AFLEN prospect medicament 300mg x50 capsule GALENICA

B01AC18 triflusal

Medicamentul AFLEN 300mg conține substanța triflusal , cod ATC B01AC18 - Sânge și organe hematopoetice | Produse antitrombotice | Antiagregante plachetare excluzând heparina .

Date generale despre AFLEN 300mg GALENICA

Substanța: triflusal

Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2023

Codul comercial: W53412001

Concentrație: 300mg

Forma farmaceutică: capsule

Cantitate: 50

Prezentare produs: cutie x5 blist x10 caps

Tip produs: original

Preț: 38.49 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: GALENICA S.A. - GRECIA

APP deținător: GALENICA S.A. - GRECIA

Număr APP: 9089/2016/01

Valabilitate: 4 ani

Listele de compensare pentru AFLEN 300mg GALENICA

B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

38.49 RON

14.50 RON

23.99 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul AFLEN 300mg x50 capsule GALENICA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AFLEN 300 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține triflusal 300 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule gelatinoase tari nr. 1, incolore, ce conțin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia accidentelor tromboembolice. Tratamentul complicaţiilor trombotice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 300-600 mg triflusal (1-3 capsule Aflen) pe zi, în funcţie de situaţia clinică. Capsulele se înghit întregi cu o cantitate mica de apă, preferabil în timpul sau la sfârșitul meselor.
În cazuri particulare, se recomandă următoarele doze:
- pacienţi cu risc crescut de episoade trombotice: 900 mg triflusal (3 capsule Aflen) pe zi.
- ca doză de întreținere, 600 mg triflusal (2 capsule Aflen) pe zi.
- pentru profilaxia accidentelor tromboembolice: 300 mg triflusal (1 capsulă Aflen) zilnic sau la 2 zile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Leziuni gastro - intestinale active (de exemplu gastrite erozive, ulcer gastro-duodenal activ) sau antecedente de leziuni gastro - intestinale recurente. Accidente hemoragice cerebro - vasculare acute. Hepatopatie severă. Diateze hemoragice. Trimestrul III de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă prudenţă la pacienții cu funcție renală afectată, în special în caz de insuficiență renală cronică severă, deoarece triflusalul și metabolitul său principal, acidul 2-hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB), sunt excretați în principal prin urină, precum și datorită timpului de injumatatire plasmatica lung al HTB.

Deoarece triflusalul potențează acțiunea anticoagulantelor orale, se recomandă precauție la pacienții aflați în tratament cu anticoagulante orale.
Deoarece triflusalul poate potența acțiunea antidiabeticelor orale, la pacienții cu diabet zaharat poate fi necesară reducerea dozei de antidiabetice orale.

În timpul tratamentului pe termen lung sunt necesare controale hematologice regulate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Aflen potențează acțiunea anticoagulantelor orale și, de asemenea, poate potența acțiunea antidiabeticelor orale.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu s-au constatat efecte embriotoxice și fetotoxice ale triflusalului după administrarea orală a unei doze de până la 60 mg/kg și zi, la femelele de iepure Chinchilla și de șobolan Wistar/HAN, gestante.
Ca și în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, care favorizează închiderea prematură a canalului arterial şi pot provoca sângerări abundente în perioada perinatală, este contraindicat în trimestrul III. Administrarea medicamentului în cursul primelor 6 luni de sarcină şi în cursul alaptarii nu se recomandă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aflen nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pot apare reacții adverse gastro-intestinale la pacienţi predispuși. Frecvența reacțiilor adverse gastro- intestinale raportate a fost de 6%. A fost raportat un singur caz de fotosensibilizare sistemică asociat cu administrarea de triflusal.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, pot apare simptome de stimulare sau deprimare a sistemului nervos central, tulburări ale aparatului respirator, circulator și ale echilibrului electrolitic, precum și hemoragii gastro-intestinale și diaree.
Se recomandă administrarea de cărbune activat, evacuarea conținutului gastric prin lavaj gastric, corectarea echilibrului electrolitic și tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sânge si organe hematopoetice; produse antitrombotice; antiagregante plachetare exclusiv heparina.
Cod ATC: B01A C18
Triflusalul este un inhibitor al agregării plachetare. Este înrudit structural cu acidul acetilsalicilic, dar diferă

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Comparativ cu acidul acetilsalicilic, triflusalul are un profil antitrombotic mult mai specific. Inhibă agregarea plachetară prin scăderea biosintezei de tromboxan B2, datorită inhibării ireversibile a activității ciclooxigenezei plachetare. În plus, la doze terapeutice, activitatea antiagregantă a triflusalului este potențată prin creșterea concentrației AMP-ului ciclic în trombocite prin inhibarea activității fosfodiesterazei. Este recunoscut faptul că un antiagregant plachetar care acționează asupra cascadei acidului arahidonic, trebuie să blocheze biosinteza de tromboxan B2 (Tx B2) substanță cu efect puternic agregant plachetar și vasoconstrictor, fără a afecta biosinteza prostaciclinei (PGI2) substanță cu puternic efect antiagregant plachetar și vasodilatator.
Studiile la animale și la om au arătat că triflusalul scade biosinteza tromboxan B2 (T x B2), în timp ce efectul său asupra sintezei prostaciclinei este foarte mic. Aceste date demonstrează o inhibare selectivă a ciclooxigenazei plachetare de către triflusal.
Acidul 2-hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB) este principalul metabolit al triflusalului și este un inhibitor competitiv și reversibil al ciclooxigenazei plachetare, mai puțin activ decât triflusalul, dar demonstrând un efect inhibitor puternic asupra activității fosfodiesterazei.
Datorită acestei acțiuni, triflusalul este eficient în profilaxia accidentelor trombo - embolitice și în tratamentul complicațiilor trombotice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acidul 2-hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB) este principalul metabolit al triflusalului având un timp de înjumătățire plasmatică lung (T1/2 = 34 ore). Astfel acțiunile biochimice raportate ale acestui metabolit contribuie la efectul antiagregant plachetar al triflusalului. Triflusalul și metabolitul său principal sunt excretați în cea mai mare parte prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile la animale demonstrează că triflusalul inhibă puternic biosinteza de tromboxan B2 (Tx B2), iar efectul său asupra producerii de prostaciclina este foarte mic.
Studiile de toxicitate embrio-fetală au fost efectuate la iepuri Chincilla și șobolani Wistar/HAN pentru doze orale de până la 60 mg triflusal/kg și zi. În timpul acestor studii nu a fost observat nici un efect teratogen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gelatina

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GALENICA S.A.
Eleftherias nr. 4, 14564 Kifissia, Grecia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9089/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2003
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .