DEBRIDAT prospect medicament 200mg x30 COMPRIMATE FILMATE PFIZER

A03AA05 trimebutină

Medicamentul DEBRIDAT 200mg conține substanța trimebutină , cod ATC A03AA05 - Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Anticolinergice sintetice, esteri cu grup amino terțiar .

DEBRIDAT 200mg x30 COMPRIMATE FILMATE PFIZER, trimebutină

Date generale despre DEBRIDAT 200mg PFIZER

Substanța: trimebutină

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022

Codul comercial: W65035001

Concentrație:200mg

Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x3 blist pvc/al x10 compr film

Tip produs: original

Preț: 37.23 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător:FARMEA - FRANTA

APP deținător: PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Număr APP: 12583/2019/01

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru trimebutină

Concentrațiile disponibile pentru trimebutină

100mg, 200mg, 24mg/5ml, 300mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu trimebutină

Listele de compensare pentru DEBRIDAT 200mg PFIZER

D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

37.23 RON

5.10 RON

32.13 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul DEBRIDAT 200mg x30 COMPRIMATE FILMATE PFIZER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Debridat 100 mg comprimate filmate

Debridat 200 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Debridat 100 mg Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 73,40 mg.

Debridat 200 mg Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 146,8 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Debridat 100 mg
Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu “J“ şi “T100“.

Debridat 200 mg
Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic:
- al durerii, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare.
- al durerii, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului intestinal.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Acest medicament este destinat numai administrării la adulţi.

Doze
Doza uzuală este de 100 mg maleat de trimebutină de 3 ori pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu există date referitoare la interacţiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina:
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene. Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide.
Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării, la administrarea trimebutinei la femelele gestante de şobolan şi iepure.
În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul pentru pacientă şi făt.

Alăptarea:
Nu se cunoaşte dacă trimebutina trece în laptele matern. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):

Clasificarea MedDRA Frecvenţa Reacţia adversă pe aparate, sisteme şi organe
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Hipersensibilitate*† imunitar necunoscută
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Presincopă/sincopă** nervos necunoscută

Mai puţin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu

Afecţiuni cutanate şi ale Cu frecvenţă Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză ţesutului subcutanat necunoscută exantematoasă generalizată acută*, eritem

multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*, eritem*, prurit* şi urticarie*.

Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (10%); frecvente ≥ 1/100 şi <1/10 (1% şi <10%) ; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100 (); rare ≥ 1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%); foarte rare < 1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) #MedDRA - Versiunea 15 *RA identificate în perioada după punerea pe piaţă ** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile †Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC: A03AA05.

Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.
Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III propagate de complexul migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului medicamentos.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţia plasmatică maximă de trimebutină în urma administrării orale de comprimate se atinge în 1-2 ore.
Eliminarea rapidă a trimebutinei în urma administrării orale de comprimate a avut loc în principal, prin urină, în medie 70% în 24 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate cu trimebutină administrată oral, în doze repetate până la 6 luni, nu au avut efecte adverse de natură toxicologică la șobolan și câine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberații cromozomiale și testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltării și fertilităţii șobolanilor masculi și femele. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, la administrarea de trimebutină, nu au

demonstrat un efect teratogen la şobolan şi iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate, cu trimebutină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Debridat 100 mg

Nucleu
Lactoză monohidrat, Amidon de porumb pregelatinizat, Hipromeloză 6 mPa.s, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Acid tartric, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu.

Film
Opadry alb OY-LS-28900 Hipromeloză 15 mPa.s, Lactoză monohidrat, Macrogol 4000, Dioxid de titan (E171).

Debridat 200 mg

Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Hipromeloză 6 mPa.s
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Acid tartric
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu

Film
Hipromeloză 15 mPa.s
Lactoză monohidrat
Macrogol 4000
Dioxid de titan (E171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Debridat 100 mg Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

Debridat 200 mg Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12582/2019/01 12583/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .