zi trebuie ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului, care variază mai mult decât la pacienţii adulţi.

Viteza de perfuzare:
Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 4,0 ml/kg corp/oră (corespunzător la 0,10 g aminoacizi/kg/oră, 0,27 g glucoză/kg/oră şi 0,14 g lipide/kg/oră). Atunci când se utilizează viteza maximă de perfuzare recomandată, perfuzia nu trebuie administrată pentru o perioadă mai mare de 10 ore, cu excepția cazurilor deosebite și sub monitorizare atentă.

Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore.

Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 40 ml/kg corp/zi.

Doza maximă zilnică recomandată de 40 ml/kg corp/zi furnizează 1 g aminoacizi/kg corp/zi (corespunzător la 0,16 g azot/kg corp/zi), 2,7 g glucoză/kg corp/zi, 1,4 g lipide/kg corp/zi şi un aport energetic total de 29 kcal/kg corp/zi (corespunzător la 25 kcal/kg corp/zi energie non-proteică).

Adolescenţi (12-18 ani)

La adolescenţi, SmofKabiven Low Osmo Peripheral poate fi utilizat la fel ca la adulţi.

Mod de administrare
Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral este disponibil în patru mărimi de ambalaj, destinate pacienţilor cu necesar nutriţional moderat crescut sau normal. Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie adăugate la SmofKabiven Low Osmo Peripheral oligoelemente, vitamine şi, eventual, electroliţi (luând în considerare electroliţii pe care îi conţine deja SmofKabiven Low Osmo Peripheral), în funcţie de necesarul pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconsituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la proteinele din peşte, ouă, soia sau arahide sau la oricare dintre substanţele active sau excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

- Hiperlipidemie severă
- Insuficienţă hepatică severă
- Coagulopatii severe
- Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
- Insuficienţă renală severă, dacă hemofiltrarea sau dializa nu sunt disponibile
- Şoc acut
- Hiperglicemie necontrolată
- Concentraţii plasmatice patologic crescute ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de

medicament
- Contraindicaţiile generale ale administrării soluţiilor perfuzabile: edem pulmonar acut,

hiperhidratare şi insuficienţă cardiacă decompensată
- Sindrom hemofagocitar
- Condiţii clinice instabile (de exemplu, condiţii post-traumatice severe, diabet zaharat

decompensat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, embolie, acidoză metabolică, septicemie severă, deshidratare hipotonă şi comă hiperosmolară)

- Nou-născuți şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Capacitatea de eliminare a lipidelor este un parametru individual şi, în consecinţă, trebuie monitorizată conform procedurilor de rutină ale clinicianului. În general, monitorizarea se realizează prin verificarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor. În timpul perfuzării, concentraţia plasmatică a trigliceridelor nu trebuie să depăşească 4 mmol/l. Supradozajul poate produce sindrom de supraîncărcare lipidică, vezi pct. 4.8.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat cu precauţie în condiţiile unui metabolism lipidic insuficient, care poate să apară la pacienţii cu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, insuficienţă hepatică, hipotiroidism şi septicemie.

Acest medicament conţine ulei de soia, ulei de peşte şi fosfolipide din ou, care pot provoca, rar, reacţii alergice. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.

Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi riguros controlate, dacă este posibil, prin utilizarea unei pompe volumetrice.

Înainte de iniţierea perfuzării, trebuie corectate dezechilibrele balanţei hidro-electrolitice (de exemplu, concentraţii plasmatice anormal crescute sau scăzute ale electroliţilor).

SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu predispoziţie la retenţie de electroliţi. La începutul oricărei perfuzări intravenoase, este necesară o monitorizare clinică specifică. Perfuzia trebuie oprită la apariţia oricărui semn anormal.

Deoarece utilizarea unei vene periferice se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri stricte de asepsie, pentru a evita orice contaminare în timpul inserării sau manipulării cateterului.

Este necesară monitorizarea glicemiei, electroliţilor şi a osmolarităţii, precum şi a balanţei hidrice, echilibrului acido-bazic şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

În cazul în care se administrează lipide pentru o perioadă mai lungă de timp, este necesară monitorizarea hemoleucogramei şi a coagulogramei.

La pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a preveni hiperfosfatemia şi hiperkaliemia, trebuie controlat cu atenţie aportul de fosfat şi potasiu.

Cantitatea de electroliţi administrată suplimentar se stabileşte în funcţie de starea clinică a pacientului şi de monitorizarea regulată a concentraţiilor plasmatice ale acestora.

Nutriţia parenterală trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu acidoză lactică, aport insuficient de oxigen la nivel celular şi osmolaritate serică crescută.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Dacă este recoltat sânge înainte ca lipidele să fie eliminate adecvat din fluxul sanguin, componenta lipidică din SmofKabiven Low Osmo Peripheral poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, dozarea bilirubinei, lactat dehidrogenazei, saturaţiei în oxigen, hemoglobinei). La majoritatea pacienţilor, lipidele sunt eliminate după un interval liber de 5-6 ore.

Perfuzarea intravenoasă de aminoacizi este asociată cu creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor, în special, cupru şi zinc. Acest fapt trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor de oligoelemente, în special în timpul nutriţiei parenterale de lungă durată. Trebuie luată în considerare cantitatea de zinc pe care o conţine SmofKabiven Low Osmo Peripheral.

La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă şi, de asemenea, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste

modificări pot să apară în decurs de 24-48 de ore şi, în consecinţă, la aceşti pacienţi, se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu multă atenţie, lent, împreună cu monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a aportului de lichide, electroliţi, minerale şi vitamine.

Din cauza riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Low Osmo Peripheral nu trebuie administrat simultan cu sânge integral, prin intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzare.

La pacienţii cu hiperglicemie ar putea fi necesară administrarea de insulină.

În cazul perfuzării printr-o venă periferică, poate să apară tromboflebită. Locul de inserţie a cateterului trebuie examinat zilnic, pentru a observa semnele locale ale tromboflebitei.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral este un preparat cu o compoziție complexă. Prin urmare, se recomandă insistent ca alte soluții să nu fie adăugate dacă nu a fost demonstrată compatibilitatea.

Copii şi adolescenţi
Ţinând cont de compoziţia soluţiei de aminoacizi din SmofKabiven Low Osmo Peripheral, acest medicament nu este recomandat pentru utilizarea la nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. Nu există experienţă clinică privind utilizarea SmofKabiven Low Osmo Peripheral, la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 16/18 ani).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune, pare a avea, totuşi, o importanţă clinică limitată.

Administrarea heparinei în doze clinice determină o eliberare tranzitorie în circulaţie a lipoprotein- lipazei. Aceasta determină, iniţial, creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

Uleiul de soia conţine, în mod natural, vitamina K1. Cu toate acestea, concentraţia acestei vitamine în
SmofKabiven Low Osmo Peripheral este atât de mică, încât nu se estimează o influenţare semnificativă a coagulării la pacienţii trataţi cu derivaţi cumarinici.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Nu sunt disponibile date privind expunerea gravidelor la SmofKabiven Low Osmo Peripheral. La animale, nu sunt disponibile studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nutriţia parenterală poate fi necesară în timpul sarcinii sau alăptării. SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat la gravide numai după o evaluare atentă.

Alăptarea
Nu sunt disponibile date privind expunerea femeilor care alăptează la SmofKabiven Low Osmo
Peripheral. Componentele și metaboliții nutriției parenterale precum SmofKabiven Low Osmo Peripheral sunt eliminați în laptele matern. Nutriția parenterală poate fi necesară în timpul lactației.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat la femeile care alăptează după ce au fost luate în considerare riscurile potențiale și beneficiile.

Fertilitatea
Nu există date disponibile cu privire la fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Frecvente Mai puţin frecvente Rare

≥1/100 şi <1/10 ≥1/1000 şi <1/100 ≥1/10000 şi <1/1000
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări respiratorii, Dispnee toracice şi mediastinale Tulburări gastro- Inapetenţă, greaţă, intestinale vărsături
Tulburări metabolice şi Valori serice crescute de nutriţie ale enzimelor hepatice Tulburări vasculare Hipotensiune arterială,

hipertensiune arterială
Tulburări generale şi la Creştere uşoară a Frisoane, ameţeli, Reacţii de nivelul locului de temperaturii corporale. cefalee hipersensibilitate (de administrare În decurs de câteva zile exemplu, reacţii

pot apărea iritarea anafilactice sau venei, flebită sau anafilactoide, erupţii tromboflebită. cutanate tranzitorii,

urticarie, eritem facial tranzitoriu, cefalee), senzaţie de cald sau rece, paloare, cianoză, durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, toracelui şi lombelor.

Perfuzia cu SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai mică, dacă apar aceste reacţii adverse.

Sindromul de supraîncărcare lipidică
Capacitatea redusă de eliminare a trigliceridelor poate conduce la apariţia 'sindromului de supraîncărcare lipidică”, care poate fi determinat de supradozaj. Trebuie observate semnele posibile ale supraîncărcării metabolice. Etiologia poate fi genetică (diferite metabolisme individuale) sau metabolismul lipidic poate fi influenţat de boli concomitente sau anterioare. De asemenea, acest sindrom poate să apară în caz de hipertrigliceridemie severă, chiar la viteza de perfuzare recomandată, şi în asociere cu o modificare bruscă a stării clinice a pacientului, cum sunt insuficienţă renală sau apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipidemie, febră, infiltrare lipidică, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice şi comă. De regulă, simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu emulsie lipidică.

Perfuzarea în exces a aminoacizilor
Similar altor soluţii cu aminoacizi, componenta din SmofKabiven Low Osmo Peripheral care conţine aminoacizi poate determina reacţii adverse, dacă este depăşită viteza de perfuzare recomandată. Aceste reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, frison şi transpiraţie. De asemenea, perfuzia cu aminoacizi poate determina creşterea temperaturii corporale. În caz de insuficienţă renală, pot să apară concentraţii plasmatice crescute ale metaboliţilor care conţin azot (de exemplu, creatinină, uree).

Perfuzarea în exces a glucozei
În cazul în care capacitatea organismului pacientului de a elimina glucoza este depăşită, apare hiperglicemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Vezi pct. 4.8 “Sindromul de supraîncărcare lipidică”, “Perfuzarea în exces a aminoacizilor” şi “Perfuzarea în exces a glucozei”.

Dacă apar simptome de supradozaj cu lipide sau aminoacizi, trebuie redusă viteza de perfuzare sau se va opri administrarea. Nu există antidot specific pentru supradozaj. Procedurile de urgenţă constau în măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale, acordându-se o atenţie deosebită aparatelor respirator şi cardiovascular. Ar putea fi esenţiale monitorizarea strictă a parametrilor biochimici şi tratamentul adecvat al dezechilibrelor specifice.

Dacă apare hiperglicemie, aceasta trebuie tratată în funcţie de starea clinică a pacientului, atât prin administrarea de insulină în mod adecvat cât şi/sau prin ajustarea vitezei de perfuzare.

În plus, supradozajul poate determina hiperhidratare, dezechilibre electrolitice şi hiperosmolalitate.

În unele cazuri rare, grave, pot fi luate în considerare hemodializa, hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10

Emulsie lipidică
Emulsia lipidică din SmofKabiven Low Osmo Peripheral este compusă din Smoflipid și prezintă dimensiuni ale particulelor şi proprietăţi biologice similare celor ale chilomicronilor endogeni.
Constituenţii Smoflipid, uleiul de soia, trigliceridele cu lanţ mediu, uleiul de măsline şi uleiul de peşte au, în afara conţinutului lor energetic, proprietăţi farmacodinamice proprii.

Uleiul de soia are un conţinut mare de acizi graşi esenţiali. Acidul gras omega-6 (acidul linoleic) este prezent în cea mai mare proporţie (aproximativ 55-60%). Acidul alfa-linolenic, un acid gras omega-3, reprezintă aproximativ 8%. Această componentă a SmofKabiven Low Osmo Peripheral furnizează cantitatea necesară de acizi graşi esenţiali.

Acizii graşi cu lanţ mediu sunt oxidaţi rapid şi furnizează organismului o formă de energie disponibilă imediat.

Uleiul de măsline furnizează energie, în special sub formă de acizi graşi mono-nesaturaţi, care sunt mult mai puţin predispuşi la peroxidare decât cantitatea echivalentă de acizi graşi poli-nesaturaţi.

Uleiul de peşte este caracterizat printr-un conţinut mare de acid eicosapentanoic (AEP) şi docosahexanoic (ADH). ADH este un component structural important al membranelor celulare, iar AEP este un precursor al eicosanoidelor sub formă de prostaglandine, tromboxani şi leucotriene.

Au fost efectuate două studii clinice în cadrul cărora s-a asigurat nutriţie parenterală în ambulatoriu pentru pacienţi care necesitau o astfel de nutriţie pe termen lung. În ambele studii, obiectivul principal

a fost demonstrarea siguranţei în administrare. Eficacitatea a fost al doilea obiectiv al unuia dintre studii, care a fost efectuat la copii. Acest studiu a fost stratificat pe grupe de vârstă (1 lună - <2 ani şi, respectiv, 2-11 ani). Ambele studii au arătat că Smoflipid are acelaşi profil de siguranţă ca şi comparatorul (Intralipid 20%). Eficacitatea în studiul efectuat la copii a fost măsurată cu ajutorul sporului ponderal, înălţimii, indexului de masă corporală, pre-albuminei, proteinei de legare a retinolului şi a profilului acizilor graşi. Nu au existat diferenţe între grupuri pentru niciunul dintre parametrii, cu excepţia profilului acizilor graşi după 4 săptămâni de tratament. Profilul acizilor graşi la pacienţii care au primit Smoflipid a evidenţiat o creştere a acizilor graşi omega-3 în lipoproteinele plasmatice şi în fosfolipidele hematiilor, ceea ce reflectă compoziţia emulsiei lipidice perfuzate.

Aminoacizi şi electroliţi
Aminoacizii, constituenţi proteici ai alimentaţiei obişnuite, sunt utilizaţi în sinteza proteică tisulară, iar orice surplus este utilizat prin alte căi metabolice. Studiile clinice au arătat un efect termogen al perfuzării de aminoacizi.

Glucoză
Glucoza nu are alte efecte farmacodinamice, în afara contribuţiei la menţinerea sau refacerea stării nutriţionale normale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Emulsie lipidică Trigliceridele individuale din Smoflipid au rate diferite ale clearance-ului, dar Smoflipid, ca amestec, se elimină mai repede decât trigliceridele cu lanţ lung (TLL). Dintre toate componentele, uleiul de măsline are clearance-ul cel mai mic (ceva mai mic decât TLL), iar trigliceridele cu lanţ mediu (TLM) cel mai mare. Uleiul de peşte, în amestec cu TLL, are acelaşi clearance ca şi TLL singure.

Aminoacizi şi electroliţi
Principalele proprietăţi farmacocinetice ale aminoacizilor şi electroliţilor administraţi prin perfuzare sunt, în principiu, aceleaşi cu ale aminoacizilor şi electroliţilor furnizaţi de către alimentaţia normală.
Totuşi, aminoacizii din alimente ajung mai întâi în vena portă şi, ulterior, în circulaţia sistemică, în timp ce aminoacizii administraţi prin perfuzare ajung direct în circulaţia sistemică.

Glucoză
Proprietăţile farmacocinetice ale glucozei, administrată prin perfuzare sunt, în principiu, aceleaşi cu ale glucozei furnizate de către alimentaţia normală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost efectuate studii preclinice de siguranţă cu SmofKabiven Low Osmo Peripheral. Totuşi, datele preclinice pentru Smoflipid, precum şi cele pentru soluţii de aminoacizi şi glucoză cu diferite concentraţii şi pentru glicerofosfatul de sodiu, nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind siguranţa, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea. La iepurii la care s-au administrat soluţii de aminoacizi nu au fost observate efecte teratogene sau alte leziuni embriotoxice şi nu se anticipează prezenţa acestora în cazul administrării de emulsii lipidice şi de glicerofosfat de sodiu, dacă se utilizează dozele recomandate pentru tratamentul de substituţie. Nu este de aşteptat ca preparatele pentru nutriţie (soluţii de aminoacizi, emulsii lipidice şi glicerofosfat de sodiu), utilizate în cantităţi fiziologice în cadrul tratamentului de substituţie, să aibă efecte embriotoxice, teratogene sau să influenţeze funcţia de reproducere şi fertilitatea.

La cobai, în cadrul unui test efectuat cu ulei de peşte (testul maximizării), s-a observat o reacţie de sensibilizare cutanată moderată. Un test cu privire la antigenitatea sistemică nu a evidenţiat potenţialul anafilactic al uleiului de peşte.

La iepure, SmofKabiven Peripheral perfuzie intravenoasă (calea de administrare dorită), precum și injecțiile intraarteriale, intramusculare, paravenoase și subcutanate nu au evidențiat schimbări cauzate de medicament. SmofKabiven Peripheral este un medicament cu aceași compoziție calitativă precum

SmofKabiven Low Osmo Peripheral.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol
Fosfolipide din ou purificate α-Tocoferol racemic total
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Oleat de sodiu
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

SmofKabiven Low Osmo Peripheral poate fi amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a fost documentată, vezi pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original 2 ani

Perioada de valabilitate după amestecare
Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor din cele trei compartimente ale pungii a fost demonstrată pentru 36 ore, la temperatura de 25°C. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului și, în mod normal, această durată nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.

Perioada de valabilitate după amestecarea cu medicamente compatibile Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea de aditivi.
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului și, în mod normal, această durată nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care amestecarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original de protecţie.

Perioada de valabilitate după amestecare: vezi pct. 6.3. Perioada de valabilitate după amestecarea cu medicamente compatibile: vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară multicompartimentată şi un ambalaj exterior de protecţie. Punga interioară este împărţită, prin septuri care se rup, în trei compartimente. Între punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie este plasat un absorbant pentru oxigen. Punga interioară este confecţionată dintr-un un film polimeric multistratificat, numit Biofine.

Filmul pungii interioare Biofine este format din poli(propilen-co-etilenă), cauciuc sintetic poli[stiren- bloc-(butilenă-co-etilenă)] (SEBS) şi cauciuc sintetic poli(stiren-bloc-izopren) (SIS). Porturile pentru perfuzare şi pentru adăugarea de aditivi sunt confecţionate din polipropilenă şi cauciuc sintetic poli[stiren-bloc-(butilenă-co-etilenă)] (SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din poliizopren sintetic (care

nu conţine latex). Portul orb, utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie, este confecţionat din polipropilenă şi este prevăzut cu un dop din poliizopren sintetic (care nu conţine latex).

Mărimile de ambalaj: 1 x 850 ml, 5 x 850 ml 1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml 1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml 1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Instrucţiuni de utilizare
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat. Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau uşor gălbui şi emulsia lipidică este albă şi omogenă.
Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare şi înainte de adăugarea oricărei substanţe prin dispozitivul pentru aditivi.

După ruperea septurilor, punga trebuie răsturnată de câteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu trebuie să prezinte semne de separare a componentelor.

Compatibilitate Informaţiile privind compatibilitatea sunt disponibilie pentru produsele Dipeptiven, Addaven,
Vitalipid N Adult, Soluvit N (liofilizat), Addiphos și Glycophos în cantități definite și pentru medicamentele generice ce furnizează sodiu și potasiu în concentrații definite. Atunci când se adaugă sodiu, potasiu sau fosfat, trebuie luate în considerare cantitățile deja existente în pungă, pentru a satisface nevoile clinice ale pacientului. Datele generate susțin adăugarile în punga activată conform tabelului de mai jos:

Volum
SmofKabiven Low Osmo Peripheral 850 ml, 1400 ml, 1950 ml și 2500 ml
Aditiv
Dipeptiven 0 - 300 ml
Addaven 0 - 10 ml
Soluvit N (liofilizat) 0 - 1 flacoane
Vitalipid N Adult 0 - 10 ml
Interval electrolitic*
Sodiu ≤ 150 mmol/l
Potasiu ≤ 150 mmol/l
Fosfat (Addiphos sau Glycophos) ≤ 15 mmol/l *Incluzând cantitățile deja prezente în pungă

Atenționare: acest tabel are scopul de a indica compatibilitatea. Nu este un ghid pentru dozare.

Adăugările trebuie realizate în condiţii aseptice.

Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate dintr-un amestec rămasă după perfuzare trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: office@fresenius-kabi.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11510/2019/01-08

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Martie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2019