COLBUTIN prospect medicament 100mg x30 COMPRIMATE FILMATE BIOFARM

Colbutin 100 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 68 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albă, de formă lenticulară.

Colbutin 100 mg este indicat adulţilor pentru tratamentul tulburărilor funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.

Comprimatele de Colbutin 100 mg se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, indiferent de orarul meselor.

Adulţi
Doza uzuală este de 1 comprimat de 3 ori pe zi, administrat oral. Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până la maximum 6 comprimate pe zi.

Copii şi adolescenţi
Colbutin 100 mg nu este indicat administrării copiilor şi adolescenţilor.

Vârstnici
Administrarea la pacienţii vârstnici necesită reducerea dozelor şi supraveghere atentă.

Hipersensibilitate la maleat de trimebutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Înainte să recomandaţi, trebuie să excludeţi existenţa unor afecţiuni organice la nivelul tubului digestiv: inflamaţia intestinului subţire (enterită), blocaj parţial sau total la nivelul intestinului (ocluzie mecanică).
Administrarea la pacienţii vârstnici a redus uneori funcţiile fiziologice, necesită astfel ajustarea dozelor şi supraveghere atentă. Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maxim 30 de zile.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Studiile pe animale au evidenţiat că administrarea de maleat de trimebutină creşte durata acţiunii d- tubocurarinei (se utilizează pentru efectul curarizant de paralizare a muşchilor striaţi, ca adjuvant în anestezie, endoscopii). La pacienţii aflaţi sub terapie antihipertensivă se recomandă precauţie.

Sarcină
Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Colbutin 100 mg în primul trimestru de sarcină, iar la femeia gravidă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină recomandarea produsului trebuie să se facă doar dacă este absolut necesar.

Alăptare
Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern. Se consideră însă că alăptarea este posibilă în timpul utilizării Colbutin 100 mg.

Colbutin 100 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau manevra utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: ≥1/10;
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10;
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100;
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000;
Foarte rare: <1/10000; Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, mai rar de 0,1%.

Tulburări ale sistemului nervos
Somnolenţă, ameţeală, cefalee.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Simptomatologie
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Tratament
În cazul administrării unor doze crescute tratamentul este simptomatic. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină. Se recomandă lavaj gastric.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05

Maleatul de trimebutină este un agent spasmolitic non-competitiv, agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), cu o importantă activitate antiserotoninică, care stimulează motilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată.
Prin acţiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni, trimebutina are efect analgezic şi anestezic local. Are o specificitate crescută pentru fibrele musculare ale tractului digestiv.
Principalul său efect este efectul antispastic musculotrop, prin acţiune directă asupra fibrelor musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescând nivelul de AMP ciclic prin inhibiţia fosfodiesterazei şi modifică motilitatea digestivă prin acţiunea sa parasimpatolitică. Se fixează la nivelul plexurilor intrinseci Meissner şi Auerbach blocând competitiv acţiunea acetilcolinei.

Maleatul de trimebutină se absoarbe rapid după administrare orală. Concentraţia plasmatică maximă, după administrarea a 100 mg de maleat de trimebutină subiecţilor sănătoşi a fost atinsă în aproximativ 30 de minute de la administrarea orală. Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 ore. Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%.

Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară. Cantitatea de maleat de trimebutină netransformată în urină după 24 de ore este de mai puţin de 0,01%.

Maleatul de trimebutină se absoarbe rapid după administrare orală. Concentraţia plasmatică maximă, după administrarea a 100 mg de maleat de trimebutină subiecţilor sănătoşi a fost atinsă în aproximativ 30 de minute de la administrarea orală. Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 ore. Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%.
Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară. Cantitatea de maleat de trimebutină netransformată în urină după 24 de ore este de mai puţin de 0,01%.

Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon pregelatinizat
Hipromeloză 15 mPa.s (Vivafarm 15)
Acid citric monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Glicolat sodic de amidon tip A
Stearat de magneziu
Acid stearic
Talc

Film
Talc
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Web: www.biofarm.ro

11067/2018/01-02

Data primei autorizări: Noiembrie 2018

Noiembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .