Conținutul prospectului pentru medicamentul MABRON RETARD 200mg comprimate eliberare prelungită MEDOCHEMIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mabron retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
Mabron retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită
Mabron retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Mabron retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine 100 mg clorhidrat
de tramadol.
Fiecare comprimat de Mabron retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine 150 mg clorhidrat
de tramadol.
Fiecare comprimat de Mabron retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine 200 mg clorhidrat
de tramadol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Mabron retard 100 mg comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametru de 9.0 mm.
Mabron retard 150 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 14,3 mm.
Mabron retard 200 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 17,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul durerilor de intensitate moderată până la severă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Calea de administrareOrală
Doze:Doza trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul clinic al pacientului.
Dacă nu există prescripţii, Mabron retard trebuie administrat după cum urmează:
Adulți și adolescenți peste 12 ani:
Doza iniţială uzuală este de 100 mg, de două ori pe zi, dimineața și seara.
În funcţie de necesitățile pacientului, doza următoare poate fi administrată în mai puţin de 12 ore, dar nu
trebuie administrată la mai puţin de 8 ore după doza anterioară.
Dacă durerea persistă, doza poate fi crescută la:
- un comprimat de 150 mg, de două ori pe zi sau
- un comprimat de 200 mg, de două ori pe zi.
Mabron retard trebuie înghiţite întregi, fără a le sparge sau a le mesteca, independent de masă, cu o cantitate
suficientă de lichid.
Doza folosită trebuie să fie cea mai mică doza care să asigure efectul analgezic.
O doză zilnică de 400 mg este, de obicei suficientă, exceptând cazul unor circumstanțe clinice.
Nu se va utiliza Mabron retard pentru o perioadă mai mare decât este necesar.
În cazul în care se face un tratament mai îndelungat cu tramadol, trebuie facută o monitorizare atentă și cu
regularitate (dacă este necesar cu întreruperea tratamentului) pentru a stabili dacă, şi în ce măsură, tratamentul se poate continua.
CopiiMabron retard nu se foloseşte în cazul copiilor sub 12 ani.
VârstniciÎn cazul pacienților vârstnici (cu vârsta sub 75 ani) fără nicio manifestare clinică de insuficienţă hepatică sau
renală, nu este necesară ajustarea dozelor. În cazul pacienţilor în vârstă (peste 75 ani), eliminarea poate fi întârziată, caz în care intervalele de administrare trebuie prelungite.
Insuficienţă renală, dializă şi insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă, utilizarea Mabron retard nu este recomandată.
În aceste cazuri, trebuie luată în considerare ajustarea intervalelor de administrare a dozelor.
4.3 Contraindicaţii
Mabron retard nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- intoxicaţie acută cu alcool, hipnotice, analgezice, opioizi sau medicamente psihotrope;
- la pacienţii care primesc medicamente IMAO sau la mai puţin de 2 săptămâni după încetarea administrării de IMAO;
- la pacienţii cu epilepsie care nu este adecvat controlată prin tratament; Mabron retard nu trebuie folosit pentru tratamentul de întrerupere a narcoticelor.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mabron retard trebuie administrat cu precauţie la pacienţii dependenţi de opioide, pacienții care au suferit o
rănire la cap, şoc, scăderea nivelului de conștienţă de cauză necunoscută, deprimarea respiraţiei sau creşterea presiunii intracraniene, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată până la severă.
Mabron retard nu trebuie administrat în combinaţie cu alcool.
La pacienţii susceptibili la opioide medicamentul trebuie administrat cu prudență.
Au fost raportate convulsii la doze terapeutice iar riscul poate fi crescut la doze care depăşesc doza limită
superioară zilnică (400 mg).
Riscul apariţiei convulsiilor poate fi crescut la pacienţii care iau tramadol concomitent cu medicamentele
care reduc pragul convulsivant (vezi pct. 4.5). Pacienţii cu epilepsie în istoric sau care sunt susceptibili la convulsii trebuie trataţi cu tramadol doar dacă există motive întemeiate.
Tramadolul are un potenţial scăzut de dependenţă. La o administrare îndelungată, se pot instala toleranţa,
dependenţa psihică şi fizică. La pacienţii cu tendinţă la abuz de droguri sau dependenţă, tratamentul trebuie sa fie de scurtă durată şi sub o strictă supraveghere medicală.
Tramadolul nu este un substituent corespunzator la persoanele dependente de opioide.
Deşi este un agonist opioid, medicamentul nu determină remiterea simptomelor care apar la întreruperea
morfinei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tramadol/IMAO
Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 zile de la
terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol vezi pct. 4.3) Tramadol/Alte substanţe cu acţiune centrală
La administrarea concomitentă a tramadolului cu alte medicamente cu acţiune centrală, inclusiv alcool, se va
lua în considerare un potențial efect asupra SNC (vezi pct. 4.8).
Tramador/Enzimă inhibitoare sau inductoare
Rezultatele studiilor de farmacocinetică au demonstrat ca nu s-au evidențiat interacţiuni prin utilizarea
concomitentă sau anterioară de cimetidina (enzimă inhibitoare). Administrarea concomitentă sau anterioară de carbamazepină (enzimă inductoare) poate reduce sau scurta durata efectului analgezic.
Tramadol/Agoniști sau antagoniști opioizi
Utilizarea combinată a opioizilor agoniști-antagoniști (de exemplu buprenorfine, nalbufine, pentazocine) cu
tramadol nu se recomandă, deoarece este posibil ca efectul analgezic al componentei agoniste să fie atenuat în aceste circumstanțe.
Tramadol/Medicamente ce scad pragul convulsivant
Tramadol poate induce convulsii şi poate creşte potenţialul inhibitorilor recaptării selective de serotonină, a
antidepresivelor triciclice, a antipsihoticelor şi a altor medicamente care scad pragul convulsivant.
Tramadol/Medicamente Serotoninergice
Au fost raportate cazuri izolate de sindrom serotoninergic prin administrarea concomitentă de tramadol şi alţi
agenţi serotoninergici cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (SSRI). Sindromul serotoninergic se manifestă prin confuzii, neliniște, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonie şi diaree. Retragerea utilizării agenţilor serotoninergici va produce o îmbunătăţire rapidă a simptomelor. Acest lucru depinde de natura şi severitatea simptomelor, dacă se ia în considerare tratamentul medicamentos.
Tramadol/Derivaţi cumarinici
Se recomandă precauţie în timpul tratamentului concomitent de tramadol cu derivaţi cumarinici
(ex.warfarina), datorită creşterii valorilor INR și echimozelor la unii pacienţi.
Tramadol/Inhibitori CYP3A4
Unele medicamente cu un cunoscut efect inhibitor asupra CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul şi eritromicina,
pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilare) şi de asemenea a metabolitului său activ O-demetil- tramadol.
Rezultatele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost investigate (vezi pct. 4.8).
Tramadol/Ondansetron
Efectul analgezic al tramadolului este în parte mediat prin reinhibarea - asimilarea de noradrenalină şi
consolidarea eliberării de serotonină (5 - HT). În cadrul studiilor de aplicare pre - sau postoperatorie a receptorului antagonist 5 antiemetice - HT3, a crescut cerinţa de tramadol la pacienţii cu durere post- operatorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaTestele efectuate la animale, folosind concentraţii foarte mari de tramadol, au arătat efecte asupra dezvoltării
organelor, formării oaselor şi mortalității neonatale. Nu s-au raportat efecte teratogene. Tramadolul traversează placenta şi nu există date suficiente care să susţină siguranţa utilizării tramadolului în sarcină.
Administrarea repetată a tramadolului în timpul sarcinii poate duce la toleranţă crescută la tramadol la făt şi
în consecinţă la simptome de sevraj la nou-născut după naştere, ca o consecinţă a toleranței.
Mabron retard nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Tramadolul se administrează înainte sau în timpul naşterii fără a afecta contractilitatea uterină. La nou-
născuți, poate induce modificări ale frecvenței respiratorii care, de obicei, nu este relevantă clinic.
AlăptareaAproximativ 0.1% din doza de tramadol administrată se excretă în laptele matern.
Comprimatele de Mabron retard nu sunt recomandate în timpul alăptarii.
De obicei, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul unei singure administrări de tramadol.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mabron retard are influenţă minoră sau moderată asupra capacității de a conduce maşini sau de a opera
utilaje. Acest lucru este în special aplicabil atunci când se administrează în combinaţii cu alte medicamente psihotrope.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă pe aparate, sisteme şi organe.
Grupele de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
Foarte rare (< 1/10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cele mai obişnuite reacţii adverse ale medicamentului sunt greaţa şi ameţeala, ambele apărând la mai mult de
10% dintre pacienţi.
Tulburări cardiace:Mai putin frecvente- efecte asupra reglării cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, hipotensiune posturală sau
colaps cardiovascular).
Aceste efecte adverse pot să apară în special la administrarea intravenoasă la pacienţii care sunt stresaţi fizic.
Rare- bradicardie, creşterea presiunii sanguine.
Tulburări ale sistemului nervos:Foarte frecvente - ameţeli;
Frecvente - cefalee, somnolenţă;
Rare- modificări ale apetitului, parestezie, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptiforme, sincope.
Dacă dozele recomandate sunt depaşite considerabil şi sunt administrate concomitent cu alte substanțe cu
efect deprimant central, poate să apară deprimarea respiratorie (vezi 4.5).
Convulsiile epileptiforme au apărut în principal după administrarea dozelor mari de tramadol sau după
tratamentul concomitent cu alte medicamente, care pot să reducă limita convulsiilor sau care ele însele induc convulsii cerebrale (vezi 4.4 și pct. 4.5).
Tulburări psihice:Rare- halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri. Efectele adverse psihice pot varia individual în
intensitate şi natură (funcţie de personalitate şi de durata medicaţiei). Acestea includ schimbări ale dispoziţiei (de obicei euforie, ocazional disforie), schimbări în activitate (de obicei reprimare, ocazional creștere) şi schimbări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu comportament decizional, tulburări de percepţie).
Tulburări oculare:Rare- vedere neclară
Tulburări respiratorii:A fost raportată, de asemenea, înrăutățirea astmului deşi nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
Tulburări gastro-intestinale:Foarte frecvente - greaţă, vărsături;
Frecvente- constipaţie, xerostomie;
Mai puţin frecvente- vărsături, balonări.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:Frecvente-hipersudoraţie;
Mai puţin frecvente- reacţii cutanate (prurit, rash, urticarie).
Tulburări musculo-scheletale şi a ţesuturilor adiacente:
Rare- slăbiciune musculară.
Tulburări hepato-biliare:Foarte rare- creşterea valorilor enzimelor hepatice, după utilizarea tramadolului.
Tulburări ale sistemului renal şi urinar:
Rare- tulburări de micţiune (dificultăţi de urinare şi retenţie urinară).
Tulburări ale sistemului imunitar:Rare - reacţii alergice (de exemplu dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) şi anafilaxie.
Reacţii adverse generale:
Frecvente- fatigabilitate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
SimptomeLa intoxicaţia cu tramadol, în principiu apar aceleași simptome ca şi în cazul tuturor celorlalte analgezice cu
acţiune centrală (opioide). În particular acestea includ mioză, vărsături, colaps cardiovascular, pierderea treptată a cunoştintei ducând până la comă, convulsii, deprimare respiratorie ducând până la stop respirator.
TratamentSunt aplicabile măsuri generale de urgenţă.
Menţinerea căilor respiratorii superioare (aspiraţie), menţinerea respiraţiei şi a circulaţiei cardiovasculare, în
funcție de simptome.
Golirea stomacului prin inducerea vomei (pacientul trebuie să fie conştient) sau prin apăsarea stomacului.
Pentru deprimarea respiratorie, antidotul este naloxona.
La testele la animale s-a demonstrat că naloxona nu este eficientă împotriva convulsiilor.
În acest caz trebuie administrat diazepam intravenos.
Tramadol este îndepartat din plasmă numai în cantităţi minime prin hemodializă, hemofiltrare sau
hemoperfuzie.
În consecință, tratamentul supradozării acute a tramadolului folosind numai hemodializa sau hemofiltrarea
nu sunt modalităţi potrivite de detoxifiere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezice, alte opioide, codul ATC N02AX02.
Tramadol este un analgezic opioid cu actiune centrală.
Este un agonist complet, non-selectiv al receptorilor opioizi µ-, δ- si κ-, cu o afinitate mai ridicată pentru µ-
receptori. Alte mecanisme care contribuie la efectul analgezic sunt inibarea recaptării neuronale a noradrenalinei şi activarea eliberărării serotoninei.
Tramadol are acţiune antitusivă.
Contrar morfinei, tramadolul nu deprimă respirația într-un interval larg al dozelor analgezice.
În plus, motilitatea gastrică nu este influenţată.
Acţiunea asupra sistemului cardiovascular se pare ca este minoră.
Activitatea tramadolului este raportată ca fiind 1/10 - 1/6 din cea a morfinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
AbsorbţieMai mult de 90% din tramadol este absorbit după administrarea orală.
Biodisponibilitatea medie absolută este de aproximativ 70%, indiferent de administrarea concomitentă cu
alimente.
Diferenţa între tramadolul absorbit şi cel disponibil nemetabolizat se datorează probabil efectului scăzut de
trecere în primul tract. Efectul de primă trecere dupa administrare orală este de maxim 30%.
DistribuţieTramadol are o afinitate tisulară ridicată (Vd,β = 203 ± 40l). Legarea de proteine este de aproximativ 20%.
După administrarea a 100 mg comprimate cu eliberare prelungită, concentraţia plasmatică maximă Cmax 141
± 40 ng/ml este atinsă dupa 4,9 ore. După administrarea a 200 mg comprimate cu eliberare prelungită, o concentraţie plasmatică maximă Cmax 260 ± 62 ng/ml este atinsă dupa 4,8 ore.
MetabolizareTramadol trece bariera hematoencefalică şi bariera placentară. Foarte mici cantităţi de substanţă şi derivaţii
săi o-dimetilici se gasesc în laptele matern (0,1% si respectiv 0,02% din doza aplicată).
Timpul de înjumătăţire t½ β este de aproximativ 6 ore, indiferent de modul de administrare. La pacienţii mai
mari de 75 ani, acesta poate fi prelungit cu un factor de 1,4.
La oameni, tramadol este în principal metabolizat prin N și O demetilare şi prin conjugarea produselor O-
demetilat cu acid glucoronic. Numai O-dimetiltramadol este farmacologic activ. Există diferenţe cantitative inter-individuale considerabile între alţi metaboliţi. Pâna acum au fost gasiţi în urină 11 metaboliţi.
Experimentele la animale au arătat ca O-dimetiltramadol este mai activ decât substanţele de bază cu un
factor de 2-4. Timpul de înjumătăţire al acestuia t½ β (6 voluntari sănătoşi) este de 7,9 ore (5,4-9,6 ore) şi este aproximativ acela al tramadolului.
Inhibarea uneia sau a ambelor izoenzime ale citocromului P450, CYP3A4 si CYP2D6 implicate în
metabolismul tramadolului poate afecta concentraţia plasmatică a tramadolului sau a metaboliţilor săi activi.
Nu sunt cunoscute consecinţele clinice ale unor astfel de interacţiuni.
EliminareTramadol şi metabolitii săi sunt aproape complet excretaţi prin rinichi. Excreţia urinară cumulativă este de
90% din radioactivitatea totală a dozei administrate. În cazul afectării funcţiei renale şi hepatice timpul de înjumătăţire poate fi uşor prelungit. La pacienţii cu ciroză hepatică, au fost determinați timpii de înjumătăţire de 13,3 ± 4,9 (tramadol) si 18,5 ± 9,4 ore (O-dimetil tramadol) şi în caz extrem 22,3 ore şi respectiv 36 ore.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <5 ml/min), valorile au fost de 11 ± 3,2 ore şi
16,9 ± 3 ore şi în caz extrem 19,5 ore şi respectiv 43,2 ore.
Linearitate/Non-linearitateTramadol are un profil farmacocinetic liniar în domeniul dozelor terapeutice.
Relația dintre concentraţiile serice şi efectul analgezic este în funcţie de doză, dar variază considerabil în
cazuri izolate. O concentraţie serică de 100-300 mg/ml este de obicei eficientă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La administrarea orală şi parenterală repetată a tramadolului timp de 6-26 săptămâni la şobolani şi câini,
precum şi timp de 12 luni la câini, nu există indicii de schimbări cauzate de substanţă în experimentele hematologice, clinico-chimice şi histologice.
După doze ridicate, neapropiate de dozele terapeutice, au apărut simptome centrale: nelinişte, salivaţie,
convulsii, creşteri mici în greutate.
Şobolanii şi câinii tolerează doze orale de 20 mg/kg corp, respectiv 10 mg/kg corp, câinii tolerează de
asemenea şi doze de 20 mg/kg corp administrate rectal.
Dozele de tramadol de 50 mg/kg/zi produc intoxicaţia mamei la şobolani şi au ca rezultat o mortalitate
crescută la şobolanii nou născuţi.
La şobolanii tineri au apărut tulburări de dezvoltare precum deficienţe de osificare, deschideri întarziate ale
vaginului sau ale ochilor. Nu a fost influenţată fertilitatea şobolanilor masculi.
În orice caz, s-a redus procentul femelelor cu pui tineri dupa adminstrarea de doze mari (de ex. 50 mg/kg/zi).
La iepuri, au aparut efecte toxice la administrarea la mame a 125 mg/kg şi anomalii scheletale la urmaşi.
În unele sisteme de testare in-vitro există un raport asupra efectelor mutagene.
În experimentele in-vivo nu a existat nicio indicaţie asupra efectelor mutagene. Pe baza cunoştintelor
disponibile până în prezent, nu este clar dacă tramadol are potenţial mutagenic.
Au fost efectuate experimente pe şobolani şi şoareci cu privire la potentialul cancerigen al tramadolului.
În cadrul testelor efectuate pe şobolani nu s-a putut demonstra că substanţa măreşte posibilitatea de apariţie a
tumorilor.
La testele pe şoareci a fost stabilită o incidenţă crescută a adenoamelor celulelor hepatice la masculi (în
funcţie de doză, cu o creştere semnificativă de 15 mg/kg) şi o creştere a apariției de tumori la plămâni la femele pentru toate dozele selectate (semnificativă dar nu dependentă de doze).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogen fosfat de calciu dihidrat
Hidroxipropilceluloza
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
Cutie cu blistere: 3 ani
Cutie cu un flacon: - medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani
- medicamentul după prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC /Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 9 blistere din PVC/Al a câte10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 18 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii a 10 comprimate cu eliberare
prelungită.
Cutie cu 2, blistere din PVC/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii, a câte 10 comprimate cu
eliberare prelungită.
Cutie cu 3 blistere din PVC opac/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii, a câte 10 comprimate cu
eliberare prelungită.
Cutie cu 5 blistere din PVC opac/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 10 comprimate cu
eliberare prelungită.
Cutie cu 6 blistere din PVC opac/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 10 comprimate cu
eliberare prelungită.
Cutie cu 9 blistere din PVC opac/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 10 comprimate cu
eliberare prelungită.
Cutie cu 10 blistere din PVC opac/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 10 comprimate cu
eliberare prelungită.
Cutie cu 12 blistere din PVC opac/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 10 comprimate cu
eliberare prelungită.
Cutie cu 18 blistere din PVC opac/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 10 comprimate cu
eliberare prelungită.
Cutie cu 50 blistere din PVC opac/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 10 comprimate cu
eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE care conţine 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE care conţine 20 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE care conţine 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE care conţine 50 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE care conţine 60 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE care conţine 90 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE care conţine 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE care conţine 120 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE care conţine 180 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din PP cu capac din PE care conţine 500 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie Ltd,
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol Cipru
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12340/2019/01-30 12341/2019/01-30 12342/2019/01-30
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .