METOPROLOL MCC 100mg comprimate MAGISTRA - prospect medicament

METOPROLOL MCC 25 mg comprimate

METOPROLOL MCC 50 mg comprimate

METOPROLOL MCC 100 mg comprimate

Metoprolol MCC 25 mg

Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 11,75 mg.

Metoprolol MCC 50 mg

Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 23,50 mg.

Metoprolol MCC 100 mg

Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 47,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Metoprolol MCC 25 mg

Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm.

Metoprolol MCC 50 mg

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Metoprolol MCC 100 mg

Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm și cu o linie mediană pe una

din fețe.

Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului

Infarct miocardic acut și tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii).

Manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac.

Tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi

fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).

Hipertensiunea arterială

Doza recomandată este de 100 - 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. Metoprololul se

administrează singur sau asociat. Doza va fi adaptată în funcţie de răspunsul terapeutic; ea poate fi scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută.

Tratamentul se începe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic

doza poate fi, eventual, crescută săptămânal.

Tratamentul se începe prin administrarea a 50 mg tartrat de metoprolol după 15 minute de la ultima

injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se repetă la intervale de 6 ore timp de 48 ore.

Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în două prize,

dimineaţa şi seara sau în priză unică.

În cazul în care doza introdusă intravenos nu a fost bine tolerată, tratamentul se începe cu precauţie, în

doze de 25 mg tartrat de metoprolol la fiecare 6 ore, (100 mg tartrat de metoprolol pe zi), după 15 minute de la injectare sau în momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit. În caz de intoleranţă gravă la injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt.

Doza recomandată în tratamentul de lungă durată după infarct miocardic este de 100-200 mg tartrat de

metoprolol pe zi în 2-3 prize.

Tulburări de ritm cardiac

Se administrează 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. Uneori, în funcţie de situaţia

clinică, poate fi suficientă o doză de 50 mg tartrat de metoprolol pe zi.

Eretism cardiac

Doza recomandată este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi.

Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc

biodisponibilitatea metoprololului.

Hipersensibilitate la metropolol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă.

Insuficienţă cardiacă care nu răspunde la tratament.

Şoc cardiogen.

Bloc atrioventricular de gradul II sau III.

Angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul utilizării metoprololului în

monoterapie).

Boala nodului sinusal, bloc sinoatrial, bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 bătăi/min.).

Forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice.

Feocromocitom netratat.

Antecedente de reacţii anafilactice.

În caz de cardiopatie ischemică tratamentul trebuie întrerupt gradat, timp de 1-2 săptămâni, începând

în acelaşi timp, dacă este necesar, tratamentul de înlocuire, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Tratamentul la bolnavii anginoşi nu trebuie întrerupt brusc, deoarece pot să apară tulburări grave de

ritm, infarct miocardic sau moarte subită.

La bolnavii cu insuficienţă cardiacă care răspunde la tratament, dacă este indicat, metoprololul trebuie

administrat în doze foarte mici, care se cresc progresiv şi sub supraveghere medicală atentă.

În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie marcată (sub 50-55 bătăi/minut),

simptomatică, doza de metoprolol trebuie scăzută.

Datorită efectului lor dromotrop negativ blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenţă

la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.

În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor.

Utilizarea unui blocant beta1-adrenergic (cardioselectiv) este posibilă în formele minore şi asociate cu

alte afecţiuni cardiovasculare, cu condiţia administrării concomitente a unui vasodilatator.

La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (boală sau sindrom Raynaud, arterită sau arteriopatie

obliterantă cronică a membrelor inferioare) administrarea blocantelor beta-adrenergice poate agrava aceste afecţiuni. În acest caz este preferabilă administrarea unui blocant beta-adrenergic cardioselectiv agonist parţial.

Utilizarea blocantelor beta-adrenergice în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din

feocromocitom necesită monitorizarea tensiunii arteriale.

La vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală.

În caz de insuficienţă hepatică este necesară măsurarea periodică a frecvenţei cardiace; producerea

unei bradicardii marcate (sub 50-55 bătăi/minut) în repaus, impune scăderea dozei.

În ciroza hepatică biodisponibilitatea metoprololului poate să crească datorită scăderii clearance-ului

de prim pasaj hepatic.

La pacienţii cu diabet zaharat, încă de la începutul administrării metoprololului trebuie supravegheată

atent glicemia; aceşti bolnavi sesizează mai puţin simptomele vegetative, simpato-catecolaminice, care semnalează hipoglicemia (anxietate, tahicardie, sudoraţie etc.).

În caz de psoriazis s-a raportat agravarea afecţiunii.

La pacienţii predispuşi la reacţii anafilactice severe, indiferent de origine, îndeosebi după

administrarea produselor de contrast cu iod sau în timpul tratamentelor de desensibilizare, utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsa de răspuns la tratamentul cu adrenalină la doze uzuale.

În cazul practicării anesteziei generale blocantele beta-adrenergice determină reducerea tahicardiei

reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială. Continuarea tratamentului cu blocante beta- adrenergice scade riscul aritmiei, ischemiei miocardice şi puseelor de hipertensiune arterială. Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. În condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48 ore pentru reapariţia sensibilităţii la catecolamine.

În anumite cazuri tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt:

- la pacienţii cu insuficienţă coronariană este preferabilă continuarea tratamentului până la intervenţia chirurgicală, datorită riscului legat de oprirea administrării blocantelor beta-adrenergice;

- în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu este posibilă oprirea tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanţa vagală prin administrarea în prealabil, a unei cantităţi suficiente de atropină în funcţie de necesităţi. Trebuie utilizate anestezice generale cu efect deprimant cardiac cât mai mic posibil, iar pierderile sanguine trebuie compensate.

Trebuie avut în vedere de asemenea, riscul anafilactic.

În caz de tireotoxicoză blocantele beta-adrenergice pot să mascheze semnele cardiovasculare.

Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Metoprolol MCC conține lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom

de malabsorţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Floctafenina poate determina şoc cardio-vascular sau hipotensiune arterială. În cazul administrării

concomitente de betablocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare.

Administrarea concomitentă cu sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventriculare, în

mod special torsada vârfurilor.

Administrarea concomitentă cu amiodarona poate să determine tulburări ale contractilităţii,

automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.

Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare

compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie oprit dintr-o dată, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament.

Administrarea concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (bepridilul, diltiazemul şi

verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace prin efect sinergic. Asocierea nu se face decât sub supraveghere medicală şi monitorizarea electrocardiogramei, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului.

În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări

ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.

Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei.

Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii

arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice,

cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu cimetidină.

Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor

ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia.

Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului,

de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului.

Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante

beta-adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi întrerupt, administrarea se va face cu prudenţă cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare.

Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea

prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune

arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament.

Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină

hipotensiune arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă.

Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei

hidrosaline pe care o determină.

Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie

enzimatică, reducând astfel efectele acestuia.

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul

potenţial pentru făt.

Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-

blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă.

Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea metoprololului în timpul

alăptării. Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea de apariţie a ameţelilor.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind convenția MedDRA:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 și <1/10);

Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100);

Rare (≥1/10000 și <1/1000);

Foarte rare (<1/10000);

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: trombocitopenie.

Rare: depresie, scăderea atenției, somnolență sau insomnie, coșmaruri;

Foarte rare: tulburări de personalitate, halucinații.

Frecvente: oboseală, astenie, amețeală, cefalee;

Rare: parestezii, crampe musculare.

Foarte rare: tulburări de vedere.

Rare: tinitus, iar la doze mari scăderea sensibilităţii auditive.

Frecvente: bradicardie, senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor (fenomen Raynaud), palpitații;

Mai puțin frecvente: insuficiență cardiacă, hipotensiune, edeme;

Rare: încetinirea conducerii atrioventriculare sau creşterea gradului unui bloc atrioventricular existent,

aritmii, agravarea unei claudicaţii intermitente.

Frecvente: dispnee la efort;

Mai puțin frecvente: fenomene de bronhospasm;

Rare: rinite.

Frecvente: dureri abdominale, greață și vomă;

Rare: diaree sau constipație;

Foarte rare: xerostomie;

Cu frecvență necunoscută: fibroză retroperitoneală.

Rare: tulburări ale funcţiei hepatice, creşterea enzimelor hepatice;

Foarte rare: hepatită.

Rare: erupții cutanate de tipul urticariei, leziuni distrofice și psoriasiforme ale pielii, exacerbări ale

unui psoriazis; Foarte rare: fotosensibilizare, transpirație excesivă, alopecie.

Cu frecvență necunoscută: artralgii.

Rare: impotenţă, tulburări ale libido-ului;

Cu frecvență necunoscută: boala Peyronie.

Rare: a fost observată apariţia anticorpilor antinucleari care în mod excepţional a fost însoţită de

manifestări de tip sindrom lupic care au cedat la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Pot apare: hipotensiune arterială marcată, bradicardie, bloc atrioventricular, insuficienţă cardiacă,

bronhospasm, greaţă, vărsături.

În caz de bradicardie sau hipotensiune arterială marcate se administrează:

- atropină 1-2 mg intravenos;

- glucagon 1 mg, care se poate repeta la nevoie.

Dacă este necesar, izoprenalină 25 μg, injectată lent intravenos sau dobutamină 2,5-10 μg/kg şi min în

perfuzie intravenoasă.

În caz de decompensare cardiacă la nou-născuţii mamelor care au utilizat blocante beta-adrenergice, se

administrează glucagon 0,3 mg/kg; izoprenalină şi dobutamină, în general, la doze mari. Tratamentul se efectuează într-o unitate de terapie intensivă.

Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante selective, codul ATC: C07AB02

Metoprololul este un blocant selectiv al receptorilor beta1- adrenergici (beta - blocant cardioselectiv

fără acţiune simpatomimetică intrinsecă). Deprimă cordul în general; are efect antihipertensiv, antianginos şi antiaritmic.

Metoprololul reduce mortalitatea în infarctul miocardic acut.

De asemenea, scade riscul de recidivă al infarctului miocardic şi mortalitatea, îndeosebi moartea

subită.

După administrare pe cale orală, metoprololul se absoarbe rapid. Biodisponibilitatea creşte în cazul

administrării concomitente cu alimentele. Se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Este metabolizat în proporţie mică la primul pasaj hepatic.

Aproximativ 10% din doza administrată este biotransformată la nivel hepatic în alfa-hidroxi-

metoprolol. Acesta este de 10 ori mai puţin activ decât substanţa netransformată.

Metoprololul străbate barierele hematoencefalică şi feto-placentară.

Se excretă aproape în totalitate pe cale renală, îndeosebi sub formă de metaboliţi (95%).

În caz de insuficienţă renală nu este necesară adaptarea dozei.

În caz de insuficienţă hepatică poate fi necesară scăderea dozei.

Nu sunt disponibile.

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Amidonglicolat de sodiu

Povidonă K 30

Dioxid de siliciu coloidal

Stearat de magneziu.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate

Fără cerințe speciale.

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, 900055, România

Telefon: 0241634742

Fax: 0241634742

e-mail: office@magistracc.com

12170/2019/01 12171/2019/01 12172/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Septembrie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .