NUTRIFLEX LIPID PLUS prospect medicament x5 EMULSIE PERFUZABILĂ BRAUN

B05BA10 combinații

Medicamentul NUTRIFLEX LIPID PLUS conține substanța combinații , cod ATC B05BA10 - Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții pentru alimentație parenterală .

Date generale despre NUTRIFLEX LIPID PLUS BRAUN

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022

Codul comercial: W12603001

Forma farmaceutică: EMULSIE PERFUZABILĂ

Volum ambalaj: 1250ml

Prezentare produs: cutie x5 pungi tricompartimentate din pa/pp x1250ml emulsie perf (500ml soluŢie de aminoacizi + 250ml emulsie lipidicĂ + 500ml soluŢie glucozĂ)

Tip produs: original

Preț: 661.43 RON

Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător:B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

APP deținător: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Număr APP: 1419/2009/01

Valabilitate: 2 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul NUTRIFLEX LIPID PLUS x5 EMULSIE PERFUZABILĂ BRAUN

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nutriflex Lipid Plus, emulsie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Emulsie perfuzabilă gata de utilizare după amestecarea următoarelor compartimente:

Soluţie de glucoză (compartiment superior Pungă 1250 Pungă 1875 ml Pungă 2500 ml stânga) ml
Glucoză monohidrat 165,0 g 247,5 g 330,0 g echivalent cu glucoză anhidră 150,0 g 225,0 g 300,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 2,340 g 3,510 g 4,680 g
Acetat de zinc dihidrat 6,580 mg 9,870 mg 13,160 mg

Emulsie lipidică (compartiment superior în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml dreapta)
Ulei de soia 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Trigliceride cu lanţ mediu 25,0 g 37,5 g 50,0 g

Soluţie de aminoacizi (compartiment inferior) în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml
Izoleucină 2,82 g 4,23 g 5,64 g
Leucină 3,76 g 5,64 g 7,52 g
Clorhidrat de lizină 3,41 g 5,12 g 6,82 g echivalent cu lizină 2,73 g 4,10 g 5,46 g
Metionină 2,35 g 3,53 g 4,70 g
Fenilalanină 4,21 g 6,32 g 8,42 g
Treonină 2,18 g 3,27 g 4,36 g
Triptofan 0,68 g 1,02 g 1,36 g
Valină 3,12 g 4,68 g 6,24 g
Arginină 3,24 g 4,86 g 6,48 g
Clorhidrat de histidină monohidrat 2,03 g 3,05 g 4,06 g echivalent cu histidină 1,50 g 2,25 g 3,00 g
Alanină 5,82 g 8,73 g 11,64 g
Acid aspartic 1,80 g 2,70 g 3,60 g
Acid glutamic 4,21 g 6,32 g 8,42 g
Glicină 1,98 g 2,97 g 3,96 g
Prolină 4,08 g 6,12 g 8,16 g
Serină 3,60 g 5,40 g 7,20 g
Hidroxid de sodiu 0,976 g 1,464 g 1,952 g
Clorură de sodiu 0,503 g 0,755 g 1,006 g
Acetat de sodiu trihidrat 0,277 g 0,416 g 0,554 g
Acetat de potasiu 3,434 g 5,151 g 6,868 g

Acetat de magneziu tetrahidrat 0,858 g 1,287 g 1,716 g
Clorură de calciu dihidrat 0,588 g 0,882 g 1,176 g

în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml
Conţinutul total aminoacizi (g) 48 72 96
Conţinut total azot (g) 6,8 10,2 13,6
Conţinut total glucide (g) 150 225 300
Conţinut total lipide (g) 50 75 100

în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml
Conţinut energeticcaloric determinat de lipide 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) (kJ/kcal)
Conţinut energeticcaloric determinat de glucide 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200) (kJ/kcal)
Conţinut energeticcaloric determinat de 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) aminoacizi (kJ/kcal)
Conţinut energeticcaloric non-proteic (kJ/kcal) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155)
Conţinut energeticcaloric total (kJ/kcal)) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)

Osmolaritate (mOsm/kg) 1540 1540 1540 pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0

Electroliţi (mmol)
Sodiu 50 75 100
Potasiu 35 52,5 70
Magneziu 4,0 6,0 8,0
Calciu 4,0 6,0 8,0
Zinc 0,03 0,045 0,06
Cloruri 45 67,5 90
Acetaţi 45 67,5 90
Fosfaţi 15 22,5 30

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie perfuzabilă.

Soluţia de aminoacizi: soluţie apoasă limpede, incoloră sau slab gălbuie. Soluţia de glucoză: soluţie apoasă limpede, incoloră sau slab gălbuie. Emulsia lipidică: emulsie ulei în apă, alb, lăptoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Furnizarea necesarului zilnic de energie, acizi graşi esenţiali, aminoacizi, electroliţi şi lichide, pentru pacienţii cu catabolism mediu-sever care necesită nutriţie parenterală, atunci când nutriţia orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozele trebuie adaptate la cerinţele individuale ale pacienţilor.

Se recomandă administrarea Nutriflex Lipid Plus în perfuzie continuă. Creşterea treptată a vitezei de perfuzare în primele 30 de minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorită pentru evitarea posibilelor complicaţii.

Adolescenţi peste 15 ani şi adulţi:
Doza maximă zilnică este de 40 ml emulsie perfuzabilă/kg, corespunzând la:

- 1,54 g aminoacizi/kg corp şi zi
- 4,8 g glucoză /kg corp şi zi
- 1,6 g lipide /kg corp şi zi

Viteza maximă de perfuzie este de 2,0 ml ⁄kg şi oră, corespunzător la:

- 0,08 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi
- 0,24 g glucoză ⁄ kg corp şi zi
- 0,08 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg corespunde la o rată de perfuzie de 140 ml şi oră.
Cantitatea de aminoacizi administrată este 5,4 g/oră, cantitatea de glucoză este 16,8 g/oră şi cantitatea de lipide este de 5,6 g/oră.

Se recomandă să nu se depăşească doza maximă de energie de 40 kcal/kg corp şi zi. În cazuri individuale, de ex. pacienţi cu arsuri, se pot mări dozele.

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de sub 2 ani Nutriflex Lipid Plus nu trebuie administrat acestei grupe de pacienţi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani:
Recomandările cu privire la dozaj se bazează pe un ansamblu de factori specifici. Dozele trebuie să fie adaptate individual, în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi patologie. Pentru calcularea dozelor trebuie luată în seamă stadiul de hidratare al copilului.

La copii, este posibil să fie necesar ca tratamentul să fie început cu jumătate din doza ţintă. Dozajul trebuie crescut treptat, în funcţie de capacitatea individuală de metabolizare, până când este atinsă doza maximă.

Doza zilnică pentru copii cu vârsta între 2 şi 4 ani - 40 ml/kg corp corespunzător la:

- 1,54 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi
- 4,8 g glucoză ⁄ kg corp şi zi
- 1,6 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Doza zilnică pentru copii cu vârsta între 5 şi 13 ani - 25 ml/kg corp corespunzător la:

- 0,96 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi
- 3,0 g glucoză ⁄ kg corp şi zi

- 1,0 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Viteza maximă de perfuzare este 2,0 ml⁄ kg corp şi zi, corespunzător la:

- 0,08 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi
- 0,24 g glucoză ⁄ kg corp şi zi
- 0,08 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Aportul energetic suplimentar, care poate fi necesar la copii şi adolescenţi, poate fi administrat sub formă de soluţii de glucoză sau emulsii lipidice, cu concentraţii adecvate.

Pacienţii vârstnici
Nu există date privind faptul că dozajul la pacienţii vârstnici ar trebui să fie diferit de cel recomandat la adulţi. Totuşi starea metabolică poate să varieze la vârstnici, astfel se recomandă monitorizarea riguroasă in cazul acestei grupe de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică
Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţi în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 4.4). Nutriflex lipid Plus este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală severă (vezi pct. 4.3).

Durata administrării
Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu este limitată. În cazul administrării de lungă durată de Nutriflex lipid Plus este necesară suplimentarea unor cantităţi adecvate de oligoelemente şi vitamine.

Mod de administrare
Pentru perfuzie intravenoasă. Se recomandă în mod deosebit perfuzarea într-o venă centrală. Emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei înainte de utilizare.

4.3 Contraindicaţii

Produsul nu trebuie administrat în următoarele cazuri

- Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor,
- Anomalii congenitale ale metabolismului lipidelor,
- Hiperkaliemie,
- Hipernatremie,
- Instabilitate metabolică (de exemplu sindrom post-traumatic sever, diabet zaharat

necontrolat terapeutic, coma de etiologie necunoscută),
- Hiperglicemie care nu răspunde la insulină în doze de până la 6 unităţi insulină⁄oră,
- Colestază intrahepatică,
- Insuficienţa hepatică severă,
- Insuficienţa renală severă,
- Insuficienţa cardiacă manifestă,
- Diateza hemoragică severă,
- Faza acută a infarctului miocardic şi accidentului vascular cerebral, evenimente acute

tromboembolice, embolie lipide,
- Hipersensibilitate cunoscută la proteine din ou, proteine din soia sau oricare dintre

excipienţi.

Datorită compoziţiei Nutriflex Lipid plus nu trebuie să fie administrat nou născuţilor, sugarilor şi copiilor sub 2 ani.

Contraindicaţii generale pentru nutriţia parenterală:
- instabilitate hemodinamică cu risc vital (stări de colaps şi şoc),
- aport celular inadecvat de oxigen,
- hiperhidratare,
- tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic,
- edem pulmonar acut, insuficienţă cardiacă decompensată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La copii, datorită necesarului individual, Nutriflex Lipid Plus poate să nu acopere suficient totalitatea necesităţilor energetice. În acest caz trebuie administrate suplimentar carbohidraţi şi/sau lipide, în funcţie de necesităţi.

Este necesară precauţie în cazul creşterii osmolarităţii plasmatice.

Similar tuturor soluţiilor de perfuzie cu volum mare, Nutriflex Lipid Plus trebuie sä fie administrat cu grijă pacienţilor cu disfuncţie cardiacă şi renală. Tulburările echilibrului hidro-electrolitic sau acido-bazic, cum ar fi hiperhidratarea, hiperkaliemia, acidoza, trebuie corectate înainte de administrarea Nutriflex Lipid Plus. O viteză de perfuzare prea mare poate duce la o supraîncărcare volemică, concentraţii plasmatice ale electroliţilor care depăşesc limitele valorilor normale, hiperhidratare şi edem pulmonar.

În timpul administrării Nutriflex Lipid Plus trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a trigliceridelor. La pacienţii la care se suspectează tulburări ale metabolismului lipidic, înainte de începerea perfuziei, trebuie exclusă hiperlipidemia în condiţii de repaus alimentar. Administrarea de lipide este contraindicată in caz de hiperlipidemie in condiţii de repaus alimentar. De asemenea, prezenţa hipertrigliceridemiei la 12 ore de la administrarea lipidelor indică o anomalie a metabolismului lipidic.

Nutriflex Lipid Plus trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic, cum sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat insulino-dependent, pancreatită, disfuncţie hepatică, hipotiroidie (cu hipertrigliceridemie) şi stări septice. Dacă Nutriflex Lipid Plus este administrat pacienţilor cu astfel de afecţiuni, este obligatorie monitorizarea trigliceridelor plasmatice. În cazul apariţiei oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frisoane, eritem sau dispnee), perfuzia trebuie oprită imediat.

În funcţie de starea metabolică a pacientului, pot să apară hipertrigliceridemie tranzitorie sau creşterea concentraţiei plasmatice a glucozei. Daca în timpul administrării de lipide, concentraţia plasmatică de trigliceridelor depăşeşte valoarea de 3 mmol/l, se recomandă reducerea vitezei de perfuzare. În cazul în care concentraţia plasmatică a trigliceridelor se menţine la valori mai mari de 3 mmol/l, administrarea de Nutriflex Lipid Plus trebuie întreruptă până la momentul normalizării trigliceridemiei.

De asemenea, dacă în timpul administrării de Nutriflex Lipid Plus glicemia depăşeşte valoarea de 14 mmol/l (250 mg/dl), este necesară reducerea dozei sau întreruperea administrării Nutriflex Lipid Plus.

Similar tuturor soluţiilor care conţin glucide, administrarea Nutriflex Lipid Plus poate determina hiperglicemie. Glicemia trebuie monitorizată. În caz de hiperglicemie, trebuie redusă viteza de perfuzare sau trebuie administrată insulina.

Perfuzarea de aminoacizi este însoţită de creşterea excreţiei urinare de oligoelemente, în special cupru şi zinc. Acest aspect trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor de oligoelemente, în special in cazul nutriţiei parenterale de lungă durată.

Nutriflex Lipid Plus nu trebuie administrat cu sânge integral, în aceeaşi linie de perfuzie, datorită riscului de pseudoaglutinare.

În plus, sunt necesare monitorizarea ionogramei, echilibrului hidric, echilibrului acido bazic, iar în timpul administrărilor de lungă durată - monitorizarea hemoleucogramei, coagulogramei şi a funcţiei hepatice.

La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutrinţiei parenterale poate accentua schimbul de lichide interstiţial, determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă şi, de asemenea, scăderea concentratiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară în decurs de 24-48 de ore şi, în consecinţă, la aceşti pacienţi se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu atenţie deosebită, lent, împreună cu monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a aportului de lichide, electroliţi, minerale şi vitamine. Prezenţa lipidelor poate interfera cu anumite investigaţii paraclinice (de exemplu cu bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia în oxigen) daca se recoltează sânge înainte ca lipidele din circulaţia sanguină să fie eliminate suficient.

Poate fi necesară administrarea suplimentară de electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

Deoarece Nutriflex Lipid Plus conţine zinc şi magneziu, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când este administrat împreună cu soluţii care conţin aceste oligoelemente.

Similar tuturor soluţiilor administrate intravenos, pentru perfuzarea Nutriflex Lipid Plus sunt necesare măsuri de strictă asepsie.

Nutriflex Lipid Plus are o compoziţie complexă. Prin urmare, se recomandă insistent să nu se amestece cu alte soluţii.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Soluţiile care conţin potasiu trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente care cresc concentraţia serică a potasiului, cum sunt diureticele care economisesc potasiul (triamteren, amilorid), inhibitori ACE, ciclosporină şi tacrolimus.

Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu lipazele organismului. Cu toate acestea, acest tip de interacţiune pare a avea o importanţă clinică limitată.

Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

Uleiul de soia are un conţinut neutru de vitamina K. Aceasta poate interfera cu efectul terapeutic al derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat strict la pacienţi trataţi cu astfel de medicamente.

Corticosteroizii şi ACTH sunt asociaţi cu retenţia de sodiu şi fluide.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date non-clinice pentru Nutriflex Lipid Plus asupra sarcinii, dezvoltarea embrionalăfetală, naşterea şisau dezvoltarea postnatală. Medicul trebuie să evalueze raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal înainte de a administra Nutriflex Lipid Plus la gravide.

La femeile la care este necesară nutriţie parenterală, nu se recomandă alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de sistemorgan şi frecvenţă. Majoritatea reacţiilor adverse asociate cu utilizarea emulsiei sunt rare (≥1/10000 şi <1/1000) .

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: hipercoagulare

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii alergice (de exemplu reacţii anafilactice, erupţii cutanate, laringeale, edeme faciale şi orale).

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: hiperlipidemie, hiperglicemie, acidoză metabolică.
Frecvenţa acestor reacţii adverse este dependentă de doză şi pot fi accentuate în condiţii de supradozaj absolut sau relativ.

Tulburări ale sistemului nervos
Rare: Somnolenţă

Tulburări vasculare
Rare: hipertensiune sau hipotensiune, înroşirea bruscă a feţei.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: cefalee, creşterea temperaturii corpului, transpiraţie, senzaţie de frig, frisoane, dureri ale spatelui, oaselor, pieptului şi în regiunea lombară.
Foarte rare: sindrom de supraîncarcare volemică Frecvente: după câteva zile poate să apară iritaţie venoasă, flebită şi tromboflebită.

Bufeurile sau cianoza pot să apară ca efecte secundare, în cazul scăderii concentraţiei de oxigen din sânge.

În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse, perfuzia trebuie întreruptă sau, dacă este cazul, trebuie continuată cu doze mai mici.

Dacă perfuzarea este repornită, pacientul trebuie strict monitorizat, mai ales la începutul perfuzării şi valorile trigliceridelor serice trebuie determinate la intervale scurte de timp.

Informaţii speciale privind reacţiile adverse
Greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare şi hiperglicemie sunt simptome foarte des întalnite în cazul nutriţiei parenterale sau a stărilor asociate cu nutriţia parenterală.

Sindromul de supraîncărcare volemică

Trebuie avută în vedere posibila apariţie a sindromului de supraîncărcare. Acesta poate fi produs de afecţiuni metabolice determinate genetic, de variabilitatea individuală, viteza de perfuzare şi variabilitatea dozelor, în funcţie de afecţiunile preexistente.

Acest sindrom poate să apară în timpul hipertrigliceridemiei, chiar şi la viteza de perfuzare recomandată şi în asociere cu schimbarea stării clinice a pacientului, cum ar fi afectarea funcţiei renale sau infecţii.

Sindromul de supraîncărcare este asociat cu următoarele simptome: hepatomegalie, cu sau fără icter, splenomegalie, infiltrarea grasă a organelor, modificarea parametrilor funcţiei hepatice, anemie, scăderea numărului de leucocite (leucopenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), diateză hemoragică şi hemoragii, afectarea sau diminuarea factorilor de coagulare a sângelui (timp de sângerare, timp de coagulare, timp de protrombină etc.), febră, hiperlipidemie, cefalee, dureri abdominale, fatigabilitate.

În cazul în care apar inflamaţie a peretelui venos, flebită sau tromboflebită, trebuie luată în considerare o schimbare a locului de abord venos.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul unei administrări corecte, nu este de aşteptat un supradozaj cu Nutriflex Lipid Plus.

Simptome
Simptome ale supradozajului hidro-electrolitic: hiperhidratare hipertonă, dezechilibru electrolitic şi edem pulmonar.

- Simptome ale supradozajului cu aminoacizi: pierderi renale de aminoacizi asociate cu

dezechilibru al aminoacizilor, stare generală de rău, vărsături şi frisoane.

- Simptome ale supradozajului glucidic: hiperglicemie, glucozurie, deshidratare,

hiperosmolaritate, comă hiperglicemică şi hiperosmolară.

- Simptome ale supradozajul lipidic: febră, cefalee, dureri abdominale, fatigabilitate, hiperlipidemie, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anomalii ale funcţiei hepatice, anemie, trombocitopenie, lecucopenie, diateză hemoragică şi hemoragii, tulburări de coagulare a sângelui (modificarea timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină, etc). În timpul perfuziei, concentraţia plasmatică a trigliceridelor nu trebuie să depăşească 3 mmol/l.

Tratament
În caz de supradozaj este necesară întreruperea imediată a perfuziei. Alte măsuri terapeutice pot fi avute în vedere in funcţie de simptomele şi gravitatea supradozajului. În cazul reluării perfuziei după ameliorarea simptomelor, se recomandă creşterea treptată a vitezei de perfuzare şi monitorizare la intervale mici de timp.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10.
Scopul nutriţiei parenterale este de a asigura factorii nutritivi necesari pentru creşterea şi regenerarea tisulară.

Astfel, aminoacizii au o importanţă deosebită având în vedere faptul că unii dintre ei sunt componente esenţiale pentru sinteza de proteine. Administrarea simultană de surse de energie (glucide/lipide) energie este necesară pentru a evita utilizarea aminoacizilor prin alte căi metabolice, consumatoare de energie.

Glucoza este permanent metabolizată în organism. Anumite ţesuturi şi organe, cum sunt sistemul nervos central, măduva osoasă, eritrocitele, epiteliul tubular, îşi acoperă necesităţile energetice exclusiv din glucoză. În plus, glucoza are rol structural în construcţia diferitelor substanţe celulare.

Datorită aportului energetic mare, lipidele reprezintă o sursă eficace de energie şi asigură organismului acizii graşi esenţiali pentru sinteza componentelor celulare şi prostaglandinelor. În acest scop emulsia de lipide conţine trigliceride cu lanţ mediu şi lanţ lung (ulei de soia).
Trigliceridele cu lanţ mediu sunt mai rapid hidrolizate, complet oxidate şi eliminate din circulaţie comparativ cu trigliceridele cu lanţ lung. Trigliceridele cu lanţ mediu reprezintă un substrat energetic preferat, mai ales când există tulburări ale metabolizării şi/sau utilizării trigliceridelor cu lanţ lung, de exemplu deficitul de lipoproteinlipază şi/sau deficitul de coenzimă a lipoproteinlipazei.
Acizii graşi nesaturaţi sunt eliberaţi doar de către trigliceridele cu lanţ lung, care sunt utilizate în primul rând pentru profilaxia şi tratamentul deficitului de acizi graşi esenţiali şi doar secundar pentru aportul energietic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

Biodisponibilitate
Nutriflex Lipid Peri se administrează intravenos, în perfuzie. Biodisponibilitatea tuturor componentelor este 100%. Toate componentele sunt biodisponibile imediat.
Dozele administrate, viteza de perfuzare, starea metabolică şi factorii individuali ai pacientului (gradul de malnutriţie) au o importanţă decisivă în ceea ce priveşte concentraţia plasmatică maximă de trigliceride atinsă. Atunci când medicamentul este utilizat corect, în special respectând dozele recomandate, concentraţiile plasmatice de trigliceride nu depăşesc, în general, 3 mmol/1.

Distribuţia
Aminoacizii sunt încorporaţi în proteine în diverse organe ale corpului. În plus, fiecare aminoacid este menţinut ca aminoacid liber în sânge şi în interiorul celulei.
Fiind solubilă în apă, glucoza este distribuită în intreg organismul. Iniţial, soluţia de glucoză in spaţiul intravascular iar apoi este preluată în spaţiul intracelular.
Dacă ghidul de dozaj este respectat, acizii graşi cu lanţ mediu şi lung sunt practic complet legaţi de albumina plasmatică. Astfel, aceştia nu traversează bariera hemato-encefalică şi nu pătrund în lichidul cerebrospinal. Nu sunt disponibile date privind transportul prin bariera placentară şi excreţia în laptele matern.

Biotransformare
Aminoacizii care nu participă la sinteza proteinelor sunt metabolizaţi după cum urmează: gruparea amino este separată de structura de carbon prin transaminare, lanţul de carbon este fie oxidat direct la CO2, fie utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză în plămâni. Gruparea amino este metabolizată în ficat, la uree.
Glucoza este metabolizată la CO2 şi H2O pe căile metabolice cunoscute. O parte din glucoză este utilizată pentru sinteza de lipide.
După perfuzare, trigliceridele sunt hidrolizate la glicerol şi acizi graşi. Acesti produşi sunt integraţi în căile fiziologice de producere a energiei, in sinteza moleculelor biologic active, gluconeogeneza şi resinteza lipidelor.

Eliminarea
Cantităţi mici de aminoacizi sunt excretaţi prin urină în forma iniţială. Glucoza în exces este excretată prin urină dacă a fost atins pragul renal. Trigliceridele din uleiul de soia şi trigliceridele cu lanţ mediu sunt metabolizate la CO2 şi H2O.
Cantităţi mici de lipide sunt pierdute în timpul abraziunii celulelor pielii sau a altor membrane epiteliale. Excreţia renală nu are loc teoretic.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii preclinice cu Nutriflex Lipid Plus.

