COMIRNATY COVID-19 VACCIN merkblatt medikamente 30mcg/dosis x195 KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION BIONT

J07BX03 COVID-19 mRNA-Impfstoff (mit modifizierten Nukleosiden)

Arzneimittel COMIRNATY COVID-19 VACCIN 30mcg/dosis enthält die Substanz COVID-19 mRNA-Impfstoff (mit modifizierten Nukleosiden) und Klassifizierung durch den ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical). J07BX03 es ist ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG | IMPFSTOFFE | VIRALE IMPFSTOFFE | Andere virale Impfstoffe.

PDF file EMA broschüren
Veröffentlicht: 12/01/2021
Aktualisierung: 06/05/2022

Allgemeine Daten zu COMIRNATY COVID-19 VACCIN 30mcg/dosis BIONT

Substanz: COVID-19 mRNA-Impfstoff (mit modifizierten Nukleosiden)

Konzentration: 30mcg/dosis

Pharmazeutisches Formblatt: KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION

Verpackungsvolumen: 0,45 ml

Produktart: original

Rezeptbeschränkungen: P-RF - Arzneimittelrezept, das in der Apotheke aufbewahrt wird (nicht verlängerbar).

Darreichungsformen erhältlich für COVID-19 mRNA-Impfstoff (mit modifizierten Nukleosiden)

KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION

INJIZIERBARE DISPERSION

Verfügbare Konzentrationen für COVID-19 mRNA-Impfstoff (mit modifizierten Nukleosiden)

100mcg/dosis, 30mcg/dosis

Inhalt der Packungsbeilage des Arzneimittels COMIRNATY COVID-19 VACCIN 30mcg/dosis x195 KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION BIONT

1. Was ist es und wofür wird es verwendet? COMIRNATY COVID-19 VACCIN 30mcg/dosis x195 KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION BIONT

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.


Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist für

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.


Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.


Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten?

Comirnaty darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen


Bestandteile dieses Arzneimittels sind


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den

Impfstoff erhalten, wenn:

• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen


Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatten


• Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind


• Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben.


• Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur

Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden


• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt


Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese

Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.


Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.


Sie können eine dritte Dosis von Comirnaty erhalten. Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei

Personen mit geschwächtem Immunsystem auch nach einer dritten Dosis geringer sein. In diesen

Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern.

Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.


Kinder

Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird für

Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Es gibt einen Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage von Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer

Injektionsdispersion.


Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.


Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.


Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.


Comirnaty enthält Kalium und Natrium

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu 'kaliumfrei“.


Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

'natriumfrei“.


3. Wie wird dieses Arzneimittel verabreicht?

Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.


Sie erhalten 2 Injektionen.


Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.


Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie eine dritte Dosis von Comirnaty mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis erhalten.


Eine Auffrischungsdosis von Comirnaty sollte bereits 3 Monate nach der primären Impfserie mit

Comirnaty bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.


Comirnaty kann auch als Auffrischungsdosis bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die eine primäre Impfserie mit einem anderen mRNA-Impfstoff oder einem Impfstoffe mit einem adenoviralen

Vektor erhalten haben. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt bezüglich der Eignung und des

Zeitpunkts der Auffrischungsdosis.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung

• Ermüdung

• Kopfschmerzen

• Muskelschmerzen

• Schüttelfrost

• Gelenkschmerzen

• Durchfall

• Fieber


Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen.


Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Rötung an der Injektionsstelle

• Übelkeit

• Erbrechen


Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis)

• Unwohlsein

• Armschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Jucken an der Injektionsstelle

• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit

• verminderter Appetit

• starkes Schwitzen

• nächtliche Schweißausbrüche


Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes

• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts


Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere allergische Reaktionen

• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße

• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der


Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)

• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)


• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)

• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist es aufzubewahren? COMIRNATY COVID-19 VACCIN 30mcg/dosis x195 KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION BIONT

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach 'EXP“ oder

'verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern. Ungeöffnete Durchstechflaschen können bei -25 °C bis -15 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Wochen gelagert und transportiert werden und sie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Bei gefrorener Lagerung bei -90 °C bis -60 °C können Packungen mit 195 Durchstechflaschen des

Impfstoffs 3 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.


Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei Ultratiefkühlung (< -60 °C) gelagert wurden

• Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Ultratiefkühlung (< -60 °C) entnommen wurden, können bis zu 5 Minuten bei

Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.


• Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel, oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger als 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Tiefkühllagerung (< -60 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.


• Nachdem die Durchstechflaschen-Trays nach der Exposition bei Temperaturen von bis zu 25 °C wieder in die Tiefkühllagerung gebracht wurden, müssen sie mindestens 2 Stunden in der

Tiefkühllagerung verbleiben, bevor sie wieder entnommen werden können.


Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden

• Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei

Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.


• Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel, oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger als 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 1 Minute bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.


Sobald eine Durchstechflasche aus dem Durchstechflaschen-Trays entnommen wurde, sollte sie zur

Verwendung aufgetaut werden.


Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt und unverzüglich verwendet werden.

Stabilitätsdaten während des Gebrauchs nach dem Auftauen haben jedoch gezeigt, dass der unverdünnte Impfstoff nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).

Innerhalb der 1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den

Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann der ungeöffnete Impfstoff bis zu 2 Stunden bei

Temperaturen bis 30 °C gelagert werden kann.


Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.


Lagern und transportieren Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden

Sie ihn innerhalb von 6 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.


Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank und Verdünnen sollten die Durchstechflaschen mit dem neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen darf der

Impfstoff nicht mehr eingefroren werden.


Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung bemerken.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.


6. Packungsinhalt und weitere Informationen

Was Comirnaty enthält

• Der Wirkstoff ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff mit der Bezeichnung Tozinameran. Nach der


Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm

Tozinameran.


• Die sonstigen Bestandteile sind:

− ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)

− 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)

− Colfoscerilstearat (DSPC)

− Cholesterol

− Kaliumchlorid

− Kaliumdihydrogenphosphat

− Natriumchlorid

− Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat

− Sucrose

− Wasser für Injektionszwecke

− Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

− Salzsäure (zur pH-Einstellung)


Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer

Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer violetten Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus

Aluminium bereitgestellt wird.


Packungsgröße: 195 Durchstechflaschen


Pharmazeutischer Unternehmer

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Deutschland

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de


Hersteller

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Deutschland


Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien


Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V. Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11


България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft

България Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333


Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610


Danmark Norge

Pfizer ApS Pfizer AS

Tlf: + 45 44 201 100 Tlf: +47 67 526 100


Deutschland Nederland

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer BV

Tel: +49 6131 90840 Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00


España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34914909900 Tel: +351 21 423 5500


France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana


Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400


Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka

+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Dieses Arzneimittel wurde unter 'Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere

Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.


Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.


URL: www.comirnatyglobal.com


Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.


Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen

EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als eine primäre Serie von 2 Dosen (je

0,3 ml) im Abstand von 3 Wochen.


Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen mit starker

Immunschwäche verabreicht werden


Eine Auffrischungsdosis von Comirnaty sollte bereits 3 Monate nach der primären Impfserie mit

Comirnaty bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.


Comirnaty kann auch als Auffrischungsdosis bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die eine primäre Impfserie mit einem anderen mRNA-Impfstoff oder einem Impfstoff mit einem adenoviralen

Vektor erhalten haben.


Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.


Handhabungsanweisungen

Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.


ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY

30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER

INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)

• Vergewissern Sie sich, dass die


Durchstechflasche eine violette

Violette Kappe Kunststoffkappe hat.


• Wenn die Durchstechflasche eine graue

Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die

Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels Comirnaty

30 Mikrogramm/Dosis

Injektionsdispersion.


Nach • Wenn die Durchstechflasche eine orange

Verdünnen Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die


Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels Comirnaty

10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur

Herstellung einer Injektionsdispersion.


AUFTAUEN VOR DEM VERDÜNNEN VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS

KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)

• Die Mehrdosendurchstechflasche wird gefroren gelagert und muss vor der

Verdünnung aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum


Nicht mehr als Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis

2 Stunden bei 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer


Raumtemperatur 195-Durchstechflaschen-Packung kann (bis zu 30 °C) 3 Stunden dauern. Alternativ können gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.


• Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP). Innerhalb der 1-monatigen

Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden.


• Lassen Sie die aufgetaute

Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen. Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu

2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden. Aufgetaute

Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.


• Drehen Sie die Durchstechflasche vor der

Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.


• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute

Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.


VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR

HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)

• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit

1,8 ml Natriumchlorid-Injektionslösung

9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer

21-Gauge- oder schmaleren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.


1,8 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung

9 mg/ml (0,9 %)


• Gleichen Sie den Druck in der


Durchstechflasche aus, bevor Sie die

Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, indem Sie 1,8 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels ziehen.


Ziehen Sie den Kolben bis 1,8 ml hoch, um

Luft von der Durchstechflasche zu entfernen.


• Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10- mal vorsichtig um. Nicht schütteln.


• Der verdünnte Impfstoff sollte als grauweiße Dispersion ohne sichtbare

Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.


Vorsichtig × 10


• Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen Datum und Uhrzeit der

Entsorgung gekennzeichnet werden.

• Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC lagern und innerhalb von 6 Stunden, einschließlich jeglicher Transportzeit, verwenden.


• Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte,


Entsorgungszeit verdünnte Dispersion vor der Verwendung

Raumtemperatur annehmen.


Notieren Sie das neue Datum und die

Uhrzeit der Entsorgung.


Innerhalb von 6 Stunden nach Verdünnung verwenden.


ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY

30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER

INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)

• Nach der Verdünnung enthält die


Durchstechflasche 2,25 ml, aus der

6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden können.


• Reinigen Sie den Stopfen der

Durchstechflasche unter aseptischen

Bedingungen mit einem antiseptischen

Einmaltupfer.


• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.


Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus

Spritze und Nadel mit geringem

Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.


Wenn Standardspritzen und -nadeln


0,3 ml verdünnter Impfstoff verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste

Dosis aus einer einzelnen

Durchstechflasche zu entnehmen.


• Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.


• Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.


• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der

Verdünnung.


Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.