COLPERIN prospect medicament 100mg x30 COMPRIMATE GEDEON RICHTER

A03AA05 trimebutină

Medicamentul COLPERIN 100mg conține substanța trimebutină , cod ATC A03AA05 - Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Anticolinergice sintetice, esteri cu grup amino terțiar .

Date generale despre COLPERIN 100mg GEDEON RICHTER

Substanța: trimebutină

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022

Codul comercial: W52004001

Concentrație:100mg

Forma farmaceutică: COMPRIMATE

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x15 compr

Tip produs: generic

Preț: 12.59 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător:GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

APP deținător: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Număr APP: 7650/2015/01

Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru trimebutină

Concentrațiile disponibile pentru trimebutină

100mg, 200mg, 24mg/5ml, 300mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu trimebutină

Listele de compensare pentru COLPERIN 100mg GEDEON RICHTER

D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

12.59 RON

2.52 RON

10.07 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul COLPERIN 100mg x30 COMPRIMATE GEDEON RICHTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COLPERIN 100 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,30 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.
Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, marcate cu un şanţ median pe una din feţe, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm.
Şanţul median are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Colperin este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare: dureri şi crampe abdominale, spasme digestive, exces de gaze intestinale, diaree şi/sau constipaţie.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Adulţi
Doza uzuală este de un comprimat de 3 ori pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 6 comprimate pe zi.

Copii
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.

Vârstnici
Nu sunt necesare precauţii speciale, maleatul de trimebutină fiind administrat în aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Mod de administrare
Colperin se administrează pe cale orală, indiferent de orarul meselor.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- insuficienţă renală severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte de administrarea acestui medicament trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu, enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).

Colperin conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Colperin în primul trimestru de sarcină, iar la gravidele în trimestrele 2 şi 3 de sarcină medicamentul trebuie recomandat numai dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern. Se consideră însă că alăptarea este posibilă în timpul utilizării Colperin.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
În cursul studiilor clinice au fost raportate reacţii cutanate rare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. În cazul administrării unor doze crescute tratamentul este simptomatic. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05.

Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimulează motilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. Are o specificitate crescută pentru fibrele musculare ale tractului digestiv. Prin acţiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni trimebutina are efect analgezic şi anestezic local.

Principalele sale efecte sunt: efectul antispastic musculotrop, prin acţiune directă asupra fibrelor musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescând nivelul de AMP ciclic prin inhibarea fosfodiesterazei, şi modificator al motilităţii digestive prin acţiunea sa parasimpatolitică. Se fixează la nivelul plexurilor intrinseci Meissner şi Auerbach blocând competitiv acţiunea acetilcolinei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orală.

Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 1-2 ore de la administrare.

Metabolizare
Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%.

Eliminare
Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70% în decurs de 24 ore).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei la animale - toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au fost observate efecte teratogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină PH 102
Amidon pregelatinizat
Amidonglicolat de sodiu tip A
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7650/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro.