ASAPRIN 500mg comprimate HELCOR - prospect medicament

ASAprin 500 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate lenticulare, de culoare albă, având gravat pe una din feţe “AAS”, iar pe cealaltă o crestătură.

Ca analgezic și antipiretic: - dureri de intensitate uşoară sau moderată, cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi

periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree; - febră.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se recomandă 500 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat ASAprin 500 mg), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4 ore.

Doza zilnică maximă este de 8 comprimate ASAprin (4 g acid acetilsalicilic).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani

Nu este indicată administrarea la acest grup de vârstă.

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferatdupă mese.

Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile, după 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3-4 zile (pentru durere), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.

- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - ulcer gastric sau duodenal în evoluţie; - diateză hemoragică şi afecţiuni cu risc hemoragic; - antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; - ultimul trimestru de sarcină; - insuficienţă cardiacă severă; - insuficienţă hepatică severă; - insuficienţă renală severă; - asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână; - copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii: - pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală;

- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcer gastro- duodenal, colită ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros;

- afecţiuni cu risc hemoragic, meno- metroragii; - gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric); - insuficienţă hepatică şi renală uşoară, până la moderată - risc de creştere a toxicităţii prin acumulare; - dacă aveţi istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată (tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide şi edem); - dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine; - deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Se recomandă precauţie în cazul intervenţiilor chirurgicale, datorită riscului crescut de hemoragii (prin inhibarea agregării plachetare). De aceea, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de intervenţiile chirurgicale.

Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

La vârstici:

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici, deoarece eliminarea produsului este scăzută prin insuficienţă funcțională hepatică şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic impune prudenţă sau este contraindicată: - anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină: deoarece cresc riscul hemoragic; este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare; - alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- metotrexat: asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru doze de metotrexat ≥15 mg pe săptămână, respectiv <15 mg pe săptămână), deoarece este favorizată toxicitatea hematologică a metotrexatului (prin mecanism farmacocinetic); - litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; - acid valproic - creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice; - digoxină - creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice; - sulfonamide şi combinaţiile lor - creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene; - interferon alfa: acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului; - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală; - uricozurice (de exemplu probenecid): scade efectul uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă administrarea altui analgezic; - antidiabetice orale: creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare.

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, efectuate la animale de laborator.

Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru doze mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la recomandarea medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg pe zi.

În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării ocazionale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul beneficiu matern/risc potenţial pentru sugar.

Acidul acetilsalicilic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse se clasifică conform convenţiei:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost: edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.

Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie.

Rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacţii alergice cutanate.

Rare: vertij şi tinitus.

Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.

Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare pot fi responsabile de anemie feriprivă; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active (hematemeză, melenă).

Foarte rare: cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice).

Rare: Administrarea de doze mari pe perioade îndelungate poate determina afectare renală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea intoxicaţiei: - moderată - tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin scăderea dozei; - severă - febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.

În caz de supradozaj: - pacientul trebuie internat de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă; - dacă ingestia este recentă, se efectuează lavaj gastric pentru îndepărtarea medicamentului din stomac; - se evaluează echilibrul acido-bazic; - se efectuează diureză alcalină forţată şi, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală; - tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid acetilsalicilic, codul ATC:

N02BA01.

Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocicepţiei periferice. Acţiunea antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de pirogeni.

Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 - 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare.

În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.

Acidul acetilsalicilic administrat oral se absoarbe relativ bine din tubul digestiv. Este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi excretat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi.

Concentraţia plasmatică de acid salicilic pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar cele corespunzătoare dozelor antiinflamatorii, de 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt > 200 μg/ml.

Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 - 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (active ca antiinflamator).

Nu sunt disponibile.

Celuloză microcristalină

Croscarmeloză sodică

Talc

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. AC HELCOR S.R.L.

Str. Victor Babeş, nr. 50, Baia-Mare

România

Tel. : +40-0362-401.206

Fax.: +40-0362-401.207

Email: office@achelcor.ro

8405/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015

Noiembrie 2015