Conținutul prospectului pentru medicamentul ALYOSTAL PRICK 100IR/ml soluție testare cutanată STALLERGENES
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALYOSTAL PRICK 100 IR/ml soluție pentru testare cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Alyostal Prick 100 IR/ml soluție pentru testare cutanată, este o soluție glicerinată care conține unul sau
mai multe extracte alergenice.
Un flacon Alyostal Prick extract alergenic standardizat conține 100 IR/ml
Alyostal Prick - control negativ nu conține nicio substanță activă. Este utilizat pentru a evalua reacția
nespecifică la procedura de testare cutanată.
Alyostal Prick - control pozitiv este o soluție de dihidroclorură de histamină 10 mg/ml. Este utilizat
pentru comparația cu reacția obținută după administrarea soluțiilor de extracte alergenice pentru testare cutanată.
Fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):
Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L.
Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L.
Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L.
Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L.
Polen individual de ierburi: Salsola kali L.
Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers.
Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L.
Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L.
Polen individual de graminee: Lolium perenne L.
Polen individual de graminee: Poa pratensis L.
Polen individual de graminee: Phleum pratense L.
Polen individual de graminee: Secale cereale L.
Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn
Polen individual de arbori: Betula pendula Roth
Polen individual de arbori: Carpinus betulus L.
Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz
Polen individual de arbori: Corylus avellana L.
Polen individual de arbori: Olea europaea L
Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L.
Polen individual de arbori: Platanus acerifolia (Ait.) Willd.
Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L.
Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne
L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet
C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata
L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L.,
Poa pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare
L.
Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L.,
Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L.,
Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana
L.
Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus
L., Corylus avellana L.
Latex
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
Pǎr de pisică
Păr de câine
Unitatea IR (index of reactivity) este o unitate de standardizare a Stallergenes.
IR (index de reactivitate): se titrează extract de alergeni 100 IR/ml utilizat pe testul prick cu Stallerpoint
la 30 de pacienți sensibilizați la acest tip de alergen și se produce o pată de mărime 7mm în diametru.
Reactivitatea pielii acestor pacienți este demonstrată simultan de testul prick utilizând 9% fosfat de
codeină sau clorhidrat de histamină 100 mg/ml luat ca control pozitiv.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru testare cutanată
Alyostal Prick, Extract alergenic
Soluţie limpede
Alyostal Prick, Control negativ
Lichid limpede, incolor
Alyostal Prick, Control pozitiv
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Detecţia prin testarea pe piele a alergiilor de tip I în clasificarea Coombs şi Gell, care se manifestă în
principal prin rinite, conjunctivite, rino-conjunctivite, astm, cu caracteristici sezoniere sau perene.
4.2 Doze şi mod de administrare
* Principiu Testul prick constă în înţeparea pielii braţului cu un dispozitiv medical adecvat, de exemplu
Stallerpoint, cu o picătură de extract de alergeni concentrat.
* Mod de administrare
- Testarea prick ar trebui să fie efectuată numai de personal instruit.
- Testele prick sunt efectuate, de preferință, pe fața anterioară a antebrațului. Alternativ, testul poate fi efectuat pe spate.
Pielea zonei testate este curățată, dezinfectată cu alcool și uscată.
- Se aplica o picătură din fiecare soluție de extract de alergen pe piele, la o distanță corespunzătoare de una de alta (aproximativ 3 cm).
- Luați un ac, între degetul mare și arătător, și înțepați perpendicular pe piele câte o picătură aplicând o rotație ușoară. Utilizați un nou ac de unică folosință pentru fiecare soluție.
- Ștergeți picăturile cu un șervețel, fără a se amesteca soluțiile prin curățare.
- Este de preferat să marcheze cu un stilou, natura soluțiilor testate.
Reactivitatea pielii adecvată este confirmată prin Controalele pozitive și negative ALYOSTAL
(capacitatea pielii de a reacționa la histamină și lipsa de dermografism).
- Pentru o interpretare corectă a testelor prick, se recomandă să se efectueze testul în dublu.
* Citirea rezultatelor Reacția de piele apare de obicei în termen de 20 de minute după testare; o reacție pozitivă corespunde
cu aspectul de plăci urticariene (edem), cu sau fără roșeață (eritem).
Citiți rezultatele și marjele (pustulă, roșeață).
Dublați reacțiile marjelelor pe o bandă adezivă pentru a înregistra proeminența în raportul pacientului.
* Interpretarea rezultatelor Reactivitatea este evaluată prin compararea proeminenței și a roșeții datorate testării alergenilor cu
controalele.
Testul este pozitiv atunci când proeminențele au un diametru mai mare de 3 mm sau dacă este cu 3
mm mai lat decât martorul negativ. Rezultatele testului Prick pot fi interpretate doar în cazul în care reacțiile la controalele pozitive și negative sunt cele așteptate.
Apariția unei roșeți precoce și tranzitorie ar trebui să fie luată în considerare.
Pacientul trebuie să fie ținut sub control medical timp de cel puțin 30 de minute după testarea prick.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca reacții alergice sistemice care s-ar putea produce (care ar putea pune viața în pericol, atunci când
sunt foarte severe), testele prick trebuie realizate și interpretate în prezența sau de către un medic cu experiență în testarea prick și în condiții care permit tratament de urgență în cazul în care este necesar (inclusiv epinefrina).
Un medic are să fie consultat imediat în cazul apariției unor simptome ca urmare a testării prick, cum
ar fi pruritul intens în palme și tălpi, urticarie, edem al gurii, edem faringian care duc la dificultăți la înghițire, în respirație sau modificarea vocii, greață, vărsături, Testarea prick ar putea să nu fie abordarea de diagnostic preferată la pacienții care iau medicamente
care pot afecta în mod negativ eficacitatea epinefrinei (agent de blocare beta-adrenergic, antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), a se vedea pct. 4.5).
In caz de febră sau de un atac de astm recent, care este confirmat clinic și/sau prin măsurarea
debitului expirator de vârf, testele prick nu ar trebui să fie efectuate înainte de îmbunătățirea și consilierea medicului cu experiență în testarea prick.
Testele Prick ar trebui sa fie efectuate la pacienti sănătoși.
Testele Prick nu vor fi efectuat în timpul unei faze acute a unei boli alergice.
Testele Prick trebuie realizate pe o piele sănătoasă. Leziuni ale pielii (urticarie, dermatita atopică,
eczeme, psoriazis) sau dermografismul care ar putea împiedica fiabilitatea testului sau exacerba orice dermatoza preexistentă ar trebuie evaluate cu atenție înainte de efectuarea testelor Prick.
În cazul în care există ganglioni axilari limfatici, este de preferat să realizeze testul Prick la antebrațul
opus.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele pot suprima teste cutanate, prin urmare, este întotdeauna necesar sa ceara pacienților
informații cu privire la medicamente pe care le-au luat în zilele precedente (a se vedea tabelul de mai jos). Acest lucru este valabil mai ales pentru antihistaminice orale H1, dar și pentru alte medicamente care nu sunt neapărat folosite pentru tratamentul bolilor alergice, cum ar fi anxioliticele, Corticoizii topici pot modifica reactivitatea pielii.
Efectul inhibitor al diferitelor tratamente la testul prick
Tratament Grad Durată Semnificație clinică
Oral
Antihistaminice H1 ++++ 2-7 zile Da
Intranazal
Antihistaminice H1 Nu
Antihistaminice H2 0 la + Nu
Imipramine ++++ Până la 21 de zile Da
Fenotiazine + la ++ Până la 10 de zile Da
Corticosterozi
Sistematic - pe termen scurt 0 Nu
Sistematică - pe termen posibil Nu
lung 0 Nu Inhalat + la ++ Până la 7 de zile Da
Topic
Dopamină + Nu
Clonidină ++ Nu
Montelukast 0 Nu
Imunoterapie specifică 0 la ++ Nu
Tratamentul sistemic cu lumina +++ Până la 4 săptămâni Da
UV, în funcție de sursa de lumină,
cea mai intensă cu PUVA Beta-blocantele interacționează cu epinefrina și așadar utilizarea beta-blocantelor împiedică
tratamentul posibilelor reacții anafilactice. Acest risc ar trebui să fie luat în considerare înainte de a efectua testul Prick (vezi pct 4.4).
În cazul reacțiilor alergice severe, utilizarea epinefrinei poate fi necesară.
La pacienții tratați cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) riscul
apariției efectelor nedorite ale epinefrinei poate fi crescut cu posibile consecințe letale.
Acest risc ar trebui să fie luat în considerare înainte de a efectua Testul Prick. (vezi pct.4.4)
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinăNu sunt disponibile date clinice referitoare la utilizarea ALYOSTAL Prick la femeile gravide. Nu au
fost raportate reacții adverse asupra experiența clinice la utilizarea ALYOSTAL Prick la femeile gravide.
Nu au fost derulate studii cu ALYOSTAL Prick asupra reproducerii și dezvoltării la animale.
Testările cutanate cu alergen nu sunt, în general, efectuate în timpul sarcinii, deoarece acestea pot
expune femeia însărcinată la un risc de reacție alergică sistemică.
AlăptareaNu se cunoaște dacă ALYOSTAL Prick se excretă în laptele matern uman.
Nu au fost efectuate studii pe animale pentru a investiga excreția ALYOSTAL Prick în lapte.
FertilitateNu au fost efectuate studii asupra fertilității cu ALYOSTAL Prick. Cu toate acestea, examenul
histopatologic al organele de reproducere feminine și masculine într-un studiu de toxicitate la doze repetate cu extract de acarian conținut în ALYOSTAL Prick nu a relevat aspecte negative.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ALYOSTAL prick nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În timpul diagnozei cu ALYOSTAL Prick, pacienții sunt expuși la alergeni care pot cauza simptome
alergice locale și/sau sistemice.
Au fost raportate reacții alergice incluzând reacții anafilactice (cu debut acut al unei boli cu implicarea
pielii, țesutului mucoaselor, sau ambele, de compromis respirator, simptome gastro-intestinale persistente, sau a tensiunii arteriale redusă și/sau simptome asociate). Informați pacienții despre semnele și simptomele asociate și oferiți-le asistență imediată dacă acestea apar. ALYOSTAL Prick trebuie reluat numai la indicația medicului.
Toleranța la un alergen poate varia în timp, în funcție de starea pacientului și de mediul înconjurător.
Următorul tabel cu reacții adverse se bazează pe datele solicitate de la raportarea în studiile clinice cu
frecvență după cum urmează: mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100) Clasificarea pe aparate, Frecvență Reacții adverse la
sisteme şi organe medicament Afecțiuni cutanate și ale Mai puțin frecvente Prurit
țesutului subcutanat În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate spontan în timpul experienței după punerea pe
piață cu o frecvență necunoscută:
- Reacții locale: durere, edem, eritem, urticarie
- Reacții alergice sistemice: reacții anafilactice Profilul de siguranță la copii și adolescenți este similar cu cel al adulților.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Teste pentru boli alergice, codul ATC: V04 CL.
Mecanismul de acțiune și efecte farmacodinamice: Atunci când testele de piele sunt pozitive, acestea
arată existenţa unor anticorpi specifici pentru alergenii la care subiectul este sensibilizat.
Reacţia locală care este asociată cu edem, eritem şi prurit (triada lui Lewis) este rezultatul in situ al
eliberării de mediatori ai alergiilor (histamine, PAF-aceter, ECFA citokine, etc.) declanșat de reacţia antigeni-anticorpilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate la doze repetate și genotoxicitate, care au fost efectuate cu unele extracte de
alergeni care se conțin în ALYOSTAL Prick nu au evidențiat nici un risc special pentru om.
Administrarea subcutanată cronică de doze mari de extracte de acarian nu a prezentat semne de
toxicitate la șobolani.
Studiile de genotoxicitate au fost efectuate cu numeroase extracte conținute în ALYOSTAL Prick și
nu au prezentat potențial mutagen sau clastogen în testele in vitro (folosind celule non-mamifere și celule de mamifer)
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Flaconul Alyostal Prick conţine:
Glicerol,
Clorură de sodiu,
Fenol,
Apă pentru preparate injectabile.
Flaconul control negativ conţine:
Clorură de sodiu,
Glicerol,
Fenol,
Apă pentru preparate injectabile.
Flaconul control pozitiv conţine:
Dihidroclorură de histamină,
Clorură de sodiu,
Glicerol,
Fenol,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 flacoane din sticlă incoloră a câte 3 ml soluţie pentru testare cutanată, conţinând extracte
alergenice, un flacon din sticlă incoloră a 3 ml soluţie control negativ şi un flacon din sticlă incoloră a 3 ml soluţie control pozitiv; fiecare flacon este prevăzut cu aplicator pentru picurare.
Cutie cu 18 flacoane din sticlă incoloră a câte 3 ml soluţie pentru testare cutanată, conţinând extracte
alergenice, un flacon din sticlă incoloră a 3 ml soluţie control negativ şi un flacon din sticlă incoloră a 3 ml soluţie control pozitiv; fiecare flacon este prevăzut cu aplicator pentru picurare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu există cerințe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stallergenes
6, rue Alexis de Tocqueville - 92160 Antony, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .
