COLBUTIN prospect medicament 100mg x30 COMPRIMATE FILMATE BIOFARM

A03AA05 trimebutină

Medicamentul COLBUTIN 100mg conține substanța trimebutină , cod ATC A03AA05 - Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Anticolinergice sintetice, esteri cu grup amino terțiar .

Date generale despre COLBUTIN 100mg BIOFARM

Substanța: trimebutină

Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022

Codul comercial: W65447002

Concentrație:100mg

Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x3 blist pvc-pvdc transparent/al x10 compr film

Tip produs: generic

Preț: 12.74 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător:BIOFARM S.A. - ROMANIA

APP deținător: BIOFARM S.A. - ROMANIA

Număr APP: 11067/2018/02

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru trimebutină

Concentrațiile disponibile pentru trimebutină

100mg, 200mg, 24mg/5ml, 300mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu trimebutină

Listele de compensare pentru COLBUTIN 100mg BIOFARM

D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

12.74 RON

2.55 RON

10.19 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul COLBUTIN 100mg x30 COMPRIMATE FILMATE BIOFARM

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Colbutin 100 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 68 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albă, de formă lenticulară.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Colbutin 100 mg este indicat adulţilor pentru tratamentul tulburărilor funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Comprimatele de Colbutin 100 mg se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, indiferent de orarul meselor.

Adulţi
Doza uzuală este de 1 comprimat de 3 ori pe zi, administrat oral. Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până la maximum 6 comprimate pe zi.

Copii şi adolescenţi
Colbutin 100 mg nu este indicat administrării copiilor şi adolescenţilor.

Vârstnici
Administrarea la pacienţii vârstnici necesită reducerea dozelor şi supraveghere atentă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la maleat de trimebutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă.

Copii şi adolescenţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte să recomandaţi, trebuie să excludeţi existenţa unor afecţiuni organice la nivelul tubului digestiv: inflamaţia intestinului subţire (enterită), blocaj parţial sau total la nivelul intestinului (ocluzie mecanică).
Administrarea la pacienţii vârstnici a redus uneori funcţiile fiziologice, necesită astfel ajustarea dozelor şi supraveghere atentă. Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maxim 30 de zile.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studiile pe animale au evidenţiat că administrarea de maleat de trimebutină creşte durata acţiunii d- tubocurarinei (se utilizează pentru efectul curarizant de paralizare a muşchilor striaţi, ca adjuvant în anestezie, endoscopii). La pacienţii aflaţi sub terapie antihipertensivă se recomandă precauţie.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină
Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Colbutin 100 mg în primul trimestru de sarcină, iar la femeia gravidă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină recomandarea produsului trebuie să se facă doar dacă este absolut necesar.

Alăptare
Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern. Se consideră însă că alăptarea este posibilă în timpul utilizării Colbutin 100 mg.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Colbutin 100 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau manevra utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: ≥1/10;
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10;
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100;
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000;
Foarte rare: <1/10000; Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, mai rar de 0,1%.

Tulburări ale sistemului imunitar
Rash, urticarie, prurit, senzaţii de cald/rece.

Tulburări ale sistemului nervos
Somnolenţă, ameţeală, cefalee.

Tulburări cardiace
Palpitaţii

Tulburări gastrointestinale
Constipaţie, diaree, eructaţii, sete, greaţă, senzaţie de vomă, dispepsie, dureri epigastrice.

Tulburări hepatobiliare
Valori crescute ale transaminazelor hepatice (GOT, GPT).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Tratament
În cazul administrării unor doze crescute tratamentul este simptomatic. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină. Se recomandă lavaj gastric.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05

Maleatul de trimebutină este un agent spasmolitic non-competitiv, agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), cu o importantă activitate antiserotoninică, care stimulează motilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată.
Prin acţiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni, trimebutina are efect analgezic şi anestezic local. Are o specificitate crescută pentru fibrele musculare ale tractului digestiv.
Principalul său efect este efectul antispastic musculotrop, prin acţiune directă asupra fibrelor musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescând nivelul de AMP ciclic prin inhibiţia fosfodiesterazei şi modifică motilitatea digestivă prin acţiunea sa parasimpatolitică. Se fixează la nivelul plexurilor intrinseci Meissner şi Auerbach blocând competitiv acţiunea acetilcolinei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Maleatul de trimebutină se absoarbe rapid după administrare orală. Concentraţia plasmatică maximă, după administrarea a 100 mg de maleat de trimebutină subiecţilor sănătoşi a fost atinsă în aproximativ 30 de minute de la administrarea orală. Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 ore. Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%.

Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară. Cantitatea de maleat de trimebutină netransformată în urină după 24 de ore este de mai puţin de 0,01%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Maleatul de trimebutină se absoarbe rapid după administrare orală. Concentraţia plasmatică maximă, după administrarea a 100 mg de maleat de trimebutină subiecţilor sănătoşi a fost atinsă în aproximativ 30 de minute de la administrarea orală. Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 ore. Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%.
Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară. Cantitatea de maleat de trimebutină netransformată în urină după 24 de ore este de mai puţin de 0,01%.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon pregelatinizat
Hipromeloză 15 mPa.s (Vivafarm 15)
Acid citric monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Glicolat sodic de amidon tip A
Stearat de magneziu
Acid stearic
Talc

Film
Talc
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 comprimate filmate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Web: www.biofarm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11067/2018/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .