NORFLOXACINA ARENA prospect medicament 400mg x20 CAPSULE

J01MA06 norfloxacină

Medicamentul NORFLOXACINA ARENA 400mg conține substanța norfloxacină , cod ATC J01MA06 - Antiinfecțioase de uz sistemic | Chinolone antibacteriene | Fluoroquinolonele .

Date generale despre NORFLOXACINA ARENA 400mg ARENA

Substanța: norfloxacină

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022

Codul comercial: W60377003

Concentrație:400mg

Forma farmaceutică: CAPSULE

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist din pvc/al x10 caps

Tip produs: generic

Preț: 23.61 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător:ARENA GROUP SA - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP SA - ROMANIA

Număr APP: 360/1999/01

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru norfloxacină

Concentrațiile disponibile pentru norfloxacină

0.3%, 400mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu norfloxacină

Listele de compensare pentru NORFLOXACINA ARENA 400mg ARENA

A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

23.61 RON

17.19 RON

6.42 RON

PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere

Preț

Coplată

Plată pacient

23.61 RON

19.25 RON

4.36 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul NORFLOXACINA ARENA 400mg x20 CAPSULE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Norfloxacina Arena 400 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă conţine norfloxacina 400 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacina cum sunt:
- infecţii complicate şi necomplicate ale aparatului urinar;
- gastroenterită;
- infecţie gonococică endocervicală şi uretrală;
- prostatită.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi
În caz de gonoree sau de uretrită gonococică doza este de 2 capsule (800 mg) în priză unică. În prostatită doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 zile. În infecţiile necomplicate ale aparatului urinar se administrează câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 3 zile.
În cazul infecţiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 10-21 zile. În gastroenterită bacteriana se administrează câte o capsulă (400 mg) la intervale de 8 - 12 ore, timp de 5 zile.
În caz de insuficienţă renală, pentru un clearance al creatininei < 30 ml/min., doza trebuie scăzută la o capsulă (400 mg) o dată pe zi. Deoarece norfloxacina provoacă artropatii la animale imature nu se administrează la copii.
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă).
La doze mari (1200 şi 1600 mg) şi în caz de urină alcalină (pH > 7) s-a observat cristalurie. Cu toate că după dozele uzuale (câte 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie, trebuie asigurată o hidratare adecvată, pentru menţinerea unui debit urinar de 1200 -1500 ml pe zi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nofloxacină sau la un alt chimioterapie din grupa chinolonelor sau la oricare dintre

componenţii produsului; tendinopatie provocată de fluorochinolone în antecedente.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În timpul administrării norfloxacinei hidratarea insuficientă poate produce cristalurie.
Norfloxacina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu accident vascular și boala cerebrovasculară gravă în antecedente.
Deoarece s-a observat că fluorochinolonele produc modificări degenerative (artropatii) la nivelul articulaţiilor animalelor tinere, nu trebuie administrate la copii. In timpul tratamentului cu norfloxacina pot să apară foarte rar tendinite, care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită impune oprirea administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat.
În timpul tratamentului, datorită riscului fotosensibilizării trebuie evitată expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete.
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, în special dintre Staphylococcus şi Pseudomonas.
Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade excreţia urinară a acesteia. Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei. În cazul asocierii cu norfloxacina concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj. Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie.
Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacina.
Produsele care conţin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau 2 ore după norfloxacina, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării.
Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene.
Deoarece nu au fost efectuate studii adecvate si bine controlate la femeile însărcinate, în timpul sarcinii produsul trebuie administrat numai dacă beneficiul justifică riscul potenţial pentru făt.
Deoarece nu se cunoaşte dacă norfloxacina este excretată în laptele matern, la femeile care alăptează se administrează numai dacă este absolut necesar, în acest caz întrerupându-se alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se cunosc.

4.8 Reacţii adverse

stări patologice digestive: arsuri retrosternale, dureri şi crampe abdominale, greaţă, diaree, anorexie, colită pseudomembranoasă, pancreatită (rar); reacţii cutanate: rash, prurit, fotosensibilizare, purpură vasculară, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom
Steven - Johnson, foarte rar sindrom Lyell; stări patologice ale muşchilor, articulaţiilor, oaselor şi ţesutului conjunctiv: mialgii şi/sau artralgii, rar tendinită în special achiliană, care poate să apară în primele 48 de ore de la începtul tratamentului şi poate deveni bilaterală, foarte rar ruptură de tendon; stări patologice neurologice şi psihice: convulsii, stare de confuzie mentală, halucinaţii, cefalee, vertij, somnolenţă, insomnie, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, acufene, parestezii, dezorientare, polineuropatie, agravarea miasteniei gravis; efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quicke şi şoc de tip anafilactic; stări patologice renale: creşterea uremiei şi a creatininei serice; foarte rar nefropatie;

stări patologice hepatice: creşterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline, hepatită.

4.9 Supradozaj

Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spălaturi gastrice sau prin provocarea vărsăturilor. Sunt necesare supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, de asemenea, hidratare adecvată, pentru a scădea riscul cristaluriei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A06.
Norfloxacina este un chimioterapie de sinteză cu proprietăţi bactericide care face parte din grupa fluorochinolonelor.
Acţiunea bactericida se datoreşte inhibării AND girazei microorganismelor sensibile, blocând astfel sinteza proteinelor bacteriene. Spectrul antibacterian cuprinde:

- specii sensibile (CMI ≤ 1 mg/l) - peste 90% dintre tulpinile speciei sunt sensibile: Escherichia coli,
Klebsiella oxytoca, Proteus valgaris, Morganella morganii, tulpini de Staphylococcus aureus sensibile la meticilină, Neisseria gonorrhoeae;

- specii inconstant sensibile - procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi cunoscută fără efectuarea antibiogramei; Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa.
Specii rezistente (CMI ≥ 2 mg/l) - cel puţin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente; tulpini de
Staphylococcus aureus rezistente la meticilină, Streptococcus sp., Enterococcus sp., Acinetobacter baumanii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice în platou ale norfloxacinei se realizează în a doua zi de tratament. Se distribuie în corticala renală, bilă, prostată, ţesut cervical şi vaginal, lichid amniotic.
Norfloxacina se leagă în proporţie de 10-15% de proteinele plasmatice. La adulţii cu funcţie renală normală timpul de înjumătătire plasmática este de 2,3 - 4 ore.
Norfloxacina este metabolizată parţial, iar metaboliţii au activitate farmacologică mai mică decât substanţa nemodificată. Se excreta pe cale biliară şi urinară, 70% sub formă nemodificată şi 30% sub formă de metaboliţi. Excreţia renală (35 - 40% din doza administrată) se realizează prin filtrare glomerulară şi secreţia tubulară renală. Activitatea bactericida a norfloxacinei nu este influenţată de pH-ul urinar. Prin materiile fecale se excreta în proporţie de 60 - 65%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

După administrare pe cale orală la şoarece şi şobolan, DL50 depăşeşte 4 g/kg.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal
Stearat de magneziu
Talc

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperatura camerei (15 - 25°C), ferit de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Bucureşti
România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

360/1999/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Noiembrie 1999.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August, 2018