CEFALEXINA ARENA 250mg capsule - prospect medicament

Cefalexină Arena 250 mg capsule

Cefalexină Arena 500 mg capsule

Cefalexină Arena 250 mg capsule

Fiecare capsulă conţine 250 mg cefalexină sub formă de cefalexină monohidrat 263 mg.

Excipienţi: Sunset Yellow (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Cefalexină Arena 500 mg capsule

Fiecare capsulă conţine 500 mg cefalexină sub formă de cefalexină monohidrat 526 mg.

Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cefalexină Arena 250 mg, capsule

Capsule gelatinoase tari nr. 1, având capacul de culoare portocaliu opac şi corpul de culoare alb opac care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la alb gălbuie . cu miros caracteristic şi gust amar Cefalexină Arena 500 mg, capsule

Capsule gelatinoase tari nr. 0, având capacul de culoare gri opac şi corpul de culoare albastru opac şi conţinând pulbere granulată de culoare albă până la alb gălbuie cu miros caracteristic şi gust amar

Cefalexina este o cefalosporină de sinteză indicată în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili:

Infecţii ORL (angine, sinuzite, otite).

Bronşite acute sau cronice acutizate.

Pneumonie bacteriană.

Infecţii ale tractului urinar necomplicate, cu excepţia prostatitei şi pielonefritei.

Infecţii dentare.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală: doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g cefalexină, administrată în 3-4 prize. În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexină la fiecare 12 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.

În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare doze mai mari de cefalexină. Dacă doza maximă zilnică depăşeşte 4 g, trebuie avută în vedere administrarea în doze adecvate de cefalosporine i.v.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 25-50 mg cefalexină/kg şi zi la interval de 8 ore, fără a depăşi doza de la adult.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Cefalexină ATB nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

În insuficienţă renală: doza se reduce în funcţie de clearance-ul creatininei:

Cl Cr (ml/min) Doză (mg) Interval (h)

30-60 500 12 10-30 500 24 5-10 250 12 5≤ 250 24 Durata tratamentului poate fi între 7 şi 10 zile în funcţie de indicaţiile terapeutice, dar poate ajunge până la 14 zile în pneumopatii.

Se recomandă administrarea capsulelor cu o oră înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor în stomac poate întârzia absorbţia medicamentului.

Hipersensibilitate la cefalosporine, alte beta-lactamine sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta sub 6 ani (se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei).

Risc de reacţii de hipersensibilizare

Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului.

Se recomandă prudenţă extremă la pacienţii alergici la peniciline (5 - 10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate. Reacţiile de hipersensibilizare (anafilaxie) la peniciline sau cefalosporine pot fi grave şi uneori letale.

Aceste reacţii sunt mai frecvent întâlnite la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate sau cu astm bronşic. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu unul adecvat. Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice: administrarea de adrenalină, glucocorticoizi intravenos şi tratamentul insuficienţei respiratorii.

Este necesară prudenţă deosebită pentru a determina orice alt tip de reacţii de hipersensibilitate preexistente la penicilină sau la alte beta-lactamine, deoarece pacienţii hipersensibili la acestea pot avea hipersensibilitate şi la cefalexină (hipersensibilitate încrucişată).

Cefalosporinele în doze mari trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozide sau diuretice puternice (cum este furosemida), deoarece această asociere poate afecta funcţia renală.

Colita pseudomembranoasă a fost raportată după utilizarea aproape a tuturor antibioticelor cu spectru larg, incluzând cefalexina. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în cursul sau după tratamentul cu cefalexină (vezi pct. 4.8). În formele uşoare de colită pseudomembranoasă se recomandă întreruperea tratamentului cu cefalexină; în formele moderat- severe ( manifestate cu diaree severă şi /sau melenă), poate fi necesară instituirea tratamentului specific. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Administrarea cefalexinei pe termen lung poate determina multiplicarea microorganismelor patogene rezistente la substanţa activă utilizată. Dacă, în timpul tratamentului cu cefalexină apare suprainfecţie trebuie luate măsuri corespunzătoare de tratament. Cefalexina nu trebuie administrată în infecţii în care microorganismul patogen este sau se presupune că este Haemophilus influenzae.

Cefalexina trebuie administrată cu precauţie cu atenţie la vârstnici sau la cei cu funcţia renală sever afectată; în acest caz, este necesară monitorizare clinică şi efectuarea de teste de laborator putând fi necesară reducerea dozei. Dacă pacienţii trebuie să efectueze şedinţă de dializă pentru insuficienţă renală, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg.

Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinţa să fie absorbite la suprafaţa membranei eritrocitelor şi să reacţioneze cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului, determinând pozitivarea testului Coombs şi, ocazional, apariţia unei anemii hemolitice uşoare. Având în vedere aceasta, poate exista reactivitate încrucişată cu penicilinele.

Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei care utilizează metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling) pot determina rezultate fals-pozitive. De aceea, se recomandă ca testele pentru stabilirea glucozuriei să fie efectuate pe baza reacţiilor de oxidare enzimatică.

Deoarece conţine: sunset Yellow (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Cefalexină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu:

Probenecidul interferă în procesul de secreţie tubulară a cefalexinei, favorizând reţinerea sa în organism.

Se recomandă evitarea asocierii cefalexinei cu antibiotice aminoglicozide sau diuretice cu acţiune intensă (creşte riscul nefrotoxicităţii). Ocazional, survine o creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi al fosfatazei alcaline.

Nu există date adecvate privind utilizarea cefalexină la gravide.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se recomandă evitarea administrării cefalexinei în primul trimestru de sarcină.

Cefalexina se excretă în lapte. Se recomandă precauţie la administrarea medicamentului în perioada alăptării.

Cefalexină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Mai puţin frecvente: creşterea reversibilă a valorilor serice ale ASAT, ALAT.

Cu frecvenţă necunoscută: pozitivarea testului Coombs. Rezultate fals-pozitive la determinarea glucozuriei prin metode neenzimatice.

Mai puţin frecvente: eozinofilie.

Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.

Rare: cefalee, ameţeli.

Frecvente: diaree, greaţă.

Rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă.

Rare: nefrită interstiţială reversibilă.

Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit.

Rare: sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem.

Cu frecvenţă necunoscută: artrite, artralgii.

Rare: prurit ano-genital, vaginită.

Cu frecvenţă necunoscută: candidoză vaginală.

Rare: fatigabilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: febră.

Rare: reacţii anfilactice.

Rare: hepatită, icter colestatic.

Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, agitaţie, confuzie.

Simptome: greaţă, vărsături, durere în epigastru, diaree şi hematurie.

Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj se recomandă tratamentul simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Absorbţia cefalexinei la nivelul tractului gastro-intestinal poate fi diminuată prin administrarea de cărbune activat. Eficacitatea tratamentului folosind diureză forţată, dializă peritoneală, hemodializă sau perfuzii cu carbon nu a fost demonstrată.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a I-a, codul

ATC: J01DB01.

Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. Are acţiune bactericidă degenerativă.

Similar altor cefalosporine, cefalexina are acţiune bactericidă prin legarea şi inhibarea proteinelor care leagă penicilina (PLP), implicate în sinteza peretelui celulelor bacteriene, determinând liza şi moartea bacteriilor.

Rezistenţa bacteriană la cefalexină poate fi datorată unuia dintre următoarele mecanisme: - hidroliza, prin beta-lactamaze cu spectru larg şi/sau enzime de tip AmpC, care poate fi indusă sau derepresată la anumite specii de bacterii aerobe Gram-negativ; - reducerea afinităţii proteinelor care leagă penicilina; - reucerea pereabilităţii membranelor anumitor microorganisme aerobe Gram-negativ, limitând legarea de proteinele care leagă penicilina; - pompe de eflux a medicamentului.

Concentraţia minimă inhibitorie (CMI, stabilite de către British Society of Antimicrobial

Chemotherapy pentru streptococul beta-hemolitic şi Streptococcus pneumoniae) este ≤2 mg/l (sensibil) şi ≥2,5 mg/l (rezistent).

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate, astfel încât sunt de dorit informaţii locale despre rezistenţă, în special atunci când trebuie tratate infecţii severe. Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură, încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, este pusă sub semnul întrebării.

Staphylococcus sp.

Streptococcus sp.

Streptococcus pneumoniae

Corynebacterium diphtheriae

Propionibacterium acnes

Fusobacterium

Prevotella

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Specii moderat sensibile

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Bacterii rezistente

Enterococi

Listeria monocytogenes

Staphylococcus meticilino-rezistent

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Bacteroides

Clostridium difficile

Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. În urma administrării unei doze de 500 mg, absorbţia este de 85-90%. Biodisponibilitatea după administrarea orală este bună. Absorbţia poate fi întârziată, dar nu diminuată semnificativ de prezenţa alimentelor în stomac. În urma administrării orale a unor doze de 250 mg, respectiv 500 mg, după o oră s-au atins concentraţii plasmatice maxime de 9, respectiv 18 μg/ml. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o oră şi creşte odată cu reducerea funcţiei renale. Valori măsurabile sunt prezente şi la 6 ore după administrare.

Cefalexina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (6-10%). Cefalexina se distribuie larg în organism, dar nu ajunge la nivelul LCR în cantităţi semnificative. Traversează bariera feto- placentară şi se excretă în cantitate redusă în lapte.

Cefalexina nu se metabolizează. Aproximativ 80% sau chiar mai mult din doza administrată se excretă nemodificată în urină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară, timp de 6 ore. O concentraţie urinară mai mare de 1 mg/ml a fost atinsă după administrarea unei doze de 500 mg. Excreţia pe cale biliară este redusă, dar după administrarea unei doze de 500 mg se ating în bilă concentraţii superioare valorilor cuprinse între 5-10 mg/l.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Cefalexină Arena 250 mg capsule

Celuloză microcristalină

Talc

Stearat de magneziu

Capacul şi corpul capsulei

Dioxid de titan (E 171)

Quinoline Yellow (E104)

Sunset Yellow (E 110)

Ponceau 4R (E 124), p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Gelatină

Cefalexină Arena 500 mg capsule

Celuloză microcristalină

Talc

Stearat de magneziu

Capacul şi corpul capsulei

Dioxid de titan (E 171)

Patent blue (E 131)

Oxid negru de fer (E 172)

Allura Red AC (E 129)

Brilliant blue FCF (E 133), p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Gelatină

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cefalexină Arena 250 mg capsule

Cutie cu un 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Cefalexină Arena 500 mg capsule

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 capsule

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Fără cerinţe speciale.

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2,

Bucureşti, România

Cefalexină Arena 250 mg capsule: 171/2007/01-02

Cefalexină Arena 500 mg capsule: 172/2007/01-05

Reautorizare: Iulie 2007

Noiembrie, 2021