ENTONOX 50%/50% AGA AB - prospect medicament

Entonox 50%/50% gaz medicinal comprimat

Protoxid de azot (N2O, gaz ilariant medicinal) 50% v/v şi

Oxigen (O2, oxigen medicinal) 50% v/v la presiune de 170 bar (15°C)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gaz medicinal comprimat

Gaz incolor, inodor

Entonox este indicat pentru tratamentul afecţiunilor dureroase de scurtă durată, de intensitate medie până la moderată, atunci când se doresc debutul şi dispariţia rapidă a efectului analgezic. Poate fi utilizat la pacienţi de orice vârstă cu excepţia copiilor sub o lună.

Entonox trebuie administrat doar de personal medical competent cu acces la echipament de resuscitare adecvat.

Trebuie luate măsuri speciale de precauţie când se lucrează cu protoxid de azot. Protoxidul de azot trebuie administrat conform reglementărilor locale.

Administrarea Entonox trebuie să înceapă cu puţin timp înainte de momentul în care efectul analgezic este necesar. Efectul analgezic se observă după 4-5 respiraţii şi este maxim după 2-3 minute. Administrarea Entonox trebuie continuată pe durata procedurii dureroase sau cât este dorit efectul analgezic. După întreruperea administrării/inhalării, efectele dispar rapid, în decurs de câteva minute.

Nu există diferenţe în recomandările de dozare pentru copii şi adolescenţi.

Entonox se administrează la pacienţii care respiră spontan prin inhalare prin intermediul unei măşti.

Administrarea Entonox este controlată de respiraţia pacientului. Prin fixarea corespunzătoare a măştii în jurul gurii şi nasului şi prin respirarea prin intermediul măştii, se deschide o aşa numită 'valvă la cerere” şi Entonox iese din echipament şi este administrat pacientului pe cale respiratorie. Absorbţia se face la nivel pulmonar.

În stomatologie este recomandată utilizarea unei măşti duble; alternativ se utilizează o mască nazală sau nazo-bucală cu evacuare/ventilaţie corespunzătoare.

Administrarea prin tuburi endotraheale nu este recomandată. Dacă Entonox urmează să fie administrat la pacienţi care respiră prin intermediul unui sondă endotraheală, administrarea trebuie efectuată de personal medical cu pregătire în administrarea anesteziei.

În funcţie de reacţia individuală de diminuare a durerii, pot fi necesare analgezice suplimentare.

Entonox trebuie administrat numai de către personal având cunoştinţe despre utilizarea acestuia.

Administrarea Entonox trebuie efectuată numai sub supraveghere şi sub îndrumare din partea unui personal cu experienţă în utilizarea echipamentului şi cu efectele acestuia. Entonox trebuie administrat numai când există posibilitatea suplimentării cu oxigen şi este disponibil echipament de resuscitare în caz de necesitate.

Ideal este ca pacientul să ţină masca prin care este administrat Entonox. Pacientul trebuie instruit să ţină masca lipită de faţă şi să respire normal. Aceasta este o măsură suplimentară de micşorare a riscului de supradozare. Dacă, din orice motiv, pacientul inhalează mai mult Entonox decât este necesar, şi este afectată starea de conştienţă, pacientul va scăpa masca şi administrarea se va întrerupe. Prin respirarea aerului ambiental efectul Entonox dispare rapid şi pacientul îşi va recăpăta conştienţa.

Entonox trebuie utilizat de preferinţă la pacienţi capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile privind modul cum trebuie utilizate echipamentul şi masca. Cu toate acestea, datorită riscului crescut ca pacientul să fie sedat puternic sau să devină inconştient, această formă de administrare trebuie să aibă loc numai în condiţii controlate. Debitul constant de gaz trebuie utilizat numai în prezenţa personalului competent, având disponibil echipament pentru a controla efectele unei sedări accentuate/unui nivel scăzut de conştienţă. Trebuie avut în vedere riscul potenţial de posibilă inhibare a reflexelor protectoare respiratorii, iar personalul trebuie să fie pregătit pentru asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii şi ventilaţiei asistate de fiecare dată când se utilizează debit constant.

Când administrarea s-a terminat, pacientului trebuie să i se permită revenirea în condiţii liniştite şi controlate pentru aproximativ 5 minute sau până când gradul de vigilenţă/conştienţă al pacientului este satisfăcător.

La pacienţii fără factori de risc Entonox poate fi administrat timp de până la 6 ore fără monitorizare hematologică (vezi pct. 4.4).

La copiii care nu sunt capabili să înţeleagă şi să respecte instrucţiunile, Entonox trebuie administrat sub supravegherea personalului medical competent care îi poate ajuta să ţină masca în poziţie şi să monitorizeze activ administrarea. În astfel de cazuri Entonox poate fi administrat cu un debit constant de gaz.

Când este inhalat Entonox, bulele de gaz (embolii gazoşi) şi cavităţile umplute cu gaz se pot dilata datorită capacităţii accentuate a protoxidului de azot de a difuza. Prin urmare, Entonox este contraindicat în următoarele situaţii: ‐ La pacienţi cu semne sau simptome de pneumotorax, pneumopericard, emfizem pulmonar sever, embolie gazoasă sau traumatisme craniene. ‐ După scufundarea la mari adâncimi cu risc de apariţie a bolii de decompresie (embolie cu azot).

‐ După un by-pass cardiopulmonar cu circulaţie extracorporală sau by-pass coronarian fără circulaţie extracorporală.

‐ La pacienţii care au fost supuşi recent unei intervenţii în cadrul căreia s-a injectat intraocular gaz (de exemplu SF6, C3F8) până când gazul respectiv a fost absorbit complet, deoarece gazul îşi poate mări presiunea/volumul şi, în consecinţă, să rezulte cecitate .

‐ La pacienţi cu dilataţie severă a tractului gastro-intestinal.

De asemenea, Entonox este contraindicat: ‐ La pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţii cardiace (de exemplu după intervenţii chirurgicale pe cord) pentru a evita riscul deteriorării suplimentare a funcţiei cardiace. ‐ La pacienţi care prezintă semne persistente de confuzie, funcţii cognitive alterate sau alte semne care pot fi legate de creşterea presiunii intracraniene, deoarece protoxidul de azot poate creşte presiunea intracraniană.

‐ La pacienţi cu un nivel scăzut de conştienţă sau capacitate afectată de a coopera sau respecta instrucţiunile, datorită riscului de afectare a reflexelor fiziologice protectoare ca urmare a sedării determinate de protoxidul de azot.

‐ La pacienţii care prezintă deficit de vitamina B12 sau acid folic sau tulburări genetice ale acestui sistem.

‐ La pacienţii cu leziuni faciale în care utilizarea măştii faciale poate fie dificilă sau poate prezenta riscuri.

Când este utilizat un debit constant de amestec gazos, trebuie luat în considerare riscul de sedare accentuată, pierdere a stării de conştienţă şi efectele asupra reflexelor de protecţie, de exemplu regurgitare şi aspiraţie.

Protoxidul de azot se poate răspândi în spațiile pline cu aer. Astfel, Entonox poate induce o creștere a presiunii în urechea medie, precum și a presiunii din celelalte zone umplute cu gaze.

La pacienţii trataţi cu alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central, de exemplu derivaţii de morfină şi/sau benzodiazepine, administrarea concomitentă de Entonox poate determina sedare accentuată şi, prin urmare, va avea efecte asupra reflexelor respiratorii, circulatorii şi de protecţie. Dacă Entonox se va utiliza la astfel de pacienţi, acest lucru trebuie să aibă loc sub supravegherea unui personal instruit corespunzător (vezi pct. 4.5).

Entonox trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate/funcţie chemoreceptoare compromisă (exemplu: boală pulmonară obstructivă cronică-BPOC) datorită conţinutului relativ mare de oxigen (50 vol%). Inhalarea de doze mari de oxigen la astfel de pacienţi poate cauza deprimare respiratorie si creşterea pentru PaCO2.

După terminarea administrării Entonox, protoxidul de azot difuzează rapid din sânge în alveole. Datorită epurării rapide prin diluţie poate să apară o scădere a concentraţiei de oxigen în alveole, hipoxie de difuzie. Aceasta poate fi prevenită prin suplimentarea de oxigen.

După întreruperea administrării Entonox, pacientul trebuie sfătuit să se recupereze sub supraveghere corespunzătoare până când riscurile potenţiale rezultate din utilizarea Entonox au dispărut şi pacientul s-a refăcut satisfăcător. Recuperarea pacientului trebuie evaluată de către personalul medical. Efectul asupra sintezei ADN este una din cauzele probabile pentru influenţa protoxidului de azot asupra formării celulelor sanguine şi leziunilor fetale observate în studiile la animale.

Expunere ocupațională si poluarea aerului ambiental

După expuneri repetate la protoxid de azot în încăperi ventilate necorespunzător s-a raportat reducerea fertilităţii la personalul medical şi paramedical. În prezent nu este posibilă confirmarea sau excluderea existenţei unei legături cauză - efect între aceste cazuri şi expunerea la protoxid de azot.

Este important să se menţină o concentraţie cât mai scăzută de protoxid de azot în aerul ambiental şi mult sub valorile limită stabilite naţional. Încăperile în care este utilizat Entonox trebuie ventilate corespunzător şi/sau echipate cu aparate de evacuare pentru a menţine concentraţia de protoxid de azot în aerul ambiental sub valorile limită naţionale de igienă; conform EMP (expunerea medie la poluant), valoarea medie pe durata unei zile de lucru şi LETS (limita de expunere pe termen scurt) valoarea medie pe o durată de expunere scurtă, întotdeauna trebuie respectate valorile limită stabilite naţional.

Trebuie avut în vedere potenţialul de abuz medicamentos. Administrarea repetată sau expunerea la protoxidul de azot pot duce la dependență. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de abuz de substanțe sau la profesioniștii din domeniul sănătății cu expunere profesională la protoxidul de azot.

Protoxidul de azot provoacă inactivarea vitaminei B12, care este un co-factor al metionin-sintetazei. În consecință, se intervine în metabolismul folatului, iar sinteza ADN este afectată după administrarea prelungită de protoxid de azot. Utilizarea prelungită sau frecventă a oxidului de azot poate determina modificări la nivelul măduvei megaloblastice, mieloneuropatie și degenerarea subacută combinată a măduvei spinării. Protoxidul de azot nu trebuie utilizat fără supraveghere clinică atentă și monitorizare hematologică. Consilierea specialistului trebuie solicitată de un hematolog în astfel de cazuri.

Evaluarea hematologică trebuie să includă evaluarea modificării megaloblastice a celulelor roșii și hipersegmentarea neutrofilelor. Toxicitatea neurologică poate să se manifeste fără anemie sau macrocitoză și cu niveluri de vitamina B12 în intervalul normal. La pacienții cu deficiență subclinică nediagnosticată de vitamina B12, toxicitatea neurologică a survenit după expuneri unice la protoxidul de azot în timpul anesteziei.

Protoxidul de azot poate afecta metabolismul vitaminei B12 şi al folaţilor; ca urmare, Entonox trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc, adică pacienţi cu aport sau absorbţie redusă de vitamina B12 şi/sau acid folic sau o tulburare genetică a sistemului enzimatic implicat în metabolizarea acestor vitamine, precum şi la pacienţii imunodeprimaţi. Dacă este necesar, trebuie avut în vedere tratamentul de substituţie cu vitamina B12/acid folic.

Amestecul de gaze trebuie depozitat şi utilizat numai în zone/încăperi unde temperatura depăşeşte -5°C. La temperaturi mai scăzute, amestecul de gaze se poate separa şi poate avea ca rezultat administrarea unui amestec de gaze hipoxice.

Entonox poate fi utilizat la copiii şi adolescenţii care sunt capabili să urmeze instrucţiunile legate de utilizarea echipamentului. În tratamentul copiilor mai mici care nu sunt capabili să urmeze instrucţiunile, utilizarea debitului constant de gaz poate fi necesară. Debitul constant de gaz trebuie administrat numai de personal medical instruit în utilizarea gazului, având disponibile echipamente pentru menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi asigurarea ventilaţiei asistate (vezi, deasemenea, pct. 4.2).

Administrarea continuă pe perioade mai lungi de 6 luni trebuie efectuată cu atenţie datorită riscului potenţial de apariţie a simptomelor determinate de efectele inhibitorii asupra sintetizării metioninei. Utilizarea continuă prelungită sau utilizarea repetată trebuie însoţită de monitorizare hematologică pentru reducerea la minim a riscului de apariţie de reacţii adverse potenţiale.

În asociere cu alte medicamente

Protoxidul de azot din compoziţia Entonox interacţionează în mod aditiv cu anestezicele inhalatorii şi/sau alte substanţe active cu efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu opioide, benzodiazepine şi alte psihomimetice). Dacă sunt utilizate concomitent medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central, trebuie avut în vedere riscul sedării pronunţate şi a deprimării reflexelor protectoare (vezi pct. 4.4). Entonox amplifică efectul inhibitor a metotrexatului asupra sintezei de metionină şi metabolismului acidului folic. Toxicitatea pulmonară asociată cu substanţe active precum bleomicină, amiodaronă, furadantin şi antibiotice similare poate fi accentuată prin inhalarea unor concentraţii crescute de oxigen.

Protoxidul de azot din compoziţia Entonox cauzează inactivarea vitaminei B12 (un cofactor al sintezei de metionină), care interferă cu metabolismul acidului folic. Astfel, sinteza ADN este împiedicată după administrarea prelungită de protoxid de azot. Aceste tulburări pot determina modificări de tip megaloblastic la nivelul maduvei osoase şi posibil polineuropatie şi/sau degenerare subacută combinată a măduvei spinării (vezi pct. 4.8). Prin urmare, Entonox trebuie administrat timp limitat (vezi, deasemenea, pct. 4.4).

Foarte multe date despre femeile însărcinate expuse la o singură administrare de protoxid de azot pe durata primului trimestru de sarcină (peste 1000 de rezultate expuse) indică absența toxicității malformative. Mai mult, nu a existat niciun caz de toxicitate fetală sau neonatală asociată cu expunerea la protoxid de azot pe durata sarcinii. De aceea, oxidul de azot se poate utiliza în timpul sarcinii, dacă se impune, din punct de vedere clinic. În cazuri rare, oxidul de azot poate induce deprimarea respiratorie la nou-născut. Atunci când protoxidul de azot se folosește aproape de momentul nașterii, nou-născuții trebuie monitorizați pentru deprimare respiratorie și ținuți sub observație pentru eventuale efecte adverse posibile (vezi pct.4.4 si 4.8).

Nu s-a observat niciun risc de reacții adverse la făt la femeile expuse profesional la inhalări cronice de oxid de azot pe durata sarcinii, atunci când există un sistem adecvat de ventilație sau aerisire. (vezi pct. 4.4). În absența unui sistem adecvat de evacuare sau ventilație, a fost raportată o creștere a avorturilor spontane și a malformațiilor. Aceste constatări sunt discutabile din cauza particularităților metodologice și a condițiilor de expunere și nu s-a observat niciun risc în studiile ulterioare atunci când a fost implementat un sistem adecvat de epurare sau ventilație (vezi pct. 4.4 privind necesitatea unui sistem satisfăcător de epurare sau ventilație).

Deși nu sunt disponibile date despre protoxidul de azot din laptele matern, datorită eliminării sale rapide din circulație prin schimbul pulmonar și solubilitatea scăzută în sânge și țesut, ingerarea considerabilă pe cale orală de către bebeluș odată cu alăptarea este puțin probabilă. Întreruperea alăptării la sân după o perioadă scurtă de alăptare nu este necesară. Astfel, protoxidul de azot se poate utiliza și pe durata lactației, dar nu trebuie administrat efectiv în timpul alăptării.

Efectul potenţial la doze clinice de Entonox asupra fertilităţii la pacienţi nu este cunoscut. Nu există date disponibile (vezi, deasemenea, pct. 5.3). Riscul potenţial asociat cu expunerea cronică la locul de muncă nu poate fi exclus (vezi pct. 4.4).

Protoxidul de azot din compoziţia Entonox are efecte asupra funcţiilor cognitive şi psihomotorii.

Este eliminat rapid din corp după o scurtă inhalare ca agent unic şi efectele psihometrice adeverse sunt rar evidente la 20 de minute după oprirea administrării în timp ce influenţa sa asupra capacităţilor cognitive poate persista mai multe ore.

Când este utilizat ca unic agent analgezic/sedativ, nu este recomandată conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor complexe timp de cel puţin 30 de minute de la întreruperea administrării de Entonox şi până când statusul mental al pacientul nu a revenit la starea iniţială conform evaluării personalului medical.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Reacțiile adverse listate sunt rezultate din literatura de specialitate de domeniul public şi din datele de siguranţă din experienţa de după punerea pe piaţă.

După utilizarea sau expunerea repetată la Entonox au fost raportate anemie megaloblastică şi leucopenie.

Efecte neurologice precum polineuropatie şi mielopatie au fost raportate numai la expuneri extrem de mari şi frecvente. În cazul deficitului suspectat sau confirmat de vitamină B12 sau acolo unde survin simptome compatibile cu afectarea metionin-sintetazei, trebuie administrată terapia de substituire a vitaminei B, pentru a minimiza riscul de semne/simptome adverse asociate cu inhibarea metionin-sintetazei precum leucopenia, anemia megaloblastică, mielopatia și polineuropatia.

La pacienţii care prezintă semne de deficit de vitamina B12/ folat trebuie sa se recurgă la alte forme de tratament analgezic.

Sumar al reacțiilor adverse

Clasificarea Foarte Frecvente Destul de Rare Foarte rare Cu frecvenţă sistemelor frecvente (1/100 la rare (1/10000 (<1/10000) necunoscută sau (1/10) <1/10) (1/1000 la la <1/1000) (care nu poate organelor <1/100) fi estimată din datele disponibile) Tulburări - - - - - Anemie hematologice megaloplastică, si limfatice leucopenie

Tulburări - Euforie - - - Psihoză, psihice confuzie,

anxietate Dependență

Tulburări ale - Ameţeli, Oboseală - Parapareză Cefalee sistemului stare de gravă Mieloneuropatie, nervos confuzie Neuropatie,

Degenerescență subacută a măduvei spinării

Convulsii generalizate

Tulburări - - Senzaţie de - - - acustice şi presiune în vestibulare urechea

medie Tulburări - Greţuri, Meteorism, - - - gastro- vomă volum intestinale crescut de

gaz în intestine Tulburări - - - - - Deprimare respiratorii, respiratorie toracice şi mediastinale

Nu se cunosc reacții adverse adiționale la populația infantilă comparativ cu populația adultă.

Deoarece este necesară participarea pacientului pentru administrarea amestecului de gaze, riscul de supradozaj este foarte mic.

Dacă în timpul utilizării Entonox pacientul manifestă semne de vigilenţă scăzută, nu răspunde sau nu răspunde adecvat la comenzi, sau prezintă orice semn de sedare accentuată, administrarea trebuie oprită imediat. Pacientului nu i se va mai administra Entonox până când starea de conştienţă nu a fost complet restabilită. Dacă pacientul devine cianotic în timpul utilizării Entonox, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie administrat oxigen pur; poate fi necesară ventilaţie asistată. Au fost observate, de asemenea, fenomene de toxicitate neurologică reversibilă şi modificări megaloplastice în măduva osoasă după inhalarea prelungită, în mod excepţional. Supradozajul cu protoxid de azot sau amestec de gaze hipoxic poate să apară dacă echipamentul a fost expus la frig, sub -5°C. Aceasta poate determina separarea amestecului de gaze şi prin urmare eliberarea unei concentraţii crescute de protoxid de azot din echipament, cu riscul furnizării unui amestec de gaze hipoxic.

Grup farmacoterapeutic: Alte analgezice generale, codul ATC: N01AX63.

Protoxidul de azot în concentraţii de 50% are efecte analgezice, creşte pragul de durere pentru diverşi stimuli dureroşi. Intensitatea efectului analgezic depinde în principal de starea psihologică a pacientului. La această concentraţie (50%), protoxidul de azot are efecte anestezice limitate. La această concentraţie, protoxidul de azot produce un efect sedativ şi de calmare, dar pacientul rămâne conştient, uşor excitabil, dar cu o anumită detaşare faţă de mediul înconjurător.

Concentraţia de 50% de oxigen (de două ori mai mare decât concentraţia din aerul ambiental) garantează o oxigenare bună şi o saturaţie optimă cu oxigen a hemoglobinei.

Atât absorbţia cât şi eliminarea protoxidului de azot se fac exclusiv la nivel pulmonar. Datorită solubilităţii scăzute a protoxidului de azot în sânge şi alte ţesuturi, atât saturarea sângelui, cât şi a organului ţintă (SNC) sunt atinse rapid. Aceste proprietăţi fizico-chimice explică debutul rapid al efectului analgezic şi faptul că efectele protoxidului de azot dispar rapid după întreruperea administrării. Gazul este eliminat exclusiv prin respiraţie; protoxidul de azot nu este metabolizat în corpul uman.

Difuzarea rapidă a protoxidului de azot atât din gaz şi cât şi din sânge explică unele contraindicaţii şi precauţii speciale care trebuie avute în vedere când se utilizează protoxid de azot/Entonox.

Protoxid de azot

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea. S-a demonstrat că expunerea continuă prelungită de la 15 până la 50% protoxid de azot determină neuropatie la lilieacul de fructe, porc şi maimuţă. Efectele teratogene ale protoxidului de azot au fost observate la şobolan după expunere cronică la concentraţii mai mari de 500 ppm. Sobolanii gestanţi expuşi la 50 până la 75% protoxid de azot, pentru 24 de ore, în fiecare din zilele 6 până la 12 ale gestaţiei au prezentat o incidenţă crescută a avorturilor şi malformaţii ale coastelor şi vertebrelor. Studiile efectuate pe rozătoare au indicat efecte adverse produse asupra organelor de reproducere. Expunerea cronică în vederea depistării concentrațiilor de protoxid de azot (≤1%) a afectat în mod advers fertilitatea la șobolanii masculi și femele (o tendință scăzută conexă dozei administrate până la o creștere ușoară a resorbției și scăderea nașterilor de pui în viață). Nu au fost descrise efecte înregistrate la iepure și șoarece. Efectele adverse descrise mai sus s-au observat la doze ridicate continue, care nu sunt reprezentative pentru utilizarea clinică de scurtă durată a protoxidului de azot la om.

Oxigen

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om. Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri suficient de mari peste 50% oxigen.

Fără excipienţi

Nu este cazul.

3 ani.

Precauţii pentru păstrare legate de medicament

A nu se păstra la temperaturi sub -5°C.

Dacă există suspiciunea că Entonox a fost păstrat la temperaturi prea scăzute, buteliile trebuie depozitate în poziţie orizontală la temperaturi peste +10°C timp de cel puţin 48 de ore înainte de utilizare.

Precauţii pentru păstrare cu privire la butelii de gaz şi gaze sub presiune

Contactul cu materiale inflamabile poate determina incendiu.

Vaporii pot determina somnolenţă şi ameţeală.

Menţineţi departe de materialele combustibile.

A se utiliza numai în spaţii ventilate corespunzător.

Fumatul este interzis. A nu se expune la temperaturi excesive.

Dacă există risc de incendiu - mutaţi buteliile într-un loc sigur.

A se menţine butelia curată, uscată şi fără urme de uleiuri şi grăsimi.

A se păstra butelia într-un depozit încuiat, rezervat depozitării gazelor medicinale.

A se asigura că butelia nu este supusă şocurilor mecanice şi nu este trântită.

A se păstra şi transporta buteliile cu valvele închise.

Calota buteliei de gaz este marcată cu alb şi albastru (oxigen/protoxid de azot). Corpul buteliei de gaz este alb (gaz medicinal).

Butelie de gaz din aluminiu, presiune de umplere 170 bar:

Butelie de gaz din aluminiu cu o capacitate de 2 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat, debitmetru şi presiune de umplere de 170 bar. Butelie de gaz din aluminiu cu o capacitate de 2 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat şi presiune de umplere de 170 bar.

Butelie de gaz din aluminiu cu o capacitate de 5 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat, debitmetru şi presiune de umplere de 170 bar. Butelie de gaz din aluminiu cu o capacitate de 5 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat şi presiune de umplere de 170 bar.

Butelie de gaz din aluminiu cu o capacitate de 10 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat, debitmetru şi presiune de umplere de 170 bar. Butelie de gaz din aluminiu cu o capacitate de 10 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat şi presiune de umplere de 170 bar.

Buteliile umplute la 170 bar furnizează aproximativ X litri de gaz la presiune atmosferică şi 15°C conform tabelului de mai jos:

Capacitatea buteliei în litri 2 (170 bar) 5 (170 bar) 10 (170 bar)

Litri de gaz 560 1400 2800

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Gazele medicinale trebuie utilizate numai în scopuri medicale.

Diferitele tipuri de gaz trebuie separate unele de altele. Buteliile pline şi cele goale trebuie depozitate separat.

Nu folosiţi niciodată ulei sau grăsimi, chiar dacă valva buteliei este înţepenită sau este dificil de conectat regulatorul. Manipulaţi valvele şi echipamentul complementar cu mâinile curate, fără grăsimi (de exemplu cremă de mâini etc.). Închideţi echipamentul în caz de incendiu sau dacă nu este utilizat. Dacă există riscul unui incendiu, mutaţi echipamentul într-un loc sigur. Folosiţi numai echipament standard, destinat amestecului de gaz 50% N2O şi 50% O2. Verificaţi dacă butelia este sigilată înainte de a o pune în funcţiune.

Precauţii înainte de utilizare

Îndepărtaţi sigiliul de pe valvă şi capacul protector înainte de utilizare.

Verificaţi dacă conectorul rapid şi regulatorul sunt curate şi dacă conexiunile sunt în stare bună.

Deschideţi valva încet - cel puţin o jumătate de rotaţie.

În cazul unei scurgeri, închideţi valva buteliei. Dacă butelia continuă să aibă scurgeri, goliţi butelia afară.

Marcaţi butelia defectă, păstraţi-o într-o zonă destinată reclamaţiilor şi returnaţi-o furnizorului.

Buteliile cu valvă de închidere LIV au un regulator de presiune integrat în valvă. Prin urmare, un regulator de presiune separat nu este necesar. Valva LIV are un conector rapid pentru conectarea măştilor “la cerere” dar are, de asemenea, o valvă separată pentru debit constant de gaz, unde debitul poate fi reglat între 0 şi 15 litri/minut.

Utilizarea buteliei de gaz

Buteliile de gaz mai mari trebuie transportate cu ajutorul unui cărucior corespunzător tipului de butelie.

Trebuie acordată atenţie pentru ca dispozitivele conectate să nu fie decuplate accidental. Fumatul şi flăcările deschise sunt strict interzise în încăperile unde are loc tratamentul cu Entonox. Când butelia este în uz ea trebuie fixată de un suport corespunzător. Trebuie avută în vedere înlocuirea buteliei de gaz când presiunea din recipient a scăzut pâna la o presiune la care indicatorul de pe valvă este în zona galbenă. Când mai rămâne o cantitate mică de gaz în butelie, valva buteliei trebuie închisă. Este important să lăsaţi o mică de presiune în butelie pentru a evita pătrunderea impurităţilor. După utilizare, valva buteliei trebuie ferm închisă. Depresurizaţi regulatorul sau conexiunea.

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3, 16968 Solna

Suedia

5707/2013/01-02-03-04-05-06

Reînoirea autorizaţiei - Iulie 2013

Septembrie 2021