NUTRIFLEX OMEGA PERI NOVO prospect medicament x5 EMULSIE PERFUZABILĂ BRAUN

B05BA10 combinații

Medicamentul NUTRIFLEX OMEGA PERI NOVO conține substanța combinații , cod ATC B05BA10 - Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții pentru alimentație parenterală .

Date generale despre NUTRIFLEX OMEGA PERI NOVO BRAUN

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022

Codul comercial: W65285001

Forma farmaceutică: EMULSIE PERFUZABILĂ

Cantitate: 5

Prezentare produs: cutie x5 pungi tricompartimentate a cÂte 1250ml emulsie perfuzabila (500ml solutie aminoacizi+250ml emulsie lipidica +500ml solutie glucoza)

Tip produs: original

Preț: 708.93 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător:B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

APP deținător: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Număr APP: 9343/2016/01

Valabilitate: 2 ani-dupa ambalarea pentru comercializare;dupa prima deschidere-se utilizeaza imediat

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul NUTRIFLEX OMEGA PERI NOVO x5 EMULSIE PERFUZABILĂ BRAUN

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NuTRIflex Omega Peri novo, emulsie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Emulsia pentru perfuzie intravenoasă, gata de utilizare, conţine după amestecarea conţinutului compartimentelor: din compartimentul superior (soluţie în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml de glucoză)
Glucoză monohidrat 70,40 g 88,00 g 132,0 g 176,0 g echivalent cu glucoză 64,00 g 80,00 g 120,0 g 160,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 0,936 g 1,170 g 1,755 g 2,340 g
Acetat de zinc dihidrat 5,280 mg 6,600 mg 9,900 mg 13,20 mg

din compartimentul din mijloc în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml (emulsie lipidică)
Trigliceride cu lanţ mediu 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g
Ulei rafinat de soia 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g
Trigliceride din acizi graşi omega-3 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g

din compartimentul inferior în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml (soluţie de aminoacizi)
Izoleucină 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g
Leucină 2,504 g 3,130 g 4,695 g 6,260 g
Clorhidrat de lizină 2,272 g 2,840 g 4,260 g 5,680 g echivalent cu lizină 1,818 g 2,273 g 3,410 g 4,546 g
Metionină 1,568 g 1,960 g 2,940 g 3,920 g
Fenilalanină 2,808 g 3,510 g 5,265 g 7,020 g
Treonină 1,456 g 1,820 g 2,730 g 3,640 g
Triptofan 0,456 g 0,570 g 0,855 g 1,140 g
Valină 2,080 g 2,600 g 3,900 g 5,200 g
Arginină 2,160 g 2,700 g 4,050 g 5,400 g
Clorhidrat de histidină monohidrat 1,352 g 1,690 g 2,535 g 3,380 g echivalent cu histidină 1,000 g 1,251 g 1,876 g 2,502 g
Alanină 3,880 g 4,850 g 7,275 g 9,700 g
Acid aspartic 1,200 g 1,500 g 2,250 g 3,000 g
Acid glutamic 2,800 g 3,500 g 5,250 g 7,000 g
Glicină 1,320 g 1,650 g 2,475 g 3,300 g

Prolină 2,720 g 3,400 g 5,100 g 6,800 g
Serină 2,400 g 3,000 g 4,500 g 6,000 g
Hidroxid de sodiu 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g
Clorură de sodiu 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g
Acetat de sodiu trihidrat 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g
Acetat de potasiu 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0,515 g 0,644 g 0,966 g 1,288 g
Clorură de calciu dihidrat 0,353 g 0,441 g 0,662 g 0,882 g

Electroliţi [mmol] în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml
Sodiu 40 50 75 100
Potasiu 24 30 45 60
Magneziu 2,4 3,0 4,5 6,0
Calciu 2,4 3,0 4,5 6,0
Zinc 0,024 0,03 0,045 0,06
Clorură 38 48 72 96
Acetat 32 40 60 80
Fosfat 6,0 7,5 11,25 15,0

în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml
Conţinut de aminoacizi [g] 32 40 60 80
Conţinut de azot [g] 4,6 5,7 8,6 11,4
Conţinut de carbohidraţi [g] 64 80 120 160
Conţinut de lipide [g] 40 50 75 100

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie perfuzabilă

Soluţia de aminoacizi şi soluţia de glucoză: soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie
Emulsia lipidică: emulsie de tip ulei în apă, de culoare albă, lăptoasă

în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml
Energie sub formă de lipide 1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) [kJ (kcal)]
Energie sub formă de carbohidraţi 1075 (255) 1340 (320) 2010 (480) 2680 (640) [kJ (kcal)]
Energie sub formă de aminoacizi 535 (130) 670 (160) 1005 (240) 1340 (320) [kJ (kcal)]
Energie non-proteică 2665 (635) 3330 (795) 4995 (1195) 6660 (1590) [kJ (kcal)]
Total energie 3200 (765) 4000 (955) 6000 (1435) 8000 (1910) [kJ (kcal)]

Osmolalitate [mOsm/kg] 950
Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 840 pH 5,0-6,0

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Furnizarea necesarului de energie, acizi graşi esenţiali, inclusiv acizi graşi omega-3 şi omega-6, aminoacizi, electroliţi şi lichide la pacienţii cu stări catabolice ușoare până la moderat severe, care necesită nutriţie parenterală, atunci când nutriţia orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.

NuTRIflex Omega Peri novo este indicat la adulţi.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Dozele trebuie adaptate la necesităţile individuale ale fiecărui pacient.

Se recomandă ca NuTRIflex Omega Peri novo să fie administrat în mod continuu. Creşterea treptată a vitezei de perfuzare în primele 30 minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorite permite evitarea posibilelor complicaţii.

Adulţi
Doza zilnică maximă este de 40 ml/kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu 1,28 g aminoacizi /kg greutate corporală/zi 2,56 g glucoză /kg greutate corporală/zi 1,6 g lipide /kg greutate corporală/zi.

Viteza maximă de perfuzare este de 2,5 ml/kg greutate corporală per oră, ceea ce corespunde cu 0,08 g aminoacizi /kg greutate corporală/oră 0,16 g glucoză /kg greutate corporală/oră 0,1 g lipide /kg greutate corporală/oră.

Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg aceasta corespunde unei viteze maxime de perfuzare de 175 ml pe oră. Cantitatea de substrat administrată este de 5,6 g aminoacizi pe oră, 11,2 g glucoză pe oră şi 7,0 g lipide pe oră.

Copii și adolescenți
NuTRIflex Omega Peri novo este contraindicat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta < 2 ani (vezi pct. 4.3). Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta > 2 ani și la adolescenți nu au fost stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică Dozele trebuie ajustate individual la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi şi pct. 4.4).

Durata tratamentului
Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu trebuie să depășească 7 zile pe aceeaşi cale periferică de acces. În timpul administrării NuTRIflex Omega Peri novo este necesară administrarea unor cantităţi adecvate de oligoelemente şi vitamine.

Durata de perfuzare a unei pungi Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este de maxim 24 ore.

Mod de administrare
Administrare intravenoasă. Perfuzie într-o venă periferică sau centrală.

4.3 Contraindicaţii

● hipersensibilitate la substanţele active, la proteine din ouă, peşte, arahide sau soia sau la oricare dintre

excipienţii enumerați la pct. 6.1 ● tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor ● hiperlipidemie severă caracterizată prin hipertrigliceridemie (≥ 1000 mg/dl sau 11,4 mmol/l) ● coagulopatie severă ● hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 unităţi de insulină/oră ● acidoză ● colestază intrahepatică ● insuficienţă hepatică severă ● insuficienţă renală severă în absenţa tratamentului de substituţie renală ● diateză hemoragică evolutivă ● evenimente tromboembolice acute, embolie lipidică

Având în vedere compoziţia, NuTRIflex Omega Peri novo nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Contraindicaţiile generale pentru nutriţia parenterală includ: ● status circulator instabil cu risc vital (stări de colaps şi şoc) ● faze acute ale infarctului miocardic şi accidentului vascular cerebral ● afecţiune metabolică instabilă (de ex. sindrom postagresiv sever, comă de origine necunoscută) ● aport inadecvat de oxigen la nivel celular ● tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic ● edem pulmonar acut ● insuficienţă cardiacă decompensată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este necesară prudenţă în cazurile de creştere a osmolarităţii serice.

Înaintea iniţierii perfuziei este necesară corectarea tulburărilor de echilibru hidroelectrolitic sau acido-bazic.

O viteză de perfuzare prea mare poate determina hipervolemie cu concentraţii serice patologice ale electroliţilor, hiperhidratare şi edem pulmonar.

Orice semn sau simptom de reacţie anafilactică (precum febră, frisoane, erupţie cutanată tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

În timpul administrării NuTRIflex Omega Peri novo trebuie monitorizată concentraţia serică a trigliceridelor.

În funcţie de starea metabolică a pacientului, ocazional poate să apară hipertrigliceridemia. Dacă în timpul administrării de lipide concentraţia plasmatică a trigliceridelor depăşeşte valoarea de 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se recomandă reducerea vitezei de perfuzare. Perfuzia trebuie întreruptă în cazul în care concentraţia plasmatică a trigliceridelor depăşeşte valoarea de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), deoarece aceste concentraţii au fost asociate cu pancreatită acută.

Pacienţi cu tulburări ale metabolismului lipidic
NuTRIflex Omega Peri novo trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic şi valori crescute ale trigliceridelor serice, de exemplu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, disfuncţie hepatică, hipotiroidie (cu hipertrigliceridemie), sepsis şi sindrom metabolic. Dacă NuTRIflex Omega Peri novo este administrat pacienţilor cu astfel de afecţiuni, este necesară monitorizarea mai frecventă a trigliceridelor serice, pentru a asigura eliminarea trigliceridelor şi concentraţii stabile ale trigliceridelor sub 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). În hiperlipidemiile combinate şi în sindromul metabolic, concentraţiile trigliceridelor reacţionează la glucoză, lipide şi supranutriţie. Ajustaţi doza în mod corespunzător. Evaluaţi şi monitorizaţi alte surse de lipide şi glucoză, precum şi medicamentele care interferează cu metabolismul acestora.

De asemenea, prezenţa hipertrigliceridemiei la 12 ore după administrarea lipidelor indică o tulburare a metabolismului lipidic.

Similar tuturor soluţiilor care conţin carbohidraţi, administrarea NuTRIflex Omega Peri novo poate determina hiperglicemie. Trebuie monitorizate valorile glicemiei. În caz de hiperglicemie, trebuie redusă viteza de perfuzare sau trebuie administrată insulină. Dacă pacientului i se administrează intravenos concomitent alte soluții care conțin glucoză, trebuie să se ia în considerare cantitatea de glucoză administrată suplimentar.

Poate fi indicată întreruperea administrării emulsiei dacă în timpul administrării glicemia depăşeşte valoarea de 14 mmol/l (250 mg/dl).

Realimentarea sau repleția la pacienții cu malnutriție sau depleţie poate determina hipokaliemie, hipofosfatemie și hipomagneziemie. Este obligatorie monitorizarea atentă a electroliţilor serici. Este necesară suplimentarea adecvată a electroliților în funcție de abaterile de la valorile normale.

Sunt necesare verificări ale electroliţilor serici, echilibrului hidric, echilibrului acido-bazic şi hemoleucogramei, coagulogramei, funcţiei hepatice şi renale.

La nevoie, poate fi necesară substituţia de electroliţi, vitamine şi oligoelemente. Deoarece NuTRIflex Omega
Peri novo conţine zinc, magneziu, calciu şi fosfat, este necesară prudenţă atunci când este administrat concomitent cu soluţii care conţin aceste substanţe.

NuTRIflex Omega Peri novo este un preparat cu compoziţie complexă. Prin urmare, se recomandă insistent să nu se adauge alte soluţii (atât timp cât compatibilitatea nu este dovedită - vezi pct. 6.2).
Adiţiile pot creşte osmolaritatea globală a emulsiei, ceea ce trebuie luat în considerare la administrarea periferică, iar locul de administrare a injecţiei trebuie monitorizat.

NuTRIflex Omega Peri novo nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din cauza riscului de pseudoaglutinare(vezi pct. 4.5)

Similar tuturor soluţiilor cu administrare intravenoasă, mai ales destinate nutriţiei parenterale, sunt necesare măsuri stricte de asepsie la perfuzarea NuTRIflex Omega Peri novo.

Perfuzarea în venele periferice poate provoca tromboflebită. Monitorizaţi zilnic locul de administrare a perfuziei pentru depistarea eventualelor semne de tromboflebită.

Copii și adolescenți
Până în prezent nu există experiență clinică privind utilizarea NuTRIflex Omega Peri novo la copii și adolescenți.

Vârstnici
În general, se administrează aceeaşi doză ca la adulţi, însă este necesară prudenţă la pacienţii care suferă de alte boli, precum insuficienţă cardiacă sau renală, care pot fi asociate frecvent cu vârsta avansată.

Pacienţi cu diabet zaharat, disfuncţie cardiacă sau renală
Similar tuturor soluţiilor perfuzabile cu volum mare, NuTRIflex Omega Peri novo trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie cardiacă sau renală. Experienţa privind utilizarea la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală este limitată.

Acest medicament conține 1150 mg sodiu pe pungă de 1250 ml, echivalent cu 58% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Doza maximă zilnică din acest medicament pentru un adult cu greutatea de 70 kg este echivalentă cu 129% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru sodiu.
NuTRIflex Omega peri novo este considerat ca având un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere în special la persoanele care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Influența asupra analizelor de laborator
Prezenţa lipidelor poate influența anumite determinări de laborator (de exemplu bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia de oxigen) dacă se recoltează sânge înainte ca lipidele din circulaţia sanguină să fi fost eliminate suficient.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Unele medicamente, cum este insulina, pot afecta sistemul de lipaze al organismului. Cu toate acestea, acest tip de interacţiune pare a avea numai o importanţă clinică limitată.

Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

Uleiul de soia are un conţinut natural de vitamina K1. Acesta poate influența efectul terapeutic al derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat îndeaproape la pacienţii trataţi cu astfel de medicamente.

Soluţiile care conţin potasiu, cum este NuTRIflex Omega Peri novo, trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente care cresc potasemia, de exemplu diuretice care economisesc potasiul (triamteren, amilorid, spironolactonă), inhibitori ai ECA (de ex. captopril, enalapril), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (de ex. losartan, valsartan), ciclosporină și tacrolimus.

Corticosteroizii și ACTH sunt asociați cu retenție sodică şi lichidiană.

NuTRIflex Omega Peri novo nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din cauza riscului de pseudoaglutinare (vezi pct.4.4)

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Datele provenite din utilizarea NuTRIflex Omega Peri novo la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale efectuate cu o emulsie lipidică conținând o cantitate dublă de trigliceride din acizi omega-3 și o cantitate corespunzătoare mai scăzută de trigliceride din acizi omega-6, comparativ cu NuTRIflex Omega
Peri novo, nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nutriţia parenterală poate deveni necesară în timpul sarcinii. NuTRIflex Omega Peri novo trebuie administrat la femei gravide numai după evaluarea atentă a situaţiei.

Alăptarea
Componentele/metaboliţii NuTRIflex Omega Peri novo se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.

Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex Omega Peri novo.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

NuTRIflex Omega Peri novo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În condiţiile unei utilizări corecte în ceea ce priveşte monitorizarea dozelor, respectarea restricţiilor de siguranţă şi a instrucţiunilor, pot totuşi să apară reacţii adverse. Următoarea listă include un număr de reacţii sistemice care pot fi asociate cu utilizarea NuTRIflex Omega Peri novo.

Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: Hipercoagulare
Cu frecvenţă necunoscută: Leucopenie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii alergice (de ex. reacţii anafilactice, erupţii cutanate, edem

laringian, oral şi facial)

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: Hiperlipidemie, hiperglicemie, acidoză metabolică

Frecvenţa acestor reacţii adverse este dependentă de doză şi poate fi mai mare în caz de supradozaj lipidic absolut sau relativ.

Tulburări ale sistemului nervos
Rare: Cefalee, somnolenţă

Tulburări vasculare
Rare: Hipertensiune sau hipotensiune arterială, eritem facial tranzitoriu

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: Dispnee, cianoză

Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: Greaţă, vărsături

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: Inapetenţă

Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: Colestază

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: Eritem, transpiraţie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: Dorsalgie, dureri osoase, toracice şi în regiunea lombară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: După câteva zile poate apărea iritație la nivelul venei, flebită sau

tromboflebită.
Rare: Pirexie, senzaţie de frig, frisoane
Foarte rare: Sindrom de supraîncărcare lipidică (pentru detalii vezi mai jos)

Dacă apar semne de iritație la nivelul peretelui venei, flebită sau tromboflebită, trebuie luată în considerare schimbarea locului de perfuzare.

În cazul apariţiei de reacţii adverse, perfuzia trebuie oprită.

În cazul în care concentraţia trigliceridelor depăşeşte valoarea de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) în timpul perfuziei, perfuzia trebuie oprită. La concentraţii care depăşesc 4,6 mmol/l (400 mg/dl), perfuzia poate fi continuată cu o doză redusă (vezi pct. 4.4).

Dacă se reporneşte perfuzia, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, în special la început, iar concentraţiile serice ale trigliceridelor trebuie determinate la intervale scurte.

Informaţii privind anumite reacţii adverse
Greaţa, vărsăturile şi inapetenţa sunt simptome asociate adesea cu afecţiuni pentru care este indicată nutriţia parenterală şi, în acelaşi timp, pot fi asociate cu nutriţia parenterală.

Sindrom de supraîncărcare lipidică
Afectarea capacităţii de a elimina trigliceridele poate determina apariţia 'sindromului de supraîncărcare lipidică” care poate fi cauzat de supradozaj. Trebuie observate posibilele semne de supraîncărcare metabolică.
Cauza poate fi genetică (metabolism individual diferit) sau metabolizarea grăsimilor poate fi afectată de boli curente sau anterioare. De asemenea, acest sindrom poate apărea în timpul hipertrigliceridemiei severe, chiar la viteze de perfuzare recomandate şi în asociere cu o modificare bruscă a stării clinice a pacientului, de exemplu disfuncţie renală sau infecţie. Sindromul de supraîncărcare lipidică se caracterizează prin hiperlipidemie, febră, infiltrare grasă, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice şi comă. Simptomele sunt, de regulă, reversibile dacă se întrerupe perfuzia cu emulsie lipidică.
Dacă apar semne de sindrom de supraîncărcare lipidică, perfuzia cu NuTRIflex Omega Peri novo trebuie întreruptă imediat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome de supradozaj hidroelectrolitic
Hiperhidratare, dezechilibru electrolitic şi edem pulmonar

Simptome de supradozaj cu aminoacizi
Pierderi renale de aminoacizi asociate cu dezechilibru secundar al aminoacizilor, stare generală de rău, vărsături şi frisoane

Simptome de supradozaj cu glucoză
Hiperglicemie, glicozurie, deshidratare, hiperosmolalitate, comă hiperglicemică hiperosmolară

Simptome de supradozaj lipidic Vezi pct. 4.8.

Tratament
În caz de supradozaj este indicată oprirea imediată a perfuziei. Pot fi avute în vedere alte măsuri terapeutice, în funcţie de simptomele particulare şi severitatea acestora. În cazul reluării perfuziei după ameliorarea simptomelor, se recomandă creşterea treptată a vitezei de perfuzare şi monitorizare frecventă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru nutriţie parenterală, combinaţii
Codul ATC: B 05BA10

Mecanism de acţiune
Scopul nutriţiei parenterale este de a furniza toţi nutrienţii şi energia necesare pentru creşterea şi/sau regenerarea tisulară, precum și pentru menținerea tuturor funcțiilor organismului.

Aminoacizii au o importanţă deosebită, deoarece unii dintre aceştia sunt componente esenţiale pentru sinteza proteică. Administrarea simultană a surselor de energie (carbohidraţi/lipide) este necesară în scopul conservării aminoacizilor pentru regenerare tisulară şi anabolism şi prevenirea utilizării acestora ca sursă de energie.

Glucoza este metabolizată în organism în mod ubicuitar. Unele ţesuturi şi organe, precum sistemul nervos central, măduva osoasă, eritrocitele şi epiteliul tubular, îşi acoperă necesarul energetic exclusiv din glucoză. În plus, glucoza acţionează ca substrat structural pentru diferite substanţe celulare.

Având în vedere densitatea lor energetică ridicată, lipidele reprezintă o formă eficientă de sursă de energie. Trigliceridele cu lanț lung furnizează organismului acizii graşi esenţiali pentru sinteza componentelor celulare.
În aceste scopuri, emulsiile lipidice conţin trigliceride cu lanţ mediu şi lung (derivate din ulei de soia şi ulei de peşte).

Fracţia trigliceridelor cu lanţ lung conţine trigliceride omega-6 şi omega-3 pentru aport de acizi graşi polinesaturaţi. Aceştia sunt furnizaţi în principal pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de acizi graşi esenţiali, dar şi ca sursă de energie. NuTRIflex Omega Peri novo conţine acizi graşi omega-6, în principal sub formă de acid linoleic, şi acizi graşi omega-3 sub formă de acid alfa-linolenic, acid eicosapentanoic şi acid docosahexanoic. Proporţia de acizi graşi omega-6/omega-3 din NuTRIflex Omega Peri novo este de aproximativ 2,5:1.

Trigliceridele cu lanţ mediu sunt hidrolizate, eliminate din circulaţie şi oxidate complet mai rapid decât trigliceridele cu lanţ lung. Acestea sunt un substrat energetic preferat, mai ales atunci când există o tulburare a degradării şi/sau utilizării trigliceridelor cu lanţ lung, de exemplu atunci când există un deficit de lipoproteinlipază şi/sau deficit de cofactori ai lipoproteinlipazei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
NuTRIflex Omega Peri novo se administrează prin perfuzie intravenoasă. Prin urmare, toate substraturile sunt disponibile pentru metabolizare imediată.

Distribuţie
Doza, viteza de perfuzare, statusul metabolic şi factorii individuali ai pacientului (nivelul repausului alimentar) au o importanţă decisivă pentru atingerea concentraţiilor maxime de trigliceride. Atunci când este utilizat

conform instrucţiunilor în ceea ce priveşte recomandările de dozaj, concentraţiile trigliceridelor nu depăşesc, în general, 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Acizii graşi cu lanţ mediu au o afinitate scăzută pentru albumină. În experimentele la animale în care s-au administrat emulsii pure de trigliceride cu lanţ mediu, s-a demonstrat că acizii graşi cu lanţ mediu pot traversa bariera hematoencefalică, în caz de supradozaj. Nu au fost observate reacţii adverse la utilizarea unei emulsii conţinând un amestec de trigliceride cu lanţ mediu şi trigliceride cu lanţ lung, deoarece trigliceridele cu lanţ lung au un efect inhibitor asupra hidrolizei trigliceridelor cu lanţ mediu. De aceea, pot fi excluse efectele toxice asupra creierului după administrarea NuTRIflex Omega Peri novo.

Aminoacizii sunt încorporați într-o varietate de proteine în diferite organe ale corpului. În plus, fiecare aminoacid este menținut ca aminoacid liber în sânge și în interiorul celulelor.

Deoarece glucoza este solubilă în apă, aceasta este distribuită împreună cu sângele în întregul organism. Mai întâi, soluţia de glucoză este distribuită în spațiul intravascular, apoi este preluată în spațiul intracelular.

Nu sunt disponibile date privind traversarea barierei placentare de către componente.

Metabolizare
Aminoacizii care nu intră în sinteza proteică sunt metabolizaţi după cum urmează. Gruparea amino este separată de scheletul de carbon prin transaminare. Lanţul de carbon este fie oxidat direct în CO2, fie utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. De asemenea, gruparea amino este metabolizată la nivel hepatic în uree.

Glucoza este metabolizată în CO2 şi H2O pe căile metabolice cunoscute. O parte din glucoză este utilizată la sinteza lipidelor.

După perfuzare, trigliceridele sunt hidrolizate în glicerol şi acizi graşi. Ambele sunt incluse în căile fiziologice de producere a energiei, sinteză a moleculelor biologic active, gluconeogeneză și resinteză a lipidelor.

Mai exact, acizii graşi polinesaturaţi omega-3 cu lanţ lung înlocuiesc acidul arahidonic sub forma unui substrat eicosanoid la nivelul membranelor celulare şi reduc generarea de eicosanoide şi citokine inflamatorii din organism. Acest lucru poate fi în beneficiul pacienţilor care prezintă risc de stare hiperinflamatorie şi sepsis.

Eliminare
Doar o cantitate mică de aminoacizi este eliminată în urină în formă nemodificată.

Excesul de glucoză este eliminat în urină doar dacă se atinge pragul renal de glucoză.

Atât trigliceridele din ulei de soia, cât şi trigliceridele cu lanţ mediu sunt metabolizate complet în CO2 şi H2O. Cantităţi mici de lipide se pierd doar în timpul descuamării celulelor din piele şi a altor membrane epiteliale. Virtual, eliminarea renală nu are loc.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile preclinice, incluzând studii farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării, efectuate cu o emulsie lipidică conținând o cantitate dublă de trigliceride din acizi

omega-3 și o cantitate corespunzătoare mai scăzută de trigliceride din acizi omega-6, nu au evidențiat alte efecte decât cele preconizate în urma administrării unor doze crescute de lipide.

Nu se anticipează efecte toxice ale amestecului de nutrienţi administrat ca terapie de substituţie la dozele recomandate.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Fitoestrogenii, cum este ß-sitosterolul, pot fi găsiţi în diferite uleiuri vegetale, mai ales în uleiul de soia. A fost observată afectarea fertilităţii la şobolani şi iepuri după administrarea subcutanată şi intravaginală de ß-sitosterol. După administrarea de ß-sitosterol pur s-a înregistrat o scădere a greutății testiculare și o reducere a concentraţiei spermei la masculii de şobolan şi o reducere a frecvenţei de apariţie a sarcinilor la femelele de iepure. Cu toate acestea, ţinând cont de nivelul actual al informaţiilor cunoscute, efectele observate la animale nu par a avea relevanţă pentru utilizarea clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Glicerol
Fosfolipide din ou injectabile
Oleat de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-Tocoferol
Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care compatibilitatea nu a fost documentată. Vezi pct. 6.6.

NuTRIflex Omega Peri novo nu trebuie administrat concomitent cu sângele, vezi pct. 4.4. și pct 4.5.

6.3 Perioada de valabilitate

Nedeschis 2 ani

După îndepărtarea foliei de protecţie şi după amestecarea conţinutului pungii
Stabilitatea chimică și fizico-chimică în condiții de utilizare a amestecului de aminoacizi, glucoză și grăsimi a fost demonstrată timp de 7 zile la 2-8°C și pentru încă 2 zile la 25°C.

După adăugarea aditivilor compatibili
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

După prima deschidere (înţeparea portului de perfuzare)

Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

NuTRIflex Omega Peri novo este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple din folie stratificată.
Stratul interior, în contact cu soluţia, este din polipropilenă. Portul cu bază dublă este fabricat din polipropilenă și stiren-etilen-butilen-stiren. Pungile cu compartimente multiple conţin:
- 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)
- 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză)
- 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză).

Tăietură Folie de Mâner/agăţ ajutătoare protecţie ătoare

Glucoză

Emulsie lipidică

Soluţie de aminoacizi

Indicator de Absorbant Port de Port pentru

oxigen de oxigen perfuzare medicament

Figura A Figura B

Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen este din material inert şi conţine hidroxid de fier.

Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi.

Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliilor intermediare (sigilii de tip bandă).

Designul pungii permite amestecarea aminoacizilor, glucozei, lipidelor şi electroliţilor într-un singur compartiment. Deschiderea sigiliilor de tip bandă determină amestecarea în condiţii sterile, astfel încât să se formeze o emulsie.

Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi. Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Înainte de utilizare, produsele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei.

A nu se utiliza pungi deteriorate. Folia de protecție, punga primară și sigiliile de tip bandă dintre compartimente trebuie să fie intacte. A se utiliza numai dacă soluțiile de aminoacizi și glucoză sunt limpezi și incolore până la galben-pai și dacă emulsia lipidică este omogenă cu aspect alb-lăptos. A nu se utiliza dacă soluțiile conțin particule.

După amestecarea celor trei compartimente, a nu se utiliza dacă emulsia prezintă modificări de culoare sau semne ale fazei de separare (picături uleioase, strat uleios). A se opri imediat perfuzia în cazul apariției unor modificări de culoare ale emulsiei sau a unor semne ale fazei de separare.

Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A nu se utiliza dacă indicatorul de oxigen devine roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este galben.

Pregătirea emulsiei amestec

Trebuie respectate cu stricteţe principiile de manipulare în condiţii aseptice.

Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din folia de protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen.

Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri trebuie aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea.

Pentru a deschide şi amesteca compartimentele secvenţial, rulaţi punga cu ambele mâini, începând prin a deschide sigiliul de tip bandă care separă compartimentul superior (glucoză) şi compartimentul inferior (aminoacizi) (Fig. 2a). Apoi continuaţi să aplicaţi presiune, astfel încât sigiliul de tip bandă care separă compartimentul din mijloc (lipide) şi compartimentul inferior să se desfacă (Fig. 2b).

Adăugarea de aditivi

După îndepărtarea sigiliului de aluminiu (Fig. 3) se pot adăuga aditivi compatibili prin portul pentru medicamente (Fig. 4).

NuTRIflex Omega Peri novo poate fi amestecat cu următorii aditivi până la limitele superioare ale concentrației specificate mai jos sau cantitatea maximă de aditivi după suplimentare. Amestecurile cu aditivi rezultate sunt stabile timp de 7 zile la temperaturi cuprinse între +2°C și +8°C plus 2 zile la 25°C.

- Electroliți: luați în considerare electroliții prezenți deja în pungă; stabilitatea a fost demonstrată până la o cantitate totală de 200 mmol/l de sodiu + potasiu (cumulate), 9,6 mmol/l de magneziu și 6,4 mmol/l de calciu în amestec ternar.

- Fosfat: stabilitatea a fost demonstrată până la o concentrație maximă de 20 mmol/l pentru fosfatul anorganic.

- Alanil-glutamină până la 24 g/l.

- Oligoelemente și vitamine: stabilitatea a fost demonstrată cu multi-oligoelemente și multivitamine disponibile pe piață (de exemplu Tracutil, Cernevit) până la doza standard recomandată de fabricantul respectiv al micronutrienților.

Informații detaliate privind aditivii menționați mai sus și perioada de valabilitate corespunzătoare a respectivelor amestecuri cu aditivi pot fi furnizate de fabricant la cerere.

Amestecaţi bine conţinutul pungii (Fig. 5) şi inspectaţi vizual amestecul (Fig. 6). Nu trebuie să existe semne ale fazei de separare a emulsiei.

Amestecul este o emulsie omogenă de tip ulei în apă, de culoare alb-lăptoasă.

Pregătirea pentru perfuzare

Înainte de perfuzare, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei.

Îndepărtaţi folia de aluminiu de pe portul de perfuzare (Fig. 7) şi ataşaţi trusa de perfuzare (Fig. 8). Utilizaţi o trusă de perfuzare fără aerisire sau închideţi supapa de aerisire dacă utilizaţi o trusă cu aerisire. Agăţaţi punga de stativul pentru perfuzie (Fig. 9) şi administraţi perfuzia utilizând tehnica standard.

Pentru o singură utilizare. Recipientul şi resturile neutilizate trebuie aruncate după utilizare.

A nu se reconecta recipiente utilizate parţial.

Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide (dimensiune pori ≥ 1,2 µm).

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen
Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9343/2016/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări - Septembrie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2021