MICONAZOL SLAVIA prospect medicament 20mg/g SLAVIA PHARM

Miconazol Slavia 20 mg/g cremă

1 g cremă conţine nitrat de miconazol 20,00 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut:
Alcool cetostearilic 10,00 mg p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,10 mg p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,05 mg
Propilenglicol 10,00 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă. Masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros.

Candidoze cutanate, ale unghiilor sau ale aparatului genital, dermatofiţii nefoliculare, dermatofiţii foliculare (ca adjuvant al tratamentului sistemic), pitiriazis versicolor, eritrasma. Infecţii dermo-epidermice infecţioase cu bacterii Gram-pozitiv (Corynebacterium minutissimum).

Calea de administrare:
Cutanată

Doze recomandate:
Infecţii fungice ale pielii: Crema se aplică local de 2 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate. Crema se masează pe piele pȃnă cȃnd este complet absorbită. Durata tratamentului variază între 2 - 6 săptămȃni în funcţie de localizarea infecţiei şi de severitatea acesteia. Tratamentul trebuie continuat pentru cel puţin o săptămȃnă după dispariţia tuturor simptomelor.

Infecţiile unghiilor: Crema se aplică la nivelul unghiilor infectate de 1 - 2 ori pe zi. Unghiile trebuie tăiate cît mai scurt posibil. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia unghiei noi şi pentru cel puţin 10 zile după dispariţia tuturor simptomelor (de obicei 3 luni).

Iinfecţiile conductului auditiv extern: Crema trebuie aplicată pe conductul auditiv extern de 2 ori pe zi cu ajutorul unui tampon de vată.

Hipersensibilitate la substanţa activă, alți compuși imidazolici sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

În timpul tratamentului cu forme farmaceutice topice ale miconazolului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie si angioedeme. În cazul în care apare o reacţie care poate sugera hipersensibilitate sau iritaţie, tratamentul trebuie întrerupt. Miconazol Slavia nu trebuie să intre în contact cu mucoasa oculară.

Miconazol Slavia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) Miconazol Slavia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n- propil (E 216). Pot provoca recţii alergice (chiar întarziate)
Miconazol Slavia conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată

Miconazol administrat sistemic este un inhibitor al sistemului CYP 3A4/2C9. Deoarece absorbţia miconazolului după aplicarea topică este redusă, interacţiunile relevante clinic sunt rare.
Cu toare acestea, la pacienţii carora li se administrează anticoagulante orale precum warfarina, trebuie avută grijă, iar efectul anticoagulant trebuie monitorizat.

Sarcina
Studiile menţionate în literatură, efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratigene, însă, la administrarea orală de doze mari, au fost evidenţiate efecte fetotoxice. După administrarea topică, miconazolul este absorbit în cantitate foarte mică. Cu toate acestea, ca şi alţi derivaţi de imidazol, miconazolul trebuie utilizat cu atenţie în timpul sarcinii.

Alăptarea
Deoarece nu se ştie dacă miconazolul aplicat local se excretă în lapte, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează. În mod special va fi evitată administrarea pe zona sânilor.

Miconazolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse au fost raportate în cadrul a 21 studii clinice dublu-orb placebo-controlate, care au înrolat un număr total de 834 pacienți tratați cu miconazol cremă 2% (n=426) și/sau placebo (n=408). În plus au fost adăugate reacțiile adverse raportate spontan, după punerea pe piață.
A fost folosită următoarea convenție de clasificare a frecvenței:
Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 and <1/10
Mai puțin frecvente ≥1/1,000 and <1/100
Rare ≥1/10,000 and <1/1,000
Foarte rare <1/10,000
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile)

Tabel 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață.
Clasificare pe aparate și sisteme Reacții adverse

Categoria de frecvență

Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută (≥1/1,000 to <1/100)

Tulburări ale sistemului Reacții anafilactice imunitar Hipersensibilitate

Afecțiuni cutanate și ale Senzație de arsură cutanată Angioedem țesutului subcutanat Inflamație cutanată Urticarie

Hipopigmentare cutanată Dermatită de contact
Rash
Eritem

Prurit la locul aplicării
Reacții nespecifice la locul aplicării
Senzație de căldură la locul aplicării

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic; derivaţi de imidazol şi triazol.
Cod ATC: D01AC02
Miconazolul este un derivat de imidazol. Are proprietăţi antimicotice şi poate acţiona prin interferarea cu permeabilitatea membranei celulare fungice. Spectrul de acţiune este larg . De asemenea, are si activitate antibacteriană.

Absorbţia
Absorbţia transdermică a miconazolului este foarte mică.

Distribuţia
Miconazolul absorbit se leagă de proteinele plasmatice (88,2%) şi de eritrocite (10,6%).

Metabolism şi excreţie: Miconazolul absorbit se elimină prin fecale.

Studiile menţionate în literatură nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.

alcool cetostearilic vaselină albă palmitat de cetil propilenglicol parafină lichidă polisorbat 80 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Cutie cu un tub a 20 g cremă.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

S.C. Slavia Pharm S.R.L.,
Bd. Theodor Pallady, Nr. 44C, sector 3, Bucureşti, România

8029/2015/01

Data primei autorizări: Decembrie 2003
Reînnoirea autorizaţiei: August 2015

Februarie 2019