Nu sunt de aşteptat efecte toxice ale amestecului de substanţe nutritive administrat cu terapie de substituţie la dozele recomandate

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Fitoestrogenii, cum este β-sitosterolul, pot fi conţinuţi în diferite uleiuri vegetale, în special în uleiul de soia. Administrarea subcutanată şi intravaginală de β-sitosterol a determinat diminuarea fertilităţii la şobolan şi iepure. Efectele observate la animale nu au relevanţă clinică la om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Soluţie de glucoză: acid citric monohidrat,apă pentru preparate injectabile
Emulsie lipidică: fosfolipide din ou (lecitină din ou), glicerol, oleat de sodiu, apă preparate injectabile Soluţie de aminoacizi: acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Nutriflex Lipid Plus nu trebuie utilizat ca soluţie transport pentru alte medicamente şi nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile, deoarece nu este posibilă garantarea stabilităţii adecvate a emulsiei.

6.3 Perioada de valabilitate

În ambalajul original: 2 ani.

Perioada de valabilitate după scoaterea din ambalajul protector şi amestecare
- la temperaturi între 2-8oC - maxim 4 zile
- la temperaturi de 25 oC - maxim 48 de ore.

După deschiderea ambalajului original, emulsia trebuie administrată imediat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează din greşeală, conţinutul trebuie aruncat. A se păstra pungile în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pungă tricompartimentată din poliamidă/polipropilenă a 1250 ml emulsie perfuzabilă (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie glucoză).

Pungă tricompartimentată din poliamidă/polipropilenă a 1875 ml emulsie perfuzabilă (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie glucoză).

Pungă tricompartimentată din poliamidă/polipropilenă a 2500 ml emulsie perfuzabilă (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie glucoză).

Cele două compartimente superioare ale pungii pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliului intermediar.

Punga permite amestecul aminoacizilor, glucozei, lipidelor şi electroliţilor într-o singură cameră. Deschiderea sigiliului intermediar permite amestecarea în condiţii sterile şi formează o emulsie.

Fiecare pungă are un înveliş protector din plastic cu un absorbant de oxigen.

Diferitele recipiente sunt în cutii de carton cu 5 pungi.

Mărimea ambalajului:
Cutie cu 5 pungi a câte 1250 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 5 pungi a câte 1875 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 5 pungi a câte 2500 ml emulsie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare condiţii speciale de eliminare a pungii, foliei protectoare sau a absorbantului de oxigen. Prepararea soluţiei perfuzabile.
Se scoate punga din ambalajul său protector şi se acţionează în modul următor:
- se deschide punga şi se aşează pe o suprafaţă dură

- se deschide sigiliul tip bandă care permite comunicarea celor două camere superioare cu compartimentul inferior, apasând succesiv cu ambele mâini asupra compartimentelor superioare
- se amestecă uşor conţinutul pungii

Pregătirea pentru perfuzare
- se pliază spre posterior cele două compartimente goale
- se aşează punga care conţine emulsia perfuzabilă pe stativul pentru perfuzie, prin bucla

agăţătoare centrală.
- se îndepărtează capacul protector de la nivelul orificiului de ieşire şi se efectuează perfuzarea,

după tehnica obişnuită

Trebuie utilizate doar pungile intacte, care conţin soluţii de aminoacizi şi soluţii de glucoză limpezi. Nu se utilizează pungile care prezintă o separare vizibilă a fazelor (picături de ulei) la nivelul compartimentului cu emulsie de lipidică. În cazul în care se folosesc filtre, ele trebuie sä fie permeabile pentru lipide.

Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice validate şi controlate.
Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate de amestec rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.

Nutriflex Lipid Plus este furnizat în recipiente de unică folosinţă. Rezidurile nefolosite trebuie aruncate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen,
Germania

Adresă poştală: 34209 Melsungen, Gemania.

Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1419200901-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare - Februarie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2017